Masterstudiengang Pharmaceutical Biotechnology

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1 Masterstudiengang Pharmaceutical Biotechnology Modulkennziffer 1 Modulkoordination/ Modulverantwortliche/r Lehrende Zeitraum/ Semester/ Angebotsturnus Credits Arbeitsaufwand (Workload) Status Biopharmaceutical Production Prof. Dr. Gesine Cornelissen Prof. Dr. Gesine Cornelissen, Prof. Dr. Birger Anspach, Lehrbeauftragte Vorlesung gesamtes Semester / 1. oder 2. Semester / Wintersemester 11 CP 330 h, davon Präsenzstudium 112 h (7 SWS), Selbststudium 218 h Das Modul wird nur in diesem Studiengang angeboten Teilnahmevoraussetzungen/ Vorkenntnisse max. Teilnehmerzahl Lehrsprache Einschlägige Kenntnisse aus einem fachlich nahestehenden Hochschulstudium mit Bachelor-Abschluss, insbesondere in Fermentationsund Aufarbeitungstechnik, werden vorausgesetzt. 20 im seminaristischen Unterricht, 16 in Übungen, 12 im Praktikum Englisch und Deutsch Zu erwerbende Kompetenzen/ Lernziele Fachlich-inhaltliche und methodische Kompetenzen Die Studierenden sind in der Lage. aufbauend auf einleitenden grundlegenden Vorlesungsinhalten sich selbständig anwendungsbezogenen Fragestellungen zuzuwenden, Lösungsansätze zu finden und einem Publikum verständlich und kritisch darzulegen bioverfahrenstechnische Prozesse zur Herstellung rekombinanter Produkte zu verstehen und zu konzipieren diese mit Hilfe von Prozessbilanzen und mathematischer Operationen reproduzierbar zu analysieren und zu charakterisieren komplexe Sachverhalte bei integrierten Prozessen zu erkennen und einzuschätzen selbständig Experimente an einem spezifischen Prozess auf der Basis einer allgemein formulierten Fragestellung und anhand vorliegender Publikationen oder Übersichtsartikel zu entwickeln und durchzuführen, auszuwerten und einem Publikum zusammenfassend darzulegen Sozial- und Selbstkompetenz Die Studierenden sind in der Lage Methoden und mathematische Werkzeuge einzusetzen, mit denen sie für sie neuartige Prozesse grundsätzlich beschreiben, studieren und analysieren können, bioverfahrenstechnische Prozesse zu konzipieren sowie diese nach deren Durchführung bilanztechnisch zu unterteilen und über eine numerische Datenverarbeitung charakterisieren zu können, sich in Zweiergruppen einem gestellten Aufgabengebiet zuzuwenden, Arbeiten untereinander aufzuteilen und Absprachen über Inhalte zu treffen, in Rücksprache mit dem Lehrenden, eine eigene Stellungnahme zu einem spezifischen Lösungsansatz zu formulieren und die Argumentation mit zusätzlichen, sachlich relevanten Fakten zu ergänzen.

2 Lerninhalte Bioprozesse mit verschiedenen Hostsystemen zur Herstellung pharmazeutischer Produkte (intra- und extrazellulär) Integrierte Bioprozesstechnik Optimierung von Bioprozessen (Design of Experiments) Disposable Biochemical Engineering Aqueous 2-Phase-Partitioning, Expanded Bed Adsorption, Extractive Fermentation, Big Beads, Affinity Membranes, Magnetic Beads, Plasmid DNA Purification, Pervaporation Zugehörige Lehrveranstaltungen Pharmaceutical Biochemical Engineering, 100% der Modulnote Pharmaceutical Biochemical Engineering Practice Purification Techniques Purification Techniques Special Course Lehr- und Lernformen/ Methoden / Medienformen Vorstellung pharmazeutischer Prozesse und deren technischer Aufbau mit Powerpoint-Präsentationen und begleitendem Skript Herleitung mathematischer Zusammenhänge an der Tafel Zusammenfassung von Arbeitsergebnissen in work sheets Fallstudien realer Prozesse in gesonderten Übungen an Hand bereitgestellter experimenteller Daten. Die dabei bearbeiteten Probleme werden als Hausübungen beendet. Die Studierenden bearbeiten eigenständig Teilprobleme und tragen mit Powerpoint und Arbeitsblättern vor. Studien- und Prüfungsleistungen Literatur/ Arbeitsmaterialien Pharmaceutical Biochemical Engineering: Vorlesung und Übung: Prüfungsleistung (Klausur) Integrated Purification Techniques: Vorlesung und Praktikum mit Studienleistung (Klausur mit zu lösenden Trennungsaufgaben und speziellen Problemstellungen) bzw. Teilnahmeschein /1/ G. Cornelissen: Skript zur Vorlesung Pharmaceutical Biochemical Engineering /2/ G. Gellissen: Production of Recombinant Proteins. Novel Microbial and Eukaryotic Expression Systems, /3/ L. Eriksson: Design of Experiments. Umetrics Academy, Sweden, /4/ Stannbury and Whitaker: Principles of Fermentation Technology, Pergamon Press, 1986 /5/ P. M. Doran: Bioprocess Engineering Principles. Academic Press, London New York, 2007 /6/ B. Kristiansen: Integrated Design of a Fermentation Plant, VCH, 1994 /7/ Shuler and Kargi: Bioprocess Engineering, Prentice-Hall International Editions, 1992 /8/ Anspach: Papiervorlage und PDFs aller Präsentationen der Vorlesungen /9/ E-Learning - Plattform Moodle mit allen von den Lehrenden und Studierenden angefertigten Präsentationen uns sonstigen Unterlagen /10/ Verschiedene Spezialliteratur und Publikationen als PDF zum Einstieg in Vortragsthemen und zur Vorbereitung von Versuchen im Praktikum, ebenfalls verfügbar über Moodle

