Enbrel 50 mg Injektionslösung im Fertigpen MYCLIC (etanercept)

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1 Die Europäischen Gesundheitsbehörden haben bestimmte Bedingungen an das Inverkehrbringen des Arzneimittels Enbrel 50 mg Injektionslösung im Fertigpen geknüpft. Der verpflichtete Risikominimierungsplan in Belgien, wovon diese Information Teil ausmacht, ist eine Maßnahme, die genommen ist, um eine zuverlässige und wirksame Anwendung des Arzneimittels Enbrel 50mg Injektionslösung im Fertigpen zu gewährleisten. (RMA modifizierte Version 09/2016) Enbrel 50 mg Injektionslösung im Fertigpen MYCLIC (etanercept) Anleitende Materialien, die man an die Patienten austeilen soll Lesen Sie die Packungsbeilage aufmerksam durch bevor Sie mit der Anwendung des Arzneimittels Enbrel 50mg Injektionslösung im Fertigpen beginnen.

2 ZIEL DIESES MATERIALS (RMA ODER RISIKOMINIMIERUNGSAKTIVITÄTEN) Diese Information ist Teil des Plans für das Risikomanagement in Belgien, und dient dazu, dem medizinischen Fachpersonal (und den Patienten) Informationsmaterial zur Verfügung zu stellen. Diese zusätzlichen Aktivitäten zur Risikominimierung haben als Ziel, eine sichere und wirksame Anwendung von Enbrel 50mg Injektionslösung im Fertigpen zu gewährleisten, und müssen die folgenden wichtigen Teile beinhalten: 1. Anleitende Materialien, die man an die Patienten austeilen soll. 2. Ein Patientenkarte, welcher an Enbrel Patienten ausgehändigt wird und der die folgenden Schlüsselelemente enthält: Das Risiko von opportunistischen Infektionen und Tuberkulose (TB) Das Risiko einer kongestiven Herzinsuffizienz (CHF) ANWENDUNGSGEBIETE Bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) kann Enbrel bei mittelschwerer oder schwerer rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, schwerer axialer Spondyloarthritis einschließlich Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis) und mittelschwerer oder schwerer Psoriasis eingesetzt werden jeweils gewöhnlich dann, wenn andere weitverbreitete Therapien nicht ausreichend wirksam waren oder für Sie nicht geeignet sind. Bei der rheumatoiden Arthritis wird Enbrel in der Regel in Kombination mit Methotrexat eingesetzt, obwohl es ebenso allein angewendet werden kann, wenn eine Behandlung mit Methotrexat für Sie nicht geeignet ist. Unabhängig davon, ob es allein oder in Kombination mit Methotrexat angewendet wird, kann Enbrel das Fortschreiten der durch die rheumatoide Arthritis hervorgerufenen Schädigung Ihrer Gelenke verlangsamen und Ihre Fähigkeit verbessern, Alltagsaktivitäten durchzuführen. Enbrel kann bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis mit mehrfacher Gelenkbeteiligung die Fähigkeit zur Durchführung von Alltagsaktivitäten verbessern. Bei Patienten mit mehrfachen symmetrischen schmerzhaften oder geschwollenen Gelenken (z. B. Hände, Handgelenke und Füße) kann Enbrel die durch die Krankheit verursachten strukturellen Schädigungen dieser Gelenke verlangsamen. Enbrel wird ebenfalls zur Behandlung folgender Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen verordnet: Bei folgenden Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis, wenn eine Behandlung mit Methotrexat nicht ausreichend wirksam war oder nicht geeignet ist: - Polyarthritis (Rheumafaktor-positiv oder -negativ) und erweiterte (extended) Oligoarthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren - Psoriasis-Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren, wenn andere gängige Behandlungen nicht ausreichend wirksam waren oder für sie nicht geeignet sind Schwere Psoriasis bei Patienten ab dem Alter von 6 Jahren, die unzureichend auf eine Lichttherapie oder eine andere systemische Therapie angesprochen haben (oder diese nicht anwenden können) 2

