interview: Auswirkungen AMnOg Auf generika exkurs PrAxisbesOnderheiTen der erste AMnOg-fAll: TiCAgrelOr

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1 AMnOg: Auswirkungen Auf den generika- MArkT in deutschland Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) soll hochpreisige patentgeschützte Arzneimittel regulieren. Es hat jedoch auch Auswirkungen auf die Generikaunternehmen und den Generikamarkt in Deutschland. 2. Ausgabe 2012 newsletter von Pro generika interview: Auswirkungen AMnOg Auf generika Fragen an Hans-Holger Bleß exkurs PrAxisbesOnderheiTen der erste AMnOg-fAll: TiCAgrelOr POliTik Muss Auswirkungen Auf generikamarkt im Auge haben

2 interview Auswirkungen des AMnOg Auf generika Interview mit Hans-Holger Bleß Bereichsleiter Versorgungsforschung, iges institut Eine Reihe neuer, patentgeschützter Arzneimittel hat bereits das AMNOG-Verfahren der frühen Nutzenbewertung und die Verhandlung des Erstattungsbetrags durchlaufen. Hat das AMNOG aus Ihrer Sicht seine erste Bewährungsprobe bestanden? sowohl auf seiten der selbstverwaltung wie auch seitens der pharmazeutischen unternehmen ist die Bereitschaft zu erkennen, das Verfahren konstruktiv zu begleiten. Das ist auch notwendig, denn die Bildung eines erstattungsbetrages aus nutzenkategorien wie gering, beträchtlich bzw. erheblich lässt sich nicht methodisch legitimieren, sondern allenfalls pragmatisch. soll das Verfahren zu einem erfolg führen, muss der interessenausgleich zwischen hersteller und Kostenträger gelingen. Das wurde auf der ebene der nutzenbewertung selbst noch nicht erreicht, zu weit klaffen selbsteinschätzung und nutzenbewertung zumeist auseinander. Die ersten erfolg reichen Preisverhandlungen zeigen, dass es grundsätzlich möglich ist, an dieser stelle des Verfahrens einen interessenausgleich herzustellen, die ersten Marktrücknahmen ( opt-outs ) zeigen allerdings auch auf, das dies eben nicht immer gelingt. Wo sehen Sie Berührungspunkte mit Generika innerhalb des AMNOG-Verfahrens? Die Komparatoren in der nutzenbewertung sind zumeist generisch verfügbar, da bei der Auswahl der zweckmäßigen Vergleichstherapie auch deren Preise berücksichtigt werden. Damit wird der nutzen von generika automatisch mitbewertet, obwohl sie selbst nicht der eigentliche gegenstand des Verfahrens sind. generika können so trotz ihres Alters ihre stärken in der evidenz z. B. durch Vorliegen von langzeitdaten aufzeigen. insgesamt sehe ich generika künftig stärker als zuvor mit patentgeschützten Arzneimitteln im Wettbewerb um den nutzen für die Patienten. Hans-Holger Bleß, IGES Institut Die Politik hat sich mit dem AMNOG vor allem das Ziel gesetzt, das Preisniveau patentgeschützter Arzneimittel zu senken. Wie wird sich ein sinkendes Preisniveau bei patentgeschützten Arzneimitteln zukünftig auf den Generikamarkt auswirken? Die Preisdifferenz zwischen patentgeschützten Arzneimitteln und generika ist ein bedeutsames Wettbewerbselement, das natürlich betroffen ist, wenn die Preise patentgeschützter Produkte sinken. Zugleich existiert allerdings aus Perspektive der Verordner ein hohes Maß an Preisintransparenz, die u.a. aus der Durchdringung von rabatt- und anderen selektivverträgen resultiert. es ist daher nicht zu erwarten, dass das Verordnungsverhalten allein als folge der rabatte, die im nachgang einer»insgesamt sehe ich Generika künftig stärker als zuvor mit patentgeschützten Arzneimitteln im Wettbewerb um den Nutzen für die Patienten.«

