Dr. Michael Bartke, Daiichi Sankyo Europe GmbH, Okt München 23. Oktober 2012
|
|
|
- Chantal Becke
- vor 6 Jahren
- Abrufe
Transkript
1 Dr. Michael Bartke, Daiichi Sankyo Europe Okt 2012
2 München 23. Oktober 2012
3
4 AMNOG:eine Zwischenbilanz pro und contra AMNOG o Einführung / Status Quo Nutzenbewertung o Perspektive der Industrie o Diskussion der Eckpfeiler o Wie sieht es in Europa aus? o Ausblick
5 AMNOG - Übersicht Markteintritt Stellungnahme + Anhörung Erstattungsbetrag als Rabatt auf ApU Hersteller reicht Dossier ein IQWiG führt Nutzenbewertung durch G-BA beschließt über Zusatznutzen Hersteller und GKV- Spitzenverband verhandeln über einen Erstattungsbetrag Schiedsstelle legt einen Erstattungs-betrag (rück-wirkend) fest Festbetrag 3 Monate 3 Monate 6 Monate 3 Monate Phase I: Frühe Nutzenbewertung Phase II: Vereinbarung des Erstattungsbetrags vfa AMNOG-Musterpräsentation April 2012
6 AMNOG: Aufbau eines Dossiers Modul 1 Modul 2 Administrative Informationen / Zusammenfassung der Aussagen im Dossier Allgemeine Angaben zum Arzneimittel Zugelassene Anwendungsgebiete (1,, n) Anwendungsgebiet (AWG) 1 Anwendungsgebiet (AWG) n Modul 3 (AWG 1-n) Zweckmäßige Vergleichstherapie Anzahl der Patienten mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen Kosten der Therapie für die Gesetzliche Krankenversicherung Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung Zweckmäßige Vergleichstherapie Anzahl der Patienten mit therapeutisch bedeutsamem Zusatznutzen Kosten der Therapie für die Gesetzliche Krankenversicherung Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung Modul 4 (AWG 1-n) Systematische Übersicht zu med. Nutzen und Zusatznutzen (Ergebnisse) Systematische Übersicht zu med. Nutzen und Zusatznutzen (Methodik) Angabe der Patientengruppen mit therapeutisch bedeutsamen Zusatznutzen Systematische Übersicht zu med. Nutzen und Zusatznutzen (Ergebnisse) Systematische Übersicht zu med. Nutzen und Zusatznutzen (Methodik) Angabe der Patientengruppen mit therapeutisch bedeutsamen Zusatznutzen Modul 5 Quellen (Volltext) Dokumentation Informationsbeschaffung Studienberichte Zulassungsunterlagen Bewertungsbericht Zulassungsbehörde Checkliste Vollständigkeit vfa AMNOG-Musterpräsentation April 2012
7 AMNOG: Ablauf der frühen Nutzenbewertung wichtige Verfahrensfragen Phase I: Frühe Nutzenbewertung Markteintritt + 6 Monate Welches Produkt ist für den Vergleich geeignet und sinnvoll? Hersteller reicht Dossier ein Patientenrelevante Endpunkte Welches medizinische Ereignis zeigt den Zusatznutzen? IQWiG führt Nutzenbewertung durch, die G-BA veröffentlicht Zweckmäßige Vergleichstherapie Subgruppenanalyse Welche Patientengruppen profitieren? Stellungnahme und Anhörung Klassifizierung des Zusatznutzens Wie wird die Klassifizierung methodisch umgesetzt? G-BA beschließt über Zusatznutzen F&E Klinische Studien Hersteller erstellt Dossier G-BA berät Hersteller bei der Erstellung des Dossiers vfa AMNOG-Musterpräsentation April 2012
8 AMNOG:Differenzierung des Zusatznutzens Feststellung des Zusatznutzens (Wahrscheinlichkeit) BELEG HINWEIS ANHALTSPUNKT Ausmaß des Zusatznutzens (Kategorisierung) ERHEBLICH BETRÄCHTLICH GERING eine nachhaltige und gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bisher nicht erreichte große Verbesserung des therapierelevanten Nutzens eine gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens eine gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens Beschluss des G-BA Anwendungsgebiet 1 Subgruppe 1: Beleg - beträchtlich Subgruppe 2: Hinweis - gering Subgruppe 3: kein Zusatznutzen Anwendungsgebiet n NICHT QUANTIFIZIERBAR KEIN GERINGERER NUTZEN weil die wissenschaftliche Datengrundlage dies nicht zulässt es ist kein Zusatznutzen belegt der Nutzen des zu bewertenden Arzneimittels ist geringer als der Nutzen der zweckmäßigen Vergleichstherapie Subgruppe 1: =? vfa AMNOG-Musterpräsentation April 2012
