ANLAGE 4. Final wording for SPC and package leaflet (PL)

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1 ANLAGE 4 NON-SELECTIVE NSAIDS FOR SYSTEMIC ADMINISTRATION OVER THE COUNTER (OTC) PRODUCTS Final wording for SPC and package leaflet (PL) As agreed by the PhVWP in December 2006, revised in January 2007 (minor discrepancies corrected)

2 ALL OTC NON-SELECTIVE NSAIDS FOR SYSTEMIC ADMINISTRATION Section 4.2 [No new wording necessary] Section 4.3 Contraindications Severe heart failure schwere Herzinsuffizienz Section 4.4 Special Warnings and precautions for use Caution (discussion with doctor or pharmacist) is required prior to starting treatment in patients with a history of hypertension and/or heart failure as fluid retention, hypertension and oedema have been reported in association with NSAID therapy. Vorsicht (Erörterung mit dem Arzt oder Apotheker) ist vor Beginn einer Behandlung von Patienten mit einer Vorgeschichte an Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz geboten, da Flüssigkeitseinlagerung, Bluthochdruck und Ödeme im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet wurden. Section 4.8 Undesirable effects Oedema, hypertension, and cardiac failure, have been reported in association with NSAID treatment. Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet. NSAIDs OTC products - SPC/PL - final 23Jan2007 Page 2/10

3 ALL OTC NON-SELECTIVE NSAIDS EXCEPT NAPROXEN, IBUPROFEN, DICLOFENAC FOR SYSTEMIC ADMINISTRATION Section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms (see GI and cardiovascular risks below). Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken weiter unten). Cardiovascular and cerebrovascular effects Clinical trial and epidemiological data suggest that use of some NSAIDs (particularly at high doses and in long-term treatment) may be associated with a small increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke). There are insufficient data to exclude such a risk for <substance> when given at a daily dose of <dose-range for OTC>. Anwendung von manchen NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.b. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist. Es gibt zu wenig Daten um ein solches Risiko für <Substanz> auszuschließen, wenn diese in einer täglichen Dosis von <OTC-Dosisbereich> gegeben wird. Section 4.8 Undesirable effects Clinical trial and epidemiological data suggest that use of some NSAIDs (particularly at high doses and in long-term treatment) may be associated with a small increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke) (see section 4.4). Anwendung von manchen NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.b. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist (siehe Abschnitt 4.4). Package leaflet: Warnings ("myocardial infarction") or stroke. Any risk is more likely with high doses and prolonged NSAIDs OTC products - SPC/PL - final 23Jan2007 Page 3/10

4 treatment. Do not exceed the recommended dose or duration of treatment [x days OTC products only]. verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer! [x Tage Angabe nur für OTC Produkte] If you have heart problems, previous stroke or think that you might be at risk of these conditions (for example if you have high blood pressure, diabetes or high cholesterol or are a smoker) you should discuss your treatment with your doctor or pharmacist. Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z.b. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen. Side effects ("myocardial infarction") or stroke. verbunden. NSAIDs OTC products - SPC/PL - final 23Jan2007 Page 4/10

5 OTC DICLOFENAC FOR SYSTEMIC ADMINISTRATION Section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms (see GI and cardiovascular risks below). Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken weiter unten). Cardiovascular and cerebrovascular effects Clinical trial and epidemiological data suggest that use of diclofenac, particularly at high doses (150mg daily) and in long-term treatment may be associated with a small increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke). Available data do not suggest an increased risk with use of low dose diclofenac <dose range of OTC product> up to <refer to recommended duration for use of OTC product>. Anwendung von Diclofenac, insbesondere bei hohen Dosen (150 mg täglich) und bei Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist. Die verfügbaren Daten deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko bei der Anwendung von niedrig dosiertem Diclofenac <Dosierungsbereich des OTC Produkts> bis zu <Bezugnahme zur empfohlenen Anwendungdauer des OTC Produkts> hin. Section 4.8 Undesirable effects Clinical trial and epidemiological data suggest that use of diclofenac (particularly at high doses 150mg daily and in long-term treatment) may be associated with a small increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke) (see section 4.4). Anwendung von Diclofenac (insbesondere bei hohen Dosen mg täglich - und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.b. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist (siehe Abschnitt 4.4). Package leaflet: Warnings ("myocardial infarction") or stroke. Any risk is more likely with high doses and prolonged NSAIDs OTC products - SPC/PL - final 23Jan2007 Page 5/10

