die wasserfreie (R)evolution bei trockenen Augen

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1 Pressemitteilung: die wasserfreie (R)evolution bei trockenen Augen Tränenersatzmittel stellen die Basistherapie bei der Behandlung des Trockenen Auges dar. Wässrige Augentropfen sind bequem anwendbar, haben aber keinen direkten Einfluss auf eine hyperevaporative Störung während ölhaltige Tropfen die Lipidphase des Tränenfilms zwar stabilisieren, aber keine hohe Patientenzufriedenheit generieren. Nun steht mit Perfluorhexyloctan F6H8 (EvoTears TM ) aus der Gruppe der semifluorierten Alkane erstmalig eine völlig neue Therapieklasse zur Verfügung, die eine leichte und bequeme Anwendung mit einem starken Effekt auf die Lipidphase kombiniert und damit die umfassende Regeneration des Tränenfilms ermöglicht. Perfluorhexyloctan ist klinisch validiert und benötigt keine weiteren Hilfsstoffe wie Konservierungsstoffe, Phosphate oder Emulgatoren. Das Trockene Auge (Keratokonjunktivitis sicca oder Sicca-Syndrom) gehört zu den häufigsten ophthalmologischen Erkrankungen. Deutschland ca. 9 Millionen Menschen betroffen. 1 Schätzungen zufolge sind alleine in Unabhängig vom Schweregrad der Erkrankung werden Tränenersatzmittel in Form von Augentropfen als Basistherapeutika eingesetzt. 2 Hierzu hat sich mittlerweile ein großer Markt etabliert, der ausschließlich von wässrigen Augentropfen dominiert wird. Ölhaltige Augentropfen haben sich beim Patienten aufgrund der gegenüber wässrigen Tropfen meist deutlichen Visusbeeinträchtigung dagegen nicht durchgesetzt. In mehr als 80 % der Fälle von Keratokonjunktivitis sicca liegt jedoch eine hyperevaporative Störung zugrunde, bei der die Lipidphase des Tränenfilms die wässrige Phase nicht mehr ausreichend vor der Verdunstung schützt. 3 Daher wären für diese Patienten öl- bzw. lipidhaltige Augentropfen vorteilhaft. Neben der erwähnten Visusbeeinträchtigung führen die häufig in diesen Öl-Wasser-Mischungen enthaltenen Emulgatoren und Konservierungsmittel zudem nicht selten zu Verträglichkeitsproblemen.

2 Das neue Perfluorhexyloctan F6H8 aus der Gruppe der semifluorierten Alkane soll diese Lücke schließen. Die Substanz wird bereits seit vielen Jahren in der vitreoretinalen Chirurgie eingesetzt 4,5 und liegt nun erstmals als Augentropfenformulierung vor (EvoTears TM ). Die lipophile Substanz ist eine farblose Flüssigkeit mit demselben optischen Brechungsindex wie die Träne. Nach Applikation verteilt sich Perfluorhexyloctan F6H8 rasch auf der Augenoberfläche und stabilisiert den Lipidfilm der Träne. So kann es der hyperevaporativen Störung beim Trockenen Auge vorbeugen, bei moderaten bis schweren Verlaufsformen die Symptome lindern und das Auge dauerhaft vor Reizungen schützen. Der Effekt von Perfluorhexyloctan F6H8 beim Sicca-Syndrom wurde in einer offenen und prospektiven Observationsstudie bei 30 Patienten mit Keratokonjunktivitis sicca getestet. 6 Die viermal tägliche Anwendung über einen Zeitraum von sechs Wochen führte zu einer signifikant verbesserten Tränenfilmstabilität und Tränensekretion sowie zu einer verbesserten kornealen Barrierefunktion. Außerdem konnte gezeigt werden, dass sich auch das subjektive Symptomempfinden der Patienten im Studienzeitraum deutlich verbesserte. Dagegen wurde kein nachteiliger Effekt auf Visus, Tränenfilmosmolarität und intraokularen Druck ermittelt. Es traten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf. Ein weiterer Vorteil von Perfluorhexyloctan F6H8 ist seine wasserfreie Zubereitung. Die Substanz wird vielmehr in ihrer Reinform appliziert. Im Gegensatz zu wässrigen Augentropfen bedarf es daher keiner Hilfsstoffe, wie etwa Konservierungsmittel, Emulgatoren oder Phosphate, die ein allergenes Potenzial besitzen bzw. bei längeren oder unsachgemäßen Gebrauch die Augenoberfläche schädigen können. Da die reine Substanz Perfluorhexyloctan F6H8 eine wesentlich geringere Oberflächenspannung als Wasser besitzt, genügt die Applikation von 10 µl Augentropfen (im Gegensatz dazu bis zu 50 µl bei wässrigen Augentropfen) für eine einfache und angenehme Anwendung.

