Sebivo Patienteninformation, genehmigt von Swissmedic am 21. August 2006 Seite 1 von 5

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1 Sebivo Patienteninformation, genehmigt von Swissmedic am 21. August 2006 Seite 1 von 5 Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie sollten es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. SEBIVO Was ist Sebivo und wann wird es angewendet? Sebivo enthält den Wirkstoff Telbivudin und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Virostatika bezeichnet werden. Sebivo wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis B Virus (HBV) Infektionen bei Erwachsenen eingesetzt. Hepatitis B wird durch die Infektion mit dem Hepatitis B Virus verursacht, welches sich in der Leber vermehrt und diese schädigt. Durch die Behandlung mit Sebivo wird die Vermehrung des Virus blockiert und die Anzahl der Hepatitis B Viren im Körper reduziert. Somit wird die Leberschädigung verringert und die Leberfunktion verbessert. Sebivo darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden. Was sollte dazu beachtet werden? Sebivo senkt das Risiko für eine Übertragung der HBV Infektion auf andere Personen, welche durch sexuellen Kontakt oder durch kontaminiertes Blut geschehen kann, nicht. Deshalb ist es wichtig, entsprechende Vorsichtsmassnahmen zu ergreifen, um eine Infektion anderer Personen mit HBV zu vermeiden. Teilen Sie nie Nadeln oder andere persönliche Dinge, die mit Blut oder anderen Körperflüssigkeiten kontaminiert sind wie Zahnbürsten oder Rasierklingen. Zum Schutz von Personen, die einem Risiko für eine HBV Infektion ausgesetzt sind, gibt es einen Impfstoff. Wann darf Sebivo nicht eingenommen werden? Nehmen Sie Sebivo nicht ein, wenn Sie eine Überempfindlichkeit (Allergie) auf Telbivudin oder einen der anderen Inhaltsstoffe von Sebivo haben. Falls dies zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Sebivo einnehmen. Wenn Sie eine Allergie vermuten, fragen Sie zuerst Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat. Wann ist bei der Einnahme von Sebivo Vorsicht geboten? Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin: Wenn Sie Nierenprobleme haben. Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihre Nierenfunktion beeinflussen. Wenn Sie eine Lebertransplantation hatten.

2 Sebivo Patienteninformation, genehmigt von Swissmedic am 21. August 2006 Seite 2 von 5 Wenn Sie an einer dekompensierten Leberzirrhose leiden. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unbedingt mit, wenn Sie mit HIV, Hepatitis C oder D infiziert sind oder vorgängig mit anderen Arzneimitteln, welche zur Gruppe der Virostatika gehören, behandelt wurden. Die Behandlung mit Sebivo soll nur auf Anraten Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin abgebrochen werden, da ein Abbruch der Behandlung Ihre Hepatitis verschlechtern kann. Nach dem Ende der Behandlung mit Sebivo wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bei Ihnen auch weiterhin mindestens 1 Jahr lang regelmässig Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen. Sebivo gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die zu einem Michsäure-Überschuss im Blut (Laktatazidose) und zu einer Vergrösserung der Leber (Hepatomegalie) führen können. Bei Symptomen wie Muskelschmerzen oder Magenschmerzen, Übelkeit und Erbrechen oder wenn Sie Mühe mit Atmen haben, sich sehr schwach oder müde fühlen, informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Laktatazidose ist eine seltene aber ernstzunehmende Nebenwirkung, welche gelegentlich tödlich verlaufen kann. Die Anwendungserfahrung mit Sebivo bei der Europa-stämmigen Bevölkerung (Kaukasier) ist limitiert. Sebivo kann bei älteren Patienten (65 Jahre und älter) mit Vorsicht (der Arzt/die Ärztin klärt u.a. Ihre Nierenfunktion ab) in derselben Dosierung wie für andere Erwachsene verabreicht werden. Sebivo soll nicht an Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren verabreicht werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie - an anderen Krankheiten leiden, - Allergien haben, - andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden. Sebivo kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen. Wenn Sie Schwindel oder Müdigkeit empfinden, sollten sie keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen.