6 treatment. Do not exceed the recommended dose or duration of treatment [x days OTC products only]. verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer [x Tage Angabe nur für OTC Produkte]. If you have heart problems, previous stroke or think that you might be at risk of these conditions (for example if you have high blood pressure, diabetes or high cholesterol or are a smoker) you should discuss your treatment with your doctor or pharmacist. Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z.b. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen. Side effects ("myocardial infarction") or stroke. verbunden. NSAIDs OTC products - SPC/PL - final 23Jan2007 Page 6/10

7 OTC IBUPROFEN FOR SYSTEMIC ADMINISTRATION Section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms (see GI and cardiovascular risks below). Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken weiter unten). Cardiovascular and cerebrovascular effects Clinical trial and epidemiological data suggest that use of ibuprofen, particularly at high doses (2400mg daily) and in long-term treatment may be associated with a small increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke). Overall, epidemiological studies do not suggest that low dose ibuprofen (e.g. 1200mg daily) is associated with an increased risk of myocardial infarction. Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei hohen Dosen (2400 mg tägllich) und bei Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist. Insgesamt deuten die epidemiologischen Studien nicht darauf hin dass niedrig dosiertes Ibuprofen (z.b mg täglich) mit einem erhöhten Risiko für Herzinfarkte in Zusammenhang steht. Section 4.8 Undesirable effects Clinical trial and epidemiological data suggest that use of ibuprofen (particularly at high doses 2400mg daily) and in long-term treatment may be associated with a small increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke) (see section 4.4). Anwendung von Ibuprofen (insbesondere bei hohen Dosen mg tägllch und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.b. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist (siehe Abschnitt 4.4). Package leaflet: Warnings ("myocardial infarction") or stroke. Any risk is more likely with high doses and prolonged treatment. Do not exceed the recommended dose or duration of treatment [x days OTC products only]. NSAIDs OTC products - SPC/PL - final 23Jan2007 Page 7/10

8 verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer [x Tage Angabe nur für OTC Produkte]. If you have heart problems, previous stroke or think that you might be at risk of these conditions (for example if you have high blood pressure, diabetes or high cholesterol or are a smoker) you should discuss your treatment with your doctor or pharmacist. Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z.b. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen. Side effects ("myocardial infarction") or stroke. verbunden. NSAIDs OTC products - SPC/PL - final 23Jan2007 Page 8/10

9 OTC NAPROXEN FOR SYSTEMIC ADMINISTRATION Section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms (see GI and cardiovascular risks below). Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken weiter unten). Cardiovascular and cerebrovascular effects Clinical trial and epidemiological data suggest that use of some NSAIDs (particularly at high doses and in long term treatment) may be associated with a small increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke). Although data suggest that the use of naproxen (1000 mg daily) may be associated with a lower risk, some risk cannot be excluded. There are insufficient data regarding the effects of low dose naproxen <dose range of OTC product> to draw firm conclusions on possible thrombotic risks. Anwendung von manchen NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist. Obwohl Daten darauf hinweisen, dass die Anwendung von Naproxen (1000 mg täglich) möglicherweise mit einem niedrigeren Risiko verbunden ist, ist ein gewisses deratiges Risiko nicht auszuschliessen. Es gibt nicht genügend Daten zu Wirkungen von niedrig dosiertem Naproxen <Dosisbereich des OTC Produkts> um sichere Schlussfolgerungen über mögliche Thromboserisiken ziehen zu können. Section 4.8 Undesirable effects Clinical trial and epidemiological data suggest that use of some NSAIDs (particularly at high doses and in long term treatment) may be associated with a small increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke) (see section 4.4). Anwendung von manchen NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist (siehe Abschnitt 4.4). NSAIDs OTC products - SPC/PL - final 23Jan2007 Page 9/10

10 Package leaflet: Warnings ("myocardial infarction") or stroke. Any risk is more likely with high doses and prolonged treatment. Do not exceed the recommended dose or duration of treatment [x days OTC products only]. verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer [x Tage Angabe nur für OTC Produkte]. If you have heart problems, previous stroke or think that you might be at risk of these conditions (for example if you have high blood pressure, diabetes or high cholesterol or are a smoker) you should discuss your treatment with your doctor or pharmacist. Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z.b. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen. Side effects ("myocardial infarction") or stroke. erhöhten Risiko für Herzanfälle ( Herzinfarkte ) oder Schlaganfälle verbunden. NSAIDs OTC products - SPC/PL - final 23Jan2007 Page 10/10