B-TS Duo 75 ZUSAMMENSETZUNG EIGENSCHAFTEN / WIRKUNGEN PHARMAKOKINETIK. ad us. vet. Arzneimittelvormischung für Schweine und Kälber

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1 B-TS Duo 75 ad us. vet. Arzneimittelvormischung für Schweine und Kälber ZUSAMMENSETZUNG Sulfadimidinum 62,5 g Trimethoprimum 12,5 g Excipiens ad pulverem pro 1 kg EIGENSCHAFTEN / WIRKUNGEN Sulfadimidin gehört zur Familie der Sulfonamide. Durch kompetitive Hemmung des Enzyms Dihydropteroinsäuresynthetase wird bei Mikroorganismen die Synthese der Folsäure beeinträchtigt. Trimethoprim ist ein bakteriostatisches Antibiotikum aus der Familie der Diaminopyrimidine mit einem breiten Wirkungsspektrum gegen aerobe Gram positive und Gram negative Bakterien. Die Wirkung beruht auf einer Hemmung des Enzyms Dihydrofolsäurereduktase. Dadurch wird die Reduktion der Folsäure in den Mikroorganismen beeinträchtigt. Durch die Kombination der beiden Wirkstoffe wird die für die Bakterien essentielle Folsäuresynthese an zwei verschiedenen Stellen blockiert. Dies verunmöglicht Bakterien die Purin und als Folge die DNS- und RNSSynthese. Das Resultat ist eine synergistisch bakterizide Wirkung gegen eine Vielzahl aerober Gram positiver und Gram negativer Bakterien, Enterobakterien und Protozoen wie Kokzidien. Das Wirkungsspektrum umfasst in vitro Gram positive und Gram negative Bakterien, deren MIC- Werte teils deutlich unter 0.5 μg Trimethoprim und 9.5 μg Sulfonamid pro ml liegen. Dazu gehören Staphylokokken, Streptokokken, Pasteurellen, Bordetellen, Mannheimia haemolytica, Haemophilus parasuis, Histophilus somni, E.coli, Salmonellen und Kokzidien. Bei resistenten Keimen sind die MIC-Werte höher. Die Resistenzhäufigkeiten variieren regional stark. Untersuchungen aus den Jahren 2000 bis 2005 aus verschiedenen Gegenden Europas zeigen: Ungefähr 18 46% der P. multocida, 50% der B. bronchiseptica und 35% der A. pleuropneumoniae Stämme sind resistent gegenüber einer Sulfonamid-Trimethoprim-Kombination. Die Resistenzraten bei E.coli liegen zwischen 5% und 30%, bei Salmonella spp gemäss einer Studie um 12.8%. Sulfonamide und Trimethoprim sind nicht wirksam gegen Mykoplasmen, Lawsonien und Brachyspiren. PHARMAKOKINETIK

2 Sulfadimidin wird aus dem Verdauungstrakt gut resorbiert und in die meisten Gewebe und Körperflüssigkeiten verteilt. Die Bioverfügbarkeit von Sulfadimidin liegt bei Schweinen und Kälbern in der Grössenordnung von 80%. Die Elimination nach teilweiser Biotransformation erfolgt renal durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion. Die Halbwertszeit ist stark von der Tierart abhängig. Sie beträgt beim Kalb ca. 4-6 Stunden und beim Schwein ca Stunden. Trimethoprim ist eine lipophile Substanz, welche zu etwa 60% an plasmatische Proteine gebunden wird. Sie erreicht die meisten Gewebe und Flüssigkeiten, weil sie Zellmembranen durchdringt. Die Elimination erfolgt nach hepatischer Biotransformation, über glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion in den Nieren. Die Halbwertszeit ist von der Tierart abhängig und ist beim Tier relativ kurz (ca.1 Stunde beim Rind, ca. 2.5 Stunden beim Schwein). Beim Schwein liegt die Bioverfügbarkeit von Trimethoprim nach oraler Anwendung im Bereich von 70 80%. Beim Kalb ist Trimethoprim nur bei funktionierendem Schlundrinnenreflex im Plasma nachweisbar. INDIKATIONEN Prophylaxe und Therapie von primären und sekundären bakteriellen Infektionen, falls die beteiligten Bakterien auf die Kombination Sufadimidin - Trimethoprim empfindlich sind, insbesondere: Schweine: Darmerkrankungen verursacht durch E.coli, Salmonellose, Rhinitis atrophicans (P. multocida und B. bronchiseptica), Pneumonien verursacht durch Sekundärinfektionen mit Pasteurella multocida. Prävention des MMA Komplexes der Muttersauen. Kälber: Darmerkrankungen verursacht durch Salmonellen und Kokzidien. DOSIERUNG/ ANWENDUNG Schweine und Kälber 40 g B-TS Duo 75 pro 100 kg Körpergewicht (KGW) täglich während 5-7 Tagen; dies entspricht 25 mg Sulfadimidin und 5 mg Trimethoprim pro kg KGW und Tag. Bei Kälbern soll die Verabreichung nur bei funktionierendem Schlundrinnenreflex und ausschliesslich über Milch oder Milchaustauscher erfolgen. Der beiliegende Messlöffel (nur in der 1 kg-dose enthalten) fasst gestrichen voll ca. 20 g. Anleitung zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels Eignet sich zur Beimischung und Verabreichung über mehlförmiges Futter und in Pellets.

