Politische und ökonomische Grundlagen. des deutschen Gesundheitssystems (Einführung in das Management im Gesundheitswesen) Wrap-up

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1 Politische und ökonomische Grundlagen Einführung in das Management im Gesundheitswesen des deutschen Gesundheitssystems (Einführung in das Management im Gesundheitswesen) Wrap-up Sabine Fuchs, MScPH FG Management im Gesundheitswesen, Technische Universität Berlin (WHO Collaborating Centre for Health Systems Research and Management) & European Observatory on Health Systems and Policies Einführung in das MiG (Basis 3) 1

2 Ablaufplan Übung in 2017 Datum Inhalt der VL Dozierende Raum Organisatorisches Fuchs, Spranger, Winkelmann Bib Ökonomie-Bingo Spranger, Winkelmann Bib014/H Wrap-up VL 1-3 Spranger, Winkelmann Bib014/H Externe Referenten: GBA Conrad, Fuchs Bib Szenarien Krankenversicherung Winkelmann Bib Wrap-up VL 4-5 Fuchs, Spranger Bib Wrap-up VL 6 ; Übung zum ambulanten Sektor: Bedarfsplanung Spranger Bib Externer Referent (DKG) Fuchs, NA Bib Exkursion Bundestag /BMG zu aktueller Koalitionsvereinbarung Kordula Schulz-Asche Pflegeberufe Winkelmann/Köppen Bib014 folgt Einführung in das MiG (Basis 3) 2

3 Ablaufplan II Übung in 2018 Datum Inhalt der VL Dozierende Raum Wrap-up VL 7-8 Externe Referentin & Wrap up VL Wrap-up VL 10, 11 & 13 Fuchs, Spranger Fuchs, van Bömmel- Wegmann Spranger, Winkelmann Eigene Klausurvorbereitung Fragen zur Klausur und externer Referent : Patientenrechte Spranger, Manthei Bib014 Bib014 Bib014 Bib Klausur bzw. Schriftlicher Test Bib Termin Klausur bzw. Schriftlicher Test NN Einführung in das MiG (Basis 3) 3

4 Wrap-up VL 12 12) Arzneimittelsektor, wie z.b. Entwicklung, Zulassung, Erstattungsfähigkeit Einführung in das MiG (Basis 3) 4

5 Aufgaben/Fragen: Nennen Sie die Zulassungsverfahren von Arzneimitteln (AM). Wer sind dabei die zulassenden Institutionen? Für welchen Markt gilt die Zulassung? Einführung in das MiG (Basis 3) 5

6 Lösung (1) Europäisches Verfahren bei der European Medicines Agency (Zentrales Zulassungsverfahren) - gleichzeitige Zulassung des AM in allen EU-Mitgliedsstaaten - verpflichtend für bestimmte AM (z.b. biotechnologisch hergestellte Produkte und Orphan drugs ) (2) Nationales Zulassungsverfahren vom BfArM - Erteilung der Zulassung für den deutschen Markt - Zulassung in anderen Mitgliedsstaaten der EU im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung möglich (3) Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Dezentrales Zulassungsverfahren) - ermöglicht Übertragung einer nationalen Zulassung eines AM auf andere EU- Mitgliedsstaaten Einführung in das MiG (Basis 3) 6

7 Aufgaben/Fragen: Was kann man Arzneimitteln (AM) klassifizieren? Einführung in das MiG (Basis 3) 7

8 Arzneimittel apothekenpflichtig verschreibungs-/ rezeptpflichtig nicht verschreibungspflichtig (rezeptfrei) freiverkäuflich Betäubungsmittelrezept Abgabe auf Rezept Over-the-counter (OTC)-Verkauf in Apotheken Verkauf über Drogerien, Reformhäuser etc. können vom Arzt verordnet werden; wenn die AM bei Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten; G-BA legt Liste fest Einführung in das MiG (Basis 3) 8

9 Aufgaben/Fragen: Wie kommt ein Arzneimittel zum Patienten (3 Distributionswege) und wer finanziert es? Wie hoch ist ca. der prozentuale Anteil an Arzneimittelausgaben an den gesamten GKV-Ausgaben (Hinweis: siehe Folien stationärer Sektor)? Einführung in das MiG (Basis 3) 9