3 3»Erste Herstellerreaktionen zeigen, dass in diesen Fällen betroffene Produkte in Deutschland eher vom Markt genommen bzw. gar nicht erst eingeführt werden, als dass die Hersteller einen solchen Preisverfall akzeptieren würden.«nutzenbewertung zu vereinbaren sind, massiv beeinflusst wird. Die offizielle Anerkennung eines Zusatznutzens sowie die Anerkennung als Praxisbesonderheit werden hier einen stärkeren einfluss ausüben. Die theoretisch denkbare Konstellation, dass ein neues Produkt keinen Zusatznutzen belegen kann und auf generischem Preisniveau in direkte Preiskonkurrenz zu generika geht, halte ich für wenig realistisch. erste herstellerreaktionen zeigen, dass in diesen fällen betroffene Produkte in Deutschland eher vom Markt genommen bzw. gar nicht erst eingeführt werden, als dass die hersteller einen solchen Preisverfall akzeptieren würden. Führt das AMNOG bei Präparaten mit nachgewiesenem Zusatznutzen zu einer schnelleren Verdrängung etablierter generischer Standardtherapien? Davon ist auszugehen. ein amtliches gütesiegel verbunden mit einer einigung über einen erstattungsbetrag signalisiert schließlich das einverständnis der Kostenträger, einen Wechsel im therapiestandard einzuleiten. Zudem wird den Ärzten durch die Anerkennung patentgeschützter Produkte mit einem Zusatznutzen als Praxisbesonderheit der oft geäußerte Wunsch erfüllt, ausschließlich für die therapieentscheidung geradezustehen, nicht aber für die Morbidität ihrer Patienten und somit für die Menge der Verordnungen. Das Ausmaß der Verdrängung von generika wird allerdings dadurch limitiert, dass zumeist ein Zusatznutzen nur für subpopulationen anerkannt wird und nicht über das gesamte Zulassungsgebiet. Beobachten Sie bereits relevante Auswirkungen des AMNOG, die Generikahersteller bei ihrer strategischen Planung berücksichtigen sollten? Derzeit ist aus Perspektive der generikahersteller noch keine einheitliche tendenz abzuleiten. Die Auswirkungen auf die Wettbewerbslage für generika wird im einzelfall vom konkreten Ausgang der nutzenbewertung, der gewählten Vergleichs therapie und letztlich von den Verhandlungen zum erstattungsbetrag abhängen. hersteller müssen die entwicklungen daher genau und zeitnah beobachten. es gilt, das jeweilige Produktport folio daraufhin zu analysieren, welche Produkte im Wettbewerb mit für die Bewertung anstehenden Produkten sind bzw. sogar als direkte Vergleichstherapie in frage kommen. nur so können unternehmen die eigene Planungssicherheit erhöhen. Wir danken Herrn Bleß für das Interview. IGES Das iges-institut wurde 1980 als unabhängiges institut gegründet. seither wurde in über Projekten zu fragen des Zugangs zur Versorgung, ihrer Qualität, der finanzierung sowie der gestaltung des Wettbewerbs im Bereich der gesundheit gearbeitet.

4 Thema exkurs PrAxisbesOnderheiTen Hans-Holger Bleß Bereichsleiter Versorgungsforschung, iges institut Mit dem instrument der Wirtschaftlichkeitsprüfung gemäß 106 sgb V wird das Arzneimittel-Verordnungsverhalten von Ärzten überprüft. hierzu werden entsprechende Vereinbarungen auf landesebene von den Kassenärztlichen Vereinigungen (KVen) und den Krankenkassen festgelegt. Bei den richtgrößen handelt es sich um durchschnittliche für Arzneimittel zur Verfügung stehende Beträge für jeden Behandlungsfall, die spezifisch für einzelne ärztliche fachgruppen zwischen KVen und Krankenkassen vereinbart werden Überschreitet ein Arzt sein richtgrößenvolumen (= richtgröße x Patientenfallzahl), wird eine Wirtschaftlichkeitsprüfung in gang gesetzt. um die Überschreitung seines richtgrößenvolumens zu erklären und damit einem regress zu entgehen, kann der Arzt sogenannte Praxisbesonderheiten geltend machen. Mit den Praxisbesonderheiten sollen für eine durchschnittliche Arztgruppe atypische umstände, die kausal zu höheren Verordnungskosten führen, berücksichtigt werden, wie zum Beispiel besondere indikationsschwerpunkte, Behandlungsmethoden oder einzugsgebiete. neben einer nachträglichen geltendmachung von Praxisbesonderheiten gibt es auch eine Vorab-Anerkennung von Praxisbesonderheiten. hierbei werden bestimmte Arzneimittel von vornherein aus der Wirtschaftlichkeitsprüfung herausgenommen, z. B. insuline, Zytostatika oder bestimmte hochpreisige spezial-medikamente. im AMnog ist vorgesehen, dass Arzneimittel bei Verordnung für diejenigen Patienten, für deren indikation der g-ba einen Zusatznutzen festgestellt hat, als Praxisbesonderheit anzuerkennen sind. in dieser regelung wird zum Ausdruck