3 Über Evotears TM Was ist EvoTears TM? EvoTears sind wasserfreie, konservierungsmittel- und phosphatfreie Augentropfen, die als einzigen Inhaltsstoff Perfluorhexyloctan (F6H8) enthalten. Wozu braucht man EvoTears TM? Zur Benetzung der Augenoberfläche und Stabilisierung des Tränenfilms sowie zur Linderung der Symptome bei trockenen Augen. Wann sollte man EvoTears TM anwenden? EvoTears enthält nur Perfluorhexyloctan (F6H8). Dadurch wird der Lipidfilm des Tränenfilms des Auges besonders intensiv und nachhaltig stabilisiert. Anhaltende oder stärkere Beschwerden werden gelindert und das Auge dauerhaft vor Reizungen geschützt. Aufgrund der Konservierungsmittelfreiheit wird EvoTears TM im Allgemeinen sehr gut vertragen. EvoTears TM ist darüber hinaus phosphatfrei, sodass mögliche Komplikationen durch die Bildung von Ablagerungen in der Hornhaut vermieden werden. Wie wendet man EvoTears TM an? Vor jedem Gebrauch die Kappe abnehmen. Vermeiden Sie es, nach Entfernung der Verschlusskappe die Tropferspitze zu berühren. Neigen Sie den Kopf leicht nach hinten und ziehen Sie vorsichtig das untere Augenlid etwas vom Auge ab. Schauen Sie dabei nach oben. Drehen Sie die Flasche um, so dass die Tropferspitze nach unten zeigt. Halten Sie die Flasche senkrecht über ihr Auge. Drücken Sie leicht auf die Flasche. Geben Sie in jedes Auge einen Tropfen. Berühren Sie bei der Anwendung weder mit dem Auge noch den Wimpern die Tropferspitze. Zur gleichmäßigen Verteilung von EvoTears TM schließen Sie nach der Applikation die Augen. Verschließen Sie die Flasche nach Gebrauch wieder mit der Verschlusskappe. Die Dauer der Anwendung von EvoTears TM ist nicht beschränkt. Mit dem Inhalt einer Flasche EvoTears TM sollte immer dieselbe Person behandelt werden.

4 Welche weiteren Hinweise zur Anwendung sind zu beachten? Für den Fall einer zusätzlichen anderen medikamentösen Behandlung mit Augentropfen sollte ein Anwendungsabstand von mindestens 15 Minuten eingehalten werden. EvoTears TM sollte dann immer als letztes Medikament verabreicht werden. Augensalben sollten in jedem Fall nach der Anwendung von EvoTears TM in den Bindehautsack eingestrichen werden. Aufgrund seiner Konservierungsmittelfreiheit ist EvoTears auch bei längerer Anwendung gut verträglich. In sehr seltenen Einzelfällen wurde von Überempfindlichkeitsreaktionen (Augenbrennen, Juckreiz) berichtet, was auf eine allergische Reaktion hinweisen kann. Die Anwendung von EvoTears TM bei Kontaktlinsenträgern wird derzeit nicht empfohlen, da hierzu noch keine hinreichenden Daten zur Verträglichkeit mit den Kontaktlinsenmaterialien vorliegen. Die Anwendung von EvoTears TM bei Kindern, schwangeren und stillenden Frauen wird nicht empfohlen, da hierzu keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen. Eine Flasche EvoTears TM enthält 3ml Augentropfen. Zur besseren Handhabung werden die Augentropfen in Flaschen mit 5ml Nennvolumen abgefüllt, die dadurch nur zu etwa der Hälfte gefüllt sind. EvoTears TM nicht verwenden, wenn die Flasche oder der Orginalitätsverschluss beschädigt ist. Die Flüssigkeit nicht oral einnehmen. Wie oft und wie lange sollte man EvoTears TM anwenden? Soweit nicht anders vom Arzt empfohlen, tropfen Sie 4-mal täglich 1 Tropfen in das untere Augenlid. Da EvoTears TM frei von Konservierungsmitteln ist, kann es täglich angewendet werden. EvoTears TM ist für eine Daueranwendung geeignet, allerdings sollten Sie wie bei allen Erkrankungen bei länger anhaltenden Beschwerden einen Augenarzt um Rat fragen.

