Master of Science (Study Management)

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1 Seite 1 von 8 Im Mittelpunkt der klinischen Forschung steht der Mensch. Das bedingt eine Reihe besonderer Normen und Vorgaben, mit denen eine systematische Auseinandersetzung nötig ist. Voraussetzung für die Durchführung von klinischen Studien auf internationalem Niveau ist die Berücksichtigung medizin-ethischer, gesetzlicher, ökonomischer aber auch gesellschaftlicher und organisatorischer Aspekte. Neben der Einhaltung von Rahmenbedingungen werden in der Arbeitsweise hohe Standards abverlangt, sowie die Gewährleistung einer Qualitätssicherung. Um den vielfältigen Herausforderungen der Medizin begegnen zu können, kommt der klinischen Forschung als tragendem Pfeiler des medizinischen Fortschritts eine besondere Bedeutung zu. Die Arbeit von Study Nurses, StudienassistentInnen und Coordinators (SN&C) deckt die praktische Umsetzung und logistische Organisation der Studienprojekte, sowie direkte Patientenbetreuung. EUweite Umstrukturierungen im Bereich der Studienadministration, angefangen beim Einreichungsverfahren bis zur Archivierung, können nur durch entsprechend qualifiziertes Personal bewältigt werden. Der Bedarf an fachspezifischen StudienmitarbeiterInnen wird also steigen und die Berufsgruppe der SN&C unweigerlich wachsen. Durch den bestehenden Fachkräftemangel kann der Anspruch an eine hoch qualifizierte Studienausführung nicht sichergestellt werden. Die Lücke kann durch die Berufsgruppe der SN&C, die in Österreich noch immer ein weitgehend unbekanntes Dasein fristen, abgedeckt werden. SN&C sind ExpertInnen, die zumeist neben einer Grundausbildung zur/zum KrankenpflegerIn, ArzthelferIn oder zur medizinisch-technischen Assistenz, Zusatzqualifikationen im pflegerischen, medizinischen oder sozialwissenschaftlichen Bereich erworben haben. Auch aus anderen Berufsparten gibt es Interessierte mit zum Teil einschlägigen Berufserfahrungen sowie Weiterbildungen, die im Umgang mit nationalen und internationalen Regularien und Gepflogenheiten des klinischen Prüfungsalltages vertraut sind. Sie stehen den PrüfarztInnen in der fachgerechten und qualitativ hochwertigen Durchführung klinischer Studien am Menschen vor Ort zur Seite. Der Grund für das Fehlen von qualifiziertem Studienpersonal ist weniger ein grundsätzlicher Mangel an InteressentInnen, sondern vielmehr das Fehlen einer standardisierten, qualifizierten und staatlich anerkannten Ausbildung von SN&C in Österreich. Grundsätzlich muss die Frage: Wofür und wo stehe ich, wenn etwas Unerwünschtes passiert?, beantwortet und der Berufszweig SN&C gesetzlich definiert werden. Dazu muss eine anerkannte Ausbildung geschaffen werden. Ein einheitliches Ausbildungscurriculum ist von elementarer Wichtigkeit, um die grundsätzlichen Bedingungen und Vorgaben eines Berufsbildes erfüllen zu können. Etwas definieren bedeutet, Grenzen zu setzen nicht um zu trennen, sondern um zu integrieren. Es herrscht dringender Handlungsbedarf, denn unser Gesundheitssystem steht zukünftig vor vielfachen Herausforderungen. Eine davon wird die Betreuung und Pflege von Menschen sein, welche tendenziell immer älter werden. Dazu brauchen wir den medizinischen Fortschritt, der ohne klinische Forschung nicht erfolgen kann. Mit dem Universitätslehrgang Master of Science MSc (Study Management) wird eine systematische und wissenschaftliche Ausbildung für die klinische Forschung, vor allem in der praktischen Durchführung Von klinischen Studien im Zusammenhang mit der Zulassung von neuen pharmazeutischen bzw. medizintechnischen Produkten angeboten. Die inhaltlich interdisziplinäre Ausrichtung dient der Zusammenführung verschiedener wissenschaftlicher Disziplinen, welche sich mit der Gesundheit und Forschung am Menschen beschäftigen. Praxisrelevanter Erfahrungsaustausch in einem multidisziplinären Umfeld ist ein weiteres wichtiges Anliegen des Post- Graduate Studiums. Der berufsbegleitende Universitätslehrgang vermittelt die für die Planung, Durchführung und Evaluation von klinischen Prüfungen notwendigen Kompetenzen auf einem international geforderten Ausbildungsniveau. Die Vortragenden der durchwegs praxisorientierten Lehrveranstaltungen sind ExpertInnen aus den jeweiligen Disziplinen. Dadurch ist die enge Verbindung zum aktuellen Stand der Praxis in der klinischen Forschung gegeben. Auch werden die Berufsaussichten für die AbsolventInnen des Universitätslehrganges in dieser hochgradig internationalen Branche verbessert.

