Dalacin. Dalacin. Dalacin C. WIRKSTOFF: Clindamycin

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Justus Neumann
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1 Dalacin iv/oral Dalacin C Dalacin Wirkung / Wirkmechanismus: bakteriostatische bis bakterizide Wirkung Wirkspektrum umfasst grampositive Erreger (inkl. nichtsporenbildende Bakterien, Penicillin-resistente und Penicillinase-bildende Staphylokokken) und Anaerobier Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese Anwendungsgebiete: Lösung/Lotion: entzündliche und pustulöse Formen der Akne vulgaris Vaginalcreme: Bakterielle Vaginosen (Aminkolpitis, Haemophilus-Vaginitis, Corynebacterium-Vaginitis, anaerobe Vaginose), auch in der Schwangerschaft einsetzbar Anwendung: Lösung/Lotion: betroffene Hautstellen nach sorgfältiger Reinigung und Trocknung auftragen Vaginalcreme: intravaginal (Applikator) WIRKSTOFF: Clindamycin Vorteile: verbindet die Wirksamkeit systemischer Antibiotika mit den Vorteilen einer lokalen Behandlung hohe Wirksamkeit gegen die Akneverursachenden Propionibakterien bzw. die für Bakterielle Vaginose verantwortlichen Keime nicht empfindlich gegen ß-Laktamasen, keine Kreuzresistenz oder Kreuzallergie mit ß-Laktamen besonders geeignet für Patienten mit Penicillin- oder Cephalosporin- Allergie maßgeschneiderte Darreichungsformen einfache Anwendung mit praktischen Applikatoren Handelsformen / Kassenstatus: 10mg/ml Lösung (für fettige Haut), 30ml-Fläschchen, kassenfrei 10mg/g Lotion (für trockene Haut), 30ml-Fläschchen, kassenfrei 20mg/g Vaginalcreme (2%), 20g-Tube mit 3 Applikatoren IND (2), 40g-Tube mit 7 Applikatoren (*) * Chefarztpflichtig Dosierung: Lösung/Lotion: 2x täglich dünn auf die betroffenen Hautstellen auftragen, mind. 6-8 Wochen, max. 6 Monate Vaginalcreme: 1x täglich 1 Applikatorfüllung (= ca. 5g Creme bzw. 100mg Clindamycin) abends vor dem Schlafengehen, 3-7 Tage lang

2 FIKU \ Dalacin Lotion / Lösung zur äußerlichen Anwendung Austria A Fachkurzinformation Dalacin Lotion / Lösung zur äußerlichen Anwendung Zusammensetzung: 1 g Lotion bzw. 1 ml Lösung enthält Clindamycinphosphat entsprechend 10 mg Clindamycin. Hilfsstoffe (a) Lotion: Glycerin, Na-Lauroyl-Sarcosinat, Stearinsäure, Lexemul T, Cetostearyl- und Isostearylalkohol, Aqua purificata sowie 3 mg Methylpara-hydroxybenzoat als Konservierungsmittel (b) Lösung: Propylenglykol, Isopropylalkohol und Aqua dest. Anwendungsgebiete: Entzündliche und pustulöse Formen der Akne vulgaris. Dalacin - Lotion ist eine nicht fettende, reizarme Emulsion, die Zubereitung ist daher besonders für die Aknetherapie bei empfindlicher, trockener oder spröder Haut geeignet. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegenüber Clindamycin und/oder Lincomycin oder einem anderen Bestandteil des Präparates. Regionale Enteritis, ulzerative oder antibiotikabedingte Kolitis in der Anamnese. Name des pharmazeutischen Unternehmers: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien. Stand der Information: Februar Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. Informationen zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, Schwangerschaft und Stillzeit und Nebenwirkungen sind der Austria-Codex-Fachinformation zu entnehmen. 1

3 Fachinformation Dalacin - Vaginalcreme Wirkstoff: Clindamycin 1 Arzneiform: Öl in Wasser - Emulsion Z.Nr.: Zulassungsinhaber: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H., Wien Hersteller: Pharmacia & Upjohn Company, Kalamazoo, Michigan 49001/USA Zusammensetzung: 1 g Vaginalcreme enthält: Clindamycinphosphat entsprechend 20 mg Clindamycin sowie 10 mg Benzylalkohol als Konservierungsmittel. Eigenschaften und Wirksamkeit: Der Wirkstoff Clindamycin hemmt durch Bindung an die 50S-Untereinheit bakterieller Ribosomen die Proteinsynthese. Die bakteriostatische Wirkung kann, je nach Konzentration des Wirkstoffes und Empfindlichkeit des Erregers, auch in eine bakterizide übergehen. In vitro wurde die Wirksamkeit bei folgenden für die bakterielle Vaginose verantwortlichen Keimen nachgewiesen: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp,bacteroides spp, Mycoplasma hominis sowie Peptostreptococcus spp. Pharmakokinetik: Clindamycin-Phosphat ist in vitro inaktiv, in vivo erfolgt eine rasche Hydrolyse in die pharmakologisch aktive Form der freien Clindamycin Base. Bei vaginaler Applikation bleibt die systemische Absorptionsrate niedrig, die Wirkung erfolgt lokal. Die maximalen Serumkonzentrationen gesunder Probandinnen betragen nach intravaginaler Gabe von 100 mg Clindamycinphosphat (20mg Clindamycin/g Creme) bei 20 ng/ml (3 bis 93 ng/ml). Die Resorptionsrate liegt bei ca. 3% (0,1 bis 7%) der verabreichten Dosis. An bakterieller Vaginose erkrankte Frauen resorbieren 4% (0,8 bis 8%) der Dosis, was in der Größenordnung der Resorptions-rate gesunder Frauen entspricht. Anwendungsgebiete: Dalacin eignet sich zur Behandlung von Infektionen, hervorgerufen durch Clindamycinempfindliche anaerobe und grampositive aerobe Bakterien: Bakterielle Vaginosen (Aminkolpitis, Haemophilus Vaginitis, Corynebacterium Vaginitis, anaerobe Vaginose). Art der Anwendung: Intravaginal. Anwendungshinweise: Gebrauchsanweisung für den Applikator:

4 * Ein Applikator wird auf die Tube aufgeschraubt und die Vaginalcreme vorsichtig in den Zylinder gedrückt. * Wenn dieser bis zum Anschlag des Kolbens gefüllt ist, Applikator von der Tube abschrauben. * Zur Applikation der Creme sollte die Patientin auf dem Rücken liegen. * Der Applikator wird mit dem offenen Ende voran möglichst tief in die Vagina eingeführt, danach kann die Vaginalcreme durch Druck auf den Kolben ausgedrückt werden. 2 Dosierung: Die empfohlene Dosierung beträgt eine Applikatorfüllung (ca. 5g Creme/100mg Clindamycin) täglich. Die Verabreichung erfolgt intravaginal, vorzugsweise nach dem Zubettgehen. Die Therapiedauer beträgt drei Tage, kann aber bei Bedarf auf bis zu sieben Tage ausgedehnt werden. Gegenanzeigen: Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Bestandteilen des Arzneimittels, insbesonders Clindamycin oder Lincomycin. Schwangerschaft und Stillperiode: Clindamycin wurde sowohl tierexperimentell (oral, parenteral) als auch klinisch ( im zweiten und dritten Trimenon, intravaginal und systemisch) hinsichtlich Reproduktionstoxizität/ Teratogenität untersucht. Schädigende Wirkungen auf Mutter und Kind wurden nicht beobachtet. Die Anwendung eines Arzneimittels in der Schwangerschaft sollte jedenfalls nur bei klarer Indikationsstellung erfolgen. Es ist nicht bekannt, ob vaginal verabreichtes Clindamycin in der Muttermilch ausgeschieden wird. Da oral und parenteral appliziertes Clindamycin in der Muttermilch nachgewiesen wurde, sollte Dalacin -Vaginalcreme nur unter Berücksichtigung des Nutzen/Risiko- Verhältnisses angewendet werden. Nebenwirkungen: Soweit nicht anders vermerkt, lag die Inzidenz nachgenannter Nebenwirkungen in den klinischen Prüfungen unter 1%: Genitaltrakt: symptomatische Cervicitis/Vaginitis (14%), Irritationen der Vulva (6%). Zentralnervensystem: Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwindel. Gastrointestinaltrakt: Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation, Abdominalschmerz. Dermatologisch: Exanthem Überempfindlichkeitsreaktionen: Urtikaria Wechselwirkungen: Zwischen Clindamycin und Lincomycin besteht eine Kreuzresistenz. In vitro wurde ein Antagonismus zwischen Erythromycin und Clindamycin nachgewiesen.

5 Besondere Warnhinweise zur sicheren Anwendung: Vor Therapiebeginn mit Dalacin -Vaginalcreme sollten eine Trichomonas vaginalis oder Candida albicans Infektion als Ursache der Vulvovaginitis ausgeschlossen werden. 3 Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt werden. Eine begonnene Therapie soll jedoch zu Ende geführt werden. Die Anwendung von Clindamycin kann zu einer starken Vermehrung unempfindlicher Organismen, insbesonders Hefen, führen. So gut wie alle Antibiotika wurden mit Durchfall und, in seltenen Fällen, pseudomembranöser Kolitis in Verbindung gebracht. Obwohl bei Dalacin -Vaginalcreme nur sehr geringe Arzneimittelmengen resorbiert werden, sollte die Behandlung beim Auftreten starker oder lange andauernder Diarrhoen abgebrochen werden. Bei Bedarf sind entsprechende diagnostische und therapeutische Maßnahmen zu treffen. Peristaltikhemmende Arzneispezialitäten sind kontraindiziert. Überdosierung: Eine intravaginale Überdosierung ist nicht möglich. Eine versehentliche Einnahme von Dalacin -Vaginalcreme läßt Wirkungen wie nach therapeutischer Gabe oralen Clindamycins erwarten. Packungsgrößen: 40 g + 7 Applikatoren 20 g + 3 Applikatoren Haltbarkeit: 24 Monate Lagerungshinweise: Nicht über 25 C lagern. Abgabe: NR, apothekenpflichtig Datum: Dezember 2003

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