3 Sebivo Patienteninformation, genehmigt von Swissmedic am 21. August 2006 Seite 3 von 5 Darf Sebivo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden? Schwangerschaft Sebivo soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Wenn Sie schwanger sind oder es zu sein vermuten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Sebivo einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird das potentielle Risiko einer Sebivo-Einnahme während der Schwangerschaft mit Ihnen besprechen. Es ist nicht bekannt, ob Sebivo das Risiko der Übertragung von Hepatitis B auf Ihr ungeborenes Baby verringert. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wie Sie Ihr Baby am besten schützen können. Stillende Mütter Während einer Behandlung mit Sebivo sollten Sie nicht stillen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie stillen. Wie verwenden Sie Sebivo? Der Arzt oder die Ärztin entscheidet über die für Sie richtige Dosierung. Die übliche Dosierung beträgt einmal täglich 1 Filmtablette Sebivo (600 mg). Es kann sein, dass Sie Sebivo weniger häufig einnehmen sollen, wenn Sie an Nierenproblemen leiden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder gelitten haben. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Wann und wie ist Sebivo einzunehmen? Nehmen Sie Sebivo einmal täglich, jeden Tag ungefähr zur selben Tageszeit ein. Sebivo kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Schlucken Sie die ganze Tablette mit etwas Wasser. Die Tabletten nicht zerkauen, zerteilen oder zerstoßen, sondern ganz schlucken. Wie lange muss Sebivo eingenommen werden? Es ist wichtig, Sebivo täglich einzunehmen und die Behandlung genau wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin angeordnet durchzuführen. Ändern Sie nicht von sich aus die Dosierung oder hören mit der Einnahme von Sebivo auf. Wenn Sie mit der Einnahme von Sebivo aufhören, können Ihre HBV Infektions-Symptome schlechter oder sehr ernsthaft werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Gesundheitszustand regelmässig überprüfen, um zu sehen, ob Sebivo wie erwartet wirkt. Wenn Sie mehr Sebivo eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Sebivo eingenommen haben, oder wenn jemand anders irrtümlicherweise Ihre Tabletten eingenommen hat, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder ein Spital auf und zeigen Sie dort Ihre Tablettenpackung. Wenn Sie vergessen haben, Sebivo einzunehmen Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie am selben Tag ein, sobald Sie sich daran erinnern und nehmen Sie dann die nächste geplante Dosis zum gewohnten Zeitpunkt.

4 Sebivo Patienteninformation, genehmigt von Swissmedic am 21. August 2006 Seite 4 von 5 Wenn es jedoch beinahe Zeit für die nächste Tablette ist, lassen Sie die vergessene Tablette aus und nehmen Sie dann die nächste Tablette wie vorgesehen. Nehmen Sie keine doppelte Dosis am nächsten Tag für die vergessene Tablette. Dies könnte die Möglichkeit von Nebenwirkungen erhöhen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie nicht sicher sind, was Sie machen sollen. Wirkungen, wenn die Behandlung mit Sebivo abgesetzt wird Setzen Sie Sebivo nicht ab, ohne dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dies vorschreibt. Wenn Sie Sebivo absetzen, kann Ihre Hepatits B Infektion schlimmer oder sehr ernsthaft werden. Achten Sie darauf, dass Sie immer genügend Tabletten zu Hause haben. Nachdem Sie die Behandlung mit Sebivo abgesetzt haben wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihren Gesundheitszustand während mindestens 1 Jahr regelmäßig überwachen und Bluttests durchführen, um Ihre Leber zu kontrollieren. Welche Nebenwirkungen kann Sebivo haben? Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Sebivo auftreten. Gewisse Nebenwirkungen sind häufig (betreffen zwischen 1 und 10 von 100 Patienten). Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen stark verspüren: Schwindel, Kopfschmerzen. Durchfall, Übelkeit. Hautausschlag. Müdigkeit. Weitere Nebenwirkungen traten gelegentlich (betreffen 1 bis 10 von 1000 Patienten) auf. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen stark verspüren: Gelenkschmerzen. Muskelschmerzen. Unwohlsein. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren. Was ist ferner zu beachten? Arzneimittel sollen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden. Das Arzneimittel soll in der Originalverpackung und nicht über 30 C aufbewahrt werden. Keine beschädigten oder gebrauchten Sebivo-Packungen verwenden. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

5 Sebivo Patienteninformation, genehmigt von Swissmedic am 21. August 2006 Seite 5 von 5 Was ist in Sebivo enthalten? Wirkstoff: Telbivudin Hilfsstoffe: Excip. pro compr. 57'660 (Swissmedic) Wo erhalten Sie Sebivo? Welche Packungen sind erhältlich? In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt. Sebivo zu 600 mg: 28 Filmtabletten. Zulassungsinhaberin Novartis Pharma Schweiz AG, Bern Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2006 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