2 Seite 2 von 8 Die Idee dieses Lehrganges ist es, Personen im Studiensektor auf eine homogene Ausgangsbasis zu bringen. Dies ist unerlässlich, da diese Berufsgruppe sich durch eine heterogene Vorbildung auszeichnet. Der Universitätslehrgang dient der Ausbildung bzw. Weiterbildung der mittleren Führungsebene in Institutionen des Gesundheitswesens und der Pharmaindustrie. Dieses Lehrgangskonzept ist das Resultat ausführlicher Recherche (international), langjähriger Erfahrung im Beruf und vieler Gespräche, die im Rahmen der DACH-Netzwerktreffen (A, D und CH) geführt wurden. Ziel war im deutschsprachigen Raum eine gemeinsame Richtung einzuschlagen. Derzeit gibt es national und international noch keine Vorgaben. Der Universitätslehrgang Master of Science (Study Management) besteht aus drei eigenen Curricula und wird über 6 Semester berufsbegleitend angeboten: Basic Modul mit Abschluss: Zertifizierte Studienassistenz (2 Semester / 30 ETCS), Kosten: 3000 EUR Advanced Modul mit Abschluss: Akademisch geprüfte Studienassistenz (4 Semester / 60 ETCS), Kosten: EUR (Gesamtkosten = 7000 EUR) Master Modul mit Abschluss: Master of Science, MSc (mit Zusatzbezeichnung Study Management) (6 Semester / 90 ETCS), Kosten: EUR (Gesamtkosten: = EUR) Bei einer sofortigen Anmeldung zum Masterstudium belaufen sich die Gesamtkosten auf EUR.

3 Seite 3 von 8 Ziele des Universitätslehrgangs: Vermittlung praktischer Skills und der für die Planung, Durchführung und Evaluation von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln (AM) und Medizinprodukten (MP) notwendigen Kompetenzen (Selbstkompetenz, Fachkompetenz, soziale und kommunikative Kompetenz); Wissen um die internationalen Standards sowie die rechtlichen und regulatorischen Rahmenbedingungen für die Entwicklung und Zulassung von AM und MP; Befähigung zur interdisziplinären und internationalen Teamarbeit; Erwerb und Professionalisierung von sozialen Kompetenzen in den Bereichen Kommunikation und Gesprächsführung; Übernahme von Verantwortung in den Bereichen Projekt- und Prozessmanagement bei klinischen Studien und Führungskompetenz; Befähigung zur Ausarbeitung und Interpretation eines klinischen Studien- und Forschungsprogramms auf einem international geforderten Ausbildungsniveau durch praxisorientierte Lehrveranstaltungen. Zielgruppe: in der klinischen Forschung tätige Fachleute (SN&C, medizinische/r DokumentarIn, Clinical Research Associates, MonitorInnen, ProjektmanagerInnen in der klinischen Forschung); Pflegepersonal, Medizinisch-Technische AssistentIn (MTA), Radiologisch-technische/r AssistentIn (RTA) und andere Personen aus dem Gesundheitsbereich; Personen, die eine SC&N-Tätigkeit anstreben; Personen, die in biotechnologischen und/oder pharmazeutischen Unternehmen im Bereich Forschung und Entwicklung tätig sind oder es anstreben; Personen, die in Contract Research Organisationen (CROs -Auftragsforschungsorganisationen) tätig sind oder es anstreben; MitarbeiterInnen in biotechnologischen, pharmazeutischen und/oder medizintechnischen Unternehmen, die sich das Fachwissen für eine Führungsposition im Bereich Forschung und Entwicklung aneignen wollen; PharmareferentInnen, die ihre Fachkompetenz für Forschung und Entwicklung erweitern wollen; Personen, die das Wissen über Projektmanagement erwerben oder erweitern wollen; Personen, die an der praktischen Umsetzung von Forschungsprojekten interessiert sind.

