Aktuelles aus der Wirtschaftlichkeitsprüfung Denis Hübner Rechtsanwalt Fachanwalt für Medizinrecht

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1 RECHTSANWÄLTE / FACHANWÄLTE Theaterstraße 7, Hannover Aktuelles aus der Wirtschaftlichkeitsprüfung Denis Hübner Rechtsanwalt Fachanwalt für Medizinrecht

2 Übersicht I. Aktueller Stand der Wirtschaftlichkeitsprüfung in Niedersachsen II. Gesetzesänderungen / Gesetzesvorhaben III. Richtgrößenprüfung Grundlagen Vorgehen im Falle der Prüfung Mehrbedarf (Frühe ) Nutzenbewertung von Arzneimitteln IV. Sonstige Schäden Verordnung während stationärem Krankenhausaufenthalt ( 48 BMV-Ä) Unlicensed Use/ off-label-use

3 Aktueller Stand der Wirtschaftlichkeitsprüfung in Nds. Die Richtgrößenprüfungen für Arzneimittel und Heilmittel sind zurück! Prüfjahr2012 Vorgaben Regionalpaket nicht eingehalten Prüfjahr 2013 ff. Krankenkassen haben Regionalpaket gekündigt Folge: Durchführung von Richtgrößenprüfungen nach den Vorgaben des 106 SGB V für Arzneimittel und Heilmittel Zudem: Erheblicher Anstieg von Verfahren auf Feststellung eines Sonstigen Schadens Verstoß gegen die Arzneimittel-Richtlinien (i.d.r. Anträge i.h.v. unter pro Quartal) Verordnung während stationärem Krankenhausaufenthalt Durchführung der Zufälligkeitsprüfung (2 % der Ärzte jeder Fachgruppe)

4 Gesetzesänderungen / Gesetzesvorhaben Versorgungsstärkungsgesetz vom : Neuordnung der Wirtschaftlichkeitsprüfung: Richtgrößenprüfung als Regelprüfmethode entfällt ab 2017 Aber:KV und Krankenkassen vereinbaren auf Landesebene Prüfmethoden hinsichtlich ärztlich verordneter Leistungen Bundeseinheitliche Vereinbarung von Praxisbesonderheiten auch hinsichtlich Arzneimittelverordnungen Beratung vor Regress bei erstmaliger Auffälligkeit bleibt erhalten Limitierung der ersten beiden Regresse auf maximal aufgehoben Stichprobenprüfung bleibt Regelprüfmethode und wird beschränkt auf ärztliche Leistungen Antragsprüfungen (Sonstiger Schaden, Honorardurchschnitt, SSB, etc.) bleiben bestehen

5 Gesetzesänderungen Versorgungsstrukturgesetz 2012 Beratung vor Regress bei Richtgrößenprüfungen 106 Abs. 5e) SGB V in der ab dem gültigen Fassung: (5e) Abweichend von Absatz 5a) Satz 3 erfolgt bei einer erstmaligen Überschreitung des Richtgrößenvolumens um mehr als 25 Prozent eine individuelle Beratung nach Absatz 5a) Satz 1. Ein Erstattungsbetrag kann bei künftiger Überschreitung erstmals für den Prüfzeitraum nach der Beratung festgesetzt werden. Dies gilt entsprechend, wenn ein Vertragsarzt die ihm angebotene Beratung abgelehnthat.[ ] Dieser Absatz gilt auch für Verfahren, die am 31. Dezember 2011 noch nicht abgeschlossen waren.

6 Gesetzesänderungen und ihre Folgen Auslegung der Vorschrift zu Beratung vor Regress durch das Urteil des Bundessozialgerichts vom (Az.: B 6 KA 3/14 R): Die Privilegierung einer Beratungbei Richtgrößenprüfverfahren darf ausschließlich den Ärzten zugutekommen, die bisher keinen Anlass zu Prüfungen gegeben haben Auf die Bestandskraft der Entscheidung der Prüfgremien kommt es nicht an Der Abschluss eines gerichtlichen Vergleichs lässt die Feststellung der Überschreitung des Richtgrößenvolumens grundsätzlich nicht entfallen

