Ihr Spezialist und Partner für pharmazeutische Anwendungen

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1 Ihr Spezialist und Partner für pharmazeutische Anwendungen

2 Druckminderer Technische Änderungen vorbehalten. Darstellungen unverbindlich. Ausgabe 09/2013 CrNiMo-Edelstahl (1.4435*), tiefgezogen, korrosionsbeständig, leicht und kompakt lange Lebensdauer, einfache Montage, minimaler Platzbedarf, geringer Delta-Ferrit-Gehalt möglich 1 minimale Masse geringe Wärmeverluste bei CIP/SIP-Anwendungen, kürzere Reinigungs- und Sterilisationszeiten 2 Standardoberfläche außen Ra 1,6 μm, optional elektropoliert, läppgestrahlt bis 0,4 μm leicht zu reinigen nichtsteigende Stellschraube (optional Verstellsicherung) unveränderte Bauhöhe, Funktion von außen sichtbar 6 Leckleitungsanschluss und Stellschraubenabdichtung (Option) UVV-konform einsetzbar für brennbare und gefährliche Medien 7 Druckleitungsanschluss automatisierte CIP / SIP- Prozesse 8 Anschluss: DIN-, ISO oder Tri- Clamp, Aseptik-Flansche, Schweißenden... flexible Anschlussmöglichkeiten 9 3 Innenteile FDA-Konformität 4 USP Class VI 121 C zugelassen für pharmazeutische und lebensmittelverarbeitende Anlagen PTFE-Schutzfolie Mankenberg-Schellensystem physiologisch unbedenklich, dämpfbar bis 180 C einfache Wartung 4 als Eckventil totraumarm 5 interne Oberflächengüte bis zu Ra 0,25 μm, mechanisch poliert, elektropoliert auch für hoch viskose Medien einsetzbar Erfüllung höchster Hygienestandards Druckminderer Hygieneklasse HE5 DM 152 einsitziges Eckventil für kleinen bis mittleren Durchsatz einsetzbar für Flüssigkeiten, Gase und Dampf komplett CrNiMo-Stahl (1.4435*), tiefgezogen Oberflächengüte bis zu Ra 0,25 μm möglich Hygieneklasse HE5 totraumarm, korrosionsbeständig, leicht und kompakt Elastomere nach FDA und USP Class VI bei CIP / SIP- Verfahren Reduzierung der Aufwärmzeit, geringerer Energieaufwand Stellschraube als Funktionsanzeige wartungsfreundlich durch Schellensystem Anschlüsse Tri-Clamp oder DIN / ISO-Klemmstutzen pneumatische Ansteuerung möglich Federhaube mit Leckleitungsanschluss und Stellschraubenabdichtung lieferbar DN PN 10 T 130 C / 180 C 0,3-5 bar K VS 2-7 m 3 /h

3 Auszug aus unserem Variantenreichtum für pharmazeutische Anwendungen Druckreduzierung von Sterilluft an einer Ampullenfüllmaschine In der Pharmaindustrie werden höchste Anforderungen an die Reinheit und Sicherheit der Anlagen gestellt. Eine mikrobielle Kontaminierung muss in allen Phasen der Produktion und Verpackung sicher ausgeschlossen werden. Ampullen und kleinvolumige Behältnisse werden daher im Schutz einer geleiteten Sterilluftströmung sterilisiert und befüllt. Durch das Fernhalten unsteriler Außenluft in diesem Prozess, können die Behältnisse bis zu ihrem Verschließen zuverlässig keimfrei gehalten und vor einer erneuten Kontaminierung durch Mikroorganismen geschützt werden. In einer belgischen Abfüll- und Verpackungsanlage für Ampullen wird Sterilluft an zentraler Stelle bereitgestellt und über Rohrleitungen verteilt. Der Druckminderer DM 505 reduziert die Sterilluft direkt am Verbraucher der Abfüll- oder Verpackungsmaschine auf den jeweils benötigten Druck. Das einsitzige und membrangesteuerte Druckminderventil ist für einen Temperaturbereich von -35 C bis +130 C ausgelegt. Es reduziert den Hinterdruck auf 0,5 2,5 bar. Die medienberührten Elastomere entsprechen den Vorschriften der FDA und USP Class VI. Ventilein- und -ausgang sind mit aseptischen Tri-Clamp - Rohrleitungsverbindungen ausgestattet. Druckminderer Hygieneklasse HE3 DM 505 einsitziges Durchgangs- oder Eckventil, Vordruck bis 250 bar, regelt auch Millibarbereiche einsetzbar für Flüssigkeiten und Gase komplett CrNiMo-Stahl (1.4435*), tiefgezogen Gehäuseoberflächengüte Ra 0,8 μm Hygieneklasse HE3 Stellschraube als Funktionsanzeige wartungsfreundlich durch Schellensystem korrosionsbeständig, sehr leicht und kompakt lange Lebensdauer, einfache Montage, große Vielfalt an Ausführungen und Anschlussvarianten pneumatische Ansteuerung möglich Federhaube mit Leck-leitungsanschluss und Stellschraubenabdichtung lieferbar DN PN G / NPT 1/₂ T 130 C / 180 C 0, bar K VS 0,2-1,4 m 3 /h Druckminderer Hygieneklasse HE3 DM 582 einsitziges Durchgangs- oder Eckventil für kleinen bis mittleren Durchsatz einsetzbar für Flüssigkeiten, Gase und Dampf komplett CrNiMo-Stahl (1.4435*), tiefgezogen Oberflächengüte bis zu Ra 0,8 μm möglich Hygieneklasse HE3 totraumarm, korrosionsbeständig, leicht und kompakt Elastomere nach FDA und USP Class VI bei CIP / SIP-Verfahren Reduzierung der Vorwärmzeit, geringerer Energieaufwand Stellschraube als Funktionsanzeige wartungsfreundlich durch Schellensystem Anschlüsse Tri-Clamp oder DIN / ISO-Klemmstutzen pneumatische Ansteuerung möglich Federhaube mit Leckleitungsanschluss und Stellschraubenabdichtung lieferbar DN PN 2,5-40 T 130 C / 180 C 0,8-12 bar K VS 1,4-4,2 m 3 /h

