GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER. CAFERGOT 1MG ;100 MG Tabletten Ergotamintartrat / Coffein

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER CAFERGOT 1MG ;100 MG Tabletten Ergotamintartrat / Coffein Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Cafergot 1mg;100 mg Tabletten und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cafergot 1mg;100 mg Tabletten beachten? 3. Wie ist Cafergot 1mg;100 mg Tabletten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Cafergot 1mg;100 mg Tabletten aufzubewahren? 6. Weitere Angaben 1. WAS IST CAFERGOT 1MG;100 MG TABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Pharmakotherapeutische Gruppe Antimigränemittel. Anwendungsgebiete Behandlung eines Migräneanfalls. Nicht als Behandlung zwischen den Anfällen verwenden! 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CAFERGOT 1MG;100 MG TABLETTEN BEACHTEN? Cafergot darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ergotamin, einem anderen Mutterkornderivat (konsultieren Sie Ihren Apotheker, um zu erfahren, welche Präparate es enthalten), Coffein oder einem der sonstigen Bestandteile von Cafergot sind. - wenn Sie eine schlechte Durchblutung (Blutgefäße ziehen sich leicht zusammen oder verstopfen) oder Koronarkrankheit (Angina pectoris, Infarkt) haben. - wenn Sie an medikamentös unkontrollierbarem Bluthochdruck leiden. - wenn Sie schwanger sind oder stillen. - wenn Sie eine schwere Infektion haben. - wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben. - wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen (Siehe Einnahme mit anderen Arzneimitteln ). Für Kinder wird die Anwendung von Cafergot nicht empfohlen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cafergot ist erforderlich, - Cafergot eignet sich zur Behandlung von Migräneanfällen und nicht zur Migräneprophylaxe.

2 - Halten Sie sich strikt an die von Ihrem Arzt verordnete Dosis. Eine ununterbrochene tägliche Einnahme bzw. ein im Verhältnis zur Empfehlungsdosis übermäßiger Gebrauch von Cafergot ist zu vermeiden, da es die Blutgefäße zusammenziehen lassen oder enger machen kann, so dass sogar die Blutversorgung im Herzmuskel stark senken kann. - Wenn Sie Schmerz in der Brust fühlen, sollen Sie sich unmittelbar mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen. - Unterbrechen Sie unmittelbar die Behandlung, wenn eine verminderte Empfindlichkeit oder Prickeln in Fingern oder Zehen wahrgenommen werden und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung. - Wenn Sie Leberprobleme oder Gallensteine haben. - Falls Sie noch andere Medikamente einnehmen, sollten Sie auch den Abschnitt Einnahme mit anderen Arzneimitteln lesen. Falls für Sie eine der obigen Warnungen zur Zeit relevant ist bzw. in der Vergangenheit relevant war, sollten Sie Ihren Arzt davon in Kenntnis setzen. Einnahme mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Nachstehende Arzneimittel können ebenso wie übermäßiges Rauchen Wechselwirkungen verursachen (insbesondere Gefäßspasmen): - Antibiotika: Troleandomycin, Erythromycin, Clarithromycin - Antivirale Arzneimittel: Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir, Delavirdin - Antimykotika: Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol - Antihypertensiva: ß-Blocker wie Propranolol - Antimigränemittel: Präparate, die Ergotalkaloide enthalten und Triptane wie Sumatriptan. Bei Einnahme von Cafergot zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Diesbezüglich liegen keine Date vor. Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Cafergot nicht angewendet werden. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich schwindelig fühlen, sollten Sie weder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch irgendwelche Maschinen bedienen. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cafergot: Nicht zutreffend WIE IST CAFERGOT 1MG;100 MG TABLETTEN EINZUNEHMEN? Nehmen Sie Cafergot immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Cafergot eignet sich zur Behandlung von Migräneanfällen und darf nicht als Intervallbehandlung angewendet werden. Von wiederholten Anwendungen über längere Zeiträume wird abgeraten. Zu benutzen, sobald die ersten Anzeichen des Migräneanfalls auftreten. - Beginnen Sie mit 1 Tablette. - Wenn nach mindestens 30 Minuten keine Besserung eintritt, nehmen Sie weitere 1 Tablette. - Falls notwendig, können Sie jede halbe Stunde eine weitere Tablette einnehmen, aber nicht mehr als 6 Tabletten pro Tag. Wenn Sie zu Übelkeit oder Erbrechen neigen, können Sie gleichzeitig ein Medikament gegen diese Symptome einnehmen. Höchstdosis pro Woche: 10 Tabletten. Die Tabletten mit etwas Flüssigkeit verschlucken.

