Zeta Plus. Encapsulated Filter System Innovative Filtration. Schnell, einfach und sauber.

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1 3M Purification Märkte in der Biowissenschaftlichen Prozesstechnologie Zeta Plus Encapsulated Filter System Innovative Filtration. Schnell, einfach und sauber.

2 Zeta Plus gekapselte Standardcapsulen mit durchsichtigen Polycarbonatgehäusen Zeta Plus gekapselte Capsulen mit alkalibeständigen* Polyphenylen-/ Polystyrengehäusen Das Disposable System der Wahl für die Tiefenfiltration Das Zeta Plus Encapsulated System ist eine Einweg-Tiefenfiltrations- Plattform, die vor allem für die biotechnologische Industrie entwickelt wurde. In den Standardproduktionsprozessen werden Tiefenfilter eingesetzt, entweder in der Klärung der Zellernte oder bei der Abreicherung von unerwünschten Produktbestandteilen im Downstream-Prozess Die Produktpalette besteht aus 2 unterschiedlichen Systemen, einem kleinen Halter für den Pilotmaßstab und geringe Produktionsmengen und einem großen Produktionshalter, der für größere Produktionen eingesetzt wird. Jedes System besteht aus Halter, Manifolds und Einwegcapsulen. Das Zeta Plus Encapsulated System zeichnet sich durch sein besonders ergonomisches Design aus. In anwenderfreundlicher horizontaler Position wird der große Halter be- und entladen, in der vertikalen Position zwecks optimaler Entlüftung und Entleerung betrieben. Der Platzbedarf in der Produktion ist somit minimal. Das Capsulendesign kann in durchsichtigem Polycarbonat oder, falls Laugen verwendet werden, in alkalibeständigem Polyphenylen/Polystyren ausgewählt werden, was zur Prozeß- und Anwendersicherheit eine einfache Kontrolle des Füllstandes ermöglicht. Die Capsulen sind durch einen Arretierungsmechanismus robust und bypassfrei miteinander verbunden. Außerdem ist das führende Filtermaterial Zeta Plus EXT in dieser Bauform verfügbar. Die Capsulen sind durch einen Arretierungsmechanismus robust und bypassfrei miteinander verbunden Eigenschaften und Vorteile Ergonomisches Halterdesign: Der Produktionshalter (Modell 16EZB) ist aus der horizontalen in die vertikale Position schwenkbar erlaubt Beladen und Entladen in Hüfthöhe minimaler Produktaustritt beim Entnehmen der Capsulen einstufi ge oder zweistufi ge Tiefenfi ltration in einem Halter möglich Vertikale Flußorientierung komplette Nutzung des Filtermaterials durch gute Entlüftung einfache Entleerung geringer Platzbedarf während der Filtration Innovatives Capsulen- und Manifold-Design: Transparentes Kunststoffgehäuse einfache Beobachtung des Flüssigkeitslevels in der Capsule für optimalen Betrieb und Produktionssicherheit Komplett gekapseltes Design mit stabilem Innenkern eliminiert die Notwendigkeit eines Gehäuses und dessen Reinigung nach Gebrauch sehr niedriges Totvolumen Einfache, eigenständige Arretierung der Capsulen schnelle, zuverlässige und robuste Verbindung der Capsulen untereinander Filterdesign mit lentikularem Aufbau lineare Skalierbarkeit von kleinen und großen Systemen Konsistenz zwischen konventionellen Modulfi ltern und den Capsulen Zeta Plus EXT Filter Material: Breites Spektrum an Filtermaterialien Exzellente Leistung bei Durchsatz und Effizienz 2 * Basierend auf Tests mit 1M NaOH und 5% NaClO (Bleiche). Fragen Sie nach dem Chemical Compatibility Guide für weitere Informationen.