4 Ohne Reinstdampf keine pharmazeutische Fabrik Dampf ist in fast allen Produktionsbetrieben vieler Branchen ein unverzichtbarer Energieträger. Immer wenn verfahrenstechnische Prozesse die Zuführung von Wärme zwingend voraussetzen, kommt Dampf zum Einsatz. In einer pharmazeutischen Fabrik ist der Reinstdampferzeuger einer der wichtigsten Apparate, denn er dient zur Herstellung von reinstem, sterilem und pyrogenfreiem Dampf aus voll entsalztem Wasser. Dieser Reinstdampf ist geeignet für die SIP-Sterilisation von Ausrüstungskomponenten wie Tanks, Ansatzbehältern, Rohrleitungssystemen, Abfüllmaschinen, Filtern, Raumluftbefeuchtungen für Reinräume usw. Die lange Auflistung zeigt, wie groß das Spektrum an benötigten Durchsatzmengen für Reinstdampferzeuger auch sein kann. Die Hauptbaugruppe eines Reinstdampferzeugers ist ein Rohrbündelwärmetauscher, der mit einem Verdampferbehälter mit großvolumiger Wasservorlage verbunden ist. Die Verdampfung erfolgt im Naturumlauf. Die Beheizung erfolgt mit Sattdampf, noch nicht steril, über den Wärmetauschermantel. Die Dampfdrücke, sowohl in den Heizmantel hinein als auch nach dem Wärmetauscher zur Verzweigung in den Anlagenteil bzw. an die Anlagenteile, werden mit Druckminderventilen sicher eingestellt. Dabei kommen verschiedene Größen des Mankenberg-Druckminderers DM 462 zum Einsatz. Das Ventil gibt es in Nennweiten von DN 25 bis DN 80 oder DN 100 in pharmagerechter Ausführung mit vergüteten (elektropolierten) Oberflächen und mit allen Arten von Anschlüssen wie Aseptik-Flanschen, Tri-Clamps oder Ähnlichem. Auch der in der Pharmazie häufig gestellten Forderung nach geringen Delta-Ferrit-Gehalten und der Verwendung des Werkstoffes kann mit dem DM 462 leicht nachgekommen werden. Druckminderer Hygieneklasse HE5 DM 462 doppelsitziges Eckventil für großen Durchsatz einsetzbar für Flüssigkeiten, Gase und Dampf komplett CrNiMo-Stahl (1.4435*), tiefgezogen, Oberflächengüte bis zu Ra 0,25 μm möglich Hygieneklasse HE5 totraumarm, korrosionsbeständig, leicht und kompakt Elastomere nach FDA und USP Class VI bei CIP / SIP- Verfahren Reduzierung der Aufwärmzeit, geringerer Energieaufwand Stellschraube als Funktionsanzeige wartungsfreundlich durch Schellensystem Anschlüsse Tri-Clamp oder DIN / ISO-Klemmstutzen, alle anderen möglich Federhaube mit Leckleitungsanschluss und Stellschraubenabdichtung lieferbar DN PN 10 T 130 C / 180 C 0,3-5 bar K VS 4-80 m 3 /h Druckminderer Hygieneklasse HE5 DM 462V doppelsitziges Durchgangs- oder Eckventil für mittleren Durchsatz einsetzbar für Flüssigkeiten, Gase und Dampf komplett CrNiMo-Stahl (1.4435*), Oberflächengüte bis zu Ra 0,25 μm möglich Hygieneklasse HE5 totraumarm, korrosionsbeständig, kompakt Elastomere nach FDA und USP Class VI bei CIP / SIP-Verfahren Reduzierung der Aufwärmzeit, geringerer Energieaufwand Stellschraube als Funktionsanzeige wartungsfreundlich durch Schellensystem Anschlüsse Tri-Clamp oder DIN / ISO-Klemmstutzen PTFE-Schutzfolie für Membrane pneumatische Ansteuerung möglich Federhaube mit Leckleitungsanschluss und Stellschraubenabdichtung lieferbar DN 25 PN 16 T 180 C 0,8-5 bar K VS 4 m 3 /h

