GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER. ACCOLATE-20, 20 mg, Filmtabletten. Zafirlukast

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ACCOLATE-20, 20 mg, Filmtabletten Zafirlukast Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 1. WAS IST ACCOLATE-20 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ACCOLATE-20 BEACHTEN? 3. WIE IST ACCOLATE-20 EINZUNEHMEN? 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 5. WIE IST ACCOLATE-20 AUFZUBEWAHREN? 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN 1. WAS IST ACCOLATE-20 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? - Der Wirkstoff von Accolate-20 ist Zafirlukast das zur Arzneimittelgruppe der Leukotrienantagonisten gehört. Accolate-20 vermindert die Auswirkungen von in der Lunge vorhandenen Substanzen, die Asthma verursachen (Leukotriene). Accolate-20 hilft leichten bis mäßigen Asthmaanfällen vorzubeugen. - Accolate-20 ist angezeigt, um einer Verschlechterung von leichtem zu mäßigem Asthma vorzubeugen und asthmatische Symptome (Beschwerden) gut zu kontrollieren. Es darf jedoch nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle angewendet werden. Ihr Arzt wird Ihnen zu diesem Zweck bestimmte Aerosole verschreiben. - Accolate-20 darf bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren angewendet werden. Pharma.be Pagina 1 van 5

2 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ACCOLATE-20 BEACHTEN? Accolate-20 darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Zafirlukast oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie an Leberinsuffizienz (einschließlich Leberzirrhose) leiden. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Accolate-20 einnehmen. - Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Accolate-20 einnehmen, wenn Sie zurzeit Probleme mit der Leber haben oder in der Vergangenheit hatten. - Sollten Sie in ein Krankenhaus aufgenommen werden, müssen Sie das Pflegepersonal darüber informieren, dass Sie Accolate-20 einnehmen. - In einigen Fällen kann Ihr Arzt die Dosis anderer Arzneimittel für Asthma (hauptsächlich Corticosteroide) nach Beginn der Behandlung mit Accolate- 20 reduzieren. In seltenen Fällen können Hautausschlag, Komplikationen im Herzbereich und Störungen des Nervensystems auftreten. Es ist auch möglich, dass sich die Beschwerden im Bereich der Atemwege verschlimmern. Wenn Ihr Arzt Sie gesagt hat, Ihre Corticosteroiddosis zu senken, und Sie sich daraufhin unwohl fühlen, müssen Sie dies Ihrem Arzt umgehend mitteilen. - Accolate-20 muss als Erhaltungstherapie regelmäßig eingenommen werden. Auch wenn Sie keine Beschwerden haben, sollten Sie Accolate-20 weiterhin einnehmen. Falls sich Ihr Asthma verschlechtert, befolgen Sie die Ratschläge, die Ihnen Ihr Arzt für die Behandlung von akuten Anfällen gegeben hat, und holen Sie so bald wie möglich den Rat Ihres Arztes ein. - Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt: - Appetitlosigkeit, - Übelkeit, - Erbrechen, - Schmerzen auf der rechten Seite (rechts neben dem Magen und direkt unter den Rippen), - Müdigkeit, - Energielosigkeit, - Grippegefühl, - Lebervergrößerung, durch Palpation diagnostizierbar, - Juckreiz und eine gelbliche Verfärbung der Haut und der Schleimhäute. - Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt Einnahme von Accolate-20 zusammen mit anderen Arzneimitteln. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der aufgeführten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf. Einnahme von Accolate-20 zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. - Accolate-20 kann zusammen mit anderen zur Behandlung von Asthma und Allergien gebräuchlichen Arzneimitteln eingenommen werden, ohne dass dies zu starken unerwünschten Wechselwirkungen führt. Beispiele für solche Arzneimittel sind: inhalative Steroide, orale und inhalative Bronchienerweiterer (Bronchodilatatoren), Antibiotika und Antihistaminika. - Accolate-20 kann zusammen mit oralen Kontrazeptiva (die Pille) eingenommen werden. - Bei gleichzeitiger Einnahme von Accolate-20 mit den folgenden Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen kommen: Acetylsalicylsäure (Arzneimittel, das hauptsächlich bei Schmerzen und Fieber angewendet wird), Erythromycin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen), Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma), Warfarin (Blutverdünnungsmittel), Terfenadin (antiallergisch) oder Fluconazol (Antimykotikum). - Bei gleichzeitiger Anwendung von Accolate-20 und Warfarin wird die Wirkung von Warfarin verstärkt. Der Arzt wird daher in diesem Fall die Prothrombinzeit (Maß für die Gerinnungsfähigkeit des Blutes) engmaschig kontrollieren. Einnahme von Accolate-20 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Accolate-20 darf nicht mit den Mahlzeiten eingenommen werden. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Die Sicherheit von Accolate-20 bei schwangeren Frauen wurde nicht nachgewiesen. Der Arzt muss die möglichen Risiken gegenüber den Vorteilen der weiteren Behandlung während der Schwangerschaft abwägen. Accolate-20 darf während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn dies zwingend erforderlich ist. Stillzeit Accolate-20 darf in der Stillzeit nicht eingenommen werden, da der Wirkstoff, Zafirlukast, in die Muttermilch ausgeschieden wird. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht wahrscheinlich, dass die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen durch Accolate-20 beeinträchtigt wird. Accolate-20 enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Accolate-20 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Pharma.be Pagina 2 van 5

