Arzneimittelversorgung in Deutschland

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1 Arzneimittelversorgung in Deutschland Erfahrungen mit dem Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz AMNOG-Update Lernendes System 44. Tagung der deutsch-österreichischen Kommission Salzburg, 12. September 2013 Jürgen Hohnl, Geschäftsführer IKK e.v.

2 Prinzipien des AMNOG Seit 2011 frühe Nutzenbewertung neuer patentgeschützter Arzneimittel durch den G-BA obligatorisch Einseitige Preisfestsetzung der pharmazeutischen Unternehmen für neue patentgeschützte Arzneimittel gilt nur für 12 Monate, anschließend gilt der so genannte Erstattungsbetrag 2

3 Prinzipien des AMNOG G-BA erhält Dossier zum Nutzen des neuen Arzneimittels, das Dossier wird vom IQWIG ausgewertet: Möglicher Zusatznutzen gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie vorhanden? wenn ja: GKV SV handelt Erstattungspreis aus wenn nein: Arzneimittel wird in das bestehende Festbetragssystem eingegliedert sofern keine Festbeträge für Arzneigruppe vorhanden: Jahrestherapiekosten dürfen nicht höher als die der zweckmäßigen Vergleichstherapie sein! 3

4 AMNOG Zwischenfazit Nutzenbewertungen 4

5 AMNOG Zwischenfazit Nutzenbewertungen 5

6 AMNOG Zwischenfazit Erstattungsbeträge Stand: Juli 2013 Quelle: GKV SV / BMG 43 abgeschlossene Nutzenbewertungen (G-BA) 17 laufende Verhandlungen (GKV SV) 22 gültige Erstattungsbeträge 4 Opt-Out ohne Verhandlungen 4 Schiedsstellenentscheidungen 18 ausgehandelte Erstattungsbeträge 6

7 AMNOG Zwischenfazit Arzneimittel-Ausgaben Quelle: GKV-Arzneimittelindex

8 AMNOG Zwischenfazit Arzneimittel-Ausgaben Arzneiausgabenentwicklung 2012 zeigt Steigerung, die aufgrund gesetzlicher Interventionen (Erhöhung des Herstellerabschlags, Preismoratorium) allerdings moderat bleibt. Erhoffte Einsparungen in Milliardenhöhe wurden durch das AMNOG-Verfahren bisher nicht erreicht! Aktuelle Prognose: ca. 135 Mio. für 2012 und 2013 zusammen Grund: Neue patentgeschützte Arzneimittel, die der frühen Nutzenbewertung unterliegen, haben noch keinen hohen Umsatz erreicht. Bestandsmarkt noch nicht angegangen! 8

9 AMNOG: Aufruf Bestandsmarkt 2013 Start der Bearbeitung des Bestandsmarktes Aufgreifkriterien: grundsätzlich noch ausreichend lange unter Patent- bzw. Unterlagenschutz stehende Wirkstoffe (mindestens bis 2015!) 80% nach Umsatz / 20% nach Verordnungen gewichtet Zu den ermittelten Wirkstoffen werden dann alle anderen geschützten Wirkstoffe mit gleichem Anwendungsgebiet ebenfalls mit einbezogen. 9

10 AMNOG: Aufruf Bestandsmarkt Erste Wirkstoffgruppe aus dem Bestandsmarkt in der Nutzenbewertung: Antidiabetika-Wirkstoffgruppe der sog. Gliptine weitere umsatzstarke Wirkstoffe folgen Bewertung und daraus mögliches Einsparpotenzial aktuell noch unklar 10

11 Ausgaben-Prognose 2014 Für 2014 eine über 10%-ige Gesamtausgabensteigerung gegenüber 2013 prognostiziert Gründe: Wegfall des befristeten erhöhten gesetzlichen Herstellerrabattes und des befristeten Preismoratoriums sowie höhere Apothekenvergütungen Konsequenz: Arzneimittelausgaben steigen über 3 Mrd. bundesweit Geschätzte Einsparungen durch AMNOG-Erstattungsbeträge 2014 rd. 250 Mio, also etwa 0,8 % der Gesamtausgaben 11

