Aktivitäten swissethics

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1 Aktivitäten swissethics Dr. med. Susanne Driessen Fortbildungsveranstaltung für Mitglieder von Ethikkommissionen 21. November 2017

2 Ethikkommissionen Schweiz

3 swissethics Zweck des Vereins ist die Sicherstellung der Koordination unter den kantonalen Ethikkommissionen der Schweiz mit dem Ziel, eine einheitliche Anwendung der bundesrechtlichen Bestimmungen zur Humanforschung zu erreichen und den Informations- und Meinungsaustausch zu pflegen Art. 2 Statuten swissethics

4 1. «Visiten» 2. Pilotprojekte 3. Templates 4. Einheitliche Standards 5. Mandat Aus- und Fortbildung 6. Evaluation HFG 7. Generalkonsent

5 Ablauf Visiten EKNZ CCER CE TI KEK CER-VD KEK EKOS Basel Genf Bellinzona Bern Lausanne Zürich St.Gallen 3 Personen von Seiten swissethics Januar bis August Tag, Gespräche und Interviews Beobachtung einer ordentlichen Sitzung Visitenbericht: formale Prozessen u. inhaltliche Arbeitsweise

6 Beobachtungen Kantonale Eingliederung Zusammensetzung und Wahl Administratives und wissenschaftliches Sekretariat Prozesse: Gesuchseingang, OV, VV, PE, Fristen Sitzung: «Ethische» Arbeitsweise und Diskussion Unabhängigkeit und Ausstand Aus- und Weiterbildung Jahresbericht, Budget, Entschädigung

7 Ergebnisse der Visiten hochseriöse Auseinandersetzung Entscheide «vergleichbar» Fachexpertise, pluralistische Zusammensetzung Anzahl Mitglieder, % wissenschaftliches Sekretariat Detaillierungsgrad des GCP-Reviews Beurteilung der Wissenschaftlichkeit/Methodik Beurteilung der Patienteninformation Rapporteur-Berichte (6 Standorte, mündlich/schriftlich) «Ausschuss»-Zusammensetzungen für VV/Art.34 Sharing Best Practices: Chancen zur Verbesserung

8 Pilotprojekt TICH-NOAC: Treatment of intracerebral hemorrhage in patients on non-vitamin K antagonist oral anticoagulants (NOAC) with tranexamic acid Herausforderungen: Placebo-Gabe vorhandenes Antidot (für Dabigatran) vulnerable Gruppe, Notfallsituation schnelles Handeln erforderlich unabhängiger Arzt mutmassliche Willensäusserung der Angehörigen (?) retrograde Einwilligung u.a.

9 Ergebnisse Pilotprojekt Entscheid: «kann noch nicht bewilligt werden» Ethische Probleme benannt, Verbesserung gefordert Risiko-Nutzen-Verhältnis Kategorisierung Codierung Wissenschaftlicher Review GCP-Review Anforderungen an die Prüfsubstanz (Swissmedic)

10 Fall-Vignetten Art. 34 Ausgangslage: BASEC: 60% der Weiterverwendung fallen unter Art.34 HFG Entscheid-Praxis der EKs? Vorgehen: 10 teilweise konstruierte Gesuche methodische Limitation: heterogene Begutachtung Herausforderungen: Beurteilung Interesse der Forschung was ist unverhältnismässig? Zeitraum / Anzahl Patienten vulnerable Gruppe (body-packer, Notfall) u.a.

11 Ergebnisse Fall-Vignetten Art. 34 Entscheid: kann noch nicht bewilligt werden Ethische Probleme erkannt und benannt Kategorisierung Verschlüsselung Nutzen-Risiko Unterschiede: Gewichtung Wissenschaftlichkeit/Recht Literatur-Recherche versus regulatorische Voraussetzungen Detaillierungsgrad der Anforderung an Prüfsubstanz Zusammenstellung: Dr. Peter Kleist, KEK ZH

12 Templates Protokollvorlagen: Revision Weiterverwendung ohne Einwilligung Revision Weiterverwendung mit Einwilligung neu: Forschung an Verstorbenen Reporting: Meldung bei Abschluss oder Unterbruch des Projekts Annual Safety Report (mit SCTO) SAE für KlinV (mit SCTO) SE für HFV (mit SCTO)

13 Einheitliche Standards Leitfaden: Finanzielle Zuwendungen für die Teilnahme an Forschung Experimentelle Therapie versus EK-pflichtige Forschungsprojekte Leitfaden: Gesuche im Bereich der Neurowissenschaft Leitfaden: Forschung an gesunden Kindern und Jugendlichen Leitfaden: Technische Assistenzsysteme (ETH) Leitfaden: Bedenkfrist Leitfaden: Umgang mit Zufallsbefunden (in Vorbereitung) Positionspapier zum e-consent (in Vorbereitung)

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15 Ausbildungskonzept Ausbildungsveranstaltung swissethics: Ethik Recht Arbeitsweise der EKs Beurteilung der Wissenschaftlichkeit informed consent obligatorisch, ca. 4 Stunden GCP-Kurs Level 1: Studien Design Statistik GCP GMP Sicherheit Datenqualität Monitoring Verträge u.a. obligatorisch, Dauer mindestens 1 Tag höhere Level erwünscht

16 Weiterbildungskonzept Was ist aktuell? Ethik Recht Biomedizin Science Wie angeboten? kantonal durch die EKs u.a. im Rahmen von regulären Sitzungen national swissethics oder SAMW, SCTO u.a. Wie oft? obligatorisch 8 Stunden pro Jahr

17 Evaluation des HFG Beteiligung der EKs/swissethics Ressortforschung BAG: Projekt 4: Verständlichkeit von Informationsschriften Projekt 7: Weiterverwendung Projekt 8: BASEC-Auswertung: Statistik Arbeitsgruppe swissethics zum HFG: Welche konzeptionellen Anpassungen sind aus Sicht der EKs am HFG erforderlich? (Bericht in Vorbereitung)

18 Informed consent Studienspezifischer consent bekannte Ziele abschätzbare Risiken bei spezifischen Studien General consent («broad consent») ohne spezifischen Forschungszweck unbekannte, zukünftige Fragestellungen Dynamic, transparent, consent zukünftige Vernetzung

19 NEJM Nov 7, 2015 «richtig» «gut»

20 Dilemma-Situation Komplizierte Gesetzeslage: Hierarchisierung Einwilligung versus Widerspruchsrecht Unterscheidung anonymisiert verschlüsselt Unterscheidung genetisch nicht-genetisch Ethische Anforderungen an Informationsschriften: korrekt / hinreichend / adäquat / fair / relevant / verständlich

21 «Ethische Schwierigkeiten» Quelle: Direktion Lehre und Forschung Inselspital Bern

22 Nationaler Generalkonsent Juli 2017: Publikation V1 Mitte 2018: Abschuss Evaluation und V2 Generalkonsent Kinder und Jugendliche Generalkonsent Urteilsunfähige Weiterentwicklung e-consent

23 Ziele swissethics Standortunabhängige Beurteilungspraxis Suche nach gemeinsamen Lösungen Wissenschaftliche Qualität der Forschung Betonung ethischer Aspekte mit Abwägungen Verlässlicher Partner Förderung der Transparenz Stärkung Forschungsstandort Schweiz