Für welche Indikationen in Schwangerschaft und Stillzeit welche Medikamente - Nationaler Abgleich

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1 Für welche Indikationen in Schwangerschaft und Stillzeit welche Medikamente - Nationaler Abgleich Larissa Schenkel Eidg. dipl. Apothekerin SAPP Workshop: «Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit - Hotspots von der Forschung für die Praxis»

2 Einleitung Situation Medikamente in Schwangerschaft und Stillzeit (CH) Über 80-90% der schwangeren Frauen nehmen mindestens ein Medikament ein Die meisten Medikamente haben keine offizielle Zulassung für die Schwangerschaft/Stillzeit in der Fachinformation sind sie mit einem Warnhinweis versehen oder gelten als kontraindiziert Mangel an offiziell von Behörden/vom Gesetzgeber akzeptierten/zugelassenen Daten Ziel: Erhöhung der Transparenz durch Sammlung und Validierung von vorhandenen Informationen

3 Material, Methoden Datensammlung in Schweizer Zentren (1/2) Geburtshilfliche Univ. Kliniken (n=5) Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV) Hôpital universitaire de Genève (HUG) Universitätsspital Basel (USB) Universitätsspital Bern (Inselspital Bern, ISB) Universitätsspital Zürich (USZ) Perinatalzentren (n=4) Kantonsspital Aarau (KSA) Kantonsspital Graubünden (KSG) Kantonsspital Luzern (KSL) Kantonsspital St. Gallen (KSSG)

4 Material, Methoden Datensammlung in Schweizer Zentren (2/2) Unterschiedliche Datenformate und -mengen Eingabe in je ein Excel-Grundfile pro Klinik Zusammenführen der Grundfiles in ein gemeinsames Datenfile Parameter: Wirkstoff, Indikation, Applikationsart, Dosis, ATC-Code getrennt nach Zeitperiode (Schwangerschaft, Peripartalzeit, Stillzeit) Automatisierter Vergleich der Daten mithilfe der IBM Software SPSS

5 Material, Methoden Evidenz: Suche nach Leitlinien/Empfehlungen American Academy of Pediatrics (AAP) American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (DGGG) Royal College of Obstetricians and Gynecologists (RCOG) Schweizerische Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (SGGG) Society of Obstetricians and Gynecologists of Canada (SOGC) World Health Organization (WHO)

6 Ergebnisse Schwangerschaft Total 69 verschiedene Wirkstoffe für 18 Hauptindikationen Beispiel = für SS zugelassenes Präparat

7 Ergebnisse Schwangerschaft Total 69 verschiedene Wirkstoffe für 18 Hauptindikationen Beispiel = für SS zugelassenes Präparat

8 Ergebnisse Schwangerschaft Total 69 verschiedene Wirkstoffe für 18 Hauptindikationen Beispiel

9 Ergebnisse Peripartalzeit Total 21 verschiedene Wirkstoffe für 5 Hauptindikationen Beispiele = für SS zugelassenes Präparat

10 Ergebnisse Peripartalzeit Total 21 verschiedene Wirkstoffe für 5 Hauptindikationen Beispiel = für SS zugelassenes Präparat

11 Ergebnisse Stillzeit Total 48 verschiedene Wirkstoffe für 14 Hauptindikationen Beispiel

12 Ergebnisse Für SS und / oder SZ zugelassene Präparate (1/2) Meclozin (Itinerol B6 ): Schwangerschafts- Erbrechen Magnesiumsulfat (Magnesiumsulfat Bichsel ): Behandlung der (Prä)- Eklampsie (mit Einschränkung) Hexoprenalin (Gynipral ): Vorzeitige Wehen Atosiban (Tractocile ): Vorzeitige Wehen Magnesiumaspartat (Magnesiocard ): Zidovudin (Retrovir ): HIV Vorzeitige Wehen (Adjuvans)

13 Ergebnisse Für SS und / oder SZ zugelassene Präparate (2/2) Eisen oral ((Gyno-)Tardyferon ): Anämie (Schwangerschaft und Stillzeit) Misoprostol (Misodel ): Geburtseinleitung (mit Einschränkung) Dinoproston (Propess & Prostin ): Geburtseinleitung (mit Einschränkung) Methylergometrin (Methergin ): Postpartale Blutungen Sulproston (Nalador ): Postpartale Blutungen Oxytocin (Syntocinon ): Geburtseinleitung (mit Einschränkung) und postpartale Blutungen

14 Ergebnisse Für SS und/oder SZ nicht zugelassene Präparate Analgetika Die meisten Antiinfektiva Gastroenterologika (mit Ausnahme von Meclozin) ORL Präparate Präparate gegen Atemwegserkrankungen Antiallergika Wirkstoffe zur Behandlung von hypertensiven Erkrankungen (mit Ausnahme von Magnesiumsulfat) Präparate zur Behandlung von Schlafstörungen, Antidepressiva etc.. Und die meisten OTC Präparate!

15 Ergebnisse Evidenz Diverse Leitlinien/Empfehlungen für schwangerschaftstypische Anwendungsgebiete wie Hypertonie/(Prä-)eklampsie, Frühgeburtsbestrebungen, Geburtseinleitung, postpartale Blutungen u.a. Keine oder nur vereinzelte Empfehlungen für nicht-schwangerschaftsspezifische Anwendungsgebiete wie Erkältung, allergische Reaktionen u.a. Stillzeit: v.a. Empfehlungen der AAP und WHO

16 Zusammenfassung Diverse Wirkstoffe/Präparate werden übereinstimmend in mehreren Zentren für gewisse Indikationen/Anwendungsgebiete eingesetzt: Nifedipin, Labetalol, Atosiban, Hexoprenalin u.a. V.a. für schwangerschaftstypische Anwendungsgebiete sind diverse Empfehlungen/Leitlinien vorhanden. Nur wenige von den angewendeten und empfohlenen Präparaten sind für die Schwangerschaft bzw. Stillzeit offiziell zugelassen. Zulassungsstatus stimmt wenig mit bestehendem Erfahrungswert und oft auch kaum mit Empfehlungen evidenzbasierter medizinischer Guidelines überein. Schenkel L, Simões-Wüst AP, Hösli I, von Mandach U. Drugs in pregnancy and lactation - medications used in Swiss Obstetrics. Z Geburtshilfe Neonatol 2018 Feb 8. doi: /s [Epub ahead of print]

17 Diskussion, Ausblick Schaffung einer Datenbasis und Erhöhung der Transparenz durch diese Arbeit Nutzung der praktischen Erfahrung und der vorhandenen Evidenz für weitere Schritte: Offizielle Empfehlungen für die Schwangerschaft/Stillzeit für häufig verwendete Medikamente müssen erfolgen: HMG: HMV IV!! (zwei Eingaben von der SAPP gemacht) Langfristig (nächste HMG Revision): Zulassungen aufgrund von gesetzlich geforderten Prüfkonzepten

18 Vielen Dank! Fragen