3 3. WIE IST ACCOLATE-20 EINZUNEHMEN? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenn keine Besserung eintritt, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Accolate-20 darf nicht zur Behandlung eines akuten Asthmaanfalls eingenommen werden. Die empfohlene Dosis beträgt: - Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre Nehmen Sie 1 Tablette zu 20 mg zweimal täglich ein. Ihr Arzt kann je nach Ihrem Zustand eine Dosiserhöhung beschließen. - Ältere Patienten Nehmen Sie 1 Tablette zu 20 mg zweimal täglich ein. Der Arzt kann entscheiden, die Dosis entsprechend Ihrem Zustand anzupassen. - Niereninsuffizienz Accolate-20 muss bei Patienten mit leichter bis schwerer Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen - Kinder ab 12 Jahre Nehmen Sie 1 Tablette zu 20 mg zweimal täglich ein. Ihr Arzt kann je nach Ihrem Zustand eine Dosiserhöhung beschließen. - Kinder unter 12 Jahren Die Sicherheit und Wirksamkeit von Accolate-20 wurden bei Kindern unter 12 Jahren noch nicht nachgewiesen. Bis zum Vorliegen weiterer Daten über die Anwendung bei Kindern, wird Accolate-20 für diese Altersgruppe nicht empfohlen. Anwendung: - Sie müssen die Tabletten zweimal täglich, in der Regel frühmorgens und spätabends, einnehmen. - Nehmen Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser ein. Die Tablette muss als Ganzes geschluckt werden ohne sie zu zerbrechen oder zu kauen. - Nehmen Sie die Tabletten niemals zusammen mit Nahrung ein. - Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Accolate-20 einnehmen müssen. Da Accolate-20 zur Erhaltungstherapie dient, müssen Sie Accolate-20 über einen langen Zeitraum einnehmen. - Beenden Sie niemals selbst die Behandlung, auch wenn Sie sich besser fühlen, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie hierzu auf. Wenn Sie eine größere Menge von Accolate-20 eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Accolate-20 eingenommen haben, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker oder wenden Sie sich an das Antigiftzentrum (070/ ). Im Falle einer Überdosierung soll eine unterstützende Therapie eingeleitet werden. Eine Magenspülung und / oder die Gabe von Aktivkohle können sinnvoll sein. Wenn Sie die Einnahme von Accolate-20 vergessen haben Versuchen Sie, Ihr Arzneimittel immer zu den gleichen Zeiten einzunehmen. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie daran denken, oder nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Accolate-20 abbrechen Beenden Sie niemals selbst die Behandlung, auch wenn Sie sich besser fühlen, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie hierzu auf. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Pharma.be Pagina 3 van 5

4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Accolate-20 kann Ihre Leber schädigen, und dies in einem schwerwiegenden Ausmaß. Wenn Sie glauben, dass Sie die folgenden Beschwerden oder Symptome haben, beenden Sie die Einnahme von Accolate-20 und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt: - Appetitlosigkeit - Krankheitsgefühl oder das Gefühl, krank zu werden - Schmerzen auf der rechten Seite (rechts vom Magen, direkt unter den Rippen) - Gefühl von Juckreiz - Müdigkeit, Energielosigkeit - Grippegefühl - gelbliche Verfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht) - Lebervergrößerung, durch Palpation diagnostizierbar Andere Nebenwirkungen: Sehr häufig (bei mehr als einem von 10 Patienten): In der Regel leichte Infektionen, hauptsächlich im Bereich der Atemwege Häufig (bei einem bis 10 von 100 Patienten): Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen (in der Regel leicht) Erhöhung bestimmter Leberenzyme Muskelschmerzen Hautausschlag Kopfschmerzen (in der Regel leicht) Gelegentlich (bei einem bis 10 von 1000 Patienten): Erhöhte Bilirubinwerte im Blut (Abfallprodukt des Blutes) Schwellung Unwohlsein Gelenkschmerzen Überempfindlichkeit, Hautausschlag und Juckreiz Schlafstörungen Eine verringerte Sensibilität der Haut / Kribbeln wie tausend feine Nadelstiche, Schwindel Albträume Selten (bei einem bis 10 von Patienten): Leberentzündung (Hepatitis) Schwellung von Lippen, Gesicht, Zunge und Hals Blase Blutungsstörungen Auftreten von blauen Flecken Sehr selten (bei weniger als einem von Patienten): Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen mit plötzlichem hohem Fieber und starken Halsschmerzen Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Belgien Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz Website: Luxemburg Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet: Pharma.be Pagina 4 van 5

5 5. WIE IST ACCOLATE-20 AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 30 C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Accolate-20 enthält - Der Wirkstoff ist Zafirlukast: Accolate-20, Filmtabletten enthalten 20 mg Zafirlukast. - Die sonstigen Bestandteile sind Croscarmellose-Natrium Lactose-Monohydrat mikrokristalline Cellulose Povidon Magnesiumstearat. Umhüllung: Hypromellose Titandioxid (E 171). Für weitere Informationen siehe Abschnitt 2 "Accolate-20 enthält". Wie Accolate-20 aussieht und Inhalt der Packung Accolate-20 wird in Form von weißen runden bikonvexen Filmtabletten angeboten. Blisterpackung mit 56 Filmtabletten zu 20 mg, Klinikpackung mit 60 (U.D.) Filmtabletten. Nicht alle genannten Packungsgrößen werden in den Handel gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstr. 110 B-1180 Brüssel Belgien Tel.+32 (0)2/ Hersteller AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Vereinigtes Königreich Zulassungsnummer BE Verkaufsabgrenzung Verschreibungspflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 06/2015. Pharma.be Pagina 5 van 5