Arzneimittel und Medizintechnik

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1 Einführung in das Management im Gesundheitswesen Arzneimittel und Medizintechnik Dr. Cornelia Henschke FG Management im Gesundheitswesen, Technische Universität Berlin (WHO Collaborating Centre for Health Systems Research and Management) & European Observatory on Health Systems and Policies Einführung in das Management im Gesundheitswesen 1

2 Zahler (Krankenversicherungen) Versicherungsvertrag Regulierung Versorgungs- und Vergütungsvertrag Versicherte/ Patienten Behandlung Arztpraxen IV Hersteller von AM/ Apotheken Krankenhäuser Leistungserbringer Quelle: Busse, Schreyögg, Tiemann (2010): Management im Gesundheitswesen, Springer, 2. Auflage Einführung in das Management im Gesundheitswesen 2

3 Der Arzneimittelbegriff 2 (AMG) Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (1) Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, 1. die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder 2. die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder b) eine medizinische Diagnose zu erstellen Einführung in das Management im Gesundheitswesen 3

4 Der zeitliche Ablauf einer Arzneimittelentwicklung Jahre 0 1 Forschung 2 3 Synthese und Screening von neuen aktiven Substanzen ~20 aktive Substanzen erreichen Präklinische Tests Entwicklung Markteinführung Vermarktung ~7 Substanzen in klinischen Studien Phase I ~3-4 Substanzen in klinischen Studien Phase II 2 Substanzen in klinischen Studien Phase III 1 Medikament 1 Medikament Quelle: Pharma Information, Pharma-Markt Schweiz 2003, S. 37. Einführung in das Management im Gesundheitswesen 4

5 Die forschungsstärksten Branchen in Deutschland (Anteile von FuE-Personal und FuE-Aufwendungen) Einführung in das Management im Gesundheitswesen Quelle: vfa Statistics(Stand 2011) 5

6 Die weltweit größten pharmazeutischen Hersteller in 2013 Unternehmen Umsatzin Mrd. US-$ Prozentuale Veränderung zum Vorjahr Pfizer(USA) 47,9-6,5 Novartis (Schweiz) 47,5 + 1,6 Roche (Schweiz) 39,0 + 4 Merck (USA) 37,4-8 Sanofi(Frankreich) 37,1-3 GlaxoSmithKline (GB) 33,5-1,3 Johnson&Johnson(USA) 28,1 +10,9 AstraZeneca(GB) 25,7-8 Eli Lilly (USA) 21,0 + 2 Teva(IL) 20,3 0 Quelle: Einführung in das Management im Gesundheitswesen 6

7 Forschung und Entwicklung 1) Wirkstoffforschung Suche nach Forschungszielen Suche nach Wirkstoffkombinationen Biotechnologie chemisches Zusammenschütten verschiedener Substanzen unendliche Reihen von Tests 2-3 Jahre für potentielle Wirkstoffe aus ) Vorklinische Testphase (2-3 Jahre) Tierversuche: Wie verhält sich der potentielle Wirkstoff im Organismus? Verteilung im Körper Veränderungen des Stoffes im Körper Ausscheidung des Stoffes Patentierung des potentiellen Wirkstoffes Einführung in das Management im Gesundheitswesen 7

8 Forschung und Entwicklung 3) Klinische Studien Sicherheit/ Verträglichkeit (Phase I): an Freiwilligen (60-80 Personen), Grenze der Unverträglichkeit, 25% Erfolgschance (0,5-1 Jahr) Therapeutische Wirksamkeit (Phase II): Test am Patienten ( Personen), 30-40% Erfolg (1-2 Jahre) Absicherung der Wirksamkeit /Sicherheit (Phase III): bis zu 5000 Patienten, Nachweis der Unbedenklichkeit, generelle Wirksamkeit (normalerweise gegenüber Placebo (!) ) (1-3 Jahre) 3-9 Jahre, Wahrscheinlichkeit, dass ein Wirkstoff alle Phasen erfolgreich übersteht: 6% Einführung in das Management im Gesundheitswesen 8