7 Richtgrößenprüfungen Auffälligkeitsprüfung Prüfung von Amts wegen bei Überschreitung der sog. Interventionsgrenze Begrenzung auf 5 % der Praxen jeder Fachgruppe Jahresprüfung Prüfung erfolgt spätestens zwei Jahre nach Ende des Verordnungszeitraumes Maßnahmen: o Überschreitung < 15 % keine Maßnahme o Überschreitung > 15 % und < 25 % Beratung o Überschreitung > 25 % Regress Ausnahme: Erstmalige Überschreitung (Beratung)

8 Richtgrößenprüfungen Rechtsbehelf Prüfungsstelle: Widerspruch zum Beschwerdeausschuss (aufschiebende Wirkung) Monatsfrist (Rechtsbehelfsbelehrung lesen!) Rechtsbehelf Beschwerdeausschuss: Klage beim Sozialgericht(keine aufschiebende Wirkung) Monatsfrist(Rechtsbehelfsbelehrung lesen!) Achtung Präklusion: Vortrag vor dem Sozialgericht ist verspätet!

9 Richtgrößenprüfungen Vorgehen im Falle der Prüfung Fristverlängerung beantragen und Gründe hierfür anführen Analyse der Einzelverordnungsstatistik (Daten CD) nach Praxisbesonderheiten (KVN gibt Hilfestellung) Detaillierte Stellungnahme a) Etwaige formelle Fehler und Datenfehler rügen b) Praxisbesonderheiten darstellen

10 Richtgrößenprüfung Vorgehen im Falle der Prüfung LSG Niedersachsen-Bremen, Urteile vom , Az.: L 3 KA 8/11, L3 KA 92/11 Urteilevom ,Az.:L3KA21/12,L3KA90/12 Praxisbesonderheiten sind nur dann anzuerkennen, wenn ein spezifischer, vom Durchschnitt der Vergleichsgruppe signifikant abweichender Behandlungsbedarf des jeweiligen Patientenklientels und die hierdurch hervorgerufenen Mehrkosten nachgewiesen werden. Die Darlegungs- und Feststellungslast für besondere, einen höheren Behandlungsaufwand rechtfertigende atypische Umstände wie Praxisbesonderheiten und kompensatorische Einsparungen obliegt dabei dem Arzt. Der Arzt ist gehalten, im Prüfungsverfahren solche Umstände geltend zu machen, die sich aus der Atypik seiner Praxis ergeben und den Prüfgremien nicht ohne Weiteres anhand der Verordnungsdaten und der Honorarabrechnungen bekannt sind oder sein müssen. Der diesbezügliche Vortrag muss substantiiert sein, d.h. so genau wie möglich.

11 Richtgrößenprüfung Vorgehen im Falle der Prüfung Richtgrößenprüfung Arzneimittel Praxisbesonderheiten analysieren Analyse der Einzelverordnungsstatistik und Praxis-EDV nach Praxisbesonderheiten sowie besonders kostenintensiver Verordnungsschwerpunkte und/oder Patientengruppen (KVN hilft) Anlage 3 zur Richtgrößen-Vereinbarung bestimmt anzuerkennende Praxisbesonderheiten ( Weitere Praxisbesonderheiten

12 Richtgrößenprüfung Vorgehen im Falle der Prüfung Praxisbesonderheiten darstellen Richtgrößenprüfung Arzneimittel

13 Richtgrößenprüfung Vorgehen im Falle der Prüfung Praxisbesonderheiten darstellen Richtgrößenprüfung Arzneimittel

14 Richtgrößenprüfung Vorgehen im Falle der Prüfung Richtgrößenprüfung Arzneimittel Praxisbesonderheiten darstellen Für jeden Verordnungsschwerpunkt darstellen: Anzahl der versorgten Patienten Versichertennummern der Patienten Maßgebliche (kostenintensive) Arzneimittel Erläuterung, ggf. anhand repräsentativer Fallbeispiele, warum Verordnung kostenintensiver (innovativer) Arzneimittel medizinisch notwendig war Verordnungskosten Erläuterungen zur Kausalität!!!