3 INHALTSVERZEICHNIS ZIEL DIESES MATERIALS (RMA oder Risikominimierungsaktivitäten) 2 Anwendungsgebiete 2 Vorstellung von Enbrel Etanercept 50mg Injektionslösung im Fertigpen Myclic 4 Was Sie wissen müssen bevor Sie beginnen 5 Wie wird Enbrel 50mg Injektionslösung im Fertigpen MYCLIC verwendet? 6 Schritt 1 : Vorbereitung einer Enbrel -Injektion 6 Schritt 2 : Auswahl einer Injektionsstelle 8 Schritt 3 : Injektion der Enbrel -Lösung 9-12 Schritt 4 : Entsorgung des benutzten MYCLIC Fertigpens 12 Reisen mit Enbrel 13 Schlüsselelemente für eine erfolgreiche Injektion mit MYCLIC 14 Notizen 15 3

4 VORSTELLUNG VON ENBREL ETANERCEPT 50MG INJEKTIONSLÖSUNG IM FERTIGPEN MYCLIC Ihr Arzt oder das medizinische Pflegepersonal hat Sie in die richtige Technik zur Anwendung des Fertigpens MYCLIC eingewiesen. Dennoch, und vor allem wenn Sie unsicher sind vor der ersten Selbstinjektion, raten wir Ihnen, diese Broschüre aufmerksam durchzulesen. Sie dient zu Ihrer Unterstützung. Die Anwendung des MYCLIC Fertigpens durch Personen die sich Enbrel selbst verabreichen, wurde bewertet: die Leichtigkeit der Verabreichung einer Injektion, die Leichtigkeit des Erlernens zur Handhabung des Fertigpens, das Vertrauen des Patienten in seiner Kapazität die Selbstinjektion korrekt durchzuführen und die allgemeine Zufriedenheit. Diese Broschüre hilft Ihnen beim Erlernen der richtigen Anwendung des MYCLIC Fertigpens. Sie führt Sie Schritt für Schritt durch das Verfahren der Injektion mit Enbrel (mit Hilfe des Fertigpens MYCLIC ). Diese Informationen umfassen die folgenden Themen: 1. Vorbereitung einer Enbrel -Injektion 2. Auswahl einer Injektionsstelle 3. Injektion der Enbrel -Lösung 4. Entsorgung des benutzten MYCLIC Fertigpens 5. Zusätzliche Informationen, wie beispielsweise Reisen mit Enbrel Achten Sie darauf, alle Anweisungen zu lesen, bevor Sie anfangen. 4

5 WAS SIE WISSEN MÜSSEN BEVOR SIE BEGINNEN Hier Sind einige Tipps für einen guten Start bei der Anwendung von Enbrel 50mg Injektionslösung im Fertigpen MYCLIC - Überprüfen Sie stets das Verfalldatum (Monat/Jahr) auf der Schachtel und auf dem Pen. Verwenden Sie den Pen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr und fragen Sie Ihren Apotheker um Rat. Enbrel 50mg Injektionslösung im Fertigpen MYCLIC muss für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden. - Überprüfen Sie die Lösung im MYCLIC Fertigpen durch das durchsichtige Kontrollfenster. Sie muss klar oder leicht schillernd, farblos oder blassgelb sein und kann kleine weiße oder fast durchsichtige Proteinpartikel enthalten. Dieses Aussehen ist für Enbrel normal. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie verfärbt oder trüb ist oder andere als die oben beschriebenen Partikel enthält. Wenn Sie über das Aussehen der Lösung besorgt sind, fragen Sie Ihren Apotheker um Rat. - Bewahren Sie Enbrel 50mg Injektionslösung im Fertigpen MYCLIC im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Zwischen 2 C und 8 C im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren. - Enbrel wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion). Vergewissern Sie sich dass die Injektionsstelle und das Injektionsmaterial so sauber wie möglich bleiben. - Legen Sie einen routinemäßigenablauf (bestimmte Tage und Zeiten für die Injektion) fest. Es kann hilfreich sein, die vorgesehenen Tage der Enbrel Injektionen in einem Kalender festzuhalten. - Verwenden Sie MYCLIC oder anderes Injektionszubehör nur ein einziges Mal. Versuchen Sie NIEMALS, die Schutzkappe wieder auf den Pen aufzusetzen. - Entsorgen Sie die MYCLIC Fertigpens entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes, des medizinischen Pflegepersonals oder Ihres Apothekers. Vor der Anwendung mit Enbrel : Lesen Sie vor Anwendung von Enbrel die Packungsbeilage durch die im Karton der MYCLIC Fertigpens enthalten ist. Hierdurch erhalten Sie wichtige Informationen bevor Sie Enbrel anwenden, und zwar über potentielle allergische Reaktionen, (ernste und andere), und über Umstände unter denen Enbrel nicht angewendet werden darf. 5