4 Seite 4 von 8 Lehrgangsleitung: DGKS Carmen Trost, BA MA Lehrgangsleitung Stellvertretung: Univ.-Doz. Dr.med.univ. Martin Brunner DGKS Steffi Rothe, MBA Scientific Board: (in alphabetischer Reihenfolge) Univ.-Prof. Mag. Dr. Walter Berger DGKS Natalija Frank, MPH Univ.-Prof. Dr.med.univ. Michael Gnant DGKS Christine Nemeth, BScN, MScN Univ.-Prof. Dr.med.univ. Ernst Singer Univ.-Prof. Dr.med.univ. Berthold Streubel Univ.-Prof. Dr.med.univ. Reinhard Windhager Univ.-Prof. Dr. Dr.h.c. Christoph Zielinski

5 Seite 5 von 8 Im Rahmen dieses mehrsemestrigen, berufsbegleitenden Aufbaustudiums werden folgende Module erarbeitet: Zertifikatskurs Studienassistenz (Zertifikat, 30 ECTS) a) Das Ausbildungscurriculum für die Zertifizierte Studienassistenz soll neben medizinischem und hygienischem Basiswissen, auch Grundwissen zu statistischen Methoden vermitteln. Dieses Basic-Modul beinhaltet praxisorientierte Instrumente für die Betreuung von PatientenInnen in klinischen Studien. Zudem sollen administrative und kommunikative Kompetenzen als Bindeglied zwischen PrüfärztInnen, SponsorInnen sowie anderen MitarbeiterInnen in Gesundheitseinrichtungen vermittelt werden. BASIC Modul Inhalt ECTS Gesamt Medizinische Fächer: Anatomie, Basismodul 1 Physiologie, chirurgische + interne (B1):Medizinische Fächer, Hygiene. (RingVO) Grundlagen 5 ECTS 5 ECTS Krankenhausmanagement (VO) 1 ECTS AngewandteOrganisationssoziologie : Team, Führung und Gender (VO) 1 ECTS Basismodul 2 (B2):Kommuniktaion / Grundlagenwissen Englisch (Fachenglisch, Korrespondenz, Verhandlungssicher) (VOSE) Kommunikation / Gesprächsführung / Konfliktmanagement / Teamentwicklung (SE) Teil I Basismodul 4 (B3):Statistik / Angewandte klinische Forschung Basismodul 5 (B4):Praktikum Einführung in Ethik und Recht 8 ECTS Statistik Einführung (VO) Theorieblock I: (Sponsor, Prüfer, Monitor, ICF, Dokumentation am Zentrum) Praxistage: Studien / Projektmanagement / klinische Studien (UE) Inhalt: Den studienklinischen Alltag kennenlernen. Was sind die grundlegenden Aufgaben von Studienassistenten/innen. Dokumentation und protokollkonformes Arbeiten. 5 ECTS 7 ECTS 10 ECTS 10 ECTS 30 ECTS * VO = Vorlesung; SE = Seminar, VOSE = Vorlesung & Seminar; ICF = Informed Consent Form; UE = Übung