3 Masterstudiengang Pharmaceutical Biotechnology Modulkennziffer 2 Modulkoordination/ Modulverantwortliche/r Lehrende Zeitraum/ Semester/ Angebotsturnus Credits Arbeitsaufwand (Workload) Status Pharmaceutical Technology Prof. Dr. Birger Anspach Prof. Dr. Birger Anspach, Prof. Dr. Ernst A. Sanders, Prof. Dr. Claus Wacker Seminaristischer Unterricht gesamtes Semester und Praktikum geblockt in vorlesungsfreier Zeit / 1. oder 2. Semester / Wintersemester 9 CP 270 h, Präsenz 96 h (6 SWS), Selbststudium 174 h Das Modul wird nur in diesem Studiengang angeboten. Teilnahmevoraussetzungen/ Vorkenntnisse Einschlägige Kenntnisse aus einem fachlich nahestehenden Hochschulstudium mit Bachelor-Abschluss max. Teilnehmerzahl 20 Lehrsprache Englisch und Deutsch Zu erwerbende Kompetenzen/ Lernziele Fachlich-inhaltliche und methodische Kompetenzen Die Studierenden sind in der Lage. aufbauend auf einleitenden grundlegenden Vorlesungsinhalten sich selbständig anwendungsbezogenen Fragestellungen zuzuwenden Lösungsansätze auszuwerten und einem Publikum verständlich und kritisch darzulegen die besonderen Aspekte der Herstellung von (Bio)-Pharmaka im Hinblick auf Qualifikation des Personals, Anforderungen an die Produktionsstätte und Prozesssicherheit zu verstehen Sozial- und Selbstkompetenz Die Studierenden sind in der Lage sich in Gruppen einem gestellten Aufgabengebiet zuzuwenden, Arbeiten untereinander aufzuteilen und Absprachen über Inhalte zu treffen, in Rücksprache mit dem Lehrenden eine eigene Stellungnahme zu einem spezifischen Lösungsansatz zu formulieren und die Argumentation mit zusätzlichen, sachlich relevanten Fakten zu ergänzen die EU Guidelines to Good Manufacturing Practice - Medicinal Products for Human and Veterinary Use zu interpretieren und eigene Arbeiten daran anzulehnen verantwortungsbewusst eine Tätigkeit in einem pharmazeutischen Betrieb wahrzunehmen Lerninhalte Qualitätsmanagement für die Herstellung von Pharmaka: Personal, Betrieb, Anlagen, Dokumentation, Qualitätssicherung. Übersicht wichtiger Regularien: National, EU, USA/FDA, WHO Biologicals / Drugs / Drug Discovery, Drug Development, Clearance and Metabolism, Protein and Peptide Stability, Preformulation, Formulation, Drug Vehicles, Drug Conjugates Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Toxicity Studies, Preclinical Studies, Clinical Trials

4 Zugehörige Lehrveranstaltungen Pharmacology, 50% der Modulnote Drug Development & Formulation, 50% der Modulnote Good Manufacturing Practice Lehr- und Lernformen/ Methoden / Medienformen Studien- und Prüfungsleistungen Literatur/ Arbeitsmaterialien Powerpoint-Präsentation (auch der Studierenden zu Spezialthemen) Soweit möglich werden Vorträge von Mitarbeitern aus Pharmafirmen eingebunden oder Exkursionen dorthin durchgeführt Eigenständige Ausarbeitung von Unterkapiteln, z.b. eines Site Master Files sowie Kurzreferate in Zweiergruppen oder als Einzelperson zu ausgewählten Fragestellungen Drug Development & Formulation: kontrollierte Prüfungsleistung (Klausur) mit zu lösenden bzw. zu bewertenden Fallbeispielen und Problemstellungen Pharmacology: kontrollierte Prüfungsleistung (Klausur) Good Manufacturing Practice: Studienleistung mit zu lösenden Fallbeispielen Anspach: Papiervorlage und PDFs aller Präsentationen der Vorlesung E-Learning - Plattform Moodle mit allen vom Lehrenden und von den Studierenden angefertigten Präsentationen, mit Übungen Verschiedene Spezialliteratur und Publikationen als PDF zum Einstieg in Vortragsthemen European Commission: EU Guidelines to Good Manufacturing Practice - Medicinal Products for Human and Veterinary Use and later PIC/S Secretariat (Eds.): Explanatory Notes for Industry on the Preparation of a Site Master File U.S. Department of Health and Human Services: Guidance for Industry. Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice Sanders E. A. Vorlesungsskript GMP