gebracht, dass die Wirtschaftlichkeit eines bewerteten Arzneimittels durch den verhandelten erstattungsbetrag gewährleistet ist. Dem Arzt sollen keine sanktionen aufgrund Verordnungen drohen, die einer positiven nutzenbewertung folgen. eine Prüfung der indikationsgerecht verordneten Menge findet allerdings nicht statt. sowohl der Aspekt der Wirtschaftlichkeit als solcher als auch das Bemühen der Ärzte, einer Wirtschaftlichkeitsprüfung zu entgehen, waren bisher bedeutsame Wettbewerbselemente für generika. Durch die Verordnung preisgünstiger generika konnte der Arzt sein richtgrößenvolumen entlasten. Konkurriert nun ein patentgeschütztes, positiv bewertetes Arzneimittel mit Anerkennung als Praxisbesonderheit mit einer generischen Vergleichstherapie wie es zumeist der fall sein wird kann der Arzt dieses patentgeschützte Arzneimittel verordnen, ohne sein begrenztes richtgrößenvolumen zu belasten. hingegen würde die Verordnung des generikums die richtgrößenausschöpfung erhöhen. Aus Perspektive des Arztes besteht daher der Anreiz, zur Vermeidung von Wirtschaftlichkeitsprüfungen das patentgeschützte Präparat anstelle des generikums zu verordnen. Diese Verdrängung der generischen Vergleichstherapie wird natürlich insbesondere auch durch das Wissen um den Zusatznutzen in gang gesetzt, zumal dieser durch das Bewertungsverfahren offiziell bestätigt ist. Künftig ist davon auszugehen, dass diese entwicklung beschleunigt stattfinden wird. Bereits der rechtfertigungszwang, dem ein Arzt im Verlauf einer Wirtschaftlichkeitsprüfung ausgesetzt ist, war bislang ein bedeutsames hemmnis für die Marktdurchdringung neuer patentgeschützter Arzneimittel, das nun durch die geltung als Praxisbesonderheit entfällt. Allerdings ist zu berücksichtigen, dass die Anerkennung als Praxisbesonderheit auf diejenigen Patientenpopulationen beschränkt ist, für deren indikation vom g-ba ein Zusatznutzen auch attestiert wurde. Diese Patientenanzahl kann deutlich geringer sein, als von der Zulassung abgedeckt. Patientenpopulationen, für die das neue Arzneimittel keinen Zusatznutzen nachweisen konnte, würden weiter mit der generischen Vergleichstherapie behandelt. hieraus kann bei eher kleinen nutznießenden Populationen eine limitation des Verdrängungseffektes resultieren. Die Marktdurchdringung mit dem patentgeschützten Arzneimittel schreitet dann langsamer voran, als dies vor dem AMnog der fall war. in fällen aber, bei denen für große Patientenpopulationen ein Zusatznutzen anerkannt wird, ist von einer zügigen Verdrängung der generischen Vergleichstherapie auszugehen. es bleibt mithin genau zu beobachten, ob und wie sich die vom g-ba gebildeten kleinteiligen subpopulationen in der Verordnungspraxis der Vertragsärzte und somit in der Mengenentwicklung abbilden werden.

5 5 erste Auswirkungen der frühen nutzenbewertung AM beispiel TiCAgrelOr Der thrombozytenaggregationshemmer ticagrelor (Brilique, AstraZeneca) hat als erster Wirkstoff das Verfahren der frühen nutzenbewertung am 1. Januar 2011 begonnen und die erstattungsbetragsverhandlungen Mitte Juni 2012 abgeschlossen. Der g-ba hatte ticagrelor einen Zusatznutzen für 80 % der Patienten mit akutem Koronarsyndrom bescheinigt. AstraZeneca und der gkv-spitzenverband haben sich daraufhin in den Verhandlungen zum erstattungsbetrag auf einen rabatt in höhe von 0,48 auf den listenpreis von 2,48 geeinigt. Die Jahrestherapiekosten sinken somit von 905,20 auf 730,00. Der 16%ige herstellerrabatt wurde abgelöst. Dies bedeutet eine effektive zusätzliche Kostenersparnis von 3,4 % für die gkv. monatlicher umsatz in Mio. euro (AVP) Verordnungen in Mio. 0,460 0,450 0,440 0,430 0,420 0,410 0,400 0,390 0,380 0,370 0, ,090 0,080 0,070 0,060 0,050 0,040 0,030 0,020 Quelle: insight health, nvi 1 1.Quartal Quartal Quartal 2011 Umsatz clopidogrel Prasugrel ticagrelor clopidogrel + Acetylsalicylsäure 4. Quartal Quartal Quartal Quartal ,010 Verordnungen clopidogrel Prasugrel ticagrelor clopidogrel + Acetylsalicylsäure