15 Richtgrößenprüfung Vorgehen im Falle der Prüfung Richtgrößenprüfung Arzneimittel Praxisbesonderheiten darstellen Erläuterungen zur Kausalität Darstellung, warumin dem Verordnungsschwerpunkt mehr Patienten versorgt wurden und höhere Verordnungskosten angefallen sind Spezialisierungen (Zusatzweiterbildungen / Zusatzbezeichnungen) Regionale Besonderheiten (bes. Industrie vor Ort, Feriengebiet, etc.) Atypische Patientenstruktur (überalterte Klientel, mehr höchstbetagte über 85, Betreuung von speziellen Pflege- und Demenzheimen, Hospizen, etc.) Darstellung besonderer Kostentreiber (innovative Arzneimittel / atypisch hohe Anzahl besonders teurer Patienten)

16 Richtgrößenprüfung Vorgehen im Falle der Prüfung Richtgrößenprüfung Heilmittel Praxisbesonderheiten analysieren Analyse der Einzelverordnungsstatistik und Praxis-EDV nach Praxisbesonderheiten sowie besonders kostenintensiver Verordnungsschwerpunkte und/oder Patientengruppen (KVN hilft) Anlage 3 zur Richtgrößen-Vereinbarung bestimmt anzuerkennende Praxisbesonderheiten ( Vereinbarung des GKV Spitzenverbandes und der KBV über die Praxisbesonderheiten für Heilmittel ( Ggf. weitere Praxisbesonderheiten

17 Richtgrößenprüfung Vorgehen im Falle der Prüfung Praxisbesonderheiten darstellen Richtgrößenprüfung Heilmittel

18 Richtgrößenprüfung Vorgehen im Falle der Prüfung Praxisbesonderheiten darstellen Richtgrößenprüfung Heilmittel

19 Richtgrößenprüfung Vorgehen im Falle der Prüfung Richtgrößenprüfung Heilmittel Praxisbesonderheiten analysieren ACHTUNG Regressprävention! Formelle Voraussetzungen des 1 Abs. 3 der Vereinbarung des GKV Spitzenverbandes und der KBV über die Praxisbesonderheiten für Heilmittel beachten

20 Richtgrößenprüfung Vorgehen im Falle der Prüfung BSG, Urteil vom ( Az.: B 6 KA 18/11 R) zur Heilmittel-Richtgrößenprüfung Auch wenn der Vertragsarzt die Frequenzvorgaben der Heilmittel-Richtlinien bei jeder einzelnen Verordnung beachtet hat, kann sein Verordnungsverhalten bezogen auf die Gesamtheit seiner Patienten unwirtschaftlich sein. Eine Unwirtschaftlichkeit kann darin liegen, dass er in ungerechtfertigt vielen Behandlungsfällen Anlass zur Verordnung von Heilmitteln gesehen hat.

21 Richtgrößenprüfungen Mehrbedarfsberechnung Ermittlung und Herausrechnung der Praxisbesonderheiten erfolgt anhand sog. Mehrbedarfsberechnung nach folgenden Kriterien 1. Die Praxis hat im Indikationsgebiet mehr Patienten behandelt als der Durchschnitt der Fachgruppe 2. Die durchschnittlichen Kosten der Praxis pro Patient im Indikationsgebiet sind höher bzw. wenigstens gleich hoch wie die durchschnittlichen Kosten der Fachgruppe pro Patient 3. Liegen die Kriterien 1. und 2. vor, errechnet sich der Mehrbedarf aus dem Produkt der Anzahl der Patienten, welche die betroffene Praxis mehr versorgt hat als der Durchschnitt der Fachgruppe mit den durchschnittlichen Verordnungskosten pro Patient der Fachgruppe

22 Richtgrößenprüfung Mehrbedarfsberechnung Daten Praxis Daten Fachgruppe Praxisbesonderheit Verordnungskosten ,07 Anzahl Patienten (A) 40 Ø Anzahl Patienten (B) 37 A > B Ø Kosten Patient (C) 626,85 Ø Kosten Patient (D) 589,30 C D Mehrbedarfsberechnung (A - B) * D (40-37) * 589,30 = Mehrbedarf 1.767,90

