Wie werde ich zum aufgeklärten Patienten und Studienteilnehmer Investigator

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1 Wie werde ich zum aufgeklärten Patienten und Studienteilnehmer Investigator Dr. U. Halbsguth Wie mache ich jemanden zum aufgeklärten Patienten und Studienteilnehmer Investigator Dr. U. Halbsguth 1

2 Informed Consent (IC): Realität trifft auf Ideal Verletzbarkeit des Patienten Team Sprache Zeit Risiko/Aufwand/ Nutzen f. d. Patienten Patientenverfügbarkeit Menschenrechte Informed Consent GCP Ethik Dr. U. Halbsguth 3 Verläufe eines Informed Consent Guter Verlauf Schlechter Verlauf «Graue Zone» «Absurdistan» Dr. U. Halbsguth 4 2

3 Guter Verlauf Beispiel: Informed Consent bei Kindern Studie: RCT für eine orphan disease (chronischen Erkrankung) Patient: Bekanntes Kind, sichere Diagnose Kontakt: Erstkontakt via Telefon Eltern zuerst unentschieden (Mutter dafür, Vater dagegen) Gespräch im Rahmen einer regulären Kontrolle in der Poliklinik Familie willigt ein Dr. U. Halbsguth 5 Guter Verlauf warum? Unsere Seite Gelungener Erstkontakt Bekanntes Behandlungsteam Genug Zeit (Infos verschickt, Sorgen telefonisch vorbesprochen, im Gespräch ausgeräumt) Familienseite Sorge und Schutz ist gegeben Zwar zeitlich anspruchsvoll, aber machbar Wenn wir es nicht tun, wer soll dann etwas tun Dr. U. Halbsguth 6 3

4 Fokus: IC bei besonders verletzbaren Personen Urteilsfähige Erwachsene Besonders verletzbare Personen Urteilsunfähige Personen (Demenz, Koma, Bewusstlosigkeit, etc.) Kinder Jugendliche Schwangere (Embryos, Föten) Personen im Freiheitsentzug Personen in Notfallsituationen Dr. U. Halbsguth 7 Güterabwägung Risiko und Belastung minimal? Wissensgewinn in der Gruppe der besonders verletzlichen Personen Schutz, Würde und Integrität der besonders verletzlichen Person Substanzielles Wissen zu erwarten? Dr. U. Halbsguth 8 4

5 Minimales Risiko und Belastung Risiko nicht wahrscheinlicher und Belastung nicht grösser als das von routinemäßigen Untersuchungen an solchen Personen. Dr. U. Halbsguth 9 Schlechter Verlauf Beispiel: IC bei Patienten aus einem Register Bestehendes Patientenregister (mit Adresse/Telefonnummer) Klinische Studie für diese Erkrankung in Zusammenarbeit Uni Bern/Inselspital Für die Schweiz nur ein Studienzentrum (Bern) keine französische Version der Studieninformation/IC Wunsch des PI: Erstkontakt durch ihn via Telefon Patientenorganisation informiert Fazit nach 18 Monaten: 20 (von 25) Registerpatienten kontaktiert, 1 eingeschlossen Dr. U. Halbsguth 10 5

6 Schlechter Verlauf warum? Unsere Seite Adressen alt/falsch = Zeitverlust beim Rekrutieren, Adressen herausfinden, falsche Leute kontaktiert Erstkontakt ungenügend Aufgabenverteilung (Zeit vs. Hierarchie) unter Druck, Zuständigkeit Modell «Stille Post» Patientenseite Keine Teilnahme weil Keine Zeit (Ausbildung, Arbeitsbelastung, lange Anfahrt) Keine Symptome mehr Behandelnder Arzt rät ab Nicht rekrutierbar wegen Sprache Dr. U. Halbsguth 11 Fokus: Zuständigkeit To do First patient contact Patient information sent Second approach Patient visit for IC IC given Patient enrolled Personally Telephone Other: Date sent: Retour: Personally Telephone Other: Verbally explained written information and IC Review of completed IC Hand out copy of IC Questions asked: Participant Legal guardian Date/Signature Dr. U. Halbsguth 12 6