5 Regelung der Wasserversorgung auf einem Zentrifugenprüfstand Anlagen und Maschinen in der Pharma- und Lebensmittelindustrie sind hochsensible Systeme und müssen zumeist CIP / SIP-fähig sein. Vor ihrer Installation im Werk des Endkunden werden sie auf dem Abnahmeprüfstand des Herstellers umfassend getestet, wobei alle Prozessparameter der vorgesehenen Produktionsstätte berücksichtigt werden. Ein Maschinenbauunternehmen mit Spezialisierung auf Anlagenplanung hat einen Abnahmeprüfstand für Zentrifugen installiert. Dort können die zu prüfenden Anlagen und Maschinen an den Prüfplätzen aufgestellt und an die Versorgungsleitungen angeschlossen werden. Die Versorgungsstellen sind mit Prozessmesstechnik, Armaturen und auch Druckminderern versehen. Hier werden die Prozessparameter eingestellt und kontrolliert, die beim späteren Betrieb der Armaturen vorherrschen. Der Mankenberg Druckminderer DM 462 regelt den Druck des demineralisierten Steuer- und Prozesswassers während der Probeläufe der Zentrifugen. Der doppelsitzige, membrangesteuerte und federbelastete Proportionalregler DM 462 wird vorwiegend für Hygieneanwendungen eingesetzt. Die Membrane ist durch eine PTFE-Schutzfolie physiologisch unbedenklich und dämpfbar bis 180 C. Der Druckminderer besteht aus tiefgezogenem Edelstahl mit hervorragender Korrosionsbeständigkeit und ist weitgehend totraumfrei. Die Eckform ermöglicht eine vollständige Entleerung. Eine Produktkontamination kann daher zuverlässig ausgeschlossen werden. Überströmer Hygieneklasse HE5 UV 3.8M einsitziges Eckventil für mittlere Durchsätze einsetzbar für Flüssigkeiten und Gase komplett CrNiMo- Stahl (1.4435*), tiefgezogen Oberflächengüte bis zu Ra 0,25 μm möglich Hygieneklasse HE5 totraumarm, korrosionsbeständig, leicht und kompakt Stellschraube als Funktionsanzeige wartungsfreundlich durch Schellensystem Elastomere nach FDA und USP Class VI bei CIP / SIP-Verfahren Reduzierung der Vorwärmzeit, geringerer Energieaufwand pneumatische Ansteuerung möglich Federhaube mit Leckleitungsanschluss und Stellschraubenabdichtung lieferbar DN PN G 1/₂ - 2 T 130 C / 180 C p bar K VS 3,5-5,5 m 3 /h Sonderlösungen Ihre Betriebsdaten bestimmen die Lösung Kundenspezifische Sonderlösungen sind individuell entwickelte Lösungen für kundenseitige Sonderanforderungen. Mankenberg prüft bei jeder Anfrage die kundenspezifischen technischen Betriebsdaten und empfiehlt daraufhin eine technische Lösung. Erfordern die Betriebsdaten Lösungen, die nicht mit Standardbaureihen von Mankenberg realisierbar sind, entwickeln unsere Ingenieure gerne Sonderlösungen im Sinne der Kundenanfrage. Dies kann von einer leicht modifizierten Ventilbaureihe bis hin zu einem komplexen System reichen. Entdecken Sie auch hier unsere Stärke und sprechen Sie uns an. Beispiel 2013 MANKENBERG GmbH