6 Thema Die Vertragslaufzeit beträgt drei Jahre, rückwirkend vom 1. Januar inwiefern eine Mengenvereinbarung getroffen wurde, ist nicht bekannt. Weiterhin haben die Vertragspartner die Anerkennung von ticagrelor als Praxisbesonderheit für die indikationen mit festgestelltem Zusatznutzen vereinbart. Der gkv-spitzenverband rechnet für die 3-jährige Vertragslaufzeit nach eigenen Aussagen mit einsparungen im mindestens einstelligen Millionenbereich. ein erster Blick auf die entwicklung der Verordnungszahlen von ticagrelor zeigt einen stetigen Anstieg der Verordnungen. Die einigung auf den erstattungsbetrag und die Anerkennung als Praxisbesonderheit scheinen einen positiven einfluss auf die Verordnungsentwicklung im Juli und August 2012 gehabt zu haben. es ist zu vermuten, dass sich diese tendenz in den folgemonaten fortsetzt. Auswirkungen auf die Konkurrenzwirkstoffe clopidogrel, Prasugrel und Ass, die der g-ba als zweckmäßige Vergleichstherapie herangezogen hatte, sind aktuell noch nicht zu beobachten. Dabei ist jedoch zu bedenken, dass diese Wirkstoffe zum teil auch in anderen indikationen verordnet werden. Die nächsten Monate werden zeigen, inwieweit sich die neue therapie gegenüber den kostengünstigeren generischen therapien durchsetzen wird. für die Verordnung von ticagrelor spricht der anerkannte Zusatznutzen und die geltung als Praxisbesonderheit. Diese entlässt den Arzt aus der finanziellen Verantwortung, was eine raschere Mengenausweitung von ticagrelor zur folge haben dürfte, als dies ohne AMnog der fall gewesen wäre. somit ist davon auszugehen, dass ticagrelor bei den Patienten, für deren indikation ein Zusatznutzen aus sicht des g-ba vorliegt, etablierte generische therapien als therapiestandard ablösen wird. ÜBersicht VerhAnDlungen Von erstattungsbeträgen nach 130b sgb V 26 WirKstoffe in VerhAnDlungen 9 abgeschlossen 14 laufend Schiedsstelle 4 Opt-out ticagrelor Pirfenidon Abirateronat telaprevir fingolimod cabazitaxel eribulin regadenoson Boceprevir Abgeschlossen: Bromfenac Sozialgericht Bromfenac linagliptin retigabin collagenase Aliskiren Quelle: gkv-spitzenverband, eigene recherche stand: oktober 2012

7 7 AMnOg: POliTik und selbstverwaltung M üssen Auswirkungen Auf den generikamarkt im Auge haben Bork Bretthauer geschäftsführer Pro generika»das Kosten-Nutzen-Profil von Generika ist bereits heute für das deutsche Gesundheitssystem positiv: Generika decken rund 70 % des gesamten Arzneimittelbedarfs der GKV «Die Politik verfolgte mit dem AMnog das Ziel, ein neues Paradigma für die Preis- und erstattungsfindung von patentgeschützten Arzneimitteln in Deutschland einzuführen. Während der patentfreie Arzneimittelmarkt vor allem durch festbeträge und rabattverträge aus sicht der Politik als geregelt gilt, sollen mit dem AMnog hochpreisarzneimittel geregelt werden. generika sind damit nicht gegenstand des AMnog-Verfahrens. Das Kosten-nutzen-Profil von generika ist bereits heute für das deutsche gesundheitssystem positiv: generika decken rund 70 % des gesamten Arzneimittelbedarfs der gesetzlichen Krankenversicherung (gkv) und beanspruchen dafür weniger als ein fünftel des Arzneimittelumsatzes der gkv. eine aktuelle studie des ims institutes für das niederländische gesundheitsministerium 1 kommt zu dem ergebnis, dass Deutschland zusammen mit den niederlanden und großbritannien die niedrigsten generikapreise hat. Die gkv gibt übrigens heute schon weniger für generika aus als sie für den Vertrieb von und die Mehrwertsteuer auf generika aufwenden muss. Dabei sind die rabattverträge noch nicht einmal berücksichtigt, die generikaunternehmen zunehmend mit der frage konfrontieren, ob sie unter diesen Bedingungen bestimmte Arzneimittel in Deutschland noch wirtschaftlich anbieten können. hat das AMnog damit keine relevanz für generika? Das gegenteil ist der fall. Mit jeder AMnog-Bewertung eines patentgeschützten Arzneimittels erfolgt über die sogenannte zweckmäßige Vergleichstherapie immer auch eine Bewertung