6 Sebivo Projet Information destinée aux patients, janvier 2006 Page 1 sur 5 Information destinée aux patients Lisez attentivement la notice d emballage avant de prendre le médicament. Ce médicament vous a été remis sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc pas à d autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce médicament pourrait nuire à leur santé. Conservez cette notice d emballage pour pouvoir la relire plus tard si nécessaire. SEBIVO Qu est-ce que le Sebivo et quand est-il utilisé? Sebivo contient comme principe actif la telbivudine et fait partie du groupe de médicaments appelés virostatiques. Sebivo est utilisé pour le traitement de l hépatite B chronique chez l adulte. L hépatite B résulte d une infection par le virus de l hépatite B (VHB) lequel se multiplie dans le foie et porte atteinte à celui-ci. Le traitement par Sebivo bloque la multiplication du virus et réduit le nombre de virus de l hépatite B dans le corps. Ceci permet de diminuer l atteinte du foie et d améliorer la fonction hépatique. Sebivo ne doit être utilisé que sur prescription du médecin. De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement? Sebivo ne diminue pas le risque de transmission du virus de l hépatite B (VHB) lors de rapports sexuels ou d un contact avec du sang ou d autres liquides corporels. Il est donc important que vous continuiez à prendre des mesures de précaution pour ne pas contaminer d autres personnes. Ne partagez jamais d aiguilles ou d autres objets personnels, contaminés avec du sang ou d autres liquides corporels, tels que les brosses à dents et les lames de rasoir. Il existe une vaccination pour se protéger contre une contamination par le VHB. Quand Sebivo ne doit-il pas être utilisé? Ne prenez pas Sebivo si vous présentez une hypersensibilité (si vous êtes allergique) à la telbivudine ou à l un des autres composants de Sebivo. Si tel est le cas, informez-en votre médecin avant de prendre Sebivo. Si vous pensez être allergique, demandez tout d abord conseil à votre médecin. Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Sebivo? Informez votre médecin si vous avez des problèmes de rein, vous prenez des médicaments influençant la fonction de votre rein, vous avez eu une transplantation du foie, vous souffrez d une cirrhose du foie décompensée.

7 Sebivo Projet Information destinée aux patients, janvier 2006 Page 2 sur 5 Veuillez absolument signaler à votre médecin si vous présentez une infection par le VIH, une hépatite C ou D ou si vous avez été traité auparavant par d autres médicaments appartenant au groupe des virostatiques. Votre médecin est seul autorisé à décider de l arrêt du traitement par Sebivo, car un arrêt du traitement peut aggraver votre hépatite B. Quand vous aurez arrêté le traitement par Sebivo, votre médecin surveillera régulièrement pendant 1 an au moins votre état de santé et effectuera des examens de sang pour contrôler votre foie. Les médicaments de la même classe que Sebivo peuvent provoquer un excès d acide lactique dans le sang (acidose lactique) et une augmentation de volume du foie (hépatomégalie). Appelez immédiatement un médecin si vous souffrez de douleurs musculaires ou de maux d estomac, de nausées et de vomissements, si vous avez des difficultés à respirer ou si vous vous sentez très faible ou fatigué. Une acidose lactique est un effet indésirable rare mais sévère qui peut occasionnellement entraîner le décès. Les expériences dont on dispose avec l utilisation de Sebivo chez la population caucasienne (Europe) sont limitées. Chez les patients âgés (65 ans et plus), Sebivo peut être administré avec prudence (le médecin contrôle entre autres le fonctionnement des reins) au même dosage que chez les autres adultes. L utilisation de Sebivo est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si - vous souffrez d une autre maladie, - vous êtes allergique, - vous prenez déjà d autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)! Sebivo peut être pris indépendamment des repas. Ce médicament peut affecter les réactions, l aptitude à la conduite et l aptitude à utiliser des outils ou des machines. Si vous ressentez des vertiges ou de la fatigue, renoncez à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