6 WIE WIRD ENBREL 50MG INJEKTIONSLÖSUNG IM FERTIGPEN MYCLIC VERWENDET? Die nachfolgenden Anweisungen erläutern die Anwendung des Fertigpens MYCLIC zur Injektion. Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie diese Schritt für Schritt. Ihr Arzt oder die medizinische Fachkraft wird Ihnen zeigen, wie Enbrel injiziert wird. Versuchen Sie erst dann eine Injektion zu verabreichen, wenn Sie sich sicher sind, wie der Fertigpen MYCLIC ordnungsgemäß verwendet wird. Wenn Sie Fragen zur Durchführung der Injektion haben, bitten Sie Ihren Arzt oder die medizinische Fachkraft um Hilfe. Mischen Sie die Injektionslösung nicht mit anderen Arzneimitteln. Schritt 1 : Vorbereitung einer Enbrel -Injektion Wählen Sie eine saubere, gut ausgeleuchtete und ebene Arbeitsfl äche aus. Legen Sie sich die folgenden Gegenstände, die Sie zur Injektion benötigen, auf der Arbeitsfl äche bereit: a. Einen MYCLIC -Fertigpen und einen Alkoholtupfer (Entnehmen Sie diese aus der Schachtel mit den Pens, die Sie im Kühlschrank aufbewahren.) Sie dürfen den Pen nicht schütteln. b. Einen Wattebausch oder Mulltupfer Abbildung 1 Grüner Auslöseknopf Weiße Schutzkappe Verfalldatum Durchsichtiges Kontrollfenster 6

7 Überprüfen Sie stets das Verfalldatum (Monat/Jahr) auf dem MYCLIC- Pen. Verwenden Sie den Pen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr und fragen Sie Ihren Apotheker um Rat. Inspizieren Sie die Lösung im Pen durch das durchsichtige Kontrollfenster. Die Lösung muss klar oder leicht schillernd, farblos oder blassgelb sein und kann kleine weiße oder fast durchsichtige Proteinpartikel enthalten. Dieses Aussehen ist normal. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie verfärbt oder trüb ist oder andere als die oben beschriebenen Partikel enthält. Wenn Sie wegen des Aussehens der Lösung besorgt sind, fragen Sie Ihren Apotheker um Rat. Lassen Sie die weiße Schutzkappe an ihrem Platz und warten Sie etwa 15 bis 30 Minuten, damit die Enbrel - Lösung im Pen Raumtemperatur erreichen kann. Sie darf auf keine andere Weise erwärmt werden. Bewahren Sie den Pen für Kinder unzugänglich auf. Während Sie darauf warten, dass die Lösung im Pen Raumtemperatur erreicht hat, lesen Sie sich Schritt 2 (auf der nächsten Seite) durch und wählen Sie eine Injektionsstelle aus. Nützlicher Hinweis Das Erwärmen auf Raumtemperatur kann dazu beitragen, die Injektion so angenehm wie möglich zu machen. 7

8 Schritt 2 : Auswahl einer Injektionsstelle Die empfohlene Injektionsstelle ist die Mitte der Oberschenkel- Vorderseite (siehe Abbildung 2). Falls Sie es bevorzugen, können Sie das Medikament auch in den Bauchbereich injizieren. Achten Sie jedoch darauf, dass die Injektionsstelle mindestens 5 cm vom Bauchnabel entfernt ist. Falls Ihnen eine andere Person die Injektion verabreicht, kann auch die Außenseite der Oberarme gewählt werden. Jede neue Injektionsstelle sollte von der vorherigen Stelle mindestens 3 cm entfernt sein. Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen die Haut empfindlich, rot oder hart ist oder einen Bluterguss aufweist und meiden Sie Hautbereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen. (Es kann hilfreich sein, wenn Sie sich die Stellen der vorherigen Injektionen notieren.) Wenn Sie an Psoriasis leiden, sollten Sie nicht direkt in erhabene, verdickte, gerötete oder schuppige Hautstellen injizieren. Abbildung 2 Nützlicher Hinweis Machen Sie sich Notizen über die durchgeführten Injektionen und die jeweilige Injektionsstelle. 8