3 B-TS Duo 75 sorgfältig mit dem Futtermehl vermischen. Aufgrund der guten Stabilität der Wirksubstanzen lassen sich die Fütterungsarzneimittel bei Temperaturen bis 75 C pelletieren. B-TS Duo 75 kann auch über Milch, Milchaustauscher und Trinkwasser verabreicht werden. Nach Zugabe der Arzneimittelvormischung sind Milch und Milchaustauscher lang und kräftig zu rühren. Trinkwasser ist so lange zu rühren, bis sich die Arzneimittelvormischung vollständig gelöst hat. Achtung: Bei Temperaturen unter 40 C kann das Präparat aufgrund der schlechten Wasserlöslichkeit von Trimethoprim selbst nach längerem Rühren (10-15 Minuten) insbesondere in Trinkwasser, aber auch in Milch, nur schwerlich vollständig gelöst werden. Die medizierten Lösungen sind innerhalb eines Tages nach dem Auflösen von B-TS Duo 75 zu verabreichen. Dosierungsrichtgrössen zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels Die Einmischrate von B-TS Duo 75 entsprechend dem Körpergewicht und der Futter bzw. Trinkwasseraufnahme kann nach folgender Formel ermittelt werden: A x B = kg Arzneimittelvormischung (AMV) pro t Futter (resp. g AMV pro l Wasser) Cx 100 A = erforderliche Dosierung in g AMV pro 100 kg KGW pro Tag B = mittleres KGW der zu behandelnden Tiere in kg C = mittlere tägliche Menge Fütterungsarzneimittel in kg resp. mediziertes Trinkwasser in l pro Tier Achtung: Die Futter- bzw. Trinkwasseraufnahme kann je nach Alter und Gesundheitszustand der Tiere, der Art des Futters und den klimatischen Bedingungen erheblich variieren. Beispiele Schweine Gemäss oben genannter Formel ist B-TS Duo 75 wie folgt in ein mehlförmiges Alleinfutter einzumischen: Ferkel mit 10 kg KGW bei täglichem Futterverzehr von 300 g: 13.3 kg B-TS Duo 75 pro Tonne Schwein mit 20 kg KGW bei täglichem Futterverzehr von 1 kg: 8 kg B-TS Duo 75 pro Tonne Schwein mit 50 kg KGW bei täglichem Futterverzehr von 2.3 kg: 8.7 kg B-TS Duo 75 pro Tonne Einsatz über Trinkwasser Als Richtdosierung gilt für Ferkel und Mastschweine bei einer durchschnittlichen täglichen Wasseraufnahme von 10% des Körpergewichtes ca. 4 g B-TS Duo 75 pro Liter Trinkwasser.

4 Kälber Gemäss oben genannter Formel ist B-TS Duo 75 wie folgt in ein Alleinfutter einzumischen: Fütterung am Automaten oder Eimertränke Einmischrate je nach Konsum und Gewicht der Tiere anpassen. Kälber mit 50 kg KGW bei täglicher Aufnahme von 6 l Milch oder Milchaustauscher: 3.3 g B- TS Duo 75 pro Liter Kälber mit 70 kg KGW bei täglicher Aufnahme von 9.4 l Milch oder Milchaustauscher: 3 g B- TS Duo 75 pro Liter. Die Menge der aufgenommenen Tränke bzw. des Milchaustauschers schwankt sehr stark in Abhängigkeit des Fütterungsarzneimittels, der Haltung und des Bestandes. Die Konzentration soll entsprechend der oben genannten Formel angepasst werden. ANWENDUNGSEINSCHRÄNKUNGEN Kontraindikationen: Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Hypersensibilität gegen einen der Wirkstoffe. Vorsichtsmassnahmen: B-TS Duo 75 soll nur nach bakteriologischer Sicherung der Diagnose und Sensitivitätsprüfung der beteiligten Erreger angewendet werden. Bei Ausbleiben einer deutlichen Besserung ist nach 3 Tagen eine erneute Sensitivitätsprüfung oder ein Therapiewechsel angezeigt. Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und bei Tieren mit Inappetenz muss eine parenterale Therapie erfolgen. Nach Beendigung der Behandlung ist die Fütterungseinrichtung in geeigneter Weise gründlich zu reinigen, um Restmengen der eingesetzten Antibiotika zu beseitigen. Nicht von der empfohlenen Dosierung abweichen. UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN Beim Tier eher selten. Nierenschädigung durch Kristallbildung. ABSETZFRISTEN Schweine, Kälber: Essbare Gewebe: 10 Tage WECHSELWIRKUNGEN Keine bekannt.

5 SONSTIGE HINWEISE Lagerungshinweise Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Trocken und unterhalb 25 C aufbewahren. In der Originalverpackung aufbewahren. Nach Anbruch die Packung wieder gut verschliessen und vor Feuchtigkeit schützen. Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit Exp. bezeichneten Datum verwendet werden. Nicht verwendete Tierarzneimittel sind nach Ablauf der Gebrauchsfrist fachgerecht zu entsorgen. Haltbarkeit nach Herstellung eines Fütterungsarzneimittels Mehlförmige Futtermittel: max. 12 Wochen. Futterpellets: max. 4 Wochen. Medizierte Milch / angerührte Milchaustauscher und Trinkwasser: max. 1 Tag. Anwenderhinweise Beim Einmischen von B-TS Duo 75 direkte Berührung mit Haut und Schleimhäuten vermeiden. Schutzausrüstung, bestehend aus Schutzbekleidung, Handschuhen, Atemschutz und Schutzbrille tragen. Während der Handhabung weder rauchen, essen noch trinken. PACKUNGEN Dosen à 1 kg (mit Messlöffel) und kunststoffgefütterte Papiersäcke à 5 kg und 25 kg (ohne Messlöffel). ATCvet Code: QJ01EW03 Swissmedic: (A) Hersteller / Zulassungsinhaberin BIOKEMA SA Crissier-Lausanne Informationsstand: Oktober 2007