8 Sebivo Projet Information destinée aux patients, janvier 2006 Page 3 sur 5 Sebivo peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l allaitement? Grossesse Sebivo ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou pensez l être, informez-en votre médecin avant de prendre Sebivo. Votre médecin vous expliquera quel est le risque potentiel d une prise de Sebivo pendant la grossesse. On ignore si Sebivo diminue le risque de transmission de l hépatite B à votre bébé pendant la grossesse. Demandez à votre médecin comment protéger au mieux votre bébé. Allaitement Vous ne devez pas allaiter pendant un traitement par Sebivo. Informez votre médecin si vous allaitez. Comment utiliser Sebivo? C est le médecin qui décide de la dose adaptée à votre cas. La posologie habituelle de Sebivo est de 1 comprimé filmé (600 mg) une fois par jour. Il se peut que vous deviez prendre Sebivo moins souvent si vous souffrez de problèmes de rein. Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de problèmes de rein Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte. Quand et comment faut-il prendre Sebivo? Prenez Sebivo une fois par jour, à peu près à la même heure de la journée. Sebivo peut être pris indépendamment des repas. Avalez le comprimé entier avec un peu d eau. Ne mâchez pas, ne partagez pas ou n écrasez pas les comprimés, mais avalez-les entiers. Pendant combien de temps faut-il prendre Sebivo? Il est important de prendre Sebivo tous les jours et de suivre le traitement exactement comme il a été prescrit par votre médecin. Ne changez pas de votre propre chef le dosage ou n arrêtez pas la prise de Sebivo avant d en parler avec votre médecin. Il se peut que les symptômes de votre hépatite B s aggravent ou deviennent très sérieux si vous arrêtez la prise de Sebivo. Votre médecin contrôlera régulièrement votre état de santé pour voir si Sebivo agit comme prévu. Si vous avez pris plus de Sebivo que vous ne le deviez Si vous avez pris trop de Sebivo ou si quelqu un a pris vos comprimés par erreur, consultez immédiatement votre médecin ou allez à hôpital et montrez votre boîte de comprimés. Si vous avez oublié de prendre Sebivo Si vous avez oublié une dose, prenez-la le jour même dès que vous vous en souvenez et prenez la prochaine dose prévue comme de coutume. Cependant, s il est bientôt l heure de prendre le comprimé suivant, ne prenez pas le comprimé omis et prenez ensuite le comprimé suivant comme prévu. Ne prenez pas une dose double le lendemain pour remplacer le comprimé omis. Cela pourrait augmenter la possibilité d effets secondaires. Si vous n êtes pas sûr de

9 Sebivo Projet Information destinée aux patients, janvier 2006 Page 4 sur 5 vous, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien ce que vous devez faire. Effets survenant à l arrêt du traitement par Sebivo N arrêtez pas Sebivo sans que votre médecin ne vous l ait prescrit. Si vous arrêtez Sebivo, votre hépatite B peut s aggraver ou devenir très sérieuse. Veillez à avoir toujours suffisamment de comprimés chez vous. Quand vous aurez arrêté le traitement par Sebivo, votre médecin surveillera régulièrement pendant au moins 1 an votre état de santé et effectuera des examens de sang pour contrôler votre foie. Quels effets secondaires Sebivo peut-il provoquer? La prise ou l utilisation de Sebivo peut provoquer les effets secondaires suivants. Certains effets secondaires sont fréquents (concernent entre 1 et 10 patients sur 100). Informez votre médecin si vous ressentez fortement un des effets secondaires suivants : Vertiges, maux de tête. Diarrhée, nausées. Éruption cutanée. Fatigue. D autres effets secondaires sont survenus occasionnellement (concernent entre 1 et 10 patients sur 1000). Veuillez informer votre médecin si vous ressentez fortement un des effets secondaires suivants : Douleurs articulaires. Douleurs musculaires. Sensation de malaise. Si vous remarquez d autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. A quoi faut-il encore faire attention? Conserver les médicaments hors de portée des enfants. Conserver le médicament dans son emballage original. Ne pas le conserver au-dessus de 30 C. Ne pas utiliser d emballages de Sebivo endommagés ou utilisés. Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l emballage. Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d une information détaillée destinée aux professionnels. Que contient Sebivo? Principe actif : telbivudine Excipients : Excip. pro compr (Swissmedic)

10 Sebivo Projet Information destinée aux patients, janvier 2006 Page 5 sur 5 Où obtenez-vous Sebivo? Quels sont les emballages à disposition sur le marché? En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable. Sebivo à 600 mg : 28 comprimés filmés Titulaire de l autorisation Novartis Pharma Schweiz AG, Berne Cette notice d emballage a été contrôlée par l autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic) en janvier 2006.