6 Seite 6 von 8 Zulassungskriterien (1) Allgemeine Universitätsreife (vgl. 64 UG) 1 oder (2) Nicht-AkademikerIn aus folgenden Fachrichtungen/Berufsgruppen mit Abschluss der allgemeinen Schulpflicht (in Österreich 9 Jahre): Gesundheits-und Krankenpflege, MTA, RTA, SozialarbeiterIn, in der klinischen Forschung bereits tätige Personen, MonitorIn / klinische/r MonitorIn (CRA), ProjektmanagerIn, PharmareferentIn und (3) mindestens 3-5 Jahre einschlägige Berufserfahrung im Gesundheitswesen, wenn damit eine zulassungsrelevante Qualifikation erworben wurde * (4) Basis Englischkenntnisse: GeR 2 Mindeststufe A2 ++ Bewerbung, Lebenslauf & Motivationsschreiben 1 UG = Universitätsgesetz GeR = Gemeinsame europäische Referenzrahmen für Sprachen

7 Seite 7 von 8 Universitätslehrgang Studienassistenz (Akademische/r Expertin/Experte, 60 ECTS) b) TeilnehmerInnen des Ausbildungscurriculums für die Akademisch geprüfte Studienassistenz sollen ihre Kenntnisse im Bereich der medizinisch-klinischen Kommunikation vertiefen. In diesem Advanced-Modul werden ethische sowie rechtliche Aspekte im Rahmen von klinischen Studien erläutert. Weiters erhalten die StudentInnen Einblick in den Bereich Facility Management und Angewandte klinische Forschung. Die Absolvierung eines Praktikums dient der Umsetzung des erworbenen Wissens und dem Ausbau von organisatorischen und koordinativen Fähigkeiten. Advanced Modul Inhalt ECTS Gesamt Gesundheit und Public Health (Soziologie) Kommunikation / Gesprächsführung / Vertiefungsmodul 1 (V1): Kommuniktaion / Grundlagenwissen Konfliktmanagement / Teamentwicklung (SE) Teil II Wissenschaftlich Arbeiten (SE): Vertiefungsmodul 2 (V2):Ethik / Recht / Facility Management Präsentationstechniken (teilweise in englischer Sprache) Ethik und persönliche Rechte (Patientenrechte, Arbeitsrecht) (VO) Recht - Aufbau, AMG, MPG, EMA, FDA, nationale Gesetze, EU, ICH GCP Behörden, Kontrollinstanzen (VO) Facility Management: Umgang mit Blutproben, Versand, Lagerung, Archivierung, Zollbestimmungen, (VO) 6 ECTS Praktische Übungen: Labor, Blutversorgung (UE) Vertiefungsmodul 3 (V3): Angewandte klinische Forschung Vertiefungsmodul 4 (V4): Praxistage 8 ECTS Theorieblock II: 6 ECTS (Pharmakodynamik, -kinetik, Randomisierung, Finanzierung einer Studie, Besonderheiten bei pädiatrischen Studien) 6 ECTS Praxistage: Studien / Projektmanagement / klinische Studien (UE) Inhalt: von der Frage zum Ergebnis; Selbst eine Studie designen, Einreichung bis hin zur Archivierung. Den studienklinischen Alltag erarbeiten. 10 ECTS 10 ECTS 30 ECTS *VO = Vorlesung; SE = Seminar; AMG = Arzneimittelgesetz; MPG = Medizinproduktegesetz; EMA = European Medicines Agency; FDA = Food and Drug Administration; EU = Europäische Union; ICH = International Conference on Harmonisation; GCP = Good Clinical Practice; UE = Übung