9 Zulassung Bei der Beantragung der Zulassung kann der Hersteller eines Arzneimittels zumeist zwischen drei Verfahren wählen: Europäisches Verfahren bei der EMA (Zentrale Zulassungsverfahren) ermöglicht die Zulassung des Arzneimittels in allen EU-Mitgliedsstaaten gleichzeitig verpflichtendfür z.b. biotechnologisch hergestellte Produkte und ( Orphan drugs ) Nationales Zulassungsverfahren vom BfArM Erteilung der Zulassung für den deutschen Markt Zulassung in anderen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung möglich Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Dezentrales Zulassungsverfahren) ermöglicht Übertragung einer nationalen Zulassung eines AM auf andere EU- Mitgliedsstaaten Einführung in das Management im Gesundheitswesen 9

10 Wesentliche Gesetze Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG): regelt Zulassung sowie Transport- und Lagerungsvorschriften SGB V: bestimmt über den Anspruch der GKV-Versicherten auf die Versorgung mit Arzneimitteln und bildet die rechtliche Grundlage für regulative bzw. kosten- dämpfende Eingriffe in den GKV-AM-Markt Weitere rechtliche Rahmenbedingungen: -Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV), -Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV), -Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer und Arzneimittel-und Wirkstoffhersteller, - Heilmittelwerbegesetz, - Betäubungsmittelgesetz (BtMG), - Heilberufsgesetze der Länder Einführung in das Management im Gesundheitswesen 10

11 Anspruch auf Arzneimittel 31SGB V Arznei-und Verbandmittel (1) Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit die Arzneimittel nicht nach 34 oder durch Richtlinien nach 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 ausgeschlossen sind, und auf Versorgung mit Verbandmitteln, Harn- und Blutteststreifen. (...) 34 SGB V Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel (1) Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sind von der Versorgung nach 31 ausgeschlossen. Der Gemeinsame Bundesausschuss legt in den Richtlinien nach 92 Abs.1 Satz2 Nr.6 fest, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten, zur Anwendung bei diesen Erkrankungen mit Begründung vom Vertragsarzt ausnahmsweise verordnet werden können. (...) Satz1 gilt nicht für: 1. versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr, 2. versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen Einführung in das Management im Gesundheitswesen 11

12 Anspruch auf Arzneimittel 34 SGB V Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel (...) Für Versicherte, die das achtzehnte Lebensjahr vollendet haben, sind von der Versorgung nach 31 folgende verschreibungspflichtige Arzneimittel bei Verordnung in den genannten Anwendungsgebieten ausgeschlossen: 1. Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten einschließlich der bei diesen Krankheiten anzuwendenden Schnupfenmittel, Schmerzmittel, hustendämpfenden und hustenlösenden Mittel, 2. Mund- und Rachentherapeutika, ausgenommen bei Pilzinfektionen, 3. Abführmittel, 4. Arzneimittel gegen Reisekrankheit. Von der Versorgung sind außerdem Arzneimittel ausgeschlossen, bei deren Anwendung eine Erhöhung der Lebensqualität im Vordergrund steht. (...) Einführung in das Management im Gesundheitswesen 12

13 Apothekenpflicht Prinzipiell: Arzneimittel = apothekenpflichtig Einige Arzneimittel sind hiervon ausgenommen: wenn sie nichtzur Behandlung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden deklariert sind, Vitamine in niedriger Dosierung, natürliche Heilwässer, Heilerde, Bademoore (...) Einzelheiten regelt die Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel (die u.a. auch Mittel gegen Husten und Heiserkeit, Abführmittel und solche gegen Hühneraugen freigibt) Selbstbedienung von apothekenpflichtigen Arzneimitteln ist nicht gestattet Einführung in das Management im Gesundheitswesen 13

14 Verordnungspflicht 1. Verschreibungspflichtige Arzneimittel (AMG 48) - Arzneimittel, die auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Gesundheit des Menschen gefährden können, wenn sie nicht unter ärztlicher Kontrolle sind - Arzneimittel, die missbräuchlich angewendet werden können, z.b. Schmerzmittel, Schlafmittel und Psychopharmaka 2. Betäubungsmittel (BtMG) Einführung in das Management im Gesundheitswesen 14

15 Angaben auf dem Rezept Das Rezept enthält: Name, Berufsbezeichnung und Anschrift der verschreibenden Arztes, Datum der Ausfertigung, Name und Geburtsdatum der Person, für die das AM bestimmt ist, Bezeichnung des Fertigarzneimittels oder des Wirkstoffes einschließlich der Stärke (Darreichungsform, sofern Bezeichnung nicht eindeutig) abzugebende Menge des verschriebenen Arzneimittels, Gültigkeitsdauer der Verschreibung, Unterschrift der verschreibenden Person (bei Verschreibungen in elektronischer Form, qualifizierte elektronische Signatur nach dem Signaturgesetz) Einführung in das Management im Gesundheitswesen 15