5 Masterstudiengang Pharmaceutical Biotechnology Modulkennziffer 3 Modulkoordination/ Modulverantwortliche/r Lehrende Zeitraum/ Semester/ Angebotsturnus Cell Culture Systems Prof. Dr. Oliver Ullrich Prof. Dr. Oliver Ullrich Seminaristischer Unterricht ganzes Semester, 1. und 2. Semester / Sommersemester, Blockpraktikum in vorlesungsfreier Zeit im Sommer- oder Wintersemester Credits 10 Arbeitsaufwand (Workload) Status 300 h, Präsenz 112 h (7 SWS), Selbststudium 188 h Das Modul wird nur in diesem Studiengang angeboten. Teilnahmevoraussetzungen/ Vorkenntnisse max. Teilnehmerzahl Lehrsprache Voraussetzung für die Teilnahme am Praktikum Cell Culture Techniques Special Course sind Kenntnisse der Vorlesung Cell Culture Techniques Im Praktikum max. 8 Teilnehmer pro Teilungsgruppe. Deutsch und Englisch Zu erwerbende Kompetenzen / Lernziele Fachlich-inhaltliche und methodische Kompetenzen Die Studierenden sind in der Lage. in der Veranstaltung Cell Culture Techniques den Aufbau und die Funktion eukaryontischer Zellen auf den Ebenen der Makromoleküle und Zellorganellen wiederzugeben. Sie kennen die Bedeutung der Zellkulturtechnik für Bereiche wie Proteinexpression, Gewebezüchtung, Primärzellen, Stammzellen und zellbasierte Bioassays im Praktikum Cell Culture Techniques Special Course mit isolierten Zellen umzugehen. Sie können für den sehr unterschiedlichen Einsatz in biotechnologischen Anwendungen die dafür geeigneten Zelltypen auswählen und praktisch einsetzen. Sie wissen, welche Quellen sie sich erschließen müssen, um Medien- und Wachstumsbedingungen in Erfahrung zu bringen, mit denen die Zellen expandiert werden können und ihre Eigenschaften erhalten bleiben. in der Veranstaltung Hosts and Expression Systems die Vielfalt der prokaryontischen und insbesondere eukaryontischen Expressionssysteme zu verstehen und einzusetzen. Sie kennen die Besonderheiten der verschiedenen Zelltypen, der dazugehörigen Vektoren sowie der Klonierungs- und Expressionsstrategien. Sozial- und Selbstkompetenz Die Studierenden sind in der Lage in Lerngruppen aber auch selbständig die Lernziele zu erreichen sich das neue Wissen durch Kreatives Lernen, Zeitmanagement und Belastbarkeit anzueignen. im Praktikum die Aufgaben teamorientiert und arbeitsteilig durchzuführen, sowie die Ergebnisse wissenschaftlich zu dokumentieren, auszuwerten und präsentieren

6 Lerninhalte Vorlesung Cell Culture Techniques: Einführung in die Zellbiologie: Aufbau und Grundstrukturen pro- und eukaryotischer Zellen; Mikroskopische Verfahren, Biosynthese und Transport sekretorischer Proteine, Zellbewegung und Zellgestalt: Mikrofilamente, Mikrotubuli und Intermediärfilamente; Integration von Zellen in Geweben; Methoden der Zellkulturtechnik: Räumliche und apparative Ausstattung eines Zellkulturlabors, Zellkulturgefäße; steriles Arbeiten; Kontaminationen; Medien u. Medienzusätze; Kultivierung von Zellen; Gewebe- und Organkultur; Anwendungen: Tissue engineering (Zelltherapie, Gewebekonstrukte, Organmodule, Stammzellen, Perfusionskultur, Qualitätskontrolle); Massenkultur in Bioreaktoren zur Herstellung therapeutischer und diagnostischer Proteine; Transgene Tiere und Gene Pharming; Herstellung von monoklonalen Antikörpern; Methoden zur Isolierung spezieller Zelltypen; Pflanzenzellkultur Praktikum Cell Culture Techniques Special Course: Das Baculovirus-Expressionssystem: Anzucht, Infektion und Ernte von Sf9-Zellen; Farbtest mit Trypanblau auf Lebensfähigkeit von Zellen; SDS-Polyacrylamid- Gelelektrophorese (SDS-PAGE) und Western Blot Analyse zur Bestimmung der Expressionsrate; Transfektion von CHO-Zellen mit His 6 -GFP-Rab11: Bestimmung der Transfektionsrate unter dem Fluoreszenzmikroskop; Immunfluoreszenzanalyse von Zellorganellen in Säugetierzellen: Aussaat der CHO-Zellen; Immunfluoreszenzanalyse mit organellspezifischen Antikörpern; Wirkung der Zellgifte Nocodazol und Taxol; Primärkultur von Kardiomyozyten: Präparation des Herzmaterials; Mechanische Zerkleinerung und Vereinzelung durch Trypsinierung; Aussaat und Mikroskopie der Primärzellen; Toxizitätstest an tierischen Zellkulturen als Ersatz für Tierversuche: Austesten von Verdünnungsreihen verschiedener toxischer Substanzen und Bestimmung der Toxizität mit Hilfe des Vitalitätsfarbstoffs Neutralrot. Vorlesung Hosts and Expression Systems: Vor- und Nachteile der verfügbaren Expressionssysteme; Vergleich von Kosten, Produktausbeuten und Fähigkeit zu posttranslationalen Modifikationen; ausgewählte Beispiele unter Berücksichtung der Vektoren, Klonierungs- und Expressionsstrategien: Bakterien Escherichia coli, Hefen Pichia pastoris, Insektenzellen Spodoptera frugiperda und Baculoviren, Säugetierzellen Chinese Hamster Ovary (CHO), Hybridomazellen, Pflanzenzellen Zugehörige Lehrveranstaltungen Vorlesung Cell Culture Techniques, 100% der Modulnote Praktikum Cell Culture Techniques Special Course Vorlesung Hosts and Expression Systems Lehr- und Lernformen/ Methoden / Medienformen Seminaristische Vorlesungen; Präsentationen mit Beamern bzw. Overhead-Projektoren; Vorlesungs- und Praktikumsskripte; Praktikum mit Experimenten in 2er Gruppen Studien- und Prüfungsleistungen Literatur/ Arbeitsmaterialien Klausuren: PL für CCT und SL für HES Protokoll für das Praktikum Vorlesungen Cell Culture Techniques und Hosts and Expression Systems: Molecular Cell Biology, Harvey Lodish, Arnold Berk, Chris A. Kaiser, Monty Krieger, Matthew P. Scott, Anthony Bretscher, 6. Aufl., 2007, Verlag Palgrave Macmillan Zell- und Gewebekultur, Toni Lindl, Gerhard Gstraunthaler, 6. Aufl. 2008, Spektrum Akademischer Verlag, Heidelberg "Culture of Animal Cells", R. Ian Freshney. 5. Aufl. 2005, Wiley & Sons Tissue Engineering: Essentials for Daily Laboratory Work: From Cell Biology to Artificial Organs, W. W. Minuth, R. Strehl, K. Schumacher, 1. Aufl. 2005, Wiley-VCH Gentechnik. Biotechnik, T. Dingermann, 1999, Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft Praktikum Cell Culture Techniques Special Course: Praktikumsskript

