Extrusion Moulding Assembly. Katheterprogramm. und Sets. Ihr Entwicklungspartner und Systemlieferant

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1 Extrusion Moulding Assembly Katheterprogramm und Sets Ihr Entwicklungspartner und Systemlieferant

2 RAUMEDIC Ihr Entwicklungspartner und Systemlieferant RAUMEDIC fertigt Katheterschläuche in einer Vielzahl unterschiedlicher Materialien. RAUMEDIC - Ihr Entwicklungspartner und Systemlieferant für medizinische und pharmazeutische Baugruppen und Systeme. Für anspruchsvolle und innovative Kundenanforderungen verfügt RAUMEDIC über eine Vielfalt von Fertigungsmöglichkeiten: Compoundierung Extrusion Spritzguss Konfektion RAUMEDIC verarbeitet alle Thermoplaste bis hin zu Hochtemperaturmaterialien, ebenso wie Silikon. Polyethylen (PE) Polypropylen (PP) Cyclo-Olefin-Polymer (COC/COP) Damit ist RAUMEDIC Ihr Ansprechpartner für die Fertigung von hochwertigen Komponenten bis hin zu einzelverpackten, sterilisierten und CE-zertifizierten Komplettsystemen. Polycarbonat (PC) Polymethylmethacrylat (PMMA) Polystyrol (PS) Polyamid (PA) Polyethylenterephthalat (PET) Polybuthylenterephthalat (PBT) Polyoxymethylen (POM) Fluoriertes Ethylen/Propylen (FEP) Polyetherimid (PEI) Polyetheretherketon (PEEK) Polysulfon (PSU) Acrylnitril-Butadien-Styrol (ABS) Ethylenvinylacetat (EVA) Polyurethan (PUR) Unser Qualitätsmanagement entspricht den Anforderungen der ISO Auch verfügt RAUMEDIC über eine Reinraumfertigung gem. ISO 14644, ISO-Klasse 7. Polyvinylchlorid (PVC) Thermoplastische Elastomere (TPE) Blendsysteme Silikon (SIK) Weiterhin sind die Fertigungsstätten von RAUMEDIC nach Anhang II.3 der EG-Richtlinie 93/42/EWG zertifiziert. Die Fertigung erfolgt in Anlehnung an GMP Standards. RAUMEDIC-Materialien werden gemäß ISO 10993/1 qualifiziert. 2 3

3 RAUMEDIC Mikroextrusion RAUMEDIC Mehrlumenextrusion Die Vielzahl der Anwendungsgebiete stellt hohe Anforderungen an Geometrie und Material der Schläuche. RAUMEDIC fertigt deshalb Mehrlumenschläuche in puncto Größe, Werkstoff und Lumenzahl zugeschnitten auf das jeweilige Anforderungsprofil. RAUMEDIC extrudiert Katheterschläuche in kleinsten Dimensionen: Innendurchmesser ab 0,10 mm Wanddicken ab 0,05 mm Toleranzen ab +/- 0,02 mm Mehrlumenschläuche erfüllen im Katheterbereich die unterschiedlichsten Funktionen. Durch ihre flexible Lumenzahl können sie überall dort eingesetzt werden, wo gleichzeitig voneinander unabhängige Prozesse ablaufen sollen. Ø0,38mm 0,46mm Mehrlumenschläuche von RAUMEDIC finden Anwendung in Bereichen wie Ernährung Drainage Ø1,1mm Dilatation Embolektomie ÆUrologie Æ ÆDiagnostik Æ ÆDialyse Æ 4 5

4 RAUMEDIC Mehrschichtextrusion RAUMEDIC extrudiert Katheterschläuche mit oder ohne Röntgenkontraststreifen sowie Vollkontrastschläuche. Zum Beispiel ein Katheterschlauch mit einer Polyamid-Innenschicht für sehr gute mechanische Eigenschaften wie Spezielles Fertigungs-Know-how erlaubt RAUMEDIC die Extrusion von Schläuchen mit bis zu 4 Schichten. Dadurch können positive Eigenschaften unterschiedlicher Materialien für den individuellen Einsatz in Kathetern optimal kombiniert werden. hervorragende Steifigkeit Gleitfähigkeit Knickstabilität und einer Polyurethan-Außenschicht für sehr gute Blutverträglichkeit und Erweichung bei Körpertemperatur gute Bedruckbarkeit Verklebbarkeit mit Konnektoren 0,02mm Ø0,4mm Ø0,54mm 6 7

5 Katheter- und Set-Konfektion Das breit gefächerte Konfektionsrepertoire von RAUMEDIC kombiniert Schläuche und Bauteile zu steril verpackten und CEzertifizierten kundenspezifischen Systemen. Mit Kompetenz in Extrusion, Spritzguss und Konfektion bietet RAUMEDIC eine Vielzahl an Möglichkeiten zur Herstellung von kundenspezifischen Katheter- und Schlauchsystemen. Fertigungsmöglichkeiten Stanzen Bedrucken (inklusive Hochtemperatur-Materialien) Spitzen anformen Thermoformen Mikrochiptechnologie Integration von elektronischen Bauteilen Verpacken Sterilisieren Zertifizieren In welchen Stückzahlen Sie auch planen, bei RAUMEDIC erfolgt die Realisierung über manuelle, halbautomatische oder vollautomatische Konfektion. Als Entwicklungspartner und Lieferant bietet RAUMEDIC die Komplettlösung vom Prototypwerkzeug bis hin zum Pilot- und Serienwerkzeug. 8 9