8 Seite 8 von 8 Zulassungskriterien (1) Allgemeine Universitätsreife (vgl. 64 UG) oder (2) Nicht-AkademikerIn aus folgenden Fachrichtungen/Berufsgruppen mit Abschluss der allgemeinen Schulpflicht (in Österreich 9 Jahre): Gesundheits-und Krankenpflege, MTA, RTA, SozialarbeiterIn, in der klinischen Forschung bereits tätige Personen, MonitorIn/CRA, ProjektmanagerIn, PharmareferentIn und (3) mindestens 3-5 Jahre einschlägige Berufserfahrung im Gesundheitswesen, wenn damit eine zulassungsrelevante Qualifikation erworben wurde * (4) Basis Englischkenntnisse: GeR Mindeststufe A2 (5) Abschluss zur Zertifizierten Studienassistenz an der MUW ++ Bewerbung, Lebenslauf & Motivationsschreiben

9 Seite 9 von 8 Universitätslehrgang Studienmanagement (MSc, 90 ECTS) c) statistischen Datenanalyse und ethischen Grundlagen der Forschung erfolgen. Ein weiterer Schwerpunkt in diesem Master-Modul ist die Vermittlung von Grundwissen im Bereich Public Health und Governance. Für den erfolgreichen Studienabschluss ist die Verfassung einer wissenschaftlichen Arbeit (Masterthesis) erforderlich mit einem für einen Master of Science (MSc) Studium relevanten Thema. Ziel dieses Moduls ist daher auch die Vertiefung und Festigung wissenschaftstheoretischer und methodischer Kompetenzen. Master Modul Inhalt ECTS Gesamt Angewandte Statistik (VO) 1 ECTS Mastermodul 1 (M1): Übung angewandte Statistik (UE) Statistik und Wissenschaftliches Arbeiten Wissenschaftliches Arbeiten / Literaturrecherche(UE) Forschungsethik und Recht (Recht / Verordnungen in klinischen Studien / ICH GCP, Datenschutz, Patientenrechte, Inspektionen, Behörden in Österreich / EU, Helsinki Deklaration) (VO) 5 ECTS Mastermodul 2 (M2): Ethik /Recht und Kommunikation / Public Health Masterarbeit Masterthesis Public Health und Governance: Steuerungsfragen in der Gesundheitsgesellschaft (VO) Kommunikative und soziale Kompetenzen - Überblick Konfliktmanagement in Teams / Teamentwicklung Erstellen einer Masterarbeit 1 ECTS 1 ECTS 1 ECTS 5 ECTS 20 ECTS 20 ECTS 30 ECTS *VO = Vorlesung; UE = Übung; ICH = International Conference on Harmonisation; GCP = Good Clinical Practice Zulassungskriterien (1) Allgemeine Universitätsreife (vgl. 64 UG) oder (2) Nicht- AkademikerIn aus folgenden Fachrichtungen/Berufsgruppen mit Abschluss der allgemeinen Schulpflicht (in Österreich 9 Jahre): Gesundheits-und Krankenpflege, MTA, RTA, SozialarbeiterIn, in der klinischen Forschung bereits tätige Personen, MonitorIn/CRAs, ProjektmanagerIn, PharmareferentIn und

10 Seite 10 von 8 (3) mindestens 5 Jahre einschlägige Berufserfahrung im Gesundheitswesen, wenn damit eine zulassungsrelevante Qualifikation erworben wurde (4) Basis Englischkenntnisse: GeR Mindeststufe B1 (5) Abschluss zur Zertifizierten Studienassistenz sowie Akademisch geprüften Studienassistenz an der Medizinischen Universität Wien oder (6) Abschluss eines fachgleichen oder gleichwertigen Vorstudiums (Bachelorstudium) an einer anerkannten in oder ausländischen postsekundären Bildungseinrichtung im Ausmaß von mindestens 180 ECTS ++ Bewerbung, Lebenslauf & Motivationsschreiben ggf. ist ein Aufnahmegespräch nötig, in dem die Lehrgangsleitung die Eignung für den jeweiligen Lehrgang feststellt fachlich relevante Aus- und Weiterbildungszeiten können eingerechnet werden * Die Eignung von InteressentInnen ohne Matura / Abitur bzw. Studienberechtigung oder akademischen Abschluss wird in einem Verfahren von der Lehrgangskommission festgestellt und dokumentiert (Formblatt Vergleichbare Qualifikation ). Über die Zulassung bei Bewerbungen, die nicht exakt einzuordnen sind, entscheidet ein Scientific Board.