9 Frühe Nutzenbewertung Übersicht -Sept 2012
10 AMNOG:eine Zwischenbilanz pro und contra AMNOG - Statements o Perspektive der Industrie Dr. Ulrich Reese / Clifford Chance
11 AMNOG:eine Zwischenbilanz pro und contra AMNOG Statement aus der Perspektive der pharmazeutischen Industrie (RA Dr. Ulrich Reese) o Grundanliegen, der Förderung eines Qualitätswettbewerbs und Sicherstellung einer wirtschaftlichen Versorgung ist grundsätzlich legitim o Aber: konkrete Ausgestaltung durch das AMNOG ist in verschiedener Hinsicht unbefriedigend und korrekturbedürftig, inbesondere hinsichtlich: (1) Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie (keine Ökonomisierung) (2) Behandlung von Subgruppen (kein slicing ) (3) Anerkennung von Surrogatparametern (Einbeziehung der Patientenperspektive) Dr. Ulrich Reese, Clifford Chance Okt 2012
12 AMNOG:eine Zwischenbilanz pro und contra AMNOG Statement aus der Perspektive der pharmazeutischen Industrie (RA Dr. Ulrich Reese) (4) Saldierung von Nutzen und Schadensaspekten (Verhältnismäßigkeit) (5) Rechtssicherheit und Rechtsschutz (Effektivität) (6) Erfüllbarkeit der Anforderungen von G-BA / IQWiG (Pragmatismus versus Perfektionismus) (7) Länderkorb (Griechenland) (8) Vertraulichkeit (Referenzwirkung) Dr. Ulrich Reese, Clifford Chance Okt 2012
13 AMNOG:eine Zwischenbilanz pro und contra AMNOG offene Fragen o Vergleichstherapie o Subgruppen o Zusatznutzenklassifizierung o Saldierung
14 AMNOG:eine Zwischenbilanz pro und contra AMNOG offene Fragen o Vergleichstherapie: o Was ist eine zweckmäßige Vergleichstherapie??
15 Vergleichstherapien in Zulassungsstudien ( Zulassungen )
16 Zweckmässige Vergleichtherapie
17 AMNOG:eine Zwischenbilanz pro und contra Zweckmäßige Vergleichstherapie (Perspektive der Industrie) o Bindung an / Vermutung für Zweckmäßigkeit der Vergleichstherapie der Zulassungsstudie o Berücksichtigung des internationalen Kontextes o Keine Ökonomisierung der frühen Nutzenbewertung o Rechts- und Planungssicherheit für betroffene Unternehmen o Erfüllbarkeit der Anforderungen Dr. Ulrich Reese, Clifford Chance Okt 2012
18 AMNOG:eine Zwischenbilanz pro und contra AMNOG offene Fragen o Subgruppen: o Welche Subgruppen profitieren und wie wirkt sich dies auf die Zulassung aus?? o Wann werden Subgruppen gefährlich??
19 Bewertete Wirkstoffe nach G-BA Beschluss
20 Bewertete Wirkstoffe nach G-BA Beschluss
21 Nachträgliche Subgruppenbildung durch IQWIG / G-BA
22 IQWIG Einteilung in Subpopulationen
23 AMNOG:eine Zwischenbilanz pro und contra Subgruppenbildung (Perspektive der Industrie) o Nachträgliche Subgruppenbildung entspricht nicht den Standards der evidenzbasierten Medizin o Dies muss auch für G-BA / IQWiG gelten o Die Zulassungsentscheidung ist auch insoweit bindend o Slicing führt zu einer Verfälschung des Gesamtbildes Dr. Ulrich Reese, Clifford Chance Okt 2012
24 AMNOG:eine Zwischenbilanz pro und contra AMNOG offene Fragen o Zusatznutzen (klassifizierung) : o Was heisst dies lessons learnt??