6 Fertigungskompetenz für Großserienkonzepte Auch bei Großserienkonzepten ist RAUMEDIC Ihr Ansprechpartner. Die Fertigungskompetenz umfasst die Realisierung von automatisierten Konfektionskonzepten. FEP Kanüle Flexible Mikro- Kanüle für Insulinapplikationen Das eingesetzte Material FEP (Fluoriertes Ethylen/Propylen) zeichnet sich durch eine exzellente Verträglichkeit mit unterschiedlichen Arzneimitteln aus. Fertigungstechnologien Mikroextrusion Vollautomatische Konfektion mit Anformen der Spitze und Aufweiten des Kanülenendes Integrierte 100% Kameraprüfung definierter Qualitätsmerkmale 10 11

7 Dosierschlauch für Inhalator Venenverweilkatheter Extrusion Vollautomatische Konfektion mit: Schneiden der Fixlänge 3-dimensionalem Biegen des Polyurethan-Schlauches Aufweiten der Schlauchenden Integrierte 100% Kameraprüfung definierter Qualitätsmerkmale Beispiele für die RAUMEDIC-Extrusions-Kompetenzen sind periphere Venenverweilkanülen als Spulenware oder in Fixlängen. Als Materialien kommen FEP und Polyurethan zum Einsatz. Als Systemlieferant verfügt RAUMEDIC neben dem Katheterschlauch über das Fertigungs-Know-how für nahezu alle anderen Kunststoffkomponenten für pheriphere Venenverweilkatheter wie Kanülenschutz als extrudiertes Röhrchen oder spritzgegossene Kappe Butterfly Silikon-Ventildichtschlauch Venenverweilkanüle Die Fertigungsmöglichkeiten von RAUMEDIC im Bereich Thermoformen umfassen u.a. Thermisches Anformen der unterschiedlichsten Materialien Thermisches Anformen der unterschiedlichsten Kathetergrößen und -geometrien (z.b. Winkel, Spirale, Pigtail) Thermisches Anformen mit Hilfe von unterschiedlichsten Technologien (z.b. Hochfrequenz, Infrarot) Venenverweilkanüle zur intravenösen Applikation von Arzneimitteln Vorteile Gute Verarbeitbarkeit beim Anformen der Spitze und Aufweiten des Kanülenendes Weiterverarbeitung in einem breiten Prozessfenster möglich Sehr gute Blut- und Biokompatibilität Qualitätsprüfungen gemäß Kundenanforderungen RAUMEDIC fertigt Venenverweilkanülen in allen kundenspezifischen Abmessungen

8 Fertigungskompetenz für teilautomatisierte Konfektionen Katheter zur Mikrodialyse Mikroextrusion eines Multilumenschlauches aus Polyamid (2-Lumenschlauch mit einem Lumendurchmesser von 0,3 mm) Montage der halbdurchlässigen Membran Mikro-Stanzen des Katheters Präzisionsspritzguss des Konnektors Gesamtmontage der filigranen Baugruppen zum Endprodukt RAUMEDIC kombiniert verschiedene Fertigungsmöglichkeiten zur Herstellung von Mikrokathetern, die u.a. in der Mikrodialyse eingesetzt werden. Kundenspezifische 100 % Kontrolle auf Dichtheit und Durchfluss Verpackung in Sterilbarrieresystem Sterilisation Unterstützung bei der CE-Zertifizierung, mm, mm, mm, mm, mm Micro-2-Lumen-Schlauch für Mikro-Analysekatheter 14 15

9 Katheter mit elektronischen Bauteilen Die langjährige Erfahrung in der Integration von elektronischen Bauteilen in Kathetersystemen ermöglicht RAUMEDIC u.a. die Fertigung von Lokalisierungssonden, die in der Onkologie bei der Behandlung von Prostatakrebs eingesetzt werden. Fertigungstechnologien Extrusion eines röntgenkontrastfähigen Polyurethan-Schlauches Inline-Bedruckung mittels InkJet-Verfahren Montage eines Mikrokabels Montage von ID-Chip und Steckerteil Insert Moulding der elektronischen Komponenten Verpackung in Sterilbarrieresystem Sterilisation Unterstützung bei der CE-Zertifizierung Vorteile bei der Anwendung Verkürzung der Einstellzeit und dadurch eine effektivere Verwendung des Bestrahlungsapparates Verkürzung der Behandlungszeit des Patienten Kontinuierliche Lokalisierung des geschädigten Gewebes während der Behandlung Konzentrierte Bestrahlung des Tumors und damit Reduzierung der Schädigung des umliegenden gesunden Gewebes Schnelle und zielgenaue Lokalisierung ermöglicht dem Arzt sich auf die Bedürfnisse des Patienten während der kompletten Behandlung zu konzentrieren Analyse der Veränderungen des Tumorgewebes während der Behandlung 16 17

10 Fertigungskompetenz für Implantate Auch für ausgewählte Langzeitanwendungen mit einer Liegedauer von mehr als 29 Tagen im menschlichen Körper ist RAUMEDIC Entwicklungs- und Lieferpartner. RAUMEDIC-Kunden profitieren von langjähriger Erfahrung und umfangreichem Material-Know-how für die Realisierung von kundenspezifischen Implantaten. RAUMEDIC verarbeitet implantatgetestete Materialien aus Polyurethan und Silikon in Verbindung mit einer hochqualifizierten Konfektion und präzisen Formteilen zu Produkten wie PD-Katheter (Peritonealdialyse) Insulin-Katheter PAD-Sets (Percutaneous Access Device) 18 19

11 Service weltweit! Was können wir für Sie tun? Dank eines breit gefächerten Vertriebsnetzwerkes können unsere Kunden und Interessenten auf der ganzen Welt persönlich und direkt vor Ort betreut und beraten werden. C10700 C Copyright by RAUMEDIC AG RAUMEDIC AG Hermann-Staudinger-Str Helmbrechts Deutschland Tel.: + 49 (0) Fax: + 49 (0) info@raumedic.com