16 Farben und Bedeutungen von Rezepten rot rot - Rezept für erstattungsfähige Arzneimittel fürpatienten der GKV (Gültigkeit 1 Monat) 2. blau - Privatrezept: - für Patienten mit einer privaten Krankenversicherung -für gesetzlich Versicherte, wenn dasverschriebeneam nicht im Leistungsumfang der GKV enthalten ist und sie esselbst bezahlen müssen (Gültigkeit 3 Monate) 3. gelb - für Betäubungsmittel und starke Schmerzmittel, deren Verordnung strengen Auflagen unterliegt (Gültigkeit 7 Tage) 4. grün - Empfehlung des Arztes für rezeptfreie Arzneimittel (privat zu bezahlen) (Gültigkeit: unbegrenzt) Einführung in das Management im Gesundheitswesen 16

17 Vertriebswege verschreibungspflichtiger Medikamente Wie kommt ein Arzneimittel zum Patienten Apotheke Hersteller Großhändler Versandhandelsapotheke Patient Krankenhaus Einführung in das Management im Gesundheitswesen 17

18 Wie kommt ein Arzneimittel zum Patienten? Und wer finanziert es? Quelle: vfa Statistics 2013 Einführung in das Management im Gesundheitswesen 18

19 Ausgaben für Krankenhausbehandlung, Arzneimittel und Ärztliche Behandlung Darstellung: GKV-Spitzenverband Quelle: Amtliche Statistik KJ 1 Einführung in das Management im Gesundheitswesen 19

20 Unterscheidung Arzneimittel Originalpräparate Generika Analog bzw. Me-Too-Präparate Rx-Präparate OTC-Präparate Einführung in das Management im Gesundheitswesen 20

21 Vertriebsgebundene Klassifikation von Arzneimitteln Arzneimittel apothekenpflichtig 1 Rezeptpflichtig 2 rezeptfrei 3 freiverkäuflich Abgabe auf Rezept Over-the-counter (OTC)-Verkauf in Apotheken Verkauf über Drogerien, Reformhäuser etc. erstattungs-fähig (GKV) nicht GKVerstattungsfähig Bereich der Verschreibung Bereich der Selbstmedikation Einführung in das Management im Gesundheitswesen 21

22 Umsatz abgegebener Packungen Umsatz zu Abgabepreisen pharmazeutischer Unternehmen (Abschläge nicht berücksichtigt) 2 1 Quelle: vfastatistics2011 und die dort angegebenen Quellen Einführung in das Management im Gesundheitswesen 22

23 Arzneimittelhersteller Industriestruktur: in 2011 etwa 850 pharmazeutische Unternehmen in Deutschland gemeldet (ca. 74% hatten wenige als 100 Mitarbeiter) Marktstruktur: eher kleine mittelständische Unternehmen steigende Anforderungen an Forschung und Entwicklung sowie die Vermarktung neuer Arzneimittel führten zu Konzentrationsprozessen in der Industrie Verbandsstruktur der pharmazeutischen Industrie: Verband der forschenden Arzneimittelhersteller (VfA) Bundesverband der pharmazeutische Industrie (BPI) Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) Pro Generika Arzneimittelhersteller Pharmagroßhandel Apotheke Patient Quelle: Einführung in das Management im Gesundheitswesen 23

24 Der pharmazeutische Großhandel zentrale Drehscheibe im Arzneimittelmarkt denn: direkte Geschäftsbeziehungen zwischen allen Herstellern und allen Apotheken wirtschaftlich und logistisch nicht machbar deshalb Bündelungsfunktion der pharmazeutische Großhandel stellt sicher, das die Apotheken Patienten innerhalb kürzester Zeit versorgen können übernimmt wesentlichen Beitrag zur flächendeckenden und hochwertigen Arzneimittelversorgung in Deutschland: 16 pharmazeutische Großhandelsunternehmen (z.b. Phoenix Pharmahandel GmbH & Co. KG, Celesio AG, Andreae-Noris Zahn AG) im Bundesverband des Pharmazeutischen Großhandels (PHAGRO e. V.) Verpflichtung zum Vollsortiment und zu Herstellerneutralität ( registrierte Darreichungsformen) Apothekenbelieferung bis zu 5 mal täglich Arzneimittelhersteller Pharmagroßhandel Apotheke Patient Einführung in das Management im Gesundheitswesen 24

