GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER. ALKERAN 2 mg Filmtabletten Melphalan

Transkript

1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER ALKERAN 2 mg Filmtabletten Melphalan Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Alkeran und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Alkeran beachten? 3. Wie ist Alkeran anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Alkeran aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST ALKERAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff ist Melphalan. Alkeran ist ein Antimitotikum aus der Stoffgruppe der Alkylanzien. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ALKERAN BEACHTEN? Alkeran darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Melphalan oder einem der sonstigen Bestandteile von Alkeran sind. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Alkeran ist erforderlich, - Das Blut soll regelmäßig kontrolliert werden, und die Behandlung kann ab und zu eine Zeitlang eingestellt werden. - Bei eingeschränkter Nierenfunktion soll die Dosierung gesenkt werden. - Während der Alkeran-Behandlung sollen sowohl Männer als auch Frauen Schwangerschaftsverhütungsmittel verwenden. - Impfungen mit Lebendimpfstoffen werden nicht empfohlen: sprechen Sie mit Ihren Arzt, bevor Sie sich impfen lassen. Alkeran könnte bei einer geringen Anzahl von Patienten das Risiko auf das Auftreten anderer Arten von Krebs (z. B. ein sekundärer Primärtumor) erhöhen, insbesondere in Kombination mit Lenalidomid und Thalidomid. Ihr Arzt muss die Vorteile und die Risiken bei der Verschreibung von Alkeran sorgfältig abwägen.

2 Wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie auch folgenden Abschnitt "Bei Einnahme von Alkeran mit anderen Arzneimitteln". Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder früher auf Sie zugetroffen hat. Bei Einnahme von Alkeran mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die gleichzeitige Verwendung von Alkeran und Nalidixinsäure ist zu vermeiden. Wenn Sie ein kombiniertes orales Verhütungsmittel (die Pille) einnehmen. Das ist auf das erhöhte Risiko auf eine venöse Thromboembolie bei Patienten zurückzuführen, die an einem multiplen Myelom leiden und mit Melphalan in Verbindung mit entweder Lenalidomid und Prednison, oder mit Thalidomid und Prednison, oder mit Dexamethason behandelt werden. Sie müssen auf eine Gestagenpille umsteigen, die den Eisprung verhindert (z. B. Desogestrel). Das Risiko auf eine venöse Thromboembolie bleibt nach Absetzen des kombinierten oralen Verhütungsmittels noch 4 bis 6 Wochen bestehen. Bei Einnahme von Alkeran zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Von einer Verwendung von Alkeran während der Schwangerschaft wird abgeraten. Frauen, die unter Alkeran-Behandlung stehen, dürfen ihre Kinder nicht stillen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Alkeran 3. WIE IST ALKERAN ANZUWENDEN? Nehmen Sie Alkeran immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Orale Verabreichung. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Alkeran anwenden müssen und in welcher Menge. Die Dosierung soll entsprechend der Reaktion des Patienten sowie den Ergebnissen der Blutuntersuchungen angepasst werden. Die Anweisungen des Arztes müssen genau gefolgt werden. Die Tabletten dürfen nicht zerteilt werden und müssen ganz hinuntergeschluckt werden. Wenn Sie eine größere Menge von Alkeran eingenommen haben, als Sie sollten Bei versehentlicher Einnahme einer weit höheren Dosis als der empfohlenen Dosis, müssen Sie Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder die Giftnotrufzentrale (Tel.: 070/ ) verständigen. Die Einnahme zu großer Mengen des Präparates kann zu Magendarmbeschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Anämie führen. Information für den Arzt :

3 Da kein Gegenmittel bekannt ist, soll das Blutbild mindestens 4 Wochen lang streng überwacht werden, bis sich der Patient erholt hat. Eine Hospitalisierung, evtl. mit Blut- und Blutplättchentransfusion, ein antibiotisches Screening sowie die Anwendung hämatologischer Wachstumsfaktoren sollen in Erwägung gezogen werden. Wenn Sie die Einnahme von Alkeran vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Alkeran-Dosis vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein. Wenn Sie die Einnahme von Alkeran abbrechen

4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Alkeran Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. - Bei mit Alkeran behandelten Patienten wurden Fälle von Krebserkrankungen gemeldet. - Magendarmbeschwerden sowie Übelkeit und Erbrechen kommen manchmal vor. - Störungen der Blutzusammensetzung mit Verringerung der Anzahl einiger Blutzellen. Ihr Arzt wird diese Wirkungen mit regelmäßigen Blutuntersuchungen überwachen. - Gelegentlich kommt es zu einer Entzündung der Mundschleimhaut. - Über allergische Reaktionen wie Jucken, Ödem und Hautausschlag wurde in seltenen Fällen und meistens nach längerer Behandlung berichtet, insbesondere nach intravenöser Anwendung. - Haarausfall (Alopezie). - Bei Frauen kann die Regelblutung ausbleiben. - Bein Männern kann die Produktion von Sperma verhindert oder gestoppt werden. - Leberstörungen wie Hepatitis und Gelbsucht. - Störungen der Lungenfunktion. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST ALKERAN AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Im Kühlschrank lagern (2ºC 8ºC). Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Verschreibungspflichtig. Was Alkeran enthält Alkeran 2 mg Filmtabletten : Der Wirkstoff ist Melphalan. Jede Tablette enthält 2 mg Melphalan. Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, wasserfreies kolloidales Silizium und Magnesiumstearat. Filmüberzug: Opadry White YS A, enthält Hypromellose, Titandioxid (E171) und Macrogol 400. Wie Alkeran aussieht und Inhalt der Packung Alkeran Filmtabletten zu 2 mg (nicht teilbare Tabletten) zum Einnehmen : erhältlich als 25 Tabletten in einer braunen Glasflasche.

5 Alkeran ist auch als Pulver mit Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich (zum Krankenhausgebrauch). Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, Irland Hersteller Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Straße Feucht Deutschland Zulassungsnummer: Alkeran 2 mg Filmtabletten : BE A. Stand der Information: B. Die Zulassung der Gebrauchsinformation erfolgte am: 05/2018