3 Zeta Plus Encapsulated System Disposable Tiefenfiltration Hochleistungsfiltermaterialien Das Zeta Plus Encapsulated System nutzt das am Markt führende Zeta Plus EXT Filtermaterial. Zeta Plus EXT sind fortschrittliche Zweizonen-Tiefenfilter, die besonders im Hinblick auf optimale Klärfiltration in biotechnologischen und biologischen Flüssigkeiten entwickelt wurde. Diese 2 Zonen bestehen aus einer offeneren ersten Schicht und einer feineren zweiten Lage. Diese Struktur ermöglicht eine hohe Kapazität und verhindert frühzeitiges Verblocken. Alle Zeta Plus EXT Medien sind verfügbar inclusive einem speziellen Typ (DEL108A) für die Lipidentfernung. Zeta Plus Standard Filterkerzen und BC Capsulen Anwendungen Klärfi ltration in der Zellkulturernte Verbesserter Schutz des Downstreamprozesses Klärfi ltration von Bakterien-, Hefen- und Insektenzellen-Lysaten Reduktion von HCP Reduktion von Viren und DNA Reduktion von Proteinaggregaten Endotoxinreduktion Reduktion von Entschäumer Die vorrangige Anwendung des Zeta Plus Encapsulated Systems ist die Klärfiltration in der Zellkulturernte. Das System kann ohne oder in Kombination mit Zentrifuge oder Crossflow eingesetzt werden. Außerdem wird es benutzt, um im Downstream-Prozeß unerwünschte Agglomerate oder bestimmte Komponenten zu entfernen. Durch seine positive Ladung ist Zeta Plus EXT in der Lage, den Gehalt an HCP, DNA, Viren, Endotoxinen oder Proteinaggregaten deutlich zu reduzieren. In der Produktion monoklonaler Antikörper wird Zeta Plus EXT häufig zum Polishing nach Protein A Säule eingesetzt. Tabelle 1: Empfohlene Betriebsparameter Maximaler Betriebsdruck Eingangsdruck Differenzdruck Kleines System (Modell 16EZA) 3,4 bar 2,4 bar Großes System (Modell 16EZB) 3,4 bar 2,4 bar Maximale Betriebstemperatur 40 C 40 C Empfohlene Vorspülung 54 L/m 2 54 L/m 2 Empfohlene Flußrate L/m²/h L/m²/h 3

4 Abbildung 1: Beladung eines Produktionshalters Ergonomisch designte Filterhalter Produktionshalter (Modell 16EZB) Traditionelle Tiefenfiltration wird in erster Linie mit aus Zellen aufgebauten Modulen und einem vertikalen Aufbau realisiert, um das Produkt zuzuführen, die Filterfläche auszunutzen und das System einfach zu entleeren. Trotzdem ist der Gehäusedom schwer, die feuchten Module ebenfalls und Flüssigkeit kann auf den Boden gelangen, so dass der Einsatz arbeitsintensiv sowie nicht ganz sauber sein kann. Mit der Erkenntnis, dass Tiefenfiltration schnell, einfach und sauber sein sollte, hat 3M Purification einen Halter entwickelt (Modell 16EZB), der in der Horizontalen beladen und entladen wird und während der Filtration in die bewährte vertikale Ausrichtung geschwenkt wird. Dadurch wird ein Heben der Capsulen über die Köpfe der Anwender vermieden, und die Produktionsumgebung wird nicht durch den Umgang mit benutzten Filtermodulen verunreinigt. Der Produktionshalter kann bis zu 11,2 m² Filtermaterial (entspricht 7 Capsulen) aufnehmen und ist ideal für die Filtration im Produktionsmaßstab. Er kann mit einer oder mit 2 unterschiedlichen Filtertypen bestückt werden. Die Halterbauteile kommen mit dem zu filtrierenden Produkt nicht in Berührung, deshalb entfällt die