7 Masterstudiengang Pharmaceutical Biotechnology Modulkennziffer 4 Modulkoordination/ Modulverantwortliche/r Lehrende Zeitraum/ Semester/ Angebotsturnus Credits Arbeitsaufwand (Workload) Status Bioanalytics Prof. Dr. Birger Anspach Prof. Dr. Olaf Elsholz, Prof. Dr. Susanne Töfke, Prof. Dr. Matthias Kalbas, Prof. Dr. Susanne Heise, Prof. Dr. Gesine Witt Seminaristischer Unterricht ganzes Semester, 1. oder 2. Sem. / jährlich (Sommer- oder Wintersemester) 9 CP 270 h, davon Präsenzstudium 72 h (6 SWS), Selbststudium 198 h Das Modul wird nur in diesem Studiengang angeboten. Teilnahmevoraussetzungen/ Vorkenntnisse Günstig ist der erfolgreiche Abschluss eines Moduls Instrumentelle Analytik im Bachelorstudiengang. max. Teilnehmerzahl 30 Lehrsprache Englisch und Deutsch Zu erwerbende Kompetenzen / Lernziele Fachlich-inhaltliche und methodische Kompetenzen Die Studierenden sind in der Lage qualitative und quantitative analytische Kenndaten unter besonderer Berücksichtigung der Richtigkeit, Plausibilität und Rückführbarkeit zu beurteilen, analytische Probleme einzuordnen, zu beurteilen und Lösungswege unter besonderer Berücksichtigung der Qualitätssicherung eigenständig auszuarbeiten, mittels Fließinjektionsanalyse nasschemische Analysenverfahren insbesondere für die Off-line und Atline Analytik effektiv zu automatisieren sowie Chemo- und Biosensoren geeignet einzusetzen biochemische Analysenmethoden für die Suche nach neuen Wirkstoffen einzusetzen und geeignete Messparameter im Hinblick auf eine Qualitätssicherung zu definieren die Bioinformatik als Tool bei der Bestimmung von Proteinen und Polynucleotiden einzusetzen in-vitro Bioassays in den verschiedenen Phasen der Wirkstoffentwicklung sinnvoll einzusetzen Einsatz von organismischen Bioassays zur Bestimmung von Aufnahme und Verfügbarkeit von Wirkstoffen (z.b. mit Caenorhabditis elegans) Detektionstechniken zu unterscheiden und entsprechend der geforderten Genauigkeit einzusetzen potentielle Targets zu bewerten die Vor- und Nachteile von Hochdurchsatzmethoden (High-Throughput Screening, HTS) und zellbasierte Screeningmethoden (High-Content Screening, HCS) für die Wirkstofffindung zu differenzieren. Sozial- und Selbstkompetenz Die Studierenden sind nach erfolgreichem Abschluss des Moduls in der Lage allein und im Team für eine bestimmte Fragestellung eine Analysenstrategie auszuarbeiten und in Projekten, z.b. dem Laborprojekt, selbstständig in ihrem Team Aufgaben zu verteilen und Ergebnisse zusammenzuführen. Sie können aus einem Spektrum von Analysenmethoden gemäß einer Fragestellung geeignete Methoden identifizieren und die Aussagekraft der zu erwartenden Ergebnisse eingrenzen. Sie lernen eigene Ergebnisse kritisch zu reflektieren - mit Blick auf den Datensatz und die zu erwartende Aussagen der eingesetzten Methode - und vor einer Gruppe und gegenüber dem Lehrenden zu vertreten.