25 Zusatzmutzen nach Subgruppen (nach G-BA Beschluss)
26 Bewertete Wirkstoffe nach G-BA Beschluss
27 Bewertete Wirkstoffe nach G-BA Beschluss
28 AMNOG:eine Zwischenbilanz pro und contra Klassifizierung des Zusatznutzens (Perspektive der Industrie) o Ungeeignetheit des IQWiG-Vorschlags zur Definition von Schwellenwerten (fiktive Planungsannahmen, Inkongruenzen zur AM-NutzenV, normative Fragen nicht durch Statistik beantwortbar) o Aufgabe/Herausforderung: Entwicklung einer Systematik, die dem Einzelfall gerecht wird o Bisherige Praxis des G-BA: erheblicher Zusatznutzen nur bei einzelnen Indikationen, nicht aber einer einzelnen Substanz anerkannt Dr. Ulrich Reese, Clifford Chance Okt 2012
29 AMNOG:eine Zwischenbilanz pro und contra AMNOG offene Fragen o Saldierung : o Gibt es eine goldene Regel was sollte man vermeiden??
30 Saldierung... AMNOG offene Fragen o Gibt es eine goldene Regel was sollte man vermeiden?? wie kann man dies angehen : o Wirkung Nebenwirkung Balance Bsp. Onkologie o Surrogatparameter (HCV, HIV) o Herz-Kreislauferkrankungen ( Stoffwechsel ) Langzeitstudien! o Unterschiedliche Sichtweise EMA, FDA vs IQWIG?
31 Zulassungsbehörden- anerkannte Surrogatendpunkte
32 Nicht- Anerkennung von Surrogatendpunkten...
33 AMNOG:eine Zwischenbilanz pro und contra Saldierung (Perspektive der Industrie) o Grundsätzlich legitim, aber: o Effektgröße des Nutzens zu berücksichtigen o Endpunkte aus der Perspektive der Betroffenen gewichten (Lebensqualität versus Gesamtüberleben) o Führt in Kombination mit slicing zu einer Verfälschung des Gesamtbildes Dr. Ulrich Reese, Clifford Chance Okt 2012
34 AMNOG:eine Zwischenbilanz pro und contra AMNOG o Einführung / Status Quo Nutzenbewertung o Perspektive des G-BA o Perspektive der Industrie o Diskussion der Eckpfeiler o Wie sieht es im Europäischen Ausland aus? o Ausblick
35 D.Kars,J.C. Oelker, Pharmind,2012
36 Bsp. UK NICE NICE..??
37 AMNOG:eine Zwischenbilanz pro und contra AMNOG o Einführung / Status Quo Nutzenbewertung o Perspektive der Industrie o Diskussion der Eckpfeiler o Wie sieht es im Europäischen Ausland aus? o Ausblick
38 AMNOG: eine Zwischenbilanz pro und contra Ausblick (Perspektive der Industrie) Korrektur- und Anpassungsbedarf vor allem in drei Punkten o Engere Verzahnung der frühen Nutzenbewertung mit Zulassungsverfahren o Erhöhung der Rechts- und Planungssicherheit der Unternehmen o Gewährleistung effektiver Rechtsschutzmöglichkeiten Dr. Ulrich Reese, Clifford Chance Okt 2012
39 Herzlichen Dank..bis zum Dezember!
Frühe Nutzenbewertungen nach AMNOG: Einblicke in die aktuellen Verfahren und mögliche Auswirkungen für Ärzte und Patienten
Frühe Nutzenbewertungen nach AMNOG: Einblicke in die aktuellen Verfahren und mögliche Auswirkungen für Ärzte und Patienten Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) 35a Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln
Bewertung von Arzneimitteln. Überblick über den AMNOG Prozess
Bewertung von Arzneimitteln Überblick über den AMNOG Prozess Was erwartet Sie? Ablauf und Prinzip der frühen Nutzenbewertung nach 35a SGB V (Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen)
Frühe Nutzenbewertung aus Sicht des IQWiG. Jürgen Windeler
Frühe Nutzenbewertung aus Sicht des IQWiG Jürgen Windeler AMNOG, aus der Begründung Die Datenlage für neue Wirkstoffe (insbesondere in der Onkologie) wird von Experten als unbefriedigend bezeichnet. Die
Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach AMNOG Bewertung des Dossiers durch das IQWiG
Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach AMNOG Bewertung des Dossiers durch das IQWiG Thomas Kaiser Beate Wieseler EbM Kongress 2011 25.03.2011 Agenda Ablauf einer Bewertung nach AMNOG Methodische
Die frühe Nutzenbewertung und ihre rechtlichen Herausforderungen
und ihre rechtlichen Herausforderungen Rechtssymposium Die frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach AMNOG G-BA, Berlin Referent: Dr. jur. Rainer Hess, G-BA Seite 1 16. November 2010 Rechtssymposium
Frühe Nutzenbewertung im Gemeinsamen Bundesausschuss
im Gemeinsamen Bundesausschuss Vortrag im Rahmen des 13. DGRA-Jahreskongresses in Bonn Referent: Dr. jur. Rainer Hess, G-BA Seite 1 3. Mai 2011 13. DGRA-Jahreskongress in Bonn 2011, Dr. jur. Rainer Hess
