Chancen und Risiken bei der Verordnung innovativer Arzneimittel - eine rechtliche Einordnung Denis Hübner Rechtsanwalt Fachanwalt für Medizinrecht

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1 RECHTSANWÄLTE / FACHANWÄLTE Theaterstraße 7, Hannover Chancen und Risiken bei der Verordnung innovativer Arzneimittel - eine rechtliche Einordnung Denis Hübner Rechtsanwalt Fachanwalt für Medizinrecht

2 Übersicht I. Spannungsfeld zwischen Facharztstandard und Wirtschaftlichkeit II. Aktueller Stand der Wirtschaftlichkeitsprüfung in Niedersachsen III. Gesetzesänderungen / Gesetzesvorhaben IV. Relevanz für die Wirtschaftlichkeitsprüfung Sonstige Schäden Richtgrößenprüfung

3 Spannungsfeld zwischen Facharztstandard und Wirtschaftlichkeit Geschuldet wird Facharztstandard im Zeitpunkt der Behandlung Leitlinien stellen Anhaltspunkt des (Mindest-)Standards dar Neue Therapie ist geschuldet, wenn Methode auf Grundlage fundierter wissenschaftlicher Erkenntnisse bessere Heilungschancen und geringere Belastung für Patienten verspricht

4 Spannungsfeld zwischen Facharztstandard und Wirtschaftlichkeit Problem: Als Standard geschuldete (moderne) Therapie findet in den Regelungen der GKV (noch) keine Grundlage Bei Einhaltung des Facharztstandards können Regressverfahren wegen Verstoßes gegen Richtlinien oder Überschreitung des Richtgrößen-Volumens eingeleitet werden

5 Spannungsfeld zwischen Facharztstandard und Wirtschaftlichkeit Vertragsarzt darf ausschließlich notwendige und erforderliche Therapien zu Lasten der GKV durchführen Art und Umfang des Notwendigen und Erforderlichen wird über 34 SGB V i.v.m. Richtlinien GBA festgelegt Art und Umfang des Notwendigen und Erforderlichen wird für Arzneimittelverordnungen zudem auf Landesebene durch Richtgrößen-Vereinbarungen festgelegt

6 Aktueller Stand der Wirtschaftlichkeitsprüfung in Nds. Die Richtgrößenprüfungen sind zurück! Prüfjahr 2012 Vorgaben Regionalpaket nicht eingehalten Prüfjahr 2013 ff. Krankenkassen haben Regionalpaket gekündigt Folge: Durchführung von Richtgrößenprüfungen nach den Vorgaben des 106 SGB V für Arzneimittel und Heilmittel Zudem: Verfahren auf Feststellung eines Sonstigen Schadens Durchführung der Zufälligkeitsprüfung (2 % der Ärzte jeder Fachgruppe)

7 Gesetzesänderungen Versorgungsstrukturgesetz: Beratung vor Regress 106 Abs. 5e) SGB V in der ab dem gültigen Fassung: (5e) Abweichend von Absatz 5a) Satz 3 erfolgt bei einer erstmaligen Überschreitung des Richtgrößenvolumens um mehr als 25 Prozent eine individuelle Beratung nach Absatz 5a) Satz 1. Ein Erstattungsbetrag kann bei künftiger Überschreitung erstmals für den Prüfzeitraum nach der Beratung festgesetzt werden. Dies gilt entsprechend, wenn ein Vertragsarzt die ihm angebotene Beratung abgelehnt hat.[ ] Dieser Absatz gilt auch für Verfahren, die am 31. Dezember 2011 noch nicht abgeschlossen waren.

8 Gesetzesvorhaben Versorgungsstärkungsgesetz: Koalitionsvertrag zwischen CDU, CSU und SPD Legislaturperiode: Wir werden für Arznei- und Heilmittel gesetzlich vorgeben, dass die heutigen Wirtschaftlichkeitsprüfungen bis Ende 2014 durch regionale Vereinbarungen von Krankenkassen und Kassenärztlicher Selbstverwaltung ersetzt werden. Entwurfsfassung Versorgungsstärkungsgesetz: Richtgrößenprüfung als Regelprüfmethode entfällt ab 2017 KV und Krankenkassen vereinbaren auf Landesebene Prüfmethoden hinsichtlich ärztlich verordneter Leistungen Stichprobenprüfung bleibt Regelprüfmethode und wird beschränkt auf ärztliche Leistungen Antragsprüfungen (Sonstiger Schaden, Honorardurchschnitt, SSB, etc.) bleiben bestehen