etablierter therapiestandards und damit auch generika. in den bisherigen AMnog-Verfahren spielten generika als zweckmäßige Vergleichstherapie sogar eine dominante rolle. Kann ein patentgeschütztes Arzneimittel für eine bestimmte Patientengruppe einen Zusatznutzen nachweisen, so wird die generikatherapie in dem vom g-ba definierten segment rascher ver- drängt werden als dies ohne AMnog der fall war. entscheidender Katalysator wird dabei der Mechanismus der Praxisbesonderheit sein. Dabei hängt viel davon ab, wie passgenau die zwischen Pharmaunternehmen und gkv-spitzenverband vereinbarten Verordnungsmengen in den indikationen mit Zusatznutzen tatsächlich eingehalten werden. schließlich bestätigt der g-ba bei den Patientengruppen, bei denen das neue Arzneimittel keinen Zusatznutzen nachweisen konnte, die etablierten therapiestandards wie z. B. generika. Bereits daran erkennt man, dass das AMnog relevanz für generika in Deutschland hat. Pro generika ist daher mit gutem grund Vertragspartner der rahmenvereinbarung nach 130b sgb V, die die Pharmaverbände mit dem gkv-spitzenverband verhandelt haben. Diese rahmenvereinbarung legt die spielregeln fest, nach denen die Verhandlungen eines erstattungsbetrags zwischen einem Pharmaunternehmen und dem Kassenverband folgen. fazit: Vor allem in so hoch regulierten Märkten wie dem Arzneimittelmarkt kann man nicht an einer stellschraube drehen, ohne dass sich wenn auch unbeabsichtigt nicht auch an anderer stelle räder zu drehen beginnen. so wird das AMnog, das ausschließlich auf hochpreisige, patentgeschützte Arzneimittel gerichtet war, erhebliche Auswirkungen für die generikaunternehmen und den generikamarkt in Deutschland haben. generika in Deutschland waren in der Vergangenheit eine erfolgsgeschichte, um die uns viele europäische nachbarländer beneiden, gerade in den aktuellen wirtschaftlichen Krisenzeiten. Politik, Krankenkassen und g-ba sind daher aufgerufen, die Auswirkungen auf den patentfreien Arzneimittelmarkt genau im Auge zu haben. 1 ims-institute: Advancing the responsible use of medicines, Oktober 2012

8 Herausgeber Pro generika e.v. unter den linden Berlin tel. +49(0) Konzept und Gestaltung glossar AMNOG Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMnog) ist zum 1. Januar 2011 in Kraft getreten. G-BA Der gemeinsame Bundesausschuss (g-ba) ist das oberste Beschlussgremium der gemeinsamen selbstverwaltung der Ärzte, Zahnärzte, Psychotherapeuten, Krankenhäuser und Krankenkassen in Deutschland. GKV-Spitzenverband Der gkv-spitzenverband ist die zentrale interessenvertretung aller gesetzlichen Krankenkassen. Kassenärztliche Vereinigung (KV) Die Kassenärztlichen Vereinigungen vertreten die interessen der jeweiligen Vertragsärzte, Psychotherapeuten und ermächtigten Ärzte auf landesebene. Morbidität Krankheitshäufigkeit bezogen auf eine bestimmte Bevölkerungsgruppe. Frühe Nutzenbewertung Mit dem AMnog ist die frühe nutzenbewertung eingeführt worden. Mit Markteintritt eines neuen Wirkstoffes muss dieses Verfahren der frühen nutzenbewertung beim g-ba durchlaufen. Opt-out Marktrücknahme Subpopulation untergruppe einer gesamtpopulation Nutzen Der nutzen eines Arzneimittels gemäß nutzenbewertungsverordnung ist der patientenrelevante therapeutische effekt insbesondere hinsichtlich einer Verbesserung des gesundheitszustandes, der Verkürzung der Krankheitsdauer, der Verlängerung des Überlebens, der Verringerung von nebenwirkungen oder einer Verbesserung der lebensqualität. Zusatznutzen (ZN) in der frühen nutzenbewertung werden 3 nutzenkategorien unterschieden: erheblicher Zusatznutzen, beträchtlicher Zn, geringer Zn. Zweckmäßige Vergleichstherapie Die therapie, mit der der neue Wirkstoff verglichen wird. Die zweckmäßige Vergleichstherapie muss eine nach dem allgemein anerkannten stand der medizinischen erkenntnisse zweckmäßige therapie im Anwendungsgebiet sein. Bei mehreren therapiealternativen ist die wirtschaftlichste Alternative zu wählen, vorzugsweise mit festbetrag.