Vorläufige Stellungnahme der Deutschen Krankenhausgesellschaft (DKG)

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1 Berlin, Vorläufige Stellungnahme der Deutschen Krankenhausgesellschaft (DKG) zum Gesetzentwurf der Fraktionen der CDU/CSU und SPD eines Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (14. SGB V-Änderungsgesetz 14. SGB V-ÄndG) sowie zu den Änderungsanträgen der Fraktionen der CDU/CSU und SPD

2 Inhaltsverzeichnis: I. Allgemeiner Teil... 3 II. Besonderer Teil... 5 A Zu Änderungsantrag zu Artikel 2a - Änderung des AMG /6

3 I. Allgemeiner Teil Der vorliegende Gesetzentwurf sieht im wesentlichen die Fortführung des Preismoratoriums bis Ende 2017 sowie die Erhöhung des gesetzlichen Herstellerrabattes auf 7 Prozent vor. Darüber hinaus wird die Nutzenbewertung von Arzneimitteln im Bestandsmarkt aufgehoben. Mit den vorliegenden Änderungsanträgen sollen zudem Klarstellungen zum Geltungsbereich von Erstattungsbeträgen getroffen werden. Die DKG begrüßt im Grundsatz die beabsichtigten Änderungen. Insbesondere wird die nahtlose Fortführung des Preismoratoriums begrüßt. Bei einem Auslaufen des seit dem Jahr 2010 geltenden Preismoratoriums wären durch Nachholeffekte spürbare Preiserhöhungen zu befürchten gewesen, die auch die Krankenhäuser beim Einkauf von Arzneimitteln betroffen hätten. Die DKG begrüßt auch die geplanten Änderungen zum Geltungsbereich von Erstattungsbeträgen. Erstattungsbeträge gelten grundsätzlich für alle seit dem Jahr 2011 neu zugelassen Arzneimittel, deren Zusatznutzen durch den G-BA bewertet wurde. Der Erstattungsbetrag für diese neu zugelassenen Arzneimittel soll mit der ausschließlichen Verankerung im Arzneimittelgesetz (AMG) zum einheitlichen Abgabepreis für diese Präparate werden. Damit soll klargestellt werden, dass der Erstattungsbetrag in jedem Fall durch den pharmazeutischen Unternehmer zu gewähren ist, unabhängig an wen das Arzneimittel abgegeben wird und zur Grundlage für die Berechnung der Preisspannen der Handelsstufen wird. Zusätzlich wird klargestellt, dass der Hersteller das Arzneimittel auch zu einem Betrag unterhalb des Erstattungsbetrags abgeben kann. Damit hat der Erstattungsbetrag die Funktion einer Preisobergrenze, für seit 2011 zugelassene Arzneimittel, deren Zusatznutzen durch den G-BA bewertet wurde. Mit den vorgesehenen Änderungen fiele aus Sicht der DKG auch der Bezug von Arzneimitteln durch Krankenhausapotheken regelhaft unter den Geltungsbereich der Erstattungsbeträge. Dies ist ausdrücklich zu begrüßen. Damit würde klargestellt, dass Hersteller auch von den Krankenhäusern als Preis höchstens den Erstattungsbetrag verlangen dürfen. Da pharmazeutische Unternehmen bei Arzneimitteln, für die Erstattungsbeträge gelten, die Preise für die Kliniken bisher ohne vorgegebene Obergrenze bestimmen können, sehen sich Kliniken in einigen Fällen zunehmend steigenden Arzneimittelpreisen schutzlos ausgeliefert. Krankenhäuser sind gegenwärtig darauf angewiesen, dass die durch Erstattungsbeträge vorgegebenen Obergrenzen auf freiwilliger Basis gewährt werden. Da es sich bei neu zugelassenen Arzneimitteln aber überwiegend um sehr hochpreisige Präparate handelt vielfach liegen die Jahrestherapiekosten dieser Präparate bei mehren Hunderttausend Euro pro Patient berichten Kliniken über erhebliche Probleme beim Einkauf innovativer Arzneimittel. Für den Bereich der Arzneimittel mit durch den G-BA attestiertem Zusatznutzen kann deshalb für den Krankenhausbereich durch die monopolartige Stellung des Herstellers ein Marktversagen konstatiert werden, das eine Begrenzung der Arzneimittelpreise erforderlich macht. Bereits im Gesetzgebungsverfahren zum AMNOG hatte die DKG auf diese gesetzliche Lücke hingewiesen und einen Schutz der Krankenhäuser vor überhöhten Arzneimittelpreisen eingefordert. Aus diesem Grund sind die vorgesehen Änderungen ausdrücklich zu begrüßen. Aus Gründen der Rechtssicherheit und klarheit sollte aber - zumindest in der 3/6

4 Gesetzesbegründung - klargestellt werden, dass auch die Abgabe eines Arzneimittels, für das ein Erstattungsbetrag gilt, an Krankenhausapotheken regelhaft unter den Anwendungsbereich der Erstattungsbeträge fällt, so dass der Erstattungsbetrag den Abgeabepreis eines Arzneimittels auch an Krankenhausapotheken nach oben begrenzt. 4/6