9 Sonstige Schäden Verstoß gegen AMR Verordnungsfähig zu Lasten der GKV sind verschreibungspflichtige Arzneimittel, sofern nicht durch AMR ausgeschlossen Anlage III Nr. 11 AMR Ausschluss oraler Antidiabetika es sei denn, nichtmedikamentöse Therapie ist gescheitert Achtung: gesteigerte Dokumentationspflicht

10 Vorgehen bei Regressantrag einer Krankenkasse Sonstige Schäden Verstoß gegen AMR Arzt ist grds. darlegungs- und beweisbelastet für Vorliegen einer Ausnahme nach AMR Daher: Einreichen einer nachvollziehbaren, allgemein verständlichen Stellungnahme Einreichen der Behandlungsdokumentation (formelle Vorgabe nach AMR) Übermittlung versichertenbezogener Daten an Prüfungsstelle ist nach 298 SGB V zulässig

11 Sonstige Schäden Verstoß gegen AMR Verordnungsfähig zu Lasten der GKV sind verschreibungspflichtige Arzneimittel, sofern nicht durch AMR ausgeschlossen 9 Abs. 1 S. 4 AMR Arzneimittel mit nicht ausreichend gesichertem therapeutischen Nutzen dürfen nicht zu Lasten der GKV verordnet werden. Die Therapiehinweise der Anlage IV der AMR sind zu beachten Die Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung sind als Anlage XII Teil der AMR ( 35a Abs. 3 S. 6 SGB V) Sofern GBA keinen Zusatznutzen bzw. keine therapeutische Verbesserung feststellt undtherapiekosten über Vergleichstherapie liegen, besteht u. U. ein Ausschluss über die AMR

12 Richtgrößenprüfung Pro Fachgruppe werden maximal 5 % der Ärzte geprüft ( 106 Abs. 2 S. 7 SGB V ) Für unter 1 % der Ärzte erfolgt letztendlich Prüfmaßnahme Zunächst Beratung Regressschutz bis Beratung sich auswirken konnte Darauf folgendes erstes und zweites Prüfjahr Regressbegrenzung auf insg Fachärztliche und spezialisierte Praxen kaum betroffen Überschreitung von mehr als 25 % des Richtgrößenvolumens Automatische Herausrechnung der Arzneimitteilverordnungen nach Anlage 3.1 der Richtgrößen- Vereinbarung und vereinbarter Praxisbesonderheiten (KBV GKV Spitzenverband) Erfolgt dennoch eine Einleitung des Prüfverfahrens Praxisbesonderheiten darstellen

13 Richtgrößenprüfung Praxisbesonderheiten darstellen Achtung: LSG Niedersachsen-Bremen, Urteile vom , Az.: L 3 KA 8/11, L3 KA 92/11 Urteile vom ,Az.: L 3 KA 21/12, L 3 KA 90/12 Praxisbesonderheiten sind nur dann anzuerkennen, wenn ein spezifischer, vom Durchschnitt der Vergleichsgruppe signifikant abweichender Behandlungsbedarf des jeweiligen Patientenklientels und die hierdurch hervorgerufenen Mehrkosten nachgewiesen werden. Die Darlegungs- und Feststellungslast für besondere, einen höheren Behandlungsaufwand rechtfertigende atypische Umstände wie Praxisbesonderheiten und kompensatorische Einsparungen obliegt dabei dem Arzt. Der Arzt ist gehalten, im Prüfungsverfahren solche Umstände geltend zu machen, die sich aus der Atypik seiner Praxis ergeben und den Prüfgremien nicht ohne Weiteres anhand der Verordnungsdaten und der Honorarabrechnungen bekannt sind oder sein müssen. Der diesbezügliche Vortrag muss substantiiert sein, d.h. so genau wie möglich.

14 Richtgrößenprüfung Praxisbesonderheiten darstellen Verordnungsschwerpunkt analysieren (etwa Notwendigkeit der Verordnung moderner Arzneimittel) Verordnungsschwerpunkt substantiiert darstellen: 1) Allgemein: Anzahl der versorgten Patienten Arzneimittel / PZN Gesamtverordnungskosten Kausalität (i.d.r. Schwerpunktpraxis Diabetologie) 2) Konkret: Tabellarische Darstellung der VNR, PZN, Handelsname, VO-Kosten Erläuterung der medizinischen Gründe für die Verordnung (Vorliegen fundierter wissenschaftlicher Erkenntnisse über bessere Heilungschancen und geringere Belastung für den konkreten Patienten)

