Dossier zur Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V
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- Adolf Ziegler
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1 Dossier zur Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V Fingolimod (Gilenya ) Novartis Pharma GmbH Modul 4 Schubförmig-remittierende Multiple Sklerose Ergänzung zu den am eingereichten Dossierunterlagen Stand:
2 Inhaltsverzeichnis Seite Tabellenverzeichnis Modul 4A... 4 Fingolimod (Gilenya ) - Seite 2 von 7-
3 Tabellenverzeichnis Seite Tabelle 4-204: Liste der Studien des pharmazeutischen Unternehmers weitere Untersuchungen mit dem zu bewertenden Arzneimittel... 5 Tabelle 4-205: Studien des pharmazeutischen Unternehmers, die nicht für die Nutzenbewertung herangezogen wurden weitere Untersuchungen mit dem zu bewertenden Arzneimittel... 7 Fingolimod (Gilenya ) - Seite 3 von 7-
4 1 Ergänzungen in Modul 4A Abschnitt : Update der Tabellen / 4-205, Seiten 314ff Fingolimod (Gilenya ) - Seite 4 von 7-
5 Tabelle 1-204: Liste der Studien des pharmazeutischen Unternehmers weitere Untersuchungen mit dem zu bewertenden Arzneimittel Studienbezeichnung a Zulassungsstudie (ja/nein) Status (abgeschlossen / abgebrochen / laufend) Studiendauer FTY720D2115 nein abgeschlossen 1 Tag (Fingolimod Einnahme seit 6 Monaten) FTY720D2316 (FIRST) ja abgeschlossen 4 Monate (16 Wochen) Therapiearme, 1x täglich FTY720D2319 nein laufend 3 Jahre FTY720D2325 nein laufend 4 Monate FTY720D2399 nein laufend bis Markteinführung FTY720D2399E1 nein abgeschlossen mind. 5 Jahre FTY720D2404 nein laufend ca. 6 Jahre FTY720D2415T nein laufend 32 Monate FTY720DDE01 nein abgeschlossen 6 Monate FTY720DDE02 (PANGAEA) nein laufend 5 Jahre FTY720DDE04T nein laufend 24 Monate FTY720DDE08T nein laufend 12 Monate FTY720DDE15TS nein laufend 3 Jahre FTY720DDE17 (START) nein laufend 1 Woche, 1x täglich FTY720DDE18 nein laufend mind. 6 Stunden FTY720DDK01 nein laufend 36 Monate FTY720DES03 nein laufend 12 Monate (Vergleich vorbehandelte Patienten vs. nicht vorbehandelte) FTY720DFR01 nein abgeschlossen 1 Jahr FTY720DFR03 nein abgeschlossen 4 Monate FTY720DHU01 nein laufend 3 Jahre FTY720DIT03 nein abgeschlossen bis Markteinführung FTY720DIT07 nein laufend Ende offen FTY720DMX01 nein laufend 6 Monate FTY720DSK01_C_IP S nein abgebrochen 3 Monate Fingolimod (Gilenya ) - Seite 5 von 7-
6 Studienbezeichnung a Zulassungsstudie (ja/nein) Status (abgeschlossen / abgebrochen / laufend) Studiendauer Therapiearme FTY720DTR01 nein laufend 12 Monate FTY720DUS04T nein laufend 12 Monate a: In dieser Tabelle sind alle nicht-vergleichenden Studien/Beobachtungsstudien mit Fingolimod im Anwendungsgebiet aufgeführt. Geben Sie an, welchen Stand die Information in Tabelle 1 hat, d. h. zu welchem Datum der Studienstatus abgebildet wird. Das Datum des Studienstatus sollte nicht mehr als 3 Monate vor dem für die Einreichung des Dossiers maßgeblichen Zeitpunkt liegen. Die Tabelle bildet den Studienstatus zum ab. Geben Sie in der nachfolgenden Tabelle an, welche der in Tabelle 1 genannten Studien nicht für die Nutzenbewertung herangezogen wurden. Begründen Sie dabei jeweils die Nichtberücksichtigung. Fügen Sie für jede Studie eine neue Zeile ein. Fingolimod (Gilenya ) - Seite 6 von 7-
7 Tabelle 1-205: Studien des pharmazeutischen Unternehmers, die nicht für die Nutzenbewertung herangezogen wurden weitere Untersuchungen mit dem zu bewertenden Arzneimittel Studienbezeichnung a FTY720D2115 FTY720D2319 FTY720D2325 FTY720D2399 FTY720D2404 FTY720D2415T FTY720DDE01 FTY720DDE04T FTY720DDE08T FTY720DDE15TS FTY720DDE18 FTY720DES03 FTY720DFR01 FTY720DFR03 FTY720DHU01 FTY720DIT03 FTY720DIT07 FTY720DMX01 FTY720DSK01_C_IPS FTY720DTR01 FTY720DUS04T Begründung für die Nichtberücksichtigung der Studie Registerstudie zu Schwangerschaften (Endpunkte betreffen Fehlbidlungen des Embryos) a: In dieser Tabelle sind alle nicht-vergleichenden Studien / Beobachtungsstudien mit Fingolimod (Gilenya ) im Anwendungsgebiet aufgeführt. Fingolimod (Gilenya ) - Seite 7 von 7-
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