12 Kritikpunkte der Pharmaindustrie GKV SV entscheidet im G-BA maßgeblich bei der Bewertung des Zusatznutzens und verhandelt anschließend Erstattungsbetrag mit pharmazeutischen Unternehmern Studien z.b. in der Onkologie können aus ethischen Gründen oft nicht zu Ende geführt werden IQWIG / G-BA berücksichtigen bei der Nutzenbewertung Surrogatparameter nicht angemessen im Ggs. zu den Zulassungsbehörden 12

13 Kritikpunkte der Pharmaindustrie Listung des Erstattungsbetrages bzw. Veröffentlichung der zu gewährenden Rabatte Offenlegung des Erstattungsbetrages hat eine negative Rückkoppelung für andere EU-Länder Deutschland = Referenzpreis-Land Für vom G-BA gewählte Vergleichstherapien können nicht immer entsprechende direkte Vergleichsstudien herangezogen werden Grund: Die damaligen Zulassungsstudien eine andere Vergleichstherapie. 13

14 Strategien der Pharmaindustrie / Apotheken Wird mit einem zu niedrigen Erstattungsbetrag gerechnet, wählt das pharmazeutische Unternehmen die Opt-Out - Regelung Marktrücknahme des Präparates in Deutschland vor Abschluss der Preisverhandlung mit GKV SV (Androhung der Marktrücknahme in wenigen Fällen auch Druckmittel für nachträglich höher festgelegten Erstattungspreis. Bsp. onkologisches Medikament) 14

15 Strategien der Pharmaindustrie / Apotheken Pharmahersteller preisen bei Marktersteintritt die Produkte zu hoch ein, um nach positiv ausgefallener Nutzenbewertung bei Preisverhandlungen trotz Rabatte den eigentlich gewünschten Erstattungspreis zu bekommen Bei der Abwicklung der Erstattungsbeträge werden z. T. Großhandels- und Apotheken-Aufschläge nicht, wie vom BMG gefordert, auf den rabattierten Hersteller-Abgabepreis angewendet 15

16 AMNOG als lernendes System Erste Anpassungen im Procedere bereits in 2012 Gesetzliche Änderungen in 2013: Bestandsmarkt: Gesetzgeber hat klargestellt, dass der Aufruf des Bestandsmarktes Bestandteil des AMNOG ist Nutzenbewertung der älteren Medikamente erfolgt nach gleichen Kriterien wie bei neuen Arzneistoffen! Zweckmäßige Vergleichstherapie: G-BA kann zukünftig nicht nur die wirtschaftlichste Vergleichstherapie bestimmen, sondern muss evidenzbasiert auch weitere alternative Vergleichstherapien anbieten, aus denen das pharmazeut. Unternehmen wählen kann 16

17 Gesetzliche Anpassungen in 2013 Wirkung auf die Preisvereinbarungen: wenn kein Zusatznutzen festgestellt, dürfen die Jahrestherapiekosten weiterhin nicht höher sein als die wirtschaftlichste Vergleichstherapiealternative Wenn jedoch Zusatznutzen festgestellt, soll der GKV SV auf Basis europäischer Referenzpreise vergleichbarer Arzneimittel (z.b. gleiche Wirkstoffgruppe) verhandeln komplette Abkopplung vom Blick auf wirtschaftlichste Vergleichstherapie wenn Zusatznutzen vorhanden, soll der eben auch belohnt werden 17

18 Fazit AMNOG-Verfahren schafft mehr Transparenz in der klinischen Nutzenbewertung von Arzneimitteln Evidenzbasierte Qualitätssicherung auf nationaler Ebene Einsparungen fallen in der Tat (noch) gering aus. 18

19 Fazit Im Sinne eines lernenden Systems wurden prozessbegleitend Veränderungen vorgenommen. Um der General-Kritik der Pharmaindustrie zu begegnen, das AMNOG-Verfahren sei innovationsfeindlich und Teil einer Rationierungsstrategie sind klare Entscheidungskriterien bei der Nutzenbewertung notwendig, die auch versorgungspolitische Aspekte berücksichtigen Aber keine Aufweichungen des Verfahrens zulassen! 19

20 Fazit Aber: Eine vollständige, umfassende Evaluation, was das AMNOG-Verfahren monetär und qualitativ bewirkt hat, ist vermutlich erst in fünf Jahren möglich. Es bleibt insofern abzuwarten 20

21 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Jürgen Hohnl IKK e.v. Hegelplatz Berlin Tel.: +49 (0) Fax: +49 (0) Juergen.Hohnl@ikkev.de 21