anschließende Reinigung sowie die damit verbundene Reinigungsvalidierung. Pilothalter (Modell 16EZA) Ein kleiner Halter steht für Laborversuche, Pilotmaßstab sowie kleine Produktionsmaßstäbe zur Verfügung. Das System kann 1 bis 4 Capsulen mit 0,23 m² oder eine mit 1,6 m² aufnehmen. Auch in diesem System sind 2-stufige Prozesse möglich. Der Halter hat einen integrierten Drehmomentbegrenzer, um die Abdichtung zu garantieren. Eine zusätzliche Variante ermöglicht das Autoklavieren nach Einbau von Capsulen und Manifolds. Innovatives Design bei Capsulen und Manifolds 2 Capsulenbauformen sind für das Zeta Plus Encapsulated System verfügbar. Die kleinen Capsulen mit 0,23 m² werden ausschließlich mit dem Pilothalter für geringe Volumina eingesetzt. Die große Capsule mit 1,6 m² kann in beiden Haltern installiert werden. Beide Capsulen haben durchsichtige Hüllen, die eine Beobachtung des Flüssigkeitslevels ermöglichen. Die große Capsule hat eine sichere, automatische Arretierung für eine schnelle, sichere und robuste Verbindung der Capsulen. Der feste Kern der Capsulen bildet einen Filtratkanal und eliminiert Edelstahl in dem Filter. Zusätzlich hat die Capsule 2 Griffe für einfaches Be- und Entladen, ein geringes Upstreamvolumen sowie niedriges Hold-Up Volumen nach Entleerung. Die Kunststoffhüllen der Capsulen sind in zwei verschiedenen Materialien für eine Vielzahl von Anwendungen verfügbar. Die Standardcapsulen bestehen aus durchsichtigem Polycarbonat für eine einfache Beobachtung des Flüssigkeitslevels. Die alkalibeständige Capsulen sind aus Polyphenylen/Polystyren und können in Anwendungen verwendet werden, in denen Natronlaugen (NaOH) vor oder nach Filtration benutzt werden. Dementsprechend sichern die Single-Use Manifolds für Entlüftung und Einlauf/Auslauf einen schnellen, einfachen und sauberen Betrieb des Systems. 4 Oberes Manifold Unteres Manifold 0,23 m 2 Capsule 1,6 m 2 Capsule

5 Zeta Plus Encapsulated System Disposable Tiefenfiltration Tabelle 2: Zeta Plus Encapsulated System Capsulen- und Manifold-Spezifikationen Bauform Filtercapsulen 0,23 m 2 Capsule 1,6 m 2 Capsule Standard Alkalibeständig Standard Alkalibeständig Dimensionen (Höhe x Durchmesser) 5,7 cm x 45,2 cm 20,3 cm x 45,2 cm Gewicht Trocken 3,3 kg 3,4 kg 10,0 kg 10,7 kg Feucht (nach Leerdrücken) 4,4 kg 4,8 kg 19,3 kg 19,7 kg Konstruktionsmaterialien Filtermaterial Natürliches Kieselgur, Zellulose, Bindepolymer Natürliches Kieselgur, Zellulose, Bindepolymer Gehäuse Polycarbonat Polyphenylen/Polystyren Polycarbonat Polyphenylen/Polystyren O-Ringe Silikon Silikon Separatoren, Abstandshalter & Verbindungsstücke Polypropylen Polypropylen Randverschweißung Thermoplastisches Elastomer Thermoplastisches Elastomer Griffe Keine Nylon Hold-up Volumen Eingangsseitiges Volumen 1 ~ 1,1 litre ~ 5,2 litre Hold-up Volume nach Leerdrücken 2 < 100 ml < 100 ml Maximaler Betriebsdruck 3,4 bar 3,4 bar Maximaler Differenzdruck 2,4 bar 2,4 bar Sterilisation 1 Autoklavenzyklus (30 Min.) bei 126 C 1 Autoklavenzyklus (30 Min.) bei 126 C Effektive Filterfl äche 0,23 m 2 1,6 m 2 Oberes/Unteres Manifold Standard Alkalibeständig Standard Alkalibeständig Dimensionen (Höhe x Durchmesser) 5,2 cm x 45,2 cm 5.2 cm x 45,2 cm Verbindungsstücke 1,5 TC 1,5 TC Material Polycarbonat Polyphenylen/Polystyren Polycarbonat Polyphenylen/Polystyren Gewicht 4,3 kg 4,7 kg 4,3 kg 4,7 kg Hold-up Volumen < 250 ml < 250 ml 1 Eingangsseitiges Volumen wird als das Volumen der Flüssigkeit definiert, die erforderlich ist, um den Teil der Capsule außerhalb der feuchtig gemachten Filtermaterial zu füllen. 