Dossierbewertung A16-64 Version 1.1 Idelalisib (chronische lymphatische Leukämie)
2 Nutzenbewertung 2.1 Kurzfassung der Nutzenbewertung Hintergrund Der G-BA hat das IQWiG mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Idelalisib für das im September 2016 neu zugelassene Anwendungsgebiet gemäß
BAnz AT B2. Beschluss
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB V
Nutzenbewertung durch G-BA nach 35a SGB V
Nutzenbewertung durch G-BA nach 35a SGB V 15. DGRA Jahreskongress 20. Juni 2013 in Bonn Dr. Antje Behring Referentin, Abteilung Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses Vor Markteintritt - Möglichkeit
Neue Erstattungsbedingungen für Arzneimittel nach dem AMNOG
Neue Erstattungsbedingungen für Arzneimittel nach dem AMNOG Jahresveranstaltung des Gesundheitsökonomischen Zentrums 14. Januar 2011, Dresden Gliederung Die Ausgangslage Neue Erstattungsbedingungen nach
AMNOG: Wenn Innovation aufs System trifft: Ist das AMNOG System fit für Innovation- Beispiel Onkologie
AMNOG: Wenn Innovation aufs System trifft: Ist das AMNOG System fit für Innovation- Beispiel Onkologie Dr. Jutta Wendel-Schrief Direktor Market Access MSD SHARP & DOHME GMBH Was sind Innovationen? Neue
Auswirkungen des LSG-Beschlusses zu Mischpreisen auf die Verordnung von neuen Arzneimitteln. Pressegespräch Berlin,
Auswirkungen des LSG-Beschlusses zu Mischpreisen auf die Verordnung von neuen Arzneimitteln Pressegespräch Berlin, 26.04.2017 Pressegespräch zu den Auswirkungen des LSG-Beschlusses 26.04.2017 2 Frühe Nutzenbewertung
Dossierbewertung A14-01 Version 1.0 Trastuzumab Emtansin Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V
2 Nutzenbewertung 2.1 Kurzfassung der Nutzenbewertung Hintergrund Der G-BA hat das IQWiG mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Trastuzumab Emtansin gemäß 35a SGB V beauftragt. Die Bewertung erfolgte auf
2324 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 31. Dezember 2010
2324 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2010 Teil I Nr. 68, ausgegeben zu Bonn am 31. Dezember 2010 Verordnung über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach 35a Absatz 1 SGB V für Erstattungsvereinbarungen nach
IQWiG im Dialog 21.Juni Bedeutung der Zulassung für die Nutzenbewertung Stellenwert des Zulassungsstatus bei G-BA- Entscheidungen
IQWiG im Dialog 21.Juni 2013 Bedeutung der Zulassung für die Nutzenbewertung Stellenwert des Zulassungsstatus bei G-BA- Entscheidungen Maximilian Grüne, Justiziar Gemeinsamer Bundesauschuss Seite 1 06/2013
Dossierbewertung A16-10 Version 1.0 Ramucirumab (Kolorektalkarzinom)
2 Nutzenbewertung 2.1 Kurzfassung der Nutzenbewertung Hintergrund Der G-BA hat das IQWiG mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Ramucirumab gemäß 35a SGB V beauftragt. Die Bewertung erfolgte auf Basis
BAnz AT B5. Beschluss
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
Dossierbewertung A14-28 Version 1.0 Apixaban (neues Anwendungsgebiet) Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V
2 Nutzenbewertung 2.1 Kurzfassung der Nutzenbewertung Hintergrund Der G-BA hat das IQWiG mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Apixaban (neues Anwendungsgebiet) gemäß 35a SGB V beauftragt. Die Bewertung
Beschluss. I. Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Daratumumab wie folgt ergänzt:
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
Geltungsbereich. 2 Begriffsbestimmungen
Verordnung über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach 35a Absatz 1 SGB V für Erstattungsvereinbarungen nach 130b SGB V - AM- NutzenV (Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung) vom 28. Dezember 2010,
BAnz AT B4. Beschluss
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
Systematische Arzneimittelbewertung nach AMNOG
Systematische Arzneimittelbewertung nach AMNOG Vereinbarung eines Erstattungsbetrages und das Schiedsstellenverfahren G-BA - Informationsveranstaltung 2. März 2011, Berlin Wolfgang Kaesbach Abteilung Arznei-
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
Dossierbewertung A15-38 Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V Version 1.0 Evolocumab Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie
I 2 Nutzenbewertung I 2.1 Kurzfassung der Nutzenbewertung Hintergrund Der G-BA hat das IQWiG mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Evolocumab gemäß 35a SGB V beauftragt. Die Bewertung erfolgte auf Basis
IQWiG Herbstsymposium / Unterschied zwischen Risiko-Nutzenabwägung (nach AMG) und Nutzen-Schadenabwägung (nach SGB V)
IQWiG Herbstsymposium 19.11./20.11.2010 Unterschied zwischen Risiko-Nutzenabwägung (nach AMG) und Nutzen-Schadenabwägung (nach SGB V) Referent: Maximilian Grüne, Justiziar Gemeinsamer Bundesausschuss Seite
Dossierbewertung A14-13 Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V Version 1.0 Insulin degludec Diabetes mellitus Typ
Insulin degludec Diabetes mellitus Typ 1 30.07.2014 I 2 Nutzenbewertung I 2.1 Kurzfassung der Nutzenbewertung Hintergrund Der G-BA hat das IQWiG mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Insulin degludec
Dossierbewertung A11-30 Version 1.0 Apixaban Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V
2 Nutzenbewertung 2.1 Kurzfassung der Nutzenbewertung Hintergrund Der G-BA hat mit Schreiben vom 14.12.2011 das IQWiG mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Apixaban gemäß 35a SGB V beauftragt. Die Bewertung
1. Die Angaben zu Perampanel in der Fassung des Beschlusses vom 7. März 2013 (BAnz AT B4) werden aufgehoben.
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
Dossierbewertung A15-15 Version 1.0 Insulin degludec/liraglutid Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V
2 Nutzenbewertung 2.1 Kurzfassung der Nutzenbewertung Hintergrund Der G-BA hat das IQWiG mit der Nutzenbewertung der Wirkstoffkombination Insulin degludec/liraglutid gemäß 35a SGB V beauftragt. Die Bewertung
Dossierbewertung A16-11 Version 1.0 Ramucirumab (Lungenkarzinom)
2 Nutzenbewertung 2.1 Kurzfassung der Nutzenbewertung Hintergrund Der G-BA hat das IQWiG mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Ramucirumab gemäß 35a SGB V beauftragt. Die Bewertung erfolgte auf Basis
Dossier zur Kosten-Nutzen-Bewertung gemäß 35b SGB V
Dokumentvorlage, Version vom 14.11.2013 Dossier zur Kosten-Nutzen-Bewertung gemäß 35b SGB V () Modul K1 Zusammenfassung der Aussagen im Dossier
Dossierbewertung A16-60 Version 1.0 Ibrutinib (chronische lymphatische Leukämie)
2 Nutzenbewertung 2.1 Kurzfassung der Nutzenbewertung Hintergrund Der G-BA hat das IQWiG mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Ibrutinib in Kombination mit Bendamustin und Rituximab (Ibrutinib + BR) gemäß
Dossierbewertung A15-13 Version 1.0 Ruxolitinib Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V
2 Nutzenbewertung 2.1 Kurzfassung der Nutzenbewertung Hintergrund Der G-BA hat das IQWiG mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Ruxolitinib gemäß 35a SGB V beauftragt. Die Bewertung erfolgte auf Basis
Dossierbewertung A16-24 Version 1.0 Nivolumab (Nierenzellkarzinom)
2 Nutzenbewertung 2.1 Kurzfassung der Nutzenbewertung Hintergrund Der G-BA hat das IQWiG mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Nivolumab gemäß 35a SGB V beauftragt. Die Bewertung erfolgte auf Basis eines
BAnz AT B4. Beschluss
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
Dossierbewertung A17-61 Version 1.0 Perampanel (Epilepsie)
2 Nutzenbewertung 2.1 Kurzfassung der Nutzenbewertung Hintergrund Der G-BA hat das IQWiG mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Perampanel gemäß 35a SGB V beauftragt. Die Bewertung erfolgt auf Basis eines
Dossierbewertung A15-31 Version 1.0 Tiotropium/Olodaterol Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V
2 Nutzenbewertung 2.1 Kurzfassung der Nutzenbewertung Hintergrund Der G-BA hat das IQWiG mit der Nutzenbewertung der Wirkstoffkombination Tiotropium/ Olodaterol gemäß 35a SGB V beauftragt. Die Bewertung
Innovative Arzneimittelversorgung im Spannungsfeld zwischen Nutzenbewertung und Sicherstellung des medizinischen Fortschritts
Innovative Arzneimittelversorgung im Spannungsfeld zwischen Nutzenbewertung und Sicherstellung des medizinischen Fortschritts Roger Jaeckel, Leiter Gesundheitspolitik, GlaxoSmithKline Gemeinsame Fachtagung
Rolapitant wird in Kombination mit einem 5-Hydroxytryptamin (5-HT 3 )- Rezeptorantagonisten und Dexamethason verabreicht.