25 Die Apotheken in 2013 ca Apotheken Den Apotheken obliegt die im öffentlichen Interesse gebotene Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung. ( 1 Abs.1 ApoG) Sicherstellungsauftrag (Nacht- und Notdienst) Kontrahierungszwang (vom Patienten benötigte und vom Arzt verordnete AM müssen abgegeben werden) ausschließlich approbierte Apotheker/Innen können Inhaber von Apotheken sein Regelungen für Betriebsräume (Anforderungen an Größe und Unterteilung) Vorgaben für Preisbildung keine freie Sortiments-und Lagerhaltungspolitik Pharmagroßhandel Arzneimittelhersteller Apotheke Patient Einführung in das Management im Gesundheitswesen 25

26 Der Begriff Preis auf dem Arzneimittelmarkt Gesamtmarkt: Arzneimittelpreisverordnung Herstellerabgabepreis Großhandels- (höchst)preis Apothekenverkaufspreis Hersteller Großhändler Apotheke Patient Erstattungspreis auf Herstellerebene Erstattungspreis auf Großhandelsebene Erstattungspreis auf Ebene des Endverbrauchers GKV: Preisregulierung (Festbeträge, Rabatte) Einführung in das Management im Gesundheitswesen 26

27 Umsatzverteilung in europäischen Ländern (2011) Verordnete bzw. erstattete Arzneimittel; Stand: 2011 Quelle: vfastatistics2013 und die dort angegeben Quellen Einführung in das Management im Gesundheitswesen 27

28 Preisbildung für verschreibungspflichtige Arzneimittel bei Einbindung des Arzneimittels in das System der GKV wird die Preisbildung durch regulatorische Instrumente mitbestimmt: Hersteller können Preise für Arzneimittel erst einmal frei bestimmen Ausnahme: -neu zugelassene AM mit neuenwirkstoffen oder nach Zulassung eines neuen Anwendungsgebiets, die einen Zusatznutzenhaben (frühe Nutzenbewertung) Verhandeln von Preisen (im Speziellen eines Abschlags) auf Basis der Bewertung des Zusatznutzens (gültig ab Monat 13 nach Zulassung) Apotheken und der Großhandel erheben auf ihre Einkaufspreise Zuschläge reguliert in Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) (fixe und prozentual Komponente) Rabatte in der GKV (nicht in PKV) aller Krankenkassen werden im SGB V festgelegt individuelle Rabatte möglich Einführung in das Management im Gesundheitswesen 28

29 Arzneimittelpreisverordnung Arzneimittel verschreibungspflichtig nicht-verschreibungspflichtig Rx Präparat OTC - Präparat Ausnahme: verhandelte Preise (Rabatte) nach AMNOG Abgabe zu Lasten der GKV Selbstmedikation Hersteller freie Preisbildung Großhändler und Apotheken Arzneimittelpreisverordnung vom Arzneimittelpreisverordnung vom freie Preisbildung Einführung in das Management im Gesundheitswesen 29

30 Regulierung der Erstattungspreise: Festbeträge Die Idee: eine Obergrenze für die durch Krankenkassen erstattungsfähigen Kosten einzurichten Als rechtliche Grundlage diente 35 SGB V, wonach Festbeträge festgesetzt werden können für Arzneimittel mit: denselben Wirkstoffen pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen therapeutisch vergleichbarer Wirkung. Während der Gemeinsame Bundesausschuss zuständig für die Auswahl und Klassifikation der Medikament ist, setzt der GKV-Spitzenverband die Festbeträge fest. Einführung in das Management im Gesundheitswesen 30

31 Regulierung der Erstattungspreise: Rabatte Kollektivrabatte: Apothekenrabatt, 2.05 je Packung ( 130(1) SGB V) 6% Herstellerrabatt auf Ebene des Endverbrauchers seit 2003 für nicht festbetragsregulierte Arzneimittel ( 130a(1+3) SGB V); (aktuell: 1. August 2010 bis 31. Dezember %( 130a(1)) 10% Rabatt für Generika seit ( 130a(3b) SGB V); Preissenkungen seit 2007 werden entsprechend angerechnet; kein Rabatt auf Produkte, die mind. 30% unter Festbetrag liegen (theoretisch ergänzende Kollektivrabatte möglich) ergänzende kassenindividuelle Rabatte ( 130a), da Krankenkassen mit Herstellern ergänzende Rabattverträge abschließen können (normalerweise auf Wirkstoff-Ausschreibung der Krankenkasse) Krankenkassen können bei Rabattverträgen reguläre Zuzahlungen für Versicherte ermäßigen oder aufheben Einführung in das Management im Gesundheitswesen 31