5 Wann sollte man EvoTears TM nicht anwenden? EvoTears TM sollte nicht bei einer Überempfindlichkeit gegen den Inhaltsstoff Perfluorhexyloctan angewendet werden. Welche Hinweise zur Aufbewahrung von EvoTears TM sind zu beachten? Zwischen 2 C und 25 C lagern. Nach Anbruch der Flasche ist EvoTears TM 2 Monate verwendbar. Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr anwenden. Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Über URSAPHARM Arzneimittel GmbH Seit mehr als 40 Jahren steht der Name URSAPHARM für den konsequenten Transfer innovativer pharmazeutischer Konzepte in erfolgreiche Arzneimittel und Medizinprodukte. Heute ist URSAPHARM ein international operierendes mittelständisches Unternehmen und zählt aufgrund seines breiten Produktspektrums auf dem Gebiet der Ophthalmologie in Deutschland zu den Marktführern. Präparate für die Allgemeinmedizin runden die Palette der URSAPHARM ab. Gleichzeitig stellt das Unternehmen URSAPHARM Kooperationspartnern weltweit seine Kompetenz in Entwicklung, Herstellung, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung als leistungsstarker Lohnfertiger zur Verfügung. Unter Einhaltung strengster nationaler und internationaler Qualitätsstandards werden bei URSAPHARM Augentropfen, Augensalben, Nasentropfen, Nasensprays sowie Ohrentropfen gefertigt. Ebenso gehören Filmtabletten, Dragees, Kapseln und Granulate zum breiten Spektrum von Darreichungsformen, die im Herstellungsbereich der URSAPHARM produziert werden. Im Rahmen der Produktentwicklung bei URSAPHARM stehen die Verträglichkeit der Präparate und damit das Wohl der Patienten an oberster Stelle. Mit der Eliminierung

6 potenziell schädigender Konservierungsstoffe aus Mehrdosisbehältnissen für Augentropfen oder Augensalben hat URSAPHARM als erster Ophthalmikahersteller einen entscheidenden Schritt für mehr Patientensicherheit in der Augenheilkunde vollzogen und wird diesen Weg auch in Zukunft konsequent weitergehen. Literatur 1. Messmer EM (2015). The pathophysiology, diagnosis and treatment of dry eye disease. Dtsch Arztebl Int 112: S DEWS (2007). Report of the International Dry Eye WorkShop. Ocul Surf 5: S Tong L et al. (2010). Screening for meibomian gland disease: its relation to dry eye subtypes and symptoms in a tertiary referral clinic in singapore. Invest Ophthalmol Vis Sci 51: S Langefeld SK et al. (1999). A new way of removing silicone oil from the surface of silicone intraocular lenses. Graefe's Archive for Clinical and Experimental Ophthalmology 237(3), S Meinert H et al. (2000). Semifluorinated alkanes - a new class of compounds with outstanding properties for use in ophthalmology. Eur J Ophthalmology 10(3), S Steven P. et al. (2015). Semifluorinated alkane eye drops for treatment of dry-eye disease a prospective, multicenter, non-interventional study. J Ocul Pharmacol Ther Aug 21. [Epub ahead of print]. Pressekontakt: Dagmar Rath Geschäftsführung URSAPHARM Österreich Tel. Zentrale: 02243/ info@ursapharm.at Innovatives Wirkprinzip durch die patentierte EyeSol -Technologie Made in Germany Legt sich wie ein Schutzmantel über den Tränenfilm Langanhaltende Wirkung für zufriedene Patienten studienbelegt* Hervorragend verträglich, da frei von Konservierungsmitteln, Phosphaten und Emulgatoren * Steven, P. et al. (2015) Semifluorinated alkane eye drops for treatment of dry-eye disease a prospective, multicenter, non interventional study ARVO Annual Meeting 2015; E-Abstract #4493/A0119