2 Nutzenbewertung 2.1 Kurzfassung der Nutzenbewertung Hintergrund Der G-BA hat das IQWiG mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Rolapitant gemäß 35a SGB V beauftragt. Die Bewertung erfolgt auf Basis eines
Beschluss. I. Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um die Wirkstoffkombination Indacaterol/Glycopyrronium wie folgt ergänzt:
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
Idelalisib (chronische lymphatische Leukämie)
IQWiG-Berichte Nr. 469 Idelalisib (chronische lymphatische Leukämie) Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V Dossierbewertung Auftrag: A16-64 Version: 1.1 Stand: 05.01.2017 Impressum Herausgeber: Institut für
Anhaltspunkt für erheblichen Zusatznutzen
Pertuzumab Anhaltspunkt für erheblichen Zusatznutzen - Überlebensvorteil bei bestimmten Patientinnen - Keine Aussagen zum Schaden möglich Köln (1. Juli 2013) - Pertuzumab (Perjeta ) ist seit März 2013
Preisgestaltung und Verhandlungen mit der GKV
Blickpunkt Patient Patientenzentrierte Arzneimittelversorgung der Prozess von der Zulassung bis zur Erstattung unter Beteiligung von Patienten Preisgestaltung und Verhandlungen mit der GKV Dr. med. Olivier
Dossierbewertung A15-28 Version 1.0 Netupitant/Palonosetron Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V
2 Nutzenbewertung 2.1 Kurzfassung der Nutzenbewertung Hintergrund Der G-BA hat das IQWiG mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Netupitant/Palonosetron gemäß 35a SGB V beauftragt. Die Bewertung erfolgte
Beschluss. I. Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um die Wirkstoffkombination Netupitant/Palonosetron wie folgt ergänzt:
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
Werturteile in der Nutzenbewertung der personalisierten Onkologie
Wien 20.Oktober 2013 Personalisierte Onkologie und Nutzenbewertung Werturteile in der Nutzenbewertung der personalisierten Onkologie Eva Winkler Programm Ethik und Patientenorientierung in der Onkologie
Diskrepanzen zwischen Zulassung und früher Nutzenbewertung Prof. Dr. Karl Broich
Diskrepanzen zwischen Zulassung und früher Nutzenbewertung Prof. Dr. Karl Broich Gliederung Aufgaben der Zulassung Aktuelle und neue Zulassungswege Rolle des BfArM national/europäisch bei der Zusatznutzenbewertung
BAnz AT B7. Beschluss
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
Arzneimittelversorgung in Deutschland
Arzneimittelversorgung in Deutschland Erfahrungen mit dem Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz AMNOG-Update 2013 - Lernendes System 44. Tagung der deutsch-österreichischen Kommission Salzburg, 12. September
AMNOG Erstattungsbetragsvereinbarung und Wirtschaftlichkeit. Dr. Thomas Lang MSD Forum GesundheitsPARTNER 17. September 2014 Workshop 1
AMNOG Erstattungsbetragsvereinbarung und Wirtschaftlichkeit Dr. Thomas Lang MSD Forum GesundheitsPARTNER 17. September 2014 Workshop 1 Politische Zielsetzung AMNOG Wirtschaftliche und kosteneffiziente
Dossierbewertung A15-20 Version 1.0 Secukinumab Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V
2 Nutzenbewertung 2.1 Kurzfassung der Nutzenbewertung Hintergrund Der G-BA hat das IQWiG mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Secukinumab gemäß 35a SGB V beauftragt. Die Bewertung erfolgte auf Basis
Herausgegeben vom Bundesministerium der Justiz. ISSN G 1990 Jahrgang 63 Ausgegeben am Mittwoch, dem 29. Juni 2011 Nummer 95a
Herausgegeben vom Bundesministerium der Justiz ISSN 0720-6100 G 1990 Jahrgang 63 Ausgegeben am Mittwoch, dem 29. Juni 2011 Nummer 95a Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln: Ergebnisse und Wirkung
Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln: Ergebnisse und Wirkung 53. Wirtschaftsforum des Deutschen Apothekerverbandes (DAV) am 28. April 2016 in Berlin Georg Wager, General Manager Inhaltsübersicht Ziele
Dossierbewertung A15-45 Version 1.0 Aclidiniumbromid Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V
2 Nutzenbewertung 2.1 Kurzfassung der Nutzenbewertung Hintergrund Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat das IQWiG mit der erneuten Nutzenbewertung des Wirkstoffs Aclidiniumbromid gemäß 35a Absatz 5
Beschluss. I. Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um die Wirkstoffkombination Dapagliflozin/Metformin wie folgt ergänzt:
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