10 Lösung Einführung in das MiG (Basis 3) 10

11 Aufgaben/Fragen: I. Ab welchem Zeitpunkt nach Beginn der Entwicklung eines Arzneimittels (AM) ist mit dessen Markteinführung zu rechnen bzw. wie viel Zeit vergeht von der Entwicklung bis zur Markteinführung eines AM? II. III. IV. In welchem gesetzlichen Regelwerk wird die Zulassung, Klassifikation, Transport, Lagerung und Abgabe definiert? Arzneimittel welcher Kategorie (Klassifizierung beachten) fallen in den Bereich der Selbstmedikation? Mit welchem Gesetz wurde die frühe Nutzenbewertung von AM eingeführt und wann? V. Bei Einbindung des AM in das System der GKV wird die Preisbildung durch regulatorische Instrumente mitbestimmt. Welche sind das? Einführung in das MiG (Basis 3) 11

12 Lösung I. Nach ca. 10 Jahren II. III. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) Selbstmedikation: eigenverantwortliche Behandlung leichter Erkrankungen mit rezeptfreien AM, die nicht vom Arzt verordnet werden: Over-the-counter (OTC) + freiverkäufliche AM IV. Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG), 2011 V. Festbeträge, Erstattungsbeträge, Rabatte (kassenindividuell oder Kollektivrabatte), sowie indirekte Mechanismen (z.b. Aut-idem-Regelung) Einführung in das MiG (Basis 3) 12

13 Lösung Generell gilt auch im GKV-Segment: keine direkte Preiskontrolle (Ausnahme Erstattungsbeträge); AM-Preise vom Hersteller bestimmt Indirekte Preiskontrollmethoden: I. Festbeträge Nach ca. (FB): 10 Erstattungs-Höchstbeträge Jahren für AM-Wirkstoffgruppen; max. Preis, zu dem das jew. AM von GKV voll erstattet wird (liegt Marktpreis des Medikamentes II. über Gesetz Festbetrag, über zahlt den Kasse Verkehr nur Festbetrag mit Arzneimitteln und Patient Differenz (AMG) + normale III. Zuzahlung; Selbstmedikation: Preise 30% unterhalb eigenverantwortliche der FB -> keine Zuzahlung) Behandlung Erstattungsbetrag: festgesetzter (rabattierter) Preis für Präparate mit neuen leichter Erkrankungen mit rezeptfreien AM, die nicht Wirkstoffen und Zusatznutzen (-> AMNOG), keine Aufzahlung durch Patienten Kollektivrabatte: vom Arzt verordnet gesetzlich festgelegt, werden: daher Over-the-counter findet hier keine Aushandlung (OTC) + statt; z.b. Herstellerabschlag freiverkäufliche 7% für AM erstattungsfähige, nicht-festbetragsregulierte AM Individuelle Rabatte: selektive Verträge über Rabatte zu bestimmten AM einzelner IV. Kassen Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz Herstellern (AMNOG), 2011 Indirekte Mechanismen: z.b. Aut-idem-Regelung (AiR): Apotheken verpflichtet zur Abgabe Medikament, welches preisgünstiger ist als Originalpräparat (wenn Arzt nur Wirkstoffbezeichnung angegeben hat + Ersatz nicht explizit ausgeschlossen hat); V. Festbeträge, Erstattungsbeträge, Rabatte (kassenindividuell oder Kollektivrabatte), sowie indirekte Rabattverträge Mechanismen werden (Aut-idem-Substitution) AiR vorgezogen Einführung in das MiG (Basis 3) 13

14 AMNOG Prozess Erheblicher Zusatznutzen Beträchtlicher Zusatznutzen Geringer Zusatznutzen Erstattungspreis Erstattungsbetrag Quelle: BMG, ergänzt Einführung in das MiG (Basis 3) 14

15 Back-up Folien: Zusatz Einführung in das MiG (Basis 3) 15

16 Was ist Nutzen? Laut 2 AM-NutzenV ist der Nutzen eines Arzneimittels,,der patientenrelevante therapeutische Effekt insbesondere hinsichtlich......der Verbesserung des Gesundheitszustands,...der Verkürzung der Krankheitsdauer,...der Verlängerung des Überlebens,...der Verringerung von Nebenwirkungen oder...einer Verbesserung der Lebensqualität. Quelle: G-BA Einführung in das MiG (Basis 3) 16

17 Was ist Zusatznutzen? Laut 2 Abs. 4 AM-NutzenV ist der Zusatznutzen eines Arzneimittels,,ein Nutzen, der quantitativ oder qualitativ höher ist als der Nutzen, den die zweckmäßige Vergleichstherapie aufweist. Kategorisierung: Erheblicher Zusatznutzen Beträchtlicher Zusatznutzen Geringer Zusatznutzen Kein Zusatznutzen belegt Nutzen ist geringer als der Nutzen der zweckmäßigen Vergleichstherapie Zusatznutzen nicht quantifizierbar Quelle: G-BA Einführung in das MiG (Basis 3) 17

18 Was ist Zusatznutzen? Quelle: G-BA Einführung in das MiG (Basis 3) 18