9 Schritt 3 : Injektion der Enbrel -Lösung Nachdem Sie etwa 15 bis 30 Minuten gewartet haben, bis sich die Lösung im Pen auf Raumtemperatur erwärmt hat, waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife. Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer in kreisförmigen Bewegungen und lassen Sie sie trocknen. Berühren Sie diese Stelle vor der Injektion nicht mehr. Nehmen Sie den MYCLIC Fertigpen und entfernen Sie die weiße Schutzkappe, indem Sie diese gerade abziehen (siehe Abbildung 3). Um eine Beschädigung der im MYCLIC Fertigpen befindlichen Kanüle zu vermeiden, darf die weiße Schutzkappe beim Abziehen nicht gebogen und auch nicht wieder aufgesetzt werden, nachdem sie einmal abgezogen wurde. Nach Entfernen der weißen Schutzkappe wird der violette Kanülenschutz sichtbar, der etwas über das Ende des MYCLIC Fertigpens herausragt. Die Kanüle bleibt bis zur Aktivierung des MYCLIC Fertigpens innerhalb des MYCLIC Fertigpens geschützt. Verwenden Sie den MYCLIC Fertigpens nicht, wenn er ohne Schutzkappe heruntergefallen ist. Ein leichtes Zusammendrücken der Haut an der Injektionsstelle mit dem Daumen und Zeigefinger der freien Hand kann die Injektion erleichtern und angenehmer machen. Abbildung 3 Weiße Schutzkappe Violetter Kanülenschutz Nützlicher Hinweis Sobald Sie die weiße Schutzkappe entfernt haben, sollten Sie die Injektion sofort durchführen. 9

10 Schritt 3 : (Fortsetzung) Halten Sie den MYCLIC Fertigpen im rechten Winkel (90 ) zur Injektionsstelle. Drücken Sie das off ene Ende des Pens fest gegen die Haut, sodass der Kanülenschutz vollständig in den MYCLIC Fertigpen hineingedrückt wird. Die Haut wird dabei möglicherweise leicht eingedrückt (siehe Abbildung 4). Der Pen kann erst dann aktiviert werden, wenn der violette Kanülenschutz vollständig in den Pen hineingedrückt ist. Nützlicher Hinweis Der grüne Auslöseknopf ist nicht benutzbar, bis der Kanülenschutz vollständig in das Innere des MYCLIC - Pens gedrückt worden ist. Drücken Sie den Pen fest auf Ihre Haut, damit der violette Kanülenschutz vollständig in den Pen hineingedrückt wird, und drücken Sie nun mit Ihrem Daumen mitten auf den grünen Aktivierungsknopf am oberen Ende des Pens, um die Injektion zu starten (siehe Abbildung 5).Beim Drücken des Knopfes hören Sie ein Klickgeräusch. Halten Sie den MYCLIC Fertigpen so lange auf Ihre Haut gedrückt, bis Sie ein zweites Klickgeräusch hören, oder warten Sie nach dem ersten Klick 10 Sekunden lang (je nachdem, was zuerst eintritt). Anmerkung: Wenn Sie wie beschrieben vorgegangen sind, aber keine Injektion erfolgt, drücken Sie den Pen noch fester auf Ihre Haut und drücken Sie erneut auf den grünen Aktivierungsknopf 10