5 II. Besonderer Teil A) Zu Änderungsantrag Drucksache 18(14)0007(3) Artikel 2a - Änderung des Arzneimittelgesetzes in 78 Abs. 3a Klarstellende Änderungen zum Geltungsbereich von Erstattungsbeträgen Der Erstattungsbetrag soll mit den Änderungen und der Verankerung im AMG zum einheitlichen Abgabepreis des Arzneimittels werden. Damit soll klargestellt werden, dass pharmazeutische Unternehmen Arzneimittel in allen Fällen zum Erstattungsbetrag abgeben müssen, sobald eine entsprechende Vereinbarung über einen Erstattungsbetrag besteht. Zusätzlich wird klargestellt, dass der pharmazeutische Unternehmer Arzneimittel auch zu einem Betrag unterhalb des Erstattungsbetrags abgeben kann. Damit hat der Erstattungsbetrag die Funktion einer Preisobergrenze. Stellungnahme Die DKG begrüßt die beabsichtigten Klarstellungen zum Geltungsbereich von Erstattungsbeträgen. Die Bestimmungen über die Preisbildung von Arzneimitteln, für die Erstattungsbeträge gelten, sollen ausschließlich im AMG verankert werden und dort abschließend geregelt werden. Der Erstattungsbetrag wird damit zur einheitlichen Obergrenze für den Abgabepreis des Arzneimittels. Damit wäre aus Sicht der DKG auch der Bezug von Arzneimitteln, für die Erstattungsbeträge gelten, durch Krankenhäuser bzw. Krankenhausapotheken von der Neuregelung umfasst, so dass für diese Arzneimittel auch bei der Abgabe an Krankenhäuser die Obergrenze gilt. Eine entsprechende Einbeziehung der Krankenhäuser bzw. Krankenhausapotheken in den Geltungsbereich der Erstattungsbeträge ist erforderlich, da pharmazeutische Unternehmen durch ihre monopolartige Stellung bei innovativen, neu zugelassenen Arzneimitteln die Preise für die Kliniken ohne vorgegebene Obergrenze selbst bestimmen können. Da einige Hersteller im Klinikbereich höhere Preise durchzusetzen versuchen als in der ambulanten Versorgung, sehen sich Kliniken in einigen Fällen zunehmend steigenden Arzneimittelpreisen schutzlos ausgeliefert. Dadurch sind erhebliche Probleme für die Kliniken beim Einkauf und Refinanzierung dieser vielfach sehr hochpreisigen, neu zugelassenen Präparate zwangsläufig. Die Jahrestherapiekosten von neu zugelassenen Arzneimitteln, insbesondere in der Onkologie, liegen oftmals bei mehreren Hunderttausend Euro pro Patient. Die Differenz zwischen Erstattungsbetrag und Abgabepreis kann bei einigen Zehntausend Euro liegen. Keine Klinik kann entsprechende Belastungen von mehreren Zehntausend Euro pro Patient aus eigenen Mitteln refinanzieren, sollte der Hersteller den Erstattungsbetrag nicht auf freiwilliger Basis gewähren. Andererseits können die Kliniken im Interesse der Verbesserung der Patientenversorgung auch nicht auf den Einsatz gerade der Präparate verzichten, für die der G-BA einen Zusatznutzen festgestellt hat. Damit werden Belastungen, die 5/6

6 eigentlich von der Pharmaindustrie zu tragen sind, unmittelbar auf die Krankenhäuser weiterverlagert. Bereits im Gesetzgebungsverfahren zum AMNOG hatte die DKG auf diese Gefahr hingewiesen und einen Schutz der Krankenhäuser vor überhöhten Arzneimittelpreisen eingefordert. Deshalb sind die vorgesehen Änderungen zu begrüßen, die den Geltungsbereich der Erstattungsbeträge dahingehend erweitern, dass dieser zum einheitlichen Abgabepreis im AMG wird. Die DKG geht davon aus, dass damit auch der Bezug von Arzneimitteln, für die Erstattungsbeträge gelten, durch Krankenhausapotheken regelhaft umfasst ist, so dass auch für die Abgabe an Krankenhausapotheken die Preisobergrenze durch die Erstattungsbeträge festgelegt wird. Aus Gründen der Rechtsklarheit und Rechtssicherheit sollte dies aber zumindest in der Gesetzesbegründung ausdrücklich klargestellt werden. Änderungsvorschlag Der Gesetzesbegründung wird folgender Satz angefügt: Mit den Änderungen wird zudem klargestellt, dass für apothekenpflichtige Arzneimittel, für die ein Erstattungsbetrag gilt, im Anwendungsbereich dieses Gesetzes bei der Abgabe vom pharmazeutischen Unternehmer an Krankenhausapotheken der Erstattungsbetrag die Preisobergrenze bildet. 6/6