8 Lerninhalte Das Modul befasst sich mit der Vermittlung von Basiswissen zur Ermittlung von quantitativ erfassbaren analytischen Kenndaten und zur Beurteilung von qualitativen analytischen Kenndaten sowie speziellen Kenntnissen mit Blick auf spezielle Analysenverfahren zur Findung und zum Nachweis eines neuen Wirkstoffes und seiner biologischen Aktivität: Analytische Kenndaten (Nachweis-, Bestimmungsgrenze..) Ausarbeitung von Analysenstrategien (Anwendungen aus dem Gebiet der Boden-, Wasser-, Luftund Biorektoranalytik unter besonderer Berücksichtigung der Probenahme Spezielle Biochemische Analysenverfahren (ELISA, RIA, Sequenz- und Strukturanalyse, Proteomics, Bioinformatik,...) Chemo- und Biosensoren Off-line und At-line Analytik sowie Automatisierung (Verteilungskoeffizient, FIA allgemein, Dispersionskoeffizient, Vergleich CFA / FIA / SIA, Apparatives (Pumpsysteme, Injektionssysteme, Schlauchverbindungen, Manifolds, Detektoren), Applikationsbeispiele FIA, SIA, MSFIA) Präklinische und klinische Forschung unter GLP / GMP (new biological entities, biosimilars, biomarkers) Funktionelle Assays zur Bestimmung der biologischen Aktivität Etablierung und Einsatz von in vitro Assays (zell-basiert und ohne Zellen) Detektionsmethoden (Radioaktivität, Fluoreszenz, Lumineszenz, Label-freie Detektion) Neue bildgebende Verfahren an lebenden Organismen (in vivo Imaging) Zugehörige Lehrveranstaltungen Off-line and At-line Analytics, 50% der Modulnote Biochemical Analysis, 50% der Modulnote Bioassays Lehr- und Lernformen/ Methoden / Medienformen Seminaristische Vorlesungen, Powerpoint-Präsentationen, Kurzvorträge der Studierenden, Referate und Gruppenarbeiten zu einzelnen Fragestellungen und Konzeptentwicklungen, kurze Videoeinspielungen im Rahmen der Thematik Studien- und Prüfungsleistungen Literatur/ Arbeitsmaterialien Klausuren (Prüfungs- und Studienleistung) Jeweils aktuelle Auflage: Harris, Lehrbuch der quantitativen Analyse Harris, Quantitative Chemical Analysis K. Cammann, Instrumentelle Analytik Trojanowicz, Flow Injection Analysis Kurzskript und Arbeitsblätter zu den Vorlesungen sowie zahlreiche methodenspezifische Handbücher und Fachartikel (überwiegend in Englisch) Gey, Instrumentelle Analytik und Bioanalytik Alberts, Molecular Biology of the Cell Choudary, Bioassay Techniques for Drug Development Lottspeich/Engels, Bioanalytik

9 Masterstudiengang Pharmaceutical Biotechnology Modulkennziffer 5 Modulkoordination/ Modulverantwortliche/r Lehrende Zeitraum/ Semester/ Angebotsturnus Credits Arbeitsaufwand (Workload) Status Bioprocess Automation Prof. Dr.-Ing. Reiner Luttmann Prof. Dr.-Ing. Reiner Luttmann, Dipl.-Ing. Ulrich Scheffler gesamtes Semester, 1. oder 2. Semester, Sommersemester 7 CP 210 h, davon Präsenz 80 h (5 SWS), Selbststudium 130 h Das Modul wird nur in diesem Studiengang angeboten. Teilnahmevoraussetzungen/ Vorkenntnisse max. Teilnehmerzahl Lehrsprache Kenntnisse in Grundlagen der Elektrotechnik, Mess- und Regelungstechnik, Wärme- und Stoffübertragung sowie Fermentationstechnik werden vorausgesetzt 20 im seminaristischen Unterricht, 8 im Praktikum Englisch und Deutsch Zu erwerbende Kompetenzen/ Lernziele Fachlich-inhaltliche und methodische Kompetenzen Die Studierenden sind in der Lage. die automatisierungstechnischen Grundfunktionen von Bioreaktoren zu verstehen klassische Messverfahren und eine erweiterte Atline-Analysentechnik zu bewerten ausgewählte Funktionseinheiten und Regelkreise des Bioreaktors auf der Grundlage von Energie- und Massenbilanzen zu beschreiben die Systembeschreibungen in regelungstechnische Normalformen zu überführen das dynamische Verhalten von Regelkreisen zu bewerten und geeignete Regelparameter zu finden Steuer- und Regelungsmethoden für Medienkomponenten und zellphysiologische Parameter zu entwickeln Sozial- und Selbstkompetenz Die Studierenden sind in der Lage die automatisierungstechnische Ausrüstung von Bioreaktoren zu bewerten und ggf. sinnvoll zu ergänzen technische Funktionen eines Bioreaktors mathematisch zu beschreiben und daraus geeignete Reglerparameter zu ermitteln gesteuerte Zufütterungsprozesse theoretisch zu durchdenken und gerätetechnisch auszulegen Lerninhalte Automatisierungsstruktur von Bioreaktoren Klassische Inline- und Online-Messverfahren am Bioreaktor wie Temperatur, ph, po 2, usw. Erweiterte Messtechnik zur Atline-Bestimmung von Substraten und Produkten im Reaktionsraum Kommerziell erhältliche Datenerfassungs- und Datenverarbeitungssysteme für Bioreaktoren Systemtheoretische Beschreibung von Funktionseinheiten (Begasung, Stoffübergang, Abgas, Zufütterung und Ernte) sowie ausgewählter Regelkreise (Thermostatisierung, ph, po 2 und Füllstand)