23 Richtgrößenprüfungen Mehrbedarfsberechnung Verfahren der Mehrbedarfsberechnung ist statistisch nicht brauchbar! Anzahl sowie Ø Anzahl Patienten wird nicht Arzt- sondern Praxisbezogen ermittelt Folge: Kleine Praxen erhalten häufig keine Praxisbesonderheiten mangels ausreichender Patientenzahlen Große Praxen(BAG, MVZ) mit vielen Patienten werden bevorteilt Vergleichsgruppe besteht aus allen niedersächsischen Praxen der Fachgruppe, so dass regionale Besonderheiten unberücksichtigt bleiben Abstellen auf Patientenzahlen anstatt Fallzahlen benachteiligt Praxen mit hohem Chronikeranteil

24 Richtgrößenprüfungen Frühe Nutzenbewertung 35a SGB V 35aSGBV Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen werden einem Nutzenbewertungsverfahren durch den GBA unterzogen 9 Abs. 1 S. 4 AMR Arzneimittel mit nicht ausreichend gesichertem therapeutischen Nutzen dürfen nicht zu Lasten der GKV verordnet werden Die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung sind als Anlage XII Teil der AMR ( 35a Abs. 3 S. 6 SGB V) Sofern GBA keinen Zusatznutzen bzw. keine therapeutische Verbesserung feststellt undtherapiekosten über Vergleichstherapie liegen, besteht Unwirtschaftlichkeit!

25 Richtgrößenprüfungen Frühe Nutzenbewertung 35a SGB V Beispiel:

26 Richtgrößenprüfungen Frühe Nutzenbewertung 35a SGB V Kein Zusatznutzen Einsatz unwirtschaftlich:

27 Richtgrößenprüfungen Frühe Nutzenbewertung 35a SGB V Zusatznutzen Einsatz wirtschaftlich:

28 Richtgrößenprüfungen Frühe Nutzenbewertung 35a SGB V Zusatznutzen Einsatz wirtschaftlich: Arzneimittel mit anerkanntem Zusatznutzen/ therapeutischer Verbesserung Grds. Vereinbarung KBV / GKV über anzuerkennende Praxisbesonderheit ( 130 b SGB V ) (derzeit Brilique, Esbriet, ZytigaAchtung: betrifft nur Anwendungsgebiete mit Zusatznutzen) Verhandelte Erstattungsbeträge sind wirtschaftlich Verordnung während laufendem Bewertungsverfahren riskant, da AVP i.d.r. sehr hoch ist Ergibt Bewertungsverfahren keinen Zusatznutzen sind Verordnungen unwirtschaftlich

29 Sonstige Schäden Sonstiger Schaden Verordnung während stationärem Krankenhausaufenthalt ( 48 BMV-Ä) SG Hannover, Urteil vom (Az.: S 71 KA 193/11): Festsetzung eines Arzneimittelregresses nicht allein aufgrund einer zeitlich mit dem Krankenhausaufenthalt des Patienten zusammenfallenden Verordnung Ein Verstoß ist nur dann anzunehmen, wenn die Verordnung gezielt für die Einnahme im Krankenhaus ausgestellt wurde Es besteht keine Nachfragepflicht des Arztes nach einem Krankenhausaufenthalt bei Rezeptanforderung durch Angehörige, wenn der Gesundheitszustand aus der laufenden Behandlung bekannt ist Die Prüfgremien haben nachzuweisen, dass der Krankenkasse durch die Verordnung ein Schaden entstanden ist. Den Arzt trifft keine Beweislast für den Nichteintritt des Schadens

30 Sonstiger Schaden unlicensed use/ off-label-use ACHTUNG Regressprävention! Sonstige Schäden Formelle Voraussetzungen des 2 Abs. 1a Satz 2, 3 SGB V beachten Antrag auf Kostenübernahmeerklärung ist durch Patienten oder Behandler zu stellen Formelle Voraussetzung der Verordnungsfähigkeit ist zwingend die positive Kostenübernahmeerklärung der Krankenkasse Daher bis zum Vorliegen der Kostenübernahmeerklärung Privatrezepte ausstellen und Patienten auf Kostenerstattungsanspruch 13 Abs. 3 SGB V hinweisen und Aufklärung dokumentieren

31 RECHTSANWÄLTE / FACHANWÄLTE Theaterstraße 7, Hannover www. anwalt-wirtschaftlichkeitsprüfung.de Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Download des Vortrages unter: Denis Hübner Rechtsanwalt Fachanwalt für Medizinrecht