Erfahrungen aus der Schiedsstelle

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1 EsFoMed-Tagung am 15. Juni 2018 in Essen AMNOG Qualitätskatalysator oder Innovationsbremse? Erfahrungen aus der Schiedsstelle Univ.-Prof. Dr. Jürgen Wasem 1

2 Ein paar Zahlen zum Einstieg gestartete Schiedsstellenverfahren seit und ihr Schicksal (n= 49) Spruch mit ZN Spruch ohne ZN Orphan kein Orphan Einigung in Schiedsstelle ohne Spruch Einigung vor Sitzung Schiedsstelle ohne ZN mit ZN 2

3 Schiedsstelle und G-BA-Beschluss: Patientenzahlen /1 relevant, wenn es um die Gewichtung von Patietengruppen z.b. mit unterschiedlichem Ausmaß von Zusatznutzen oder unterschiedlich teuren ZVTs oder VAM geht G-BA-Beschluss fusst im Allgemeinen auf den Angaben im Dossiert des pu, Abschn. 3.2 Verlangt ist dort jeweils Anteil der GKV-Patienten in der Zielpopulation Dies ist die 100% werden versorgt -Annahme Verteilung entsprechend 100%-Annahme oft sehr unplausibel Überprüfung über 217f-Abfrage nur teilweise möglich Daten des Herstellers aus Marktauswertungen? (z.b. Freie Schätzungen der Schiedsstelle? Ggf. mit Anpassungen der Vereinbarung, wenn Daten vorliegen 3

4 Schiedsstelle und G-BA-Beschluss: Patientenzahlen /2 Spannenangaben im G-BA-Beschluss oft Konsens: mittlerer Wert der Spanne Beide Seiten teilweise mit anderen als den mittleren Werten für Unparteiische Spielräume für einen am Interessenausgleich orientierten Vorschlag 4

5 Schiedsstelle und G-BA-Beschluss: ZVT Alternativverhältnis oder nicht? Besonders relevant, bei AN ohne Zusatznutzen, aber auch bei gemischtem G-BA-Beschluss für Teilpopulationen ohne Zusatznutzen Verweis auf die wirtschaftlichste Alternative Klassisches Alternativverhältnis: ZVT ist A oder B oder C Schiedsstelle im Verfahren zu Teriflunomid (3 P 10-18): Hinweise G-BA Trgd. G. auf unter Beachtung des jeweils zugelassenen Anwendungsgebietes und als nahezu gleichwertig anzusehen haben im konkreten Fall nichts an A oder B oder C geändert Anders: Opicapon-Entsch. (130b SSt.16 17) ) G-BA in Trgd. G.: entsprechend dem individuellen Bedarf des Patienten die genannten Wirkstoffklassen werden alle benötigt. 5

6 Schiedsstelle und G-BA-Beschluss: ZVT Kostenangaben Im Regelfall konsentiert bzw. konsensfähig: Umrechnung G-BA-GKV-Kosten auf ApU unter Ablösefiktion Vorgabe LSG (Mirabegron): für Preisobergrenze wirtschaftlichste Alternative kein Ermessensspielraum sondern Umsetzung der richtigen Lösung Schiedsstelle berücksichtigt im Regelfall nicht die Marktanteile bei der Ermittlung der wirtschaftlichsten Alternative Schiedsstelle hat bislang bei erneuten Erstattungsbetragsverhandlungen die G-BA-ZVT-Preise aktualisiert 6

7 Baustelle Monetarisierung des Zusatznutzens Nach Gesetz und Rahmenvereinbarung der zentrale Parameter für die Festsetzung des Erstattungsbetrags Im Vergleich zu VAM und EU-Preisen zumeist mit mindestens 50% Gewicht in Erstattungsbetragsermittlung einbezogen In jüngerer Zeit infolge LSG Albiglutid zumeist als Betrag formuliert, der auf ZVT-Kosten aufgeschlagen wird Zwar sind freie Würdigung aller Umstände des Einzelfalls und Besonderheiten des jeweiligen Therapiegebietes notwendige Eckpfeiler für Freiräume für die Schiedsstelle, gleichwohl ist ein ankerfreier Raum auch nicht ohne Probleme Wenn BSG auf nachvollziehbaren Begründungen beharrt, werden alle Akteure über ein Konzept nachdenken müssen 7

8 Baustelle Vergleichbare Arzneimittel Häufig unterschiedlich weite Abgrenzung durch GKV-SV und pu Schiedsstelle tendenziell eher eine engere Abgrenzung Im Sinne des Interessenausgleichs auch beide Positionen zusammengeführt kein Standardschema zur zusammenführenden Gewichtung In der Tendenz neigt Schiedsstelle zu der Position, dass zvt nicht gleichzeitig VAM sein kann 8

9 Baustelle Europapreise Häufig Streit über die Verpflichtung die tatsächlichen Abgabepreise zu nennen pus sehen sich dazu oftmals nicht oder nur teilweise in der Lage sehr heterogenes Bild Schiedsstelle versucht wo möglich, sich ein eigenes Bild zu machen Auch verschiedentlich Streit über die Nicht-Erfüllung der Verpflichtung, Umsätze zu melden Schiedsstelle weicht tendenziell auf Einwohnergewichtung aus 9

10 Baustelle Überschreiten der Obergrenze nach 130b Abs. 3 SGB V im Einzelfall Soll-Regelung bislang in zwei Verfahren vom Hersteller geltend gemacht Unparteiische sehen Notwendigkeit von Einzelfall-bezogenen Überlegungen und nur begrenzt Verallgemeinerungsfähigkeit Bisherige Überlegungen in Schiedsstellenentscheidungen: wichtige zusätzliche Therapieoption nicht: Neuartiges Wirkprinzip ggfs. eigenständige Bedeutung in einer bestimmten Therapielinie ggfs. besondere Schwierigkeit, neue Wirkstoffe in einer Indikation zu entwickeln 10

11 Baustelle Mischpreis Bisher hat Schiedsstelle nur in einem Fall nach LSG Albiglutid die potenzielle Konstellation eines großen Mischpreises zu entscheiden gehabt - und diesen festgesetzt (Mepolizumab Schiedsst. 2-17) In anderen potenziellen Fällen haben sich die Beteiligten vor der Schiedsstelle oder in der Schiedsstelle noch geeinigt. 11

12 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! 12