Aufgaben und Erfahrungen der Schiedsstelle nach 130b SGBV

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1 Aufgaben und Erfahrungen der Schiedsstelle nach 130b SGBV von Dr. jur. Manfred Zipperer Unparteiischer Vorsitzender der Schiedsstelle nach 130 b SGB V Vortrag anlässlich des DAV-Wirtschaftsforums am in Berlin Dr. jur. Manfred Zipperer 1

2 Weichenstellung durch Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) Einführung der frühen Zusatzbewertung durch GBA und Etablierung von Preisverhandlungen zwischen GKV-Spitzenverband und pharmazeutischem Unternehmer verändert grundlegend die Preisbildungsmechanismen für patentgeschützte Arzneimittel Deutschland zieht mit vergleichbaren anderen westeuropäischen Ländern gleich Dr. jur. Manfred Zipperer 2

3 Entscheidung des pharmazeutischen Unternehmers Reaktion auf GBA-Beschluss: Opt out oder Preisverhandlungen Entscheidung innerhalb von vier Wochen nach Veröffentlichung des GBA-Beschlusses Kein Aussteigen während der Preisverhandlungen, aber AV- Entscheidung möglich Dr. jur. Manfred Zipperer 3

4 Aufgaben der Schiedsstelle Festsetzung des Inhalts von Vereinbarungen über Erstattungsbeträge für Arzneimittel, soweit sich GKV-Spitzenverband und pharmazeutisches Unternehmen nicht einigen bei Arzneimittel mit Zusatznutzen Arzneimittel ohne Zusatznutzen und Arzneimittel keiner Festbetragsgruppe zugeordnet werden kann Festsetzung des Vertragsinhaltes, soweit eine Vereinbarung zwischen dem GKV-Spitzenverband und einem pharmazeutischen Unternehmen oder ein Schiedsspruch von einer Vertragspartei gekündigt worden ist. Festsetzung einer Rahmenvereinbarung, soweit sich der GKV- Spitzenverband und die vier Spitzenverbände der pharmazeutischen Unternehmen nicht über die Rahmenvereinbarung einigen Dr. jur. Manfred Zipperer 4

5 Keine Aufgabe der Schiedsstelle Entscheidung über Vertragsteile, über die sich die Verhandlungspartner bereits geeinigt haben Entscheidung über Fragen, die durch Beschluss des GBA bereits entschieden sind Korrektur von Feststellungen des GBA Berücksichtigung von Abgabepreisen im Länderkorb und von Praxisbesonderheit (bei Arzneimittel ohne Zusatznutzen) Berücksichtigung von Kosten außerhalb der Arzneimitteltherapie (z.b. Krankenhaus, Lohnfortzahlung, Rente) Dr. jur. Manfred Zipperer 5

6 Subsidiäre Funktion der Schiedsstelle Schiedsspruch hat Rechtswirkung einer vertraglichen Vereinbarung: Reine Ersatzfunktion Dispositionsfreiheit der Verhandlungspartner (vgl. BSGE 51,58) Parteien können jederzeit eine abweichende Vereinbarung treffen Während des Schiedsverfahrens (Boceprevir) Nach Ergehen des Schiedsspruchs (Femuravenib) Rechtliche Konsequenzen Dr. jur. Manfred Zipperer 6

7 Ablauf des Schiedsverfahrens Antrag einer oder beider Vertragsparteien auf Einleitung des Schiedsverfahrens (auch bei Rahmenvereinbarung): Erläuterung des Sachverhaltes (auch bei Kündigung) Zusammenfassendes Ergebnis der vorangegangenen Verhandlungen Bezeichnung der Vertragsteile, über die eine Einigung nicht zustande gekommen ist. Gegebenenfalls Formulierungsvorschläge Verfahren ohne Antrag, wenn kein Antrag innerhalb von 6 Monaten nach GBA-Beschluss Aufforderung, die Mitglieder und Patientenvertreter zu benennen Konkretisierende Anträge mit Begründung als Grundlage für die mündliche Verhandlung Vertraulichkeit Schiedsverfahren ist keine Wiederholung der sechsmonatigen Vertragsverhandlungen. Zwingende Dreimonatsfrist für Entscheidung über Erstattungsvereinbarung verlangt straffe Durchführung des Schiedsverfahrens: Konsequenzen für die Vertragsparteien Dr. jur. Manfred Zipperer 7

8 Inhalt des Schiedsspruches: Erstattungsvereinbarung Vorgaben im Gesetz und in der Rahmenvereinbarung Festsetzung des Vertragsinhaltes bei Arzneimitteln mit Zusatznutzen Erstattungsbetrag Anforderungen an die Zweckmäßigkeit, Qualität und Wirtschaftlichkeit einer Verordnung Anerkennung als Praxisbesonderheit Berücksichtigung der Abgabepreise im Länderkorb Berücksichtigung der Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel Festsetzung des Vertragsinhalts bei Arzneimitteln ohne Zusatznutzen Erstattungsbetrag Keine höheren Jahrestherapiekosten als zweckmäßige Vergleichstherapie Keine Anerkennung als Praxisbesonderheit Keine Berücksichtigung europäischer Preise Dr. jur. Manfred Zipperer 8

