Indocolir 1 ml Augentropfen enthält 1 mg Indometacin

Transkript

1 Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Indocolir 1 ml Augentropfen enthält 1 mg Indometacin Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung von Augentropfen Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 1. Was ist Indocolir und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Indocolir beachten? 3. Wie ist Indocolir anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Indocolir aufzubewahren? 6. Weitere Informationen Seite 1 von 8

2 1. WAS IST INDOCOLIR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Indocolir ist ein entzündungshemmendes Augenarzneimittel (nicht steroidales Antiphlogistikum, Ophthalmikum). Indocolir wird angewendet bei Entzündungen des vorderen Augenabschnittes nach Augenoperationen, zur Vermeidung einer Miosis (Pupillenverengung) während operativer Eingriffe. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON INDOCOLIR BEACHTEN? Indocolir darf nicht angewendet werden - bei Patienten, bei denen nach Acetylsalicylsäure oder ähnlichen entzündungshemmenden Medikamenten ein Asthmaanfall aufgetreten ist, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Indocolir, Methyl-4- hydroxybenzoat oder einen der sonstigen Bestandteile von Indocolir sind. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Indocolir ist erforderlich bei Patienten, die auf Acetylsalicylsäure oder andere nicht steroidale Entzündungshemmer überempfindlich reagieren, weil eine Überempfindlichkeitsreaktion auch auf Indometacin nicht auszuschließen ist. Durch die lokale Anwendung von nicht steroidalen Entzündungshemmern können die Anzeichen für eine akute Infektion überdeckt werden. Nicht steroidale Entzündungshemmer besitzen keine antimikrobiellen Eigenschaften. Auf diese Tatsache ist bei einer infektiösen Ursache der Entzündung zu achten. Durch nicht steroidale Entzündungshemmer kann die Blutungsneigung der Augengewebe bei Augenoperationen erhöht werden. Bei Patienten mit bekannter erhöhter Blutungsneigung sowie bei Patienten, die Medikamente einnehmen, welche die Blutungszeit verlängern können, sollte Indocolir mit Vorsicht angewendet werden. Die Sicherheit und Verträglichkeit von Indocolir bei Kindern wurde bisher nicht untersucht. Weiche Kontaktlinsen sollten während der Behandlung mit Indocolir nicht getragen werden. Wenn die Erkrankung des Auges das Tragen von Kontaktlinsen nicht grundsätzlich verbietet, ist ein Tragen von harten Kontaktlinsen möglich, wenn Sie diese vor dem Eintropfen entfernen und frühestens nach 15 Minuten wieder einsetzen. Bitte befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Bei der Anwendung von Indocolir mit anderen Arzneimitteln Bei örtlicher Anwendung von Indocolir am Auge sind bisher keine Wechselwirkungen mit anderen örtlich anzuwendenden Mitteln bekannt. Eine gleichzeitige Seite 2 von 8

3 Einnahme von systemischen nicht steroidalen Entzündungshemmern kann die Wirkung von Indocolir am Auge erhöhen. Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können. Schwangerschaft und Stillzeit Wird während einer längeren Anwendung von Indocolir eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel sollte Indocolir nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft darf Indocolir wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind bei der Geburt nicht angewendet werden. Der Wirkstoff Indometacin und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Wird eine längere Anwendung bzw. die Anwendung höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Nach dem Eintropfen von Indocolir kann es zu einer vorübergehenden Beeinträchtigung des Sehvermögens (Schleiersehen) kommen. Eine Teilnahme am Straßenverkehr bzw. das Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt sollten erst erfolgen, wenn die Sicht nicht mehr beein-trächtigt ist. Befragen Sie bitte hierzu Ihren Arzt. 3. WIE IST INDOCOLIR ANZUWENDEN? Wenden Sie Indocolir immer gemäß der Anweisung des Arztes oder Apothekers an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind! Art der Anwendung Zur Anwendung am Auge Dosierung Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Indocolir nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Indocolir sonst nicht richtig wirken kann. Zur Vermeidung einer Miosis (Pupillenverengung) während operativer Eingriffe: 1 Tropfen alle 30 Minuten in den letzten 2 Stunden vor der Operation in den unteren Bindehautsack eintropfen. Zur Vorbeugung von Entzündungen des vorderen Augenabschnittes nach Augenoperationen: 1 Tropfen 4- bis 6-mal am Tag vor der Operation, 1 Tropfen alle 30 Minuten, während der letzten 2 Stunden vor dem Eingriff und danach 4-mal täglich 1 Tropfen während eines Monats in den unteren Bindehautsack eintropfen Seite 3 von 8

