Elevit Plus Filmtabletten 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1 Filmtablette enthält: Vitamine:

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1 Elevit Plus Filmtabletten 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1 Filmtablette enthält: Vitamine: Vitamin A 2566I.E. Vitamin B 1 1,4 mg Vitamin B 2 1,4 mg Nicotinamid 18,0 mg Vitamin B 5 6,0 mg Vitamin B 6 1,9 mg Biotin 30,0 µg Vitamin B 9 800,0 µg als Folsäure 400,0 µg als Kalzium-L-Methylfolat 451,0 µg entsprechend 400 µg Vitamin B 9 Vitamin B 12 2,6 µg Vitamin C 85,0 mg Vitamin D 3 (Cholecalciferol) 200I.E. Vitamin E 15,0mg Minerale und Spurenelemente: Kalzium 125,0 mg Kupfer 1,0 mg Jod 220,0 µg Eisen 45,0 mg Magnesium 100,0 mg Mangan 2,0 mg Selen 50,0 µg Zink 11,0 mg Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Eine Elevit Filmtablette enthält 0,3 mg Zucker (Saccharose). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt Darreichungsform Filmtablette. ElevitPlus ist eine weiße bis leicht gelbliche, ovale und bikonvexe Filmtablette, ca. 17 x 9,5 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Zur Vorbeugung eines Mangels an Mikronährstoffen, Eisen und Folat während der Schwangerschaft und Stillzeit durch eine unausgewogene Ernährung. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung: 1 Filmtablette täglich. Die empfohlene Dauer der Anwendung ist während der gesamten Schwangerschaft und Stillzeit. Ältere Patienten: Es gibt keine Notwendigkeit einer Anwendung von ElevitPlus bei älteren Patienten. Patienten mit Niereninsuffizienz: ElevitPlus ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Patienten mit Leberinsuffizienz: Patienten mit Leberinsuffizienz könnten anfälliger für Nebenwirkungen, Toxizität und/oder Akkumulation von Nicotinamid, Vitamin A, Kupfer, Mangan und Eisen sein. Deshalb sollte ElevitPlus in diesen Fällen nur unter ärztlicher Überwachung eingenommen werden. Kinder und Jugendliche: Weibliche Jugendliche, die schwanger sind oder stillen: 1 Tablette täglich. Art der Anwendung: Die Filmtablette wird im Ganzen zusammen mit einem Glas Wasser eingenommen, bevorzugt zu einer Mahlzeit. Bei morgendlicher Übelkeit empfiehlt es sich, die Filmtablette mittags oder abends einzunehmen. 4.3 Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Bestehende Hypervitaminose A. Beeinträchtigung der Nierenfunktion.