10 Regelungstechnische Grundlagen zur Linearisierung nichtlinearer Systeme und Überführung der Systemgleichungen in komplexe Übertragungsfunktionen Ermittlung geeigneter Reglerparameter über Wurzelortskurven, Hurwitzstabilitätsbetrachtung und empirische Einstellverfahren Entwicklung von Methoden zur adaptiven po 2 /feed- und po 2 /agitation-regelung Entwicklung von Steuer- und Regelungsverfahren für zellspezifische Reaktionsraten Entwicklung modellbasierter Regelungsverfahren für zeitdiskret ermittelte Substratkonzentrationen Vermittlung von Ideen zum vollautomatisierten Ablauf bioverfahrenstechnischer Prozesse Zugehörige Lehrveranstaltungen Bioprocess Automation 1. oder 2. Semester, 100% der Modulnote Bioprocess Automation Special Course 1. oder 2. Semester Lehr- und Lernformen/ Methoden / Medienformen Herleitung mathematischer Zusammenhänge an der Tafel, Powerpoint-Präsentationen von technischen Einzelheiten und praktischen Anwendungen (beide mit Skript) Vertiefung und Übung durch begleitende Aufgaben und Rechenübungen Experimente zur Bestimmung von Stoffübergangs- und Reaktionsparametern sowie zur Füllstands- und Temperaturregelung Eigenständige Anfertigung von Praktikumsvorleistungen und Auswertungen der Experimente Studien- und Prüfungsleistungen Literatur/ Arbeitsmaterialien Die Lehrveranstaltung wird mit einer kontrollierten Prüfungsleistung (Klausur) abgeschlossen und von kurzen Überprüfungen des Kenntnisstandes begleitet. Zur Teilnahme am Praktikum sind theoretische Vorleistungen vorzuweisen. Die erfolgreiche Teilnahme ist durch ein zeitnahes Kolloquium und schriftliche Protokolle nachzuweisen. /11/ P. F. Stanbury, A. Whitaker and S. J. Hall: Principles of Fermentation Technology, Pergamon Press, Oxford New York, 1999 /12/ E. A. H. Hall: Biosensoren, Springer Verlag, Berlin. Heidelberg New York, 1995 /13/ M.-N. Pons: Bioprocess Monitoring and Control, Hanser Publishers, Munich Viena New York, 1991 /14/ G. Stephanopoulos: Chemical Process Control - An Introduction to Theory and Practice, Prentice Hall International Editions, 1984 /15/ B. A. Ogunnaike, W. H. Ray: Process Dynamics, Modeling and Control, Oxford University Press, New York Oxford, 1994 /16/ R. Luttmann: Skript zur Vorlesung Regelungstechnik Einführung in die System- und Regelungstheorie /17/ R. Luttmann: Skript zur Vorlesung Ausgewählte Kapitel der Bioprozessautomatisierung /18/ R. Luttmann und U. Scheffler: Theoretische Ausarbeitung und Versuchsanleitung zum Praktikum Bioprocess Automation

11 Masterstudiengang Pharmaceutical Biotechnology Modulkennziffer 6 Modulkoordination/ Modulverantwortliche/r Lehrende Zeitraum/ Semester/ Angebotsturnus Credits Arbeitsaufwand (Workload) Status Process Simulation Prof. Dr.-Ing. Reiner Luttmann Prof. Dr.-Ing. Reiner Luttmann und Mitarbeiter Vorlesung gesamtes Semester / 1. oder 2. Semester / Sommersemester 7 CP 210 h, davon Präsenz 64 h (4 SWS), Selbststudium 146 h Das Modul wird nur in diesem Studiengang angeboten. Teilnahmevoraussetzungen/ Vorkenntnisse max. Teilnehmerzahl Lehrsprache Kenntnisse in Mess- und Regelungstechnik, Wärme- und Stoffübergang, Fermentations- und Aufarbeitungstechnik sowie Matrizenrechnung und numerischer Mathematik werden vorausgesetzt 20 im seminaristischen Unterricht, 16 in Übungen Englisch und Deutsch Zu erwerbende Kompetenzen/ Lernziele Fachlich-inhaltliche und methodische Kompetenzen Die Studierenden sind im Lehrgebiet Analysis, Modeling and Simulation of Bioprocesses in der Lage. auf der Basis von Massen- und Energiebilanzen sowie Stoffübergangskorrelationen und reaktionskinetischer Ansätze mathematische Modelle von dynamischen bioverfahrenstechnischen Prozessen aufzustellen, diese mit Hilfe von MATLAB basierenden Simulationsprogrammen numerisch zu lösen und damit unbekannte Modellparameter zu identifizieren. Modelle zu nutzen, um mit numerischen Auswertungen globale Prozessparameter zu bestimmen. Sozial- und Selbstkompetenz Die Studierenden sind in der Lage. Methoden und mathematische Werkzeuge einzusetzen, mit denen sie in der Literatur gegebene Modelle per Simulation nachvollzeihen und ggf. auf ihre Belange anpassen können, für sie neuartige Prozesse grundsätzlich mathematisch beschreiben und simulieren und somit auch studieren und analysieren können, komplexe bioverfahrenstechnische Prozesse konzipieren sowie diese nach deren Durchführung bilanztechnisch unterteilen und über eine numerische Datenverarbeitung charakterisieren können. Lerninhalte Beschreibung von dynamischen Prozessen - Systemgedanke, Massen- und Energiebilanzen, Reaktionskinetik und Stoffübergang Systeme mit konzentrierten (LPS) und verteilten Parametern (DPS) Einführung in die Simulation mathematischer Modelle - Lineare und nichtlineare Systembeschreibungen