9 Vorgaben für den Schiedsspruch bei Arzneimitteln ohne Zusatznutzen Erstattungsbetrag darf nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führen als die zweckmäßige Vergleichstherapie Bestimmt die zweckmäßige Vergleichstherapie mehrere Alternativen, darf der Erstattungsbetrag nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führen als die wirtschaftlichste Alternative Keine Berücksichtigung der Abgabepreise in anderen europäischen Ländern Keine Anerkennung als Praxisbesonderheit Kein Dossier: Zusatznutzen gilt als nicht belegt Dr. jur. Manfred Zipperer 9

10 Vorgaben für den Schiedsspruch bei Arzneimitteln mit Zusatznutzen Entspricht der Preisrabatt dem vom GBA bewerteten Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie dem vom GBA festgelegten Ausmaß des Zusatznutzens der vom GBA beschlossenen therapeutischen Bedeutung? Höhe des tatsächlichen Abgabepreises in anderen europäischen Ländern gewichtet nach den jeweiligen Umsätzen und Kaufkraftparitäten Berücksichtigung der Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel Weitere Vorgaben der Rahmenvereinbarung nach 130b Abs. 9 SGBV Dr. jur. Manfred Zipperer 10

11 Schiedsermessen Entscheidungen des Schiedsamtes sind Ermessensentscheidungen Schiedsstelle ist nicht an Überlegungen der Vertragsparteien gebunden, sondern entscheidet nach eigenem Ermessen Ermessen muss sich nur im Rahmen der gesetzlichen Regelungen halten (insbesondere GBA-Beschluss) Schiedsspruch muss erkennen lassen, auf welche Argumente sich das Ermessen stützt und warum der Schiedsspruch von den vorgetragenen Argumenten abweicht. Problem bei 130 b Abs. 3 SGB V, weil Erstattungsbetrag gesetzlich nach oben begrenzt ist. Dr. jur. Manfred Zipperer 11

12 Begrenzung des Schiedsermessens? 130b Abs.4 Satz 2 SGB V: Die Schiedsstelle entscheidet unter freier Würdigung aller Umstände des Einzelfalles und berücksichtigt dabei die Besonderheiten des jeweiligen Therapiegebietes. Kommentar: Eigentlich selbstverständlich Keine Korrektur des GBA Beschlusses; ggf. Aufgabe des LSG Berlin- Brandenburg im Klageverfahren Obergrenze des 130b Abs. 3 SGB V gilt auch für Schiedsstelle Dr. jur. Manfred Zipperer 12

13 Schiedsermessen : Werteentscheidung, kein Algorithmus Völlig anderes Preisfindungsverfahren als bei Festbeträgen: wie läßt sich Nutzen in Preis umrechnen? Keine festen Anteile für Kriterien, sondern unterschiedlich je nach Fallgestaltung Schiedsstelle ist an GBA-Beschluss gebunden, darf aber den Wert des Zusatznutzens anders einschätzen als Vertragspartner Je höher der Zusatznutzen (vgl. 5 Abs. 7 AM-NutzenV), desto größer ist sein Gewicht in der Gesamtbewertung Je geringer der Aussagewert der mitgeteilten Abgabepreise, desto geringer der Anteil in der Gesamtbewertung (Beispiel Zelboraf) Preis vergleichbarer Arzneimittel ist Indiz für Angemessenheit des Erstattungsbetrages Dr. jur. Manfred Zipperer 13

14 Arzneimittel des Bestandsmarktes Berechtigung zur Nutzenbewertung durch GBA für bereits zugelassene und im Verkehr befindliche Arzneimittel ( 35 a Abs. 6 SGB V) ab aufgehoben Kompensation durch Erhöhung des Herstellerabschlags von 6 auf 7 Prozent und Verlängerung des Preismoratoriums bis GBA kann aber weiterhin Festbetragsgruppen bilden, Therapiehinweise beschließen, Verordnungsfähigkeit einschränken oder ausschließen Keine Übergangsregelung für laufende Verfahren: Alle Verfahren bei denen die Nutzenbewertung bereits veranlasst wurde, werden nicht fortgesetzt Problem: Laufende Verfahren, bei denen der GBA vor dem Beschlüsse über die Feststellung des Zusatznutzens gefasst hat (z.b. Vidagliptin) Dr. jur. Manfred Zipperer 14

15 Rechtsmittel gegen Schiedsspruch Schiedsspruch ist Verwaltungsakt (vgl. SGB X) Anfechtungsklage mit beschleunigtem Verfahren Kein Vorverfahren Keine aufschiebende Wirkung Örtliche und sachliche erstinstanzliche Zuständigkeit des LSG Berlin-Brandenburg Prüfungsumfang des LSG Richtiger Ermessensgebrauch (vgl. 54 Abs. 2 Satz 2 SGG) Ordnungsgemäßes Zustandekommen des Schiedsspruchs Richtige Besetzung der Schiedsstelle Korrektur des GBA-Nutzenbewertungsbeschlusses (vgl. 35 a Abs. 8 Satz 1 SGB V ) Dr. jur. Manfred Zipperer 15