2 Bestehende Hypervitaminose D. Hyperkalzämie. Hyperkalzurie. Eisen- und /oder Kupferstoffwechselstörungen. 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Die empfohlene Dosierung soll nicht überschritten werden. Sehr hohe Dosen einiger Bestandteile, insbesondere Vitamin A, Vitamin D, Eisen und Kupfer, können gesundheitsschädlich sein, siehe Abschnitt 4.6 und 4.9. Patienten, die andere Einzel- oder Multivitaminzubereitungen erhalten, andere Medikamente einnehmen oder sich in ärztlicher Behandlung befinden, sollten einen Arzt um Rat fragen, ehe sie dieses Produkt einnehmen. ElevitPlus darf nur mit besonderer Vorsicht gemeinsam mit anderen Produkten, einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln und/oder mit Vitamin D oder Vitamin A angereicherten Nahrungsmitteln und Getränken, verschrieben werden, da große täglich eingenommene Mengen Hypervitaminose D oder Hypervitaminose A hervorrufen können. Patienten mit seltenen angeborenen Problemen von Fruktose-Intoleranz, Glukose- Galaktose- Malabsorption oder Sucrase-IsomaltaseMangel dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion können anfälliger für Nebenwirkungen, Toxizität und/oder Akkumulation von Nikotinamiden, Vitamin A, Kupfer, Mangan und Eisen sein. Daher soll Elevit Plus in solchen Fällen nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden. Stillende Frauen, die nicht unter perinatalem Blutverlust leiden, deren regulärer Menstruationszyklus während der Stillzeit noch nicht wieder eingesetzt hat, und die nicht an Anämie oder niedrigem Eisenspiegel im Blut leiden, sollten vor der Einnahme dieses Produktes Ihren Arzt konsultieren. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Die Resorption von Tetrazyklinen, Fluoroquinolonen, Biphosphonaten, Thyroxin und antiviralen Wirkstoffen kann durch die Minerale in diesem Arzneimittel beeinflusst werden. Wenn jedoch eine gleichzeitige Einnahme notwendig ist, sollte der Patient die Dosen mit 2 Stunden Unterschied eingenommen werden, um mögliche Wechselwirkungen zu vermeiden. Eine gleichzeitige Einnahme mit Antazida (Produkte, die Aluminium, Kalzium oder Magnesium enthalten) ist nicht empfohlen, da es durch eine Antazida Therapie zu einer Minderung der Eisenaufnahme kommen kann. Wenn eine gleichzeitige Einnahme nicht verhindert werden kann, sollten diese in einem Abstand von 2 Stunden eingenommen werden, um mögliche Interaktionen zu vermeiden. Mögliche Interaktionen mit folgenden Arzneimitteln wurden zitiert: Levodopa Penicillamin Digitalis Wenn diese Arzneimittel gleichzeitig eingenommen werden, sollten die Dosen in einem Abstand von 2 Stunden eingenommen werden, um mögliche Interaktionen zu vermeiden. Thiazid Diuretika können die Kalziumausscheidung verringern und die Magnesium- und Zinkausscheidung durch die Nieren erhöhen. Bei gleichzeitiger Verabreichung sollten die Serumkalziumspiegel überwacht werden und darauf geachtet werden, ob die Anwendung von Elevit ausreichend ist, um Magnesium- und Zinkmangel zu verhindern. Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln: Da Oxalsäure (in Spinat und Rhabarber enthalten) und Phytinsäure (in Vollkorngetreide enthalten) die Kalziumresorption hemmen können, wird die Einnahme dieses Produkts innerhalb von 2 Stunden nach Aufnahme von Nahrungsmitteln, die große Mengen an Oxalsäure und Phytinsäure enthalten, nicht empfohlen. 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit ElevitPlus kann von Frauen (inklusive Jugendlichen), während der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden. Die empfohlene Dosis darf aus den folgenden Gründen nicht überschritten werden: Schwangerschaft Basierend auf Erfahrungen mit Menschen wird vermutet, dass Vitamin A in Dosierungen von mehr als I.E. pro Tag während des ersten Trimesters der Schwangerschaft angeborene Fehlbildungen verursachen kann.tierversuche ergaben reproduktive Toxizität (siehe Abschnitt 5.3). ElevitPlus enthält 2566 I.E./Tablette oder 776µg/Tablette Vitamin A. Dies muss aufgrund des Risikos einer Hypervitaminose A und einer Schädigung des Fötus berücksichtigt werden, wenn ElevitPlus gemeinsam mit anderen Arzneimitteln, die Vitamin A, oder Beta-Caroten (eine Quelle von Vitamin A) enthalten, eingenommen werden. Stillzeit Vitamin D und Kalzium gehen in die Muttermilch über (siehe Abschnitt 4.9). Fertilität

3 Es gibt keine Daten zur Auswirkung auf die Fertilität. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ElevitPlus hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. 4.8 Nebenwirkungen Die meisten Nebenwirkungen sind gastrointestinale Störungen. Wenn eine allergische Reaktion auftritt, muss die Behandlung gestoppt und ein Arzt aufgesucht werden. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig (1/10), Häufig (1/100), Gelegentlich (1/1000, <1/100), Selten (1/10000, <1/1000) und Sehr selten (<1/10000). Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Organsystem Frequenz Unerwünschte Nebenwirkung Gastrointestinale Störungen Häufig Abdominales Unwohlsein, Verstopfung, Flatulenz, Erbrechen, Durchfall, Übelkeit. Generelle Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle Selten Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit),Nesselsucht (Urtikaria), Gesichtsschwellungen, Giemen, Hautrötungen, Hautausschlag, Blasen. Gefäßerkrankungen Selten Schock. Es kann zu einer Gelbfärbung des Urins kommen, die harmlos und auf den Gehalt an Vitamin B 2 zurückzuführen ist. ElevitPlus enthält Eisen, das zu einer Schwarzfärbung des Stuhls führen kann. Dies hat jedoch keine klinische Relevanz. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das folgende nationale Meldesystem anzuzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse Wien Österreich Fax: +43 (0) Website: Überdosierung Chronische Überdosierung von Vitamin D könnte für den Fötus schädlich sein. Tierversuche ergaben reproduktive Toxizität (siehe Abschnitt 5.3). Das Institute of Medicine (USA) hat die sichere, zulässige Höchstmenge von Vitamin D für schwangere Frauen auf 2000 I.E (50 µg) pro Tag festgelegt. ElevitPlus enthält 200 I.E. Vitamin D/Tablette (5 µg/tablette).vitamin D und Kalzium gehen in die Muttermilch über. Ein Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden. Dies ist zu berücksichtigen, wenn das Kleinkind entsprechende Ergänzungsmittel erhält. Das Institute of Medicine (USA) hat die sichere, zulässige Höchstmenge von Vitamin D für stillende Frauen auf 2000 I.E (50 µg) pro Tag festgelegt. ElevitPlus enthält 200 I.E. Vitamin D/Tablette (5 µg/tablette). Die meisten, wenn nicht gar alle Berichte von Überdosierung stehen in Zusammenhang mit gleichzeitiger Einnahme von hochdosierten Einzel- und/oder Multivitaminzubereitungen. Akute oder Langzeit-Überdosierung kann Hypervitaminose A und D und Hyperkalzämie sowie Eisen- und Kupfertoxizität hervorrufen. Anfängliche uncharakteristische Symptome, wie plötzlich auftretende Kopfschmerzen, Verwirrtheit und gastrointestinale Störungen wie Obstipation, Diarrhoe, Übelkeit und Erbrechen könnten Anzeichen einer akuten Überdosierung sein. Treten solche Symptome auf, muss die Behandlung abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Multivitamine, Kombinationen; Multivitamine und andere Mineralstoffe / Spurenelemente, inkl. Kombinationen ATC-Code: A11A A03 ElevitPlus ist ein Multivitamin/Multimineralien-Präparat, das Vitamine in Kombination mit Mineralien und Spurenelementen enthält und für die ausgewogene Versorgung des Ungeborenen und der werdenden Mutter mit Mikronährstoffen im Fall einer unausgewogenen Ernährung bestimmt ist. Da während der Schwangerschaft und der Stillzeit ein erhöhter Bedarf an Mikronährstoffen besteht, ist für Mutter und Kind das Risiko einer Unterversorgung mit eben diesen Mikronährstoffen ebenfalls er-