12 - Zeitdiskretisierung und Lösungsansätze für Dgl. 1. Ordnung - Aufbau von Simulationsprogrammen und Simulation stationärer und dynamischer Vorgänge Parameteridentifikation - Gütefunktional und - Optimierungsverfahren zur Bestimmung unbekannter Parameter Modellansätze bioverfahrenstechnischer Prozesse - Ein-, Zwei- und Dreiphasenmodelle - Stoffübergangsverhalten - Reaktionskinetische Ansätze Anwendungen in der Modellbildung und Simulation von einfachen Prozessen Synthese von komplexen Prozessen zur Herstellung rekombinanter Produkte - Hochzelldichtekultivierung mit Escherichia coli zur Herstellung zellinterner Produkte - Integrierte Prozessführung zur Herstellung sekretierter Proteine mir Pichia pastoris Mathematische Grundlagen der Offline- und Online-Prozessauswertung - Least Square Verfahren und numerische Differentiation - Anwendungen in der Bestimmung volumetrischer und zellspezifischer Verbrauchs- und Bildungsraten Zugehörige Lehrveranstaltungen Analysis, Modeling and Simulation of Bioprocesses, 100% der Modulnote Analysis, Modeling and Simulation of Bioprocesses Practice Lehr- und Lernformen/ Methoden / Medienformen Studien- und Prüfungsleistungen Literatur/ Arbeitsmaterialien Herleitung mathematischer Zusammenhänge an der Tafel, Powerpoint- Präsentationen von technischen Aufbauten und Anwendungsbeispielen (beides mit Skript). Die praktische Umsetzung der Simulation und numerischen Auswertung realer Prozesse erfolgt in gesonderten Übungen am Rechner und an Hand bereitgestellter experimenteller Daten. Die dabei bearbeiteten Probleme werden als Hausübungen beendet und gegebenenfalls korrigiert. Die Lehrveranstaltung wird mit einer Prüfungsleistung (Klausur) abgeschlossen und von kurzen Überprüfungen des Kenntnisstandes begleitet /19/ R. Luttmann: Skript zur Vorlesung Analysis, Modeling and Simulation of Bioprocesses /20/ R. Luttmann: Skript zur Vorlesung Advanced Biochemical Engineering /21/ Mathworks: The Student Edition of MATLAB. Prentice Hall, New York 1997 /22/ G. Lindfield and J. Penny: Numerical Methods Using MATLAB. Elis Horwood, London Toronto, 2000 /23/ S Adam: MATLAB und Mathematik kompetent einsetzen. Wiley-VCH, Weinheim, 2006 /24/ J. Kahlert: Simulation technischer Systeme. Vieweg Wiesbaden, 2004 /25/ I. J. Dunn, E. Heinzle, J. Ingham, J. E. Prenosil: Biological Reaction Engineering Dynamic Modelling Fundamentals with Simulation Examples, Wiley-VCH, 2003 /26/ Bioreaction Engineering Modeling and Control (Eds. K. Schügerl, K. H. Bellgardt), Springer, Berlin, Heidelberg, New York, 2000 /27/ P. Arbenz: Kurze Einführung in MATLAB1, Institut für Computational

13 Science, ETH Zürich, November 2005/Januar /28/ L. K. Nielsen, R. B. Newell, I. T. Cameron, T. Howes: MATLAB PROGRAMMING, A Primer for the Process Engineer, Department of Chemical Engineering, The University of Queensland, /29/ L. Voges: Skript zur Vorlesung/Übung Modellierung von Bioprozessen des Lehrstuhls für Bioprozesstechnik der Otto-von-Guericke- Universität Magdeburg (Fakultät für Verfahrens- und Systemtechnik, Institut für Verfahrenstechnik),

14 Masterstudiengang Pharmaceutical Biotechnology Modulkennziffer 7 Modulkoordination/ Modulverantwortliche/r Lehrende Zeitraum/ Semester/ Angebotsturnus Credits Arbeitsaufwand (Workload) Status Biotechnological Research Prof. Dr. Ernst A. Sanders Alle Professorinnen und Professoren des Departments Biotechnologie verteilt über das Semester oder als Block / 1. oder 2. Semester / Sommer- und Wintersemester 7 CP 210 h Das Modul wird nur in diesem Studiengang angeboten. Teilnahmevoraussetzungen/ Vorkenntnisse max. Teilnehmerzahl Lehrsprache Einschlägige Kenntnisse aus einem fachlich nahestehenden Hochschulstudium mit Bachelor-Abschluss Kleingruppe beim Projekt, ca. 20 für das Seminar Englisch und Deutsch Zu erwerbende Kompetenzen/ Lernziele Fachlich-inhaltliche und methodische Kompetenzen Die Studierenden sind in der Lage. auch komplexe Aufgabenstellungen im Rahmen der Interpretation externer Versuchsanlagen, -aufbauten, -vorschriften und -daten zu verstehen und auf das eigene Laborprojekt zu übertragen; mit Literaturdatenbanken zu arbeiten, aktuelle qualifizierte Fachliteratur zu beschaffen, kritisch zu interpretieren und in die eigene Arbeit einfließen zu lassen; Laborversuche selbstständig einschließlich der Materialbeschaffung zu planen, durchzuführen und zu interpretieren. Sozial- und Selbstkompetenz Die Studierenden sind in der Lage verantwortungsvoll, kosten- und sicherheitsbewusst Projekte in hohem Maß eigenständig zu bearbeiten; wenn nötig Kontakt zu Fachleuten herzustellen, Versuchspläne und weitere Ausarbeitungen mit Kollegen und Projektverantwortlichen zu diskutieren bei kritischen Einwendungen zu verteidigen. Lerninhalte Die Lerninhalte sind abhängig von der Wahl des Projekts und nicht pauschal zu benennen. Vorstellbar sind Aufgabenstellungen aus allen Bereichen der Biotechnologie. Zugehörige Lehrveranstaltungen Laboratory Project, 6 CP, 100% der Modulnote Research Seminar, 1 CP, 0% der Modulnote