11 Abbildung 4 Abbildung 5 KLICK 90 o Violetter Kanülenschutz verschwindet im Innern des Pens Drücken Sie mitten auf den grünen Aktivierungsknopf Wenn Sie ein zweites Klickgeräusch hören (oder nachdem Sie 10 Sekunden lang gewartet haben, falls kein zweites Klickgeräusch zu hören war), ist die Injektion abgeschlossen (siehe Abbildung 6). Nehmen Sie den Pen nun von Ihrer Haut (siehe Abbildung 7). Wenn Sie den Pen anheben, erscheint automatisch der violette Kanülenschutz und umschließt die Kanüle. Das Kontrollfenster des Pens sollte jetzt vollständig violett sein. Dadurch wird angezeigt, dass die Dosis korrekt injiziert wurde. Sollte das Fenster nicht vollständig violett sein, bitten Sie eine medizinische Fachkraft oder Ihren Apotheker um Rat. Der Pen hat die Enbrel-Lösung möglicherweise nicht vollständig injiziert. Versuchen Sie nicht, den gebrauchten Pen noch einmal zu verwenden, und benutzen Sie ohne die Zustimmung der medizinischen Fachkraft oder Ihres Apothekers keinen weiteren Pen. Falls die Injektionsstelle etwas blutet, drücken Sie für 10 Sekunden einen Wattebausch oder Baumwolltupfer darauf. Nicht an der Injektionsstelle reiben. 11

12 Nützlicher Hinweis Wenn Sie den MYCLIC Fertigpen ausreichend lange auf die Haut gedrückt halten, können Sie sicherstellen, dass Sie Ihre Dosis vollständig erhalten. Abbildung 6 Abbildung 7 KLICK 10 Sek. Kontrollfenster ist jetzt violett Der violette Kanülenschutz erscheint und umschließt die Kanüle Schritt 4 : Entsorgung des benutzten MYCLIC Fertigpens Der MYCLIC Fertigpen ist zum Einmalgebrauch bestimmt und darf unter keinen Umständen wiederverwendet werden. Versuchen Sie niemals, die Schutzkappe wieder auf den Pen aufzusetzen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 12

13 Reisen mit Enbrel Zur Erinnerung: Enbrel muss zwischen 2 C und 8 C gelagert werden. Enbrel kann für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 4 Wochen bei Temperaturen bis maximal 25 C außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt werden. Danach darf es nicht wieder gekühlt werden. Enbrel muss vernichtet werden, wenn es nicht innerhalb von 4 Wochen nach Entnahme aus dem Kühlschrank verwendet wird. Es wird empfohlen, dass Sie sich das Datum notieren, an dem Sie Enbrel aus dem Kühlschrank nehmen, und auch das Datum, nach dem Enbrel vernichtet werden sollte (nicht mehr als 4 Wochen nach der Entnahme aus dem Kühlschrank). Wenn Sie das Flugzeug nehmen, fragen Sie die Luftverkehrsgesellschaft oder die zuständigen Behörden ob Sie Enbrel in Ihrem Handgepäck mit an Bord nehmen dürfen, oder ob es während des Fluges gekühlt werden kann. Es ist zu empfehlen, dass Sie über ein Rezept, und über ein Schreiben Ihres Arztes für Enbrel verfügen, für den Fall dass Sie bei der Zoll- und Sicherheitskontrolle erklären müssen weshalb Sie MYCLIC Fertigpens mit sich führen. Vergessen Sie nicht, Photokopien des Rezeptes und des Arztschreibens zu nehmen un diese zuhause aufzubewahren, im Falle dass Sie die Originale verlieren. Falls Sie Fragen haben oder weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. 13

14 SCHLÜSSELELEMENTE FÜR EINE ERFOLGREICHE ANWENDUNG VON ENBREL 50MG INJEKTIONSLÖSUNG IM FERTIGPEN MYCLIC Sie sollten die Enbrel Lösung im Fertigpen innerhalb von 15 bis 30 Minuten Raumtemperatur erreichen lassen Drücken Sie nicht auf den grünen Auslöseknopf, bevor der MYCLIC Fertigpen fest auf die Haut gedrückt ist und der violette Kanülenschutz noch sichtbar ist. Halten Sie den Fertigpen fest auf die Haut gedrückt während der ganzen Injektion. Drücken Sie mitten auf den grünen Auslöseknopf oben auf dem Fertigpen; Sie hören ein Klicken. Heben Sie den Fertigpen nicht von der Haut ab, bevor Sie ein zweites Klicken gehört haben (Oder, falls Sie kein zweites Klicken hören, warten Sie 10 Sekunden). 14

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