16 Erfahrungen der Schiedsstelle (I) Konkretisierende Anträge bilden die Grundlage für die mündliche Verhandlung vor der Schiedsstelle Systematischer Aufbau und plausible Begründung dieser Anträge erleichtern die Verhandlungsführung Beide Vertragsparteien haben die Möglichkeit, auf die konkretisierenden Anträge der Gegenseite schon vor der mündlichen Verhandlung einzugehen Spürbarer Argumentationsvorteil für GKV-Spitzenverband, der im GBA mitbestimmt und in jedem Schiedsverfahren Verhandlungspartner ist Beweiskraft der europäischen Abgabepreise ist generell verbesserungsbedürftig Dr. jur. Manfred Zipperer 16

17 Erfahrungen der Schiedsstelle (II) Vorstellungen beider Vertragsparteien liegen manchmal sehr nah beieinander: Warum kommt es überhaupt zu einem Schiedsverfahren? Schiedsstelle sieht sich deshalb häufig als Vermittler und Schlichter, Entscheiderrolle tritt zurück Vertragsparteien bleiben auch im Schiedsverfahren Herr des Verfahrens und können sich während des Schiedsverfahrens und sogar nach Ergehen eines Schiedsspruchs einigen. Frustrationspotential für die Schiedsstelle? Schiedsstelle prüft deshalb insbesondere im Rahmen der mündlichen Verhandlung, ob eine Einigung der Verhandlungspartner möglich ist. Schiedsstelle macht von sich aus Vermittlungsvorschläge Dr. jur. Manfred Zipperer 17

18 Wünsche der Schiedsstelle Möglichst keine Ausführungen zur Rechtmäßigkeit und Sinnhaftigkeit des GBA-Beschlusses Keine umfangreichen schriftlichen Unterlagen, Gutachten oder fremdsprachliche Texte Keine persönlichen Briefe an die drei Unparteiischen Mehr Transparenz bei der Ableitung von Bestandteilen des Erstattungsbetrages Höhere Bereitschaft der Verhandlungspartner zur Einigung Dr. jur. Manfred Zipperer 18

19 Veröffentlichung von Schiedssprüchen Keine Veröffentlichung im Internet wie bei GBA-Beschlüssen Mündliche Verhandlungen, Beratungen und Beschlussfassungen sind nicht öffentlich Beratungsverlauf und Beratungsunterlagen (z.b. Sitzungsprotokolle) sind für alle Beteiligten vertraulich 23 Geschäftsordnung der Schiedsstelle Entscheidungen können in der Geschäftsstelle von jedermann eingesehen werden Pressemeldung o.ä. liegt im Ermessen der Schiedsstelle Verbreitung des Schiedsspruchs liegt im Ermessen der Vertragspartner Dr. jur. Manfred Zipperer 19

20 Bisher durchgeführte Schiedsverfahren I Schiedsspruch zur Rahmenvereinbarung vom Schiedsspruch zur Festsetzung des Vertragsinhalts für Bromfenac (Yellox) vom , Klage des Unternehmens anhängig seit Schiedsverfahren zur Festsetzung des Vertragsinhalts für Boceprevir (Victrelis): Einigung in mündlicher Verhandlung am Schiedsspruch zur Festsetzung des Vertragsinhalts für Trobalt (Retigabin) vom Schiedsspruch zur Festsetzung des Vertragsinhalts für Sativex (Cannabis Sativa) vom Klage des Unternehmens zurückgenommen am Schiedsspruch zur Festsetzung des Vertragsinhalts für Zelboraf (Vemurafenib) vom Einigung nach Schiedsspruch Schiedsspruch zur Festsetzung des Vertragsinhalts für Fycompa (Perampanel) vom Dr. jur. Manfred Zipperer 20

21 Bisher durchgeführte Schiedsverfahren II Schiedsverfahren zur Festsetzung des Vertragsinhaltes für Crizotinib (Xalkori) ab beendet durch Einigung Schiedsverfahren zur Festsetzung des Vertragsinhalts für Dapagliflozin (Forxiga) ab Beendigung durch Einigung Laufendes Schiedsverfahren zur Festsetzung des Vertragsinhalts für Galvus/Jaira/Xiliarx (Vildagliptin) seit Laufendes Schiedsverfahren zur Festsetzung des Vertragsinhalts üfr Eucreas/Icandra/Zomarist (Vildagliptin/Metformin) seit Laufendes Schiedsverfahren zur Festsetzung des Vertragsinhalts für BindRen (Colestilan) seit Laufendes Schiedsverfahren zur Festsetzung des Vertragsinhalts für Constella (Linaclotid) seit Dr. jur. Manfred Zipperer 21

22 Bilanz der Schiedsverfahren 13 Schiedsverfahren 5 Schiedssprüche 4 Einigungen 1 Klage anhängig Dr. jur. Manfred Zipperer 22