2 Hold-up Volume nach Leerdrücken wird als das Volumen der Restflüssigkeit nach Stickstoffgas Leerdrücken definiert. Abbildung 3: Zeichnungen von Einwegmanifolds und Capsulen Eingangsentlüftung Männlicher Anschluß Oberes Manifold Auslauf Weiblicher Anschluß Einlauf Unteres Manifold Ausgangsentlüftung Anschlag O-Ringe Anschlag Transparentes Gehäuse Abbildung 2: Nominelle Rückhalteraten Zeta Plus EXT Typen (zur Orientierung) Weiblicher Anschluß 05SP01A 10SP02A 0,23 m² Capsule 30SP02A 60SP02A Weiblicher Anschluß Gerader Griff T-Griff 60SP05A 90SP05A 60ZA05A 90ZA05A Transparentes Gehäuse 1,6 m² Capsule Anschlag 90ZA08A 120ZA08A Mikrometer 5

6 Abbildung 4: Disposable Zeta Plus Scale Up Programm BC25 (25 cm 2 ) Skalierbarkeit Das Zeta Plus Encapsulated System behält die lentikulare Bauform und die vertikale Anströmung als charakteristische Merkmale der klassischen Tiefenfiltration bei. Dies ermöglicht die lineare Skalierbarkeit von Labor zu Produktion und von Disposable Systemen zu traditionellen Modulsystemen. Zusammen mit zwei Scale-Up Bauformen BC25 Capsule mit 25 cm² Filterfläche und BCE03 Capsule mit 0,1 m² Filterfläche, bietet Zeta Plus Encapsulated System Disposable Lösungen, um Mengen von 0,5 Liter bis zu mehr als 2500 Liter zu filtrieren. Abbildung 5: Produktionshalter mit mechanisch polierter Oberflächenausführung BCE03 (0,1 m 2 ) Pilothalter (0,23-1,6 m2) Tabelle 3: Zeta Plus Encapsulated System Halter-Spezifikationen Halter-Modell Pilothalter (Model 16EZA) Produktionshalter (Model 16EZB) Maximaler Betriebsdruck 3,4 bar 3,4 bar Konstruktionsmaterialien Rahmen Endplatten Stangen Gestell Handräder Gebtriebe Arretierung Lenkrollen Räder Oberfl äche Standard Speziell Edelstahl 440 Edelstahl 300 Serie keines keine Edelstahl phenolisch Glasperlensatinierte Ausführung ( und ) Elektropolierte Ausführung ( ) Edelstahl 316 Edelstahl 300 Serie Epoxybeschichteten Gußeisen Deckel Edelstahl Polyurethan Glasperlensatinierte Ausführung ( ) Elektropolierte Ausführung ( ) 6 Produktionshalter (1,6-11,1 m2) Tabelle 4: Zeta Plus Encapsulated System Halter-Kapazität Modell Einstufig 2-stufig 0,23 m² Capsule 1,6 m² Capsule 0,23 m² Capsule 1,6 m² Capsule 16 EZA keine 16 EZB keine 7 keine 6

7 Zeta Plus Encapsulated System Disposable Tiefenfiltration Abbildung 6: Produktionshalter (Modell 16EZB) Abmessungen Abbildung 7: Pilothalter (Modell 16EZA) Abmessungen 212,9 cm Maximum 206,8 cm Minimum 102 cm 115,3 cm Maximum 127 cm 108,5 cm Vertikale Position 86,4 cm Horizontale Position Breite und Tiefe 66 cm Zeta Plus Encapsulated System Bestellinformation A-1. Capsulen Bestellinformation Katalog Nummer Konfiguration Anzahl Zellen Dichtungsmaterial Typ E16 E - EXT R - Alkalibeständig* 01-1 Zelle (0,23 m²) 07-7 Zellen (1,6 m²) Anmerkungen: 1. Alle Zeta Plus EXT Varianten sind auch in EZP verfügbar. 