11 Seite 11 von 8 Bewerbungsanforderungen Motivationsschreiben / Letter of Intent Das Motivationsschreiben bietet die Gelegenheit, neben dem Ausbildungsinteresse auch die Beweggründe für die Bewerbung für das Modul... an der Medizinischen Universität Wien darzulegen. Zudem können die BewerberInnen Ihre Vorstellungen und Erwartungen an den Lehrgang äußern. Umfang: 1 bis max. 2 A4-Seiten, in deutscher Sprache Format: Schriftgröße 11pt mit max. 1,5 Zeilenabstand...Vorschlag für ein Download-Vorlage: LOGO Lehrgang:.... Lehrgangsnummer:... Name:... Inhalt Motivation an diesem Lehrgang teilzunehmen Warum ist diese Ausbildung der nächste Schritt in Ihrem Lebenslauf? Welche Lehrgangsthemen sind Ihnen besonders wichtig? Vorstellungen und Erwartungen an den Lehrgang? Wie haben Sie bisher Ihre beruflichen Herausforderungen gemeistert? Welche Karriereziele verfolgen Sie und wie kann ein absolviertes MARS-Studium zur Erreichung dieser Ziele beitragen? Worin sehen Sie Ihren eigenen persönlichen Beitrag, den Sie zum Ausbildungsprogramm leisten können? Wie werden Sie den zeitlichen Mehraufwand einer berufsbegleitenden Ausbildung in Ihre Terminplanung einbeziehen? Unterschrift [Datum, Ort]

12 Seite 12 von 8 Bewerbungsschreiben Der Bewerbungsbogen, ein tabellarischer Lebenslauf und das Motivationsschreiben sind akkurat auszufüllen und werden zeitgerecht per Mail gesendet an... Weiters wird um die persönliche bzw. postalische Einreichung folgender Unterlagen ersucht: Geburtsurkunde, ggf. Heirats-/Scheidungsurkunde (Kopie) Reisepass (Kopie) ein Passfoto Reifezeugnis (Original + Kopie) Berufsaus- und Berufsweiterbildungszeugnisse bzw. Nachweise der besonderen Vorbildung für das angestrebte Studium (Original + Kopie) Magister- / Promotionsbescheid (Original + Kopie) Studierendenausweis (falls vorhanden) Bewerbungsformular (handschriftlich unterfertigt) Motivationsschreiben (handschriftlich unterfertigt) Lebenslauf (handschriftlich unterfertigt) Formulare zur Bewerbung Bewerbungsbogen Download: Bewerbungsbogen (MUW Vorlage.pdf) Europapass-Lebenslauf Motivationsschreiben Download: Motivationsschreiben (.pdf) Die Zulassung erfolgt nach Qualifikation und zeitlicher Reihenfolge der Anmeldung. Bewerbungen werden grundsätzlich bis vier Wochen vor Beginn eines neuen Universitätslehrganges entgegengenommen. Die Studiengänge werden in deutscher und modulabhängig in englischer Sprache durchgeführt. Die Zulassung zum jeweiligen Lehrgang erfolgt jeweils nach Maßgabe vorhandener Studienplätze. Sobald die maximale Teilnehmerzahl (20) erreicht ist, setzen wir die weiteren InteressentInnen auf eine Warteliste für den nächsten Universitätslehrgang. Bei Ausscheiden eines Teilnehmers / einer Teilnehmerin rücken die InteressentInnen nach bzw. werden für den nächsten Universitätslehrgang gereiht. Nach Erhalt der Bewerbungsunterlagen wird den BewerberInnen mitgeteilt, ob Sie die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen. Mit dem Bescheid "Erteilung eines Studienplatzes" erhalten sie eine definitive Zusage für einen Studienplatz als außerordentliche/r Studierende/r. Über Details werden Sie im gegebenen Falle informiert.