6 Gasfederhaube Möglichkeiten zur Erzeugung des Einstelldrucks bei Druckregelventilen Eine mechanische Feder oder eine Druckgasfeder bzw. ein Druckgaspolster innerhalb der so genannten Federhaube dienen bei Druckregelventilen (z.b. Druckminderern, Überström- oder Vakuumregelventilen) als Sollwertgeber. Wir unterscheiden prinzipiell zwei Arten von Sollwertgebern: Die rein mechanische Einstellmöglichkeit Der Einstelldruck wird durch die manuelle Vorspannung der Spiralfeder erzeugt, die sich an der Federhaube abstützt. Die Feder eines Druckminderers hält das Ventil offen, es schließt bei steigendem Hinterdruck. Die Druckfeder eines Überströmventils hält das Ventil geschlossen, es öffnet bei steigendem Vordruck. Ein Regler mit einfacher Federhaube ist besonders geeignet für Anlagen, an denen der Einstelldruck nicht ständig geändert werden muss. Die pneumatische Fernsteuerung In der Gasfederhaube wird der Einstelldruck durch die Druckluft erzeugt, die auf eine Membran wirkt. Ein I/P-Umformer regelt den Druck der Steuerluft und erhält dafür sein 4 bis 20 ma-signal direkt vom Prozessleitsystem (PLS) oder aus einem Prozessor im I/P-Wandler. Der Regler regelt dann einen Druck, der dem Druck der Steuerluft entspricht. Hierfür wird eine Ausführung mit nur einer Membran benötigt. Um höhere Drücke als den gelieferten Steuerluftdruck zu regeln, kann mit Übersetzungen gearbeitet werden. Eine Übersetzung ergibt sich aus der Verwendung von zwei Membranen mit unterschiedlich großen so genannten Steuerflächen. Vorteile der pneumatischen Steuerung sind die geringe Regelabweichung, die Fernsteuerbarkeit und die Möglichkeit des Nutzens der Überlagerung von mechanischer Federkraft und Druckgasfeder. Die Vorteile sind:» Hohe Genauigkeit» Lineare, stufenlose Kennlinien» Direkt wirkend, gute Dynamik, schnell» Gut bei häufig wechselnden Betriebsdruckverhältnissen Mechanischer Druckregler mit Ansteuerung durch I/P-Umformer p I 4 20 ma (PLS) Steuerluft Beispiele für Druckregelventile mit Gasfedersteuerung:» DM 152» DM 462 / V» DM 505» DM 652» DM 662» UV 3.5» UV 5.1» UV 3.8 Einfache Gasfederhaube mit einer Membrane ohne Übersetzungsverhältnis Gasfederhaube mit zwei Membranen und Übersetzungsverhältnis

7 Druckminderer Eingangsdruck bis 250 bar 1 CrNiMo-Edelstahl (1.4435*), tiefgezogen, korrosionsbeständig, leicht und kompakt lange Lebensdauer, einfache Montage, minimaler Platzbedarf, geringer Delta-Ferrit-Gehalt möglich 2 Anschluss: DIN-, ISO oder Tri- Clamp, Aseptik-Flansche, Schweißenden... flexible Anschlussmöglichkeiten 3 Mankenberg-Schellensystem einfache Wartung 4 Standardoberfläche außen Ra 1,6 μm, optional bis 0,4 μm leicht zu reinigen Innenteile FDA-Konformität USP Class VI 121 C zugelassen für pharmazeutische und lebensmittelverarbeitende Anlagen PTFE-Schutzfolie physiologisch unbedenklich, dämpfbar bis 180 C optional: Druckluftanschluss für CIP / SIP-Prozesse 6 nichtsteigende Stellschraube (optional mit Verstellsicherung) unveränderbare Bauhöhe, Funktion von außen sichtbar 7 7 interne Oberflächengüte bis zu Ra 0,25 μm, mechanisch poliert, elektropoliert Erfüllung höchster Hygienestandards größere Steuerfläche optimale Regelgenauigkeit Druckminderer DM MANKENBERG GmbH

8 Medien / Zertifikate Medien Wasser» Entsalztes Wasser, Deionat» Water For Injection (WFI)» Reinstwasser, Aqua Purificata (AP)» Spülflüssigkeiten» Reinigungslösungen» CIP-Lösungen (Cleaning-In-Place) Gas» Sterilluft» Kohlendioxid» Reinstgase» Stickstoff» Argon» Wasserstoff Dampf» Sterildampf» Reinstdampf» Reindampf» SIP (Sterilization-In-Place) Zertifikate Abnahme Hygiene- und Materialzertifikate» FDA (Food and Drug Administration)» USP Class VI (United States Pharmacopeia)» Animal-derived free material certificate (TSE-free)» Oberflächenrauigkeitsprüfung» Helium-Lecktest» EN 10204/2.2» EN 10204/3.1 Sprechen Sie uns an und lassen Sie sich beraten. Mankenberg GmbH Sprechen Sie uns an und lassen Sie sich beraten. Spenglerstraße 99 Mankenberg Lübeck I GmbH Germany Spenglerstraße Phone: +49 (0) Phone: info@mankenberg.de +49 (0) info@mankenberg.de Fax: Lübeck +49 (0) I Germany Fax: (0) Made in Germany