15 Lehr- und Lernformen/ Methoden / Medienformen Typisch handelt es sich beim Laborprojekt um eine experimentelle Arbeit, die in einem Labor an der Fakultät Life Sciences der HAW Hamburg angefertigt wird. Für die Erstellung des Projektberichts und von Vorträgen werden fach- und projektbezogene Software sowie Büro-Pakete eingesetzt. Studien- und Prüfungsleistungen Das Projekt wird mit einer Prüfungsleistung (Referat und/oder Projektabschlussbericht), das Seminar durch Teilnahme an 80% der innerhalb eines Jahres angebotenen Seminartermine abgeschlossen. Literatur/ Arbeitsmaterialien Aktuelle Fachliteratur

16 Masterstudiengang Pharmaceutical Biotechnology Modulkennziffer 8 Modulkoordination/ Modulverantwortliche/r Lehrende Zeitraum/ Semester/ Angebotsturnus Master- Thesis Prof. Dr. Birger Anspach Alle Professorinnen und Professoren des Departments Biotechnologie ganzes Semester / 3. Semester / Sommer- und Wintersemester Credits 30 Arbeitsaufwand (Workload) 900 h Status Teilnahmevoraussetzungen/ Vorkenntnisse 50% des Kursangebots im Masterprogramm sind eingebracht (240 CP aus dem Master- und den vorausgegangenen Studien sind erreicht) max. Teilnehmerzahl -- Lehrsprache Englisch und Deutsch Zu erwerbende Kompetenzen / Lernziele Fachlich-inhaltliche und methodische Kompetenzen Die Studierenden sind in der Lage. komplexe technisch- wissenschaftliche Aufgabenstellungen aus dem Bereich der Biotechnologie und angrenzender Gebiete aufgrund der vertieften wissenschaftlichen Methodenkompetenz aus dem Master- Studium zu analysieren und zu systematisieren und relevante Aufgabenstellungen zu definieren sich zu der spezifischen Aufgabenstellung in den Stand von Wissenschaft und Technik mittels gelerntem Wissen und national und international vorhandener Fachliteratur und Datenbanken einzuarbeiten im Falle einer experimentell ausgerichteten Arbeit sich eigenständig in die wissenschaftlichen und technischen Grundlagen der Versuchstechnik einzuarbeiten, ein sinnvolles und zielführendes Versuchsprogramm auszuarbeiten, durchzuführen und die Ergebnisse dieser Versuche zu beurteilen, die Ergebnisse auf Basis des theoretischen Wissens systematisch kritisch zu analysieren und weiterführende Aufgabenstellungen herauszuarbeiten im Falle einer theoretisch ausgerichteten Arbeit den Stand von Wissenschaft und Technik aus der Literatur kritisch zu diskutieren und mit den erlernten wissenschaftlichen Grundlagen abzugleichen, Verknüpfungen parallel angeordneter Wissensgebiete herzustellen und aus dieser Wissenslage relevante Schlüsse, Schlussfolgerungen und Handlungsanweisungen zu erarbeiten eine Aufgabenstellung mittels effizienten Arbeitstechniken problemlösungsorientiert im Rahmen der vorgegebenen Zeit zu bearbeiten, kritisch zu hinterfragen und weiterzuentwickeln Sozial- und Selbstkompetenz Die Studierenden sind in der Lage die Aufgabenstellung innerhalb des vorhandenen Teams selbständig wissenschaftlich durchzuführen, das Team ggf. zu organisieren und im Falle komplexerer Projekte Teilaufgaben zu delegieren das im Rahmen der Arbeit evtl. arbeitende Team anzuleiten und zu koordinieren, auftretende Konfliktsituationen zu erkennen und deren Lösung fach- und sachgerecht herbeizuführen in fachübergreifenden Projekten die relevanten Schnittstellen zu erkennen und zu definieren die im Projekt gewonnenen Ergebnisse in wissenschaftlichen Berichten zusammenzufassen und diese zu präsentieren

17 Lerninhalt Spezifische Aufgabenstellungen aus den aktuellen Forschungsprojekten der Arbeitsgruppen der Fakultät Life Science oder Unternehmen aus dem Bereich der Biotechnologie und angrenzender Fachgebiete Zugehörige Lehrveranstaltungen Master- Thesis Lehr- und Lernformen/ Methoden / Medienformen Studien- und Prüfungsleistungen Persönliche Diskussion zwischen betreuendem Professor und Studierendem anhand von Berichten und ermittelten Ergebnissen Diskussion möglicher Präsentationen der Ergebnisse oder Zwischenergebnisse Leistungsnachweis in Form des Abschlussberichtes (Master - Thesis) Literatur/ Arbeitsmaterialien Die notwendigen Arbeitsmaterialien hängen von der zu erarbeitenden Forschungsthematik ab.