3 3 Wenn Sie eine größere Menge von Cafergot angewendet haben, als Sie sollten Verständigen Sie unmittelbar Ihren Arzt, Apotheker oder das Antigiftzentrum (Tel: 070/ ). Symptome: Übelkeit und Erbrechen, Schläfrigkeit; Verwirrung; Pulsbeschleunigung; Schwindel; Atemschwierigkeiten; erniedrigter Blutdruck; Konvulsionen; Schock; Koma; Symptome und Komplikationen einer Vergiftung mit Mutterkorn (Ergotismus). Zeichen dieser Vergiftung sind Betäubung, Prickeln und Schmerz in den Gliedmaßen, Blaufärbung von Lippen, Zunge, Haut und Schleimhäuten (Zyanose), kein Puls. Wenn diese Vergiftung nicht behandelt wird, kann sich dies sogar zu Absterben von Geweben und Körperteilen durch ungenügenden oder abgeschlossenen Blutkreislauf im betreffenden Körperteil entwickeln (Gangrän). Wenn Sie die Einnahme von Cafergot vergessen haben Nicht zutreffend. Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Cafergot abgebrochen wird Diesbezüglich liegen keine Daten vor. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Cafergot Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Von allen Nebenwirkungen kommen Übelkeit und Erbrechen am häufigsten vor. Je nach der Ergotamindosis können Zeichen und Symptome einer Gefäßverengung (Vasokonstriktion) vorkommen. Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit geordnet, die Häufigsten erst, unter Anwendung der nachfolgenden Klassen: sehr häufig ( 1/10); häufig ( 1/100, < 1/10); gelegentlich ( 1/1,000, < 1/100); selten ( 1/10,000, < 1/1,000) sehr selten (< 1/10,000), unter denen gemeldete Einzelfälle. Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktionen 1 Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Schwindel Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Schwindel Herzerkrankungen Sehr selten: Gefäßerkrankungen Sehr selten: Kribbeln, Juckreiz oder Prickeln (Parästhesien), verminderte Empfindlichkeit (Hypästhesien) Blaufärbung von Lippen, Zunge, Haut und Schleimhäuten (Zyanose) Pulsverlangsamung (Bradykardie), Pulsbeschleunigung (Tachykardie) Zu wenig Blutzufuhr im Herzmuskel (Myokardischämie), Herzinfarkt (Myokardinfarkt) Gefäßverengung in den Gliedmaßen (periphere Vasokonstriktion) Erhöhter Blutdruck Absterben von Geweben und Körperteilen durch ungenügenden oder abgeschlossenen Blutkreislauf im betreffenden Körperteil (Gangrän) Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Atemnot (Dyspnoe)

4 4 Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Übelkeit und Erbrechen (hängt nicht mit Migräne zusammen), Bauchschmerzen Durchfall Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Hautausschlag (Rash), Flüssigkeitsansammlung im Gesicht, Hautausschlag mit starkem Juckreiz und Quaddelbildung (Urtikaria) Skelettmuskulatur- Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Schmerz in den Gliedmaßen Muskelschmerz (Myalgie) Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Schwäche in den Gliedmaßen Untersuchungen Kein Puls Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Ergotismus 2 1 Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag (Rash), Flüssigkeitsansammlung im Gesicht, Hautausschlag mit starkem Juckreiz und Quaddelbildung (Urtikaria) und Atemnot (Dyspnoe). 2 Ergotismus wird als eine intensive Gefäßverengung mit Zeichen und Symptomen einer schlechten Blutversorgung in den Adern der Arme und Beine oder andere Gewebe (wie z. B. die Nieren oder Gehirn) definiert. Es ist sehr wichtig, die Dosierungsempfehlungen strikt einzuhalten, da bei einer jahrelangen übermäßigen Anwendung fibrotische Veränderungen (Anhäufung von fibrösem Gewebe) in der Pleura (die Membran, welche die Lungen umwickelt), im Retroperitonealraum und an den Herzklappen auftreten können. Mit Bezug auf Cafergot ist das Auftreten von Kopfschmerzen infolge einer ununterbrochenen Langzeitanwendung des Arzneimittels beobachtet worden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST CAFERGOT 1MG;100 MG TABLETTEN AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Bei 15 C 25 C lagern und vor Licht geschützt aufbewahren. Sie dürfen Cafergot nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Sie dürfen Cafergot nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Packung beschädigt ist oder Zeichen von Sabotage aufweist. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Cafergot enthält - Die arzneilich wirksamen Bestandteile von Cafergot 1 mg;100 mg Tabletten sind Ergotamintartrat (1 mg) und wasserfreies Coffein (100 mg). - Die sonstigen Bestandteile sind Weinsteinsäure, Magnesiumstearat, Talk, Maisstärke, mikrokristalline Zellulose, gelbes Eisenoxid.

5 Wie Cafergot aussieht und Inhalt der Packung Cafergot ist in Blisterpackungen von Aluminium/PVC/PVDC mit 20 und 100 teilbare Tabletten erhältlich. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen. Cafergot ist auch in Zäpfchenform erhältlich. Weise der Aushändigung: Verschreibungspflichtig. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Amdipharm Limited, Temple Chambers 3 Burlington Road, Dublin 4, Irland Hersteller: Amdipharm UK Limited, Capital House, 85 King William Street, EC4N 7BL, London, Vereinigtes Königreich. Cenexi SAS, 52, rue Marcel et Jacques Gaucher, Fontenay-sous-Bois, Frankreich Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. Zulassungsnummer: BE Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am 01/2012. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10/