2. Für weitere Informationen kontaktieren Sie Ihren lokalen Ansprechpartner von 3M Purifi cation. 3. DEL1 08A ist ein Material mit 2 Schichten Delipid (DEL1) Material. 4. E16 Capsulen mit einem einschichtigen Zeta Plus material ist auch auf Anfrage erhältlich. A - Silikon 05SP01A 60ZA05A 10SP02A 90SP05A 30SP02A 90ZA05A 60SP02A 90ZA08A 60SP05A 120ZA08A DEL108A A-2. Standard Capsulen Bestellinformation (3M Artikelnummer) 1-Zelle Capsulen (0,23 m²) 7-Zellen Capsulen (1,6 m²) Produktbeschreibung 3M ID Nummer Produktbeschreibung 3M ID Nummer E16E01A05SP01A E16E07A05SP01A E16E01A10SP02A E16E07A10SP02A E16E01A30SP02A E16E07A30SP02A E16E01A60SP02A E16E07A60SP02A E16E01A60SP05A E16E07A60SP05A E16E01A90SP05A E16E07A90SP05A E16E01A60ZA05A E16E07A60ZA05A E16E01A90ZA05A E16E07A90ZA05A E16E01A90ZA08A E16E07A90ZA08A E16E01A120ZA08A E16E07A120ZA08A A-3. Alkalibeständige* Capsulen Bestellinformation (3M Artikelnummer) 1-Zelle Capsulen (0,23 m²) 7-Zellen Capsulen (1,6 m²) Produktbeschreibung 3M ID Nummer Produktbeschreibung 3M ID Nummer E16R07A05SP01A E16R07A05SP01A E16R07A10SP02A E16R07A10SP02A E16R07A30SP02A E16R07A30SP02A E16R07A60SP02A E16R07A60SP02A E16R07A60SP05A E16R07A60SP05A E16R07A90SP05A E16R07A90SP05A E16R07A60ZA05A E16R07A60ZA05A E16R07A90ZA05A E16R07A90ZA05A E16R07A90ZA08A E16R07A90ZA08A E16R07A120ZA08A E16R07A120ZA08A B. Hardware (Filterhalter) Bestellinformation Modellname Beschreibung 3M ID Nummer 16EZA Pilot-Standardhalter EZA Pilothalter mit elektropolierter Oberfl äche EZA Modifi zierter Pilot-Halter für Autoklavenbeständigkeit EZB Produktions-Standardhalter EZB Produktionshalter mit elektropolierter Oberfl äche C. Disposable Manifold Ordering Information Manifold 3M ID Nummer Standard Manifold Set (oberes & unteres) Alkalibeständige* Manifold Set (oberes & unteres) * Basierend auf Tests mit 1M NaOH und 5% NaClO (Bleiche). Fragen Sie nach dem Chemical Compatibility Guide für weitere Informationen. 7

8 Die vorstehenden Angaben wurden mit größtmöglicher Sorgfalt erstellt. Sie erfolgen nach bestem Wissen, eine Gewähr für die inhaltliche Richtigkeit bzw. Vollständigkeit kann jedoch nicht übernommen werden. Änderungen sind vorbehalten. Angegebene Werte sind nicht in Spezifi kationen zu übernehmen. Es obliegt dem Besteller, vor Verwendung des Produktes selbst zu prüfen, ob es sich, auch im Hinblick auf mögliche anwendungswirksame Einfl üsse, für den von ihm vorgesehenen Anwendungszweck eignet. Alle Fragen einer Gewährleistung und Haftung für unser Produkt regeln sich nach den jeweiligen kaufvertraglichen Regelungen, sofern nicht gesetzliche Vorschriften etwas anderes vorsehen. 3M ist eine Lizenzmarke des Unternehmens 3M. Zeta Plus ist eine eingetragene Lizenzmarke des Unternehmens 3M. 3M Deutschland GmbH 3M Purification Carl-Schurz-Straße Neuss Deutschland Tel: Fax: fi lter.de@mmm.com ltration.de Für weitere Kontaktadressen besuchen Sie unsere Webseiten unter: ltration oder cation.com/international oder ltration de. Änderungen vorbehalten ohne weitere Nachricht. Cuno-031 v.2 - DOC M Alle Rechte vorbehalten. LITSYSEZP1.D