4 höht. Kinder und Jugendliche: Es wurden keine Studien zur Pharmakodynamik an Kindern durchgeführt. Die oben angeführten Informationen sind relevant für die Anwendung bei Erwachsenen. 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Die Wirkstoffe von ElevitPlus, Vitamine, Mineralien und Spurenelemente, sind essentielle Mikronährstoffe, die im menschlichen Körper umfassend verteilt sind. Die Plasma- und Gewebsspiegel der Mikronährstoffe sind homöostatisch reguliert und werden durch verschiedene Faktoren, wie tagesbedingte Schwankungen, Ernährungszustand, Wachstum, Schwangerschaft und Stillzeit beeinflusst. Kinder und Jugendliche Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik an Kindern durchgeführt. Die oben angeführten Informationen sind relevant für die Anwendung bei Jugendlichen. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit In nicht-klinischen Studien zu den Wirkstoffen wurden Auswirkungen nur bei einer Exposition, die deutlich über der für den Menschen liegt, beobachtet, was von geringer Relevanz für die klinische Anwendung ist. Vitamin A ist bei Tieren teratogen, mit folgender ansteigender Anfälligkeit: Ratte und Maus, Hamster, Affe und Kaninchen. Als niedrigste teratogene Dosis wurden in Ratten, Affen und Kaninchen berichtet, diese sind , 6000 bzw µg Retinol entsprechend (RE)/kg KG/Tag. Ein Übermaß an Vitamin D während der Trächtigkeit bei Ratten und Kaninchen führte zu einer Vielzahl von reproduktiven Nebenwirkungen wie: bei Nagetieren: verzögertes Wachstum von Fetus und Plazenta, verzögerte Ossifikation, und Fehlentwicklungen des Gesichts; bei Kaninchen: verringerte fetale Lebensfähigkeit, erhöhte Fehlgeburten und supravalvuläre Läsionen des Nachwuchses. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Tablettenkern: Calciumcarbonat (E 170) Zitronensäure(E 330) Maisstärke Gelatine Magnesiumstearat Maltodextrin Mikrokristalline Cellulose Modifizierte Stärke Mono- und Di-Glyceride von Fettsäuren (E 471) Povidon K90 Silizium, kolloidal, wasserfrei Natriumascorbat (E 301) Natriumcroscarmellose Saccharose Talkum (E 553b) MittelkettigeTriglyceride Natriumcitrat (E 331) Tablettenüberzug: Hypromellose Mikrokristalline Cellulose Stearinsäure Titandioxid (E 171) 6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend. 6.3 Dauer der Haltbarkeit 2 Jahre 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25 C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses PVC/PU/PVDC/Aluminium Blister mit 30, 60, 90 und 100 Filmtabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen. 7. Inhaber der Zulassung

5 Bayer Austria Ges.m.b.H. Herbststraße Wien 8. Zulassungsnummer Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung 14. Juni Stand der Information Mai 2015 Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht Rezeptfrei mit W11, W16, apothekenpflichtig.