7 «Graue Zone» Beispiel: IC bei Patienten mit anderer Muttersprache Familie aus Syrien, seit vier Jahren in der Schweiz Muttersprachen: Kurdisch, Arabisch Vater spricht und versteht Deutsch (Ausnahme Medizin spezifische Begriffe) Mutter versteht einfaches Deutsch, spricht mit Fehlern Patient 11 Jahre spricht/versteht altersentsprechend Gespräch mit Dolmetscher (arabisch) Dr. U. Halbsguth 13 Fokus: Sprache in verständlicher Form (Laiensprache) mündlich und schriftlich Inhalt (CH: Art. 16 HFG; D: 40 AMG; A: 38/39 AMG+50/51MPG) a. Art, Zweck, Dauer und Verlauf des Forschungsprojekts; b. die voraussehbaren Risiken und Belastungen; c. den erwarteten Nutzen des Forschungsprojekts, insbesondere für sie oder für andere Personen; d. die Massnahmen zum Schutz der erhobenen Personendaten; e. ihre Rechte. Vorher Gespräch Nachher Dr. U. Halbsguth 14 7

8 IC als Prozess A process by which a subject [or his/her legal representative] voluntarily confirms his or her willingness to participate in a clinical trial, after having been informed of all aspects of the trial that are relevant to the subjects decision to participate. IC is documented by means of written, signed and dated IC form. ICH GCP Guidelines 1.28 Dr. U. Halbsguth 15 Fokus: Sprache Sprachkenntnisse Ethik/Qualität Regulatorisches Wieviel Deutsch ist genug Deutsch? Wie belege ich, dass die Sprachkenntnisse ausreichend sind? Ist die Sicherheit des Patienten vermindert (Abklärung von AE) Ist es ethisch vertretbar, die Studienteilnahme zu verweigern (Zugang zu Therapie) Ist die Qualität der Studie vermindert (Fragebögen) Änderung im Forschungsprotokoll (Amendments) Andere wichtige Angelegenheiten (neue Erkenntnisse) Abbruch des Forschungsprojekts (Grund) Dr. U. Halbsguth 16 8

9 «Graue Zone» - warum? Unsere Seite Sicherheit des Kindes nicht gefährdet durch Sprachsituation Unterschrift beider Elternteile erforderlich daher Dolmetscher für die Mutter Studienkontakte werden nur mit dem Vater durchgeführt (bei Kontakten mit der Mutter bräuchte es den Dolmetscher) Keine Familienübersetzung (Einschränkung freier Wille/Beeinflussung der Studienergebnisse) Patientenseite Menschen mit Kriegs- und Fluchterfahrung (ausgeliefert, machtlos sein) Sorge, das Richtige zu tun Dr. U. Halbsguth 17 «Absurdistan» Beispiel: IC gesunde Probanden Gesunde Probanden als Vergleich zur kranken Population Suche via Flyer ergebnislos PI spricht uns an zu helfen, weil seine Familie und Freunde schon oft genug «herhalten» mussten Anspielung darauf, dass wir ja alle Familie resp. Freunde haben Dr. U. Halbsguth 18 9

10 Absurdistan warum? Unsere Seite/Teilnehmerseite Respekt vor der Autonomie des Menschen nicht gewahrt Trennung von privat und beruflich Dr. U. Halbsguth 19 Informed Consent Basis Allgemeine Erklärung der Menschenrechte (1948) Artikel 1 Alle Menschen sind frei und gleich an Würde und Rechten geboren. Sie sind mit Vernunft und Gewissen begabt und sollen einander im Geiste der Brüderlichkeit begegnen. Respekt der Autonomie des Menschen Artikel 3 Jeder hat das Recht auf Leben, Freiheit und Sicherheit der Person. Schutz vor forschungsbedingten Risiken Dr. U. Halbsguth 20 10

11 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit Dr. U. Halbsguth 21 11