15 Praxisbesonderheiten darstellen - Beispiel Richtgrößenprüfung Versicherten- Nummer PZN Handelsname Preis Medizinische Begründung XELEVIA 100 mg Filmtabletten 187, XELEVIA 100 mg Filmtabletten 187, VELMETIA 50 mg/1000 mg Filmtabletten 187, VELMETIA 50 mg/1000 mg Filmtabletten 187, XELEVIA 100 mg Filmtabletten 187, XELEVIA 100 mg Filmtabletten 187, XELEVIA 100 mg Filmtabletten 187, XELEVIA 100 mg Filmtabletten 187, XELEVIA 100 mg Filmtabletten 187, XELEVIA 100 mg Filmtabletten 187, VELMETIA 50 mg/1000 mg Filmtabletten 187, VELMETIA 50 mg/1000 mg Filmtabletten 187, VELMETIA 50 mg/1000 mg Filmtabletten 187, VELMETIA 50 mg/1000 mg Filmtabletten 187, VELMETIA 50 mg/1000 mg Filmtabletten 187, VELMETIA 50 mg/1000 mg Filmtabletten 187, VELMETIA 50 mg/1000 mg Filmtabletten 187, XELEVIA 100 mg Filmtabletten 187, VELMETIA 50 mg/1000 mg Filmtabletten 187, VELMETIA 50 mg/1000 mg Filmtabletten 187,67 H VELMETIA 50 mg/1000 mg Filmtabletten 187,67 O VELMETIA 50 mg/1000 mg Filmtabletten 187,67 Gesamtsumme 4.128,74

16 Richtgrößenprüfung Praxisbesonderheiten darstellen Frühe Nutzenbewertung nach 35a SGB V 1) Arzneimittel mit anerkanntem Zusatznutzen / therapeutischer Verbesserung Grds. Vereinbarung KBV / GKV über anzuerkennende Praxisbesonderheit ( 130 b SGB V ) Verhandelte Erstattungsbeträge sind wirtschaftlich

17 Richtgrößenprüfung Praxisbesonderheiten darstellen Frühe Nutzenbewertung nach 35a SGB V 2) Arzneimittel ohne anerkannten Zusatznutzen / therapeutische Verbesserung Dennoch zu Lasten der GKV verordnungsfähig und im Rahmen der Richtgrößenprüfung unkritisch, wenn es einer Festbetragsgruppe zugeordnet wurde oder zwischen Hersteller und GKV ein Erstattungsbetrag vereinbart wurde, der Therapiekosten der Vergleichstherapie nicht überschreitet Gesteigerte Anforderung im Rahmen der Darstellung als Praxisbesonderheit

18 Richtgrößenprüfung Praxisbesonderheiten darstellen Frühe Nutzenbewertung nach 35a SGB V 3) Verordnung während des laufenden Bewertungsverfahrens Zu Lasten der GKV verordnungsfähig und im Rahmen der Richtgrößenprüfung unkritisch, wenn Patient von Arzneimitteltherapie profitiert, d.h. bezogen auf den Einzelfall bessere Heilungschancen und/oder geringere Belastung Gesteigerte Anforderung im Rahmen der Darstellung als Praxisbesonderheit Aber auch gesteigerte Beweislast der Prüfungsstelle für etwaiges unwirtschaftliches Handeln

19 Richtgrößenprüfung Praxisbesonderheiten darstellen Moderne Arzneimittel des Bestandsmarktes Zu Lasten der GKV verordnungsfähig und im Rahmen der Richtgrößenprüfung unkritisch, wenn Patient von Arzneimitteltherapie profitiert, d.h. bezogen auf den Einzelfall bessere Heilungschancen und/oder geringere Belastung Anhaltspunkte bieten Ergebnisse der Nutzenbewertungsverfahren von Arzneimitteln mit vergleichbaren Wirkstoffen Anhaltspunkte bietet die Anlage IV der AMR Gesteigerte Anforderung im Rahmen der Darstellung als Praxisbesonderheit Aber auch gesteigerte Beweislast der Prüfungsstelle für etwaiges unwirtschaftliches Handeln

20 Fazit Regressbedrohung für spezialisierte Arztgruppen ist gering Ausführliche Dokumentation ist Regressprävention Im Falle einer Prüfung ist eine ausführliche Darstellung der Praxisbesonderheiten erforderlich Im gerichtlichen Verfahren ist neuer Sachvortrag ausgeschlossen / verspätet

21 RECHTSANWÄLTE / FACHANWÄLTE Theaterstraße 7, Hannover www. anwalt-wirtschaftlichkeitsprüfung.de Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Download des Vortrages unter: Denis Hübner Rechtsanwalt Fachanwalt für Medizinrecht