4 Dauer der Anwendung Die Dauer der Anwendung sollte 1 Monat nicht überschreiten. Zubereitung der Augentropfen Die Zubereitung der Lösung sollte an einem sauberen Platz mit sauberen Händen durchgeführt werden. Trennen Sie vorab an der linken oberen Ecke des Tropfaufsatzbeutels (4) die Folie vom Papier, um den Beutel später sofort öffnen zu können. 1. Entfernen Sie von der Glasflasche mit der Trockensubstanz (A) die Kappe und lösen Sie den Stopfen. Stopfen auf der Öffnung aber noch liegen lassen. 2.Öffnen Sie die Plastikflasche mit dem Lösungsmittel (B), indem Sie den Verschluss abdrehen. 3. Heben Sie den Stopfen von der Glasflasche ab und füllen Sie den Inhalt aus der Plastikflasche (B) in die Glasflasche (A). Bitte noch nicht schütteln. 4. Entfernen Sie jetzt die Folie des Beutels (4) ganz, entnehmen den Tropfaufsatz (C), ohne ihn an der Unterseite zu berühren und 5. setzen ihn fest auf die Glasflasche (A). 6. Schütteln Sie nun bitte die Glasflasche, um den Inhalt ganz aufzulösen. Die Lösung ist jetzt gebrauchsfertig. Ziehen Sie jeweils vor dem Gebrauch das Käppchen vom Tropfaufsatz. Zum Tropfen drückt man leicht auf den mittleren Teil des Tropfaufsatzes. Bitte verschließen Sie den Tropfaufsatz wieder mit dem Käppchen. Wenn Sie eine größere Menge Indocolir angewendet haben als Sie sollten, hat dies keine akuten Schäden zur Folge. Bei versehentlicher oraler Einnahme sind aufgrund der geringen Dosierung Vergiftungserscheinungen nicht zu erwarten. Es ist die Aufnahme von Flüssigkeit zur Konzentrationsverminderung zu empfehlen. Wenn Sie eine Anwendung von Indocolir vergessen haben, wenden Sie nicht die doppelte Arzneimenge an, sondern führen Sie die Anwendung wie vorgesehen fort. Wenn Sie die Anwendung von Indocolir abbrechen Unterbrechen Sie die Behandlung mit Indocolir auch bei Nebenwirkungen möglichst nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Bei Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen Seite 4 von 8

5 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Indocolir Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen. Gelegentlich kann leichtes bis mäßiges vorübergehendes Augenbrennen nach der Anwendung der Augentropfen auftreten. Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen mit Juckreiz und Rötung sowie eine Photosensibilisierung auftreten. Entzündungshemmende Augentropfen wie Indocolir können in seltenen Fällen zu schweren Hornhautkomplikationen wie Hornhautentzündungen und Hornhautgeschwüren führen. Verschlimmern sich diese, kann es zu einem Durchbruch (Perforation) der Augenoberfläche kommen, vor allem bei Patienten mit vorgeschädigter Hornhaut. Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von Behandelten Sehr selten: weniger als 1 von Behandelten, einschließlich Einzelfälle Hinweis: Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit Seite 5 von 8

6 5. WIE IST INDOCOLIR AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Das Verfalldatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum. Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 25 C lagern. Fläschchen nach Gebrauch sofort schließen. Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung Die Haltbarkeit nach Öffnen der Behältnisse oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung beträgt 4 Wochen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Indocolir enthält Der Wirkstoff ist Indometacin. 1 ml der Augentropfen enthält 1 mg Indometacin. Die sonstigen Bestandteile sind: Methyl-4-hydroxybenzoat; Natriumtetraborat 10 H 2 O ; Natriumedetat (Ph. Eur.); Borsäure; Dextran MMG 70; Macrogol 400; Gereinigtes Wasser Wie Indocolir aussieht und Inhalt der Packung Die Packung enthält in zwei Flaschen getrennt Trockensubstanz und Lösungsmittel zur Herstellung der gebrauchsfertigen Augentropfen. Die fertig zubereiteten Augentropfen sind eine klare hellgelbe Lösung Augentropfen (Pulver + Lösungsmittel) Packung mit: 1 Flasche mit 58,2 mg Pulver und 1 Flasche mit 5 ml Lösungsmittel zur Herstellung von Augentropfen Packung mit: 2 Flaschen mit je 58,2 mg Pulver und 2 Flaschen mit je 5 ml Lösungsmittel zur Herstellung von Augentropfen Packung mit: 3 Flaschen mit je 58,2 mg Pulver und 3 Flaschen mit je 5 ml Lösungsmittel zur Herstellung von Augentropfen Pharmazeutischer Unternehmer: Chauvin ankerpharm GmbH Brunsbütteler Damm Berlin Telefon: 030 / Telefax: 030 / Seite 6 von 8

7 Mitvertrieb durch: Bausch & Lomb GmbH Brunsbütteler Damm Berlin Telefon: 030 / Telefax: 030 / ophthalmika@bausch.com Hersteller: Chauvin ankerpharm GmbH Brunsbütteler Damm Berlin Telefon: 030 / Telefax: 030 / ankerpharm@bausch.com Seite 7 von 8

8 alternativ: Laboratoire CHAUVIN S.A. Parc de Millénaire II 416 rue Samuel Morse MONTPELLIER Frankreich Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2010 Verschreibungspflichtig GUTE BESSERUNG wünscht Ihnen Chauvin ankerpharm (Logo Chauvin) Zul.-Nr (Logo B&L) (Druck-Nr.) (EDV-Nr.) Seite 8 von 8