Dossierbewertung A14-36 Version 1.0 Albiglutid Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V
2 Nutzenbewertung 2.1 Kurzfassung der Nutzenbewertung Hintergrund Der G-BA hat das IQWiG mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Albiglutid gemäß 35a SGB V beauftragt. Die Bewertung erfolgte auf Basis eines
BAnz AT B5. Beschluss
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
BAnz AT B3. Beschluss
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
BAnz AT B2. Beschluss
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
Zugelassenes Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 11. Mai 2016):
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
Heute geschlossene Veranstaltung? AMNOG Anhörung. Bernhard Wörmann. Brennpunkt, 27. November 2013
Heute geschlossene Veranstaltung? AMNOG Anhörung Bernhard Wörmann Brennpunkt, 27. November 2013 pu IQWiG G-BA Kostenträger Fachgesellschaft Patienten Zulassung Dossier Bericht Kommentar Anhörung Festlegung
Simeprevir bei Hepatitis C - Zusatznutzen bei bestimmten Patienten
IQWiG Simeprevir bei Hepatitis C - Zusatznutzen bei bestimmten Patienten Köln (1. September 2014) - Zur Behandlung von Erwachsenen mit einer chronischen Hepatitis-C-Infektion steht seit Mai 2014 auch der
IQWiG-Berichte Nr Eribulin. Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V. Dossierbewertung
IQWiG-Berichte Nr. 253 Eribulin Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V Dossierbewertung Auftrag: A14-25 Version: 1.0 Stand: 31.10.2014 Impressum Herausgeber: Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen
Bundesministerium für Gesundheit
BAnz. Nr. (S. 54) vom 9.0.0 Bundesministerium für Gesundheit Bekanntmachung [40 A] eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII
BAnz AT B1. Beschluss
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
Beschluss. I. Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um die Wirkstoffkombination Insulin degludec/liraglutid wie folgt ergänzt:
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
Beschluss. I. Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Ponatinib wie folgt ergänzt:
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM- RL):Anlage XII Beschlüsse über die utzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB V
Beschluss. I. Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Lurasidon wie folgt ergänzt:
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die utzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
Dossierbewertung A13-41 Version 1.0 Afatinib Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V
2 Nutzenbewertung 2.1 Kurzfassung der Nutzenbewertung Hintergrund Der G-BA hat das IQWiG mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Afatinib gemäß 35a SGB V beauftragt. Die Bewertung erfolgte auf Basis eines
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die utzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
Den G-BA neu denken?
Den G-BA neu denken? Erfahrungen mit dem AMNOG Bernhard Wörmann Brennpunkt Onkologie, Berlin, 16. Oktober 2013 pu IQWiG G-BA Kostenträger Fachgesellschaft Patienten Zulassung Dossier Bericht Kommentar
Zusatznutzen und Preise von Arzneimitteln: Was ist erforderlich für eine evidenzbasierte Preisbildung? Prof. Dr. Stefan Felder, WWZ Universität Basel
Zusatznutzen und Preise von Arzneimitteln: Was ist erforderlich für eine evidenzbasierte Preisbildung? Prof. Dr. Stefan Felder, WWZ Universität Basel Unsere Stellungnahmen 3 einschlägige Stellungnahmen
Kostenbewertung und Preis. 130b SGB V
Kostenbewertung und Preis Preis bildung durch den GKV-Spitzenverband 130b SGB V 13. DGRA Jahreskongress 3. Mai 2011, Bonn Wolfgang Kaesbach Abteilung Arznei- und Heilmittel AMNOG: Ankündigung ndigung (II)
Cladribin (multiple Sklerose)
IQWiG-Berichte Nr. 600 Cladribin (multiple Sklerose) Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V Dossierbewertung Auftrag: A17-62 Version: 1.0 Stand: 27.02.2018 Impressum Herausgeber: Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit
Beteiligung von Betroffenen bei der Dossierbewertung
Beteiligung von Betroffenen bei der Dossierbewertung Version: 1.1 Stand: 28.07.2017 Beteiligung von Betroffenen bei der Dossierbewertung Version 1.1 28.07.2017 Inhaltsverzeichnis Seite Abbildungsverzeichnis...