32 Medizinprodukte Einführung in das Management im Gesundheitswesen 32

33 Zahler (Krankenversicherungen) Versicherungsvertrag Regulierung Versorgungs- und Vergütungsvertrag Versicherte/ Patienten Behandlung Arztpraxen IV Hersteller von MP/ Apotheken/ Santätshäuser Krankenhäuser Leistungserbringer Quelle: Busse, Schreyögg, Tiemann (2010): Management im Gesundheitswesen, Springer, 2. Auflage Einführung in das Management im Gesundheitswesen 33

34 Definition: Medizinprodukte ( 3 MPG) Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen [ ], die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke der a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder d) der Empfängnisregelung zu dienen bestimmt sind [ ] und die im Gegensatz zu Arzneimitteln ihre Hauptwirkung nichtauf pharmakologischem, immunologischem oder metabolischem Wege hervorbringen. Einführung in das Management im Gesundheitswesen 34

35 Abgrenzung Medizinprodukte - Arzneimittel Quelle: BMBF, Identifizierung von Innovationshürden in der Medizintechnik, 2008 Einführung in das Management im Gesundheitswesen 35

36 Regulierung von medizintechnischen Produkten 1. Marktzugang von Medizinprodukten (Inverkehrbringung von Medizinprodukten) 2. Erstattung von Medizinprodukten Hilfsmittel Implantate und Endoprothesen Gehen wir in Der Einführungsveranstaltung nicht im Detail ein! Zulassung bedeutet nicht automatisch Kostenübernahme durch die GKV Einführung in das Management im Gesundheitswesen 36

37 Inverkehrbringung von Medizinprodukten I Voraussetzung für das Inverkehrbringen: CE-Kennzeichnung Anbringung der CE-Kennzeichnung erfordert: -Erfüllung der grundlegenden Anforderungen durch Anwendung von Normen - Durchführung vorgeschriebener Konformitätsbewertungsverfahren verbindliche RL für MP beschränken sich auf die Nennung sog. grundlegender Anforderungen der zutreffenden RL: - 93/42/EWG (sonstige Medizinprodukte) - 98/79/EWG (In-vitro-Diagnostika) - 90/385/EWG (aktive implantierbare Medizinprodukte) Einführung in das Management im Gesundheitswesen 37

38 Einteilung von Medizinprodukten nach Risikoklassen (Zulassung) Quelle: BMG, Grafik, AOK Mediendienst, Einführung in das Management im Gesundheitswesen 38

39 Inverkehrbringung von Medizinprodukten nach 93/42/EWG einheitliches Zulassungsverfahren in Europa wird jeweils von Benannten Stellen durchgeführt (in Deutschland derzeit 16, z. B. TÜV, Materialprüfstellen) mit dem Ziel das Risiko für den Verbraucher bzw. den Patienten zu minimieren Zertifizierung basiert auf Überprüfung der Qualität und der Qualitätssicherungsmaßnahmen Einführung in das Management im Gesundheitswesen 39

40 Strukturierung von Medizinprodukten unter Finanzierungsgesichtspunkten Medizinprodukte Hilfsmittel Implantate & Endo- Prothesen Medizintechnik zur Arzt-Unterstützung i.d.r. Standardprodukte, die einem individuellen Patienten verschrieben und gegeben werden (z.b. Inkontinenzunterlagen, Rollstühle) Produkt, nicht Dienstleistung steht im Mittelpunkt Medizinprodukte, die einem individuellen Patienten implantiert oder angepasst werden (z.b. Gelenk- Endoprothesen, Stents, Herzschrittmacher) zumeist steht die Dienstleistung im Vordergrund Technische Geräte, die Ärzte bei Diagnostik und Behandlung unterstützen (Röntgen, Endoskope); Finanzierung in zwei Stufen: Investition Refinanzierung über Dienstleistungen Einführung in das Management im Gesundheitswesen 40