BAnz AT B5. Beschluss
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
Dossierbewertung A15-60 Version 1.0 Sacubitril/Valsartan Nutzenbewertung gemäß 35a SGB V
2 Nutzenbewertung 2.1 Kurzfassung der Nutzenbewertung Hintergrund Der G-BA hat das IQWiG mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Sacubitril/Valsartan gemäß 35a SGB V beauftragt. Die Bewertung erfolgte auf
Zwischenbilanz: Ein Jahr nach dem AMNOG-Erstling
Zwischenbilanz: Ein Jahr nach dem AMNOG-Erstling Pressekonferenz Berlin, 30.05.2013 Johann-Magnus v. Stackelberg GKV-Spitzenverband 31. Mai 2012: Erster Erstattungsbetrag mit der Firma AstraZeneca vereinbart.
Fragebogen zur Beschreibung einer Erkrankung und derer Behandlung für Patienten und Patientinnen bzw. Patientenorganisationen
Beteiligung an der frühen Nutzenbewertung des IQWiG Fragebogen zur Beschreibung einer Erkrankung und derer Behandlung für Patienten und Patientinnen bzw. Patientenorganisationen (Stand: 01/2013) Fragebogen
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
1. Die Angaben zu Crizotinib in der Fassung des Beschlusses vom 2. Mai 2013 (BAnz AT B2) werden aufgehoben.
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
Bericht Beisitzer Arzneimittel Paradigmenwechsel im deutschen Arzneimittelmarkt
Bericht Beisitzer Arzneimittel 2011 - Paradigmenwechsel im deutschen Arzneimittelmarkt Mit Inkrafttreten des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) zum 1. Januar 2011 hat ein Paradigmenwechsel im deutschen
AMNOG-Preisverhandlungen für Orphan Drugs - Welchen Einfluss hat der Zusatznutzen auf die Höhe des Erstattungsbetrages?
Beratung für Hersteller von Arzneimitteln, Diagnostika und Medizinprodukten Dr. Danny Bot, Dr. Claudia Pütz, Dr. Christof Ecker, Dr. Thomas Ecker AMNOG-Preisverhandlungen für Orphan Drugs - Welchen Einfluss
Ruxolitinib bei Myelofibrose: Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen
Vorteile bei Symptomen und Überlebenszeit im Vergleich zu best supportive care Ruxolitinib bei Myelofibrose: Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen Köln (15. August 2014) - Ruxolitinib (Handelsname: Jakavi)
Ad Hoc Kommission Nutzenbewertung von Arzneimittel. Agenda
Ad Hoc Kommission Nutzenbewertung von Arzneimittel Agenda Prof. Dr. med. Bernhard Wörmann AWMF Delegiertenversammlung 7. November 2015 AWMF Diabetologie Epileptologie Gastroenterologie, Verdauungs- und
Beschluss. I. Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um die Wirkstoffkombination Tafluprost/Timolol wie folgt ergänzt:
BAnz AT 1.07.201 B4 Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) - Welche Auswirkungen hat das Gesetz auf die Apotheken?
Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) - Welche Auswirkungen hat das Gesetz auf die Apotheken? Dr. rer. nat. Holger Knoth, Leiter der Klinik-Apotheke Seite 1 Welche Tätigkeitsfelder in der Apotheke
BAnz AT B4. Beschluss
Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII - Beschlüsse über die utzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach 35a SGB
Enzalutamid bei Prostatakrebs: Anhaltpunkte für Zusatznutzen
Enzalutamid bei Prostatakrebs: Anhaltpunkte für Zusatznutzen - Längeres Gesamtüberleben bei Patienten ohne viszerale Metastasen - Komplikationen an Knochen sowie Schmerzprogression verzögert Köln (2. Dezember
Nutzenbewertung und unabhängige Arzneimittelinformationen
Gemeinsame Fortbildungs- und Informationsveranstaltung der AkdÄ und der AMK Berlin, 11. Juli 2015 Nutzenbewertung und unabhängige Arzneimittelinformationen Dr. med. Katrin Bräutigam Geschäftsführerin der