LifeASSURE PDA. Serie Capsulen & Filterkerzen Steril fi ltrierende Polyethersulfon-Membranfi lter. 3M Purification

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1 3M Purification Biopharmazeutische Prozesstechnologie LifeASSURE PDA Serie Capsulen & Filterkerzen Steril fi ltrierende Polyethersulfon-Membranfi lter Neuer Name für CUNO BioASSURE Capsulen und Filterkerzen Gamma-kompatible und sterile Filtercapsulen erhältlich Robuste, steril fi ltrierende Polyethersulfonmembrane Optimiert für herausragende Kapazität und höchste Durchsätze Einfache Handhabung Einfache Benetzung für zuverlässige Integritätstests

2 LifeASSURE PDA Filterkerzen und Capsulen für die Sterilfiltration Der LifeASSURE PDA Filter von 3M Purification, früher CUNO BioASSURE genannt, besteht aus zwei asymmetrischen Polyethersulfonmembranen (PES) und wird unter Verwendung der speziellen Plissiertechnik Advanced Pleat Technology hergestellt. Auf diese Weise entsteht ein äußerst widerstandsfähiger Filter, der optimal für Anwendungen geeignet ist, die eine lange Lebensdauer bzw. eine hohe Fließrate des Filters erfordern. Die validierte Porengröße von,2 μm bietet eine zuverlässige, prüfbare Sterilfiltrationsleistung. Aufgrund der einzigartigen hydrophilen Eigenschaft der Polyethersulfonmembran lässt sich diese für Integritätstests verwenden und ist durch die einfache Benetzung hervorragend für Anwendungen mit geringer Adsorption und Bindung von Proteinen geeignet. Abbildung 1: LifeASSURE PDA Vorfilter- Membrane LifeASSURE PDA Membrantechnologie LifeASSURE PDA Filter bestehen aus zwei Schichten einer einzigartigen Polyethersulfonmembran. Die PDA Vorfilter-Membrane (Abbildung 1) ist asymmetrisch und ermöglicht vor der Sterilfiltration eine optimierte Vorfiltration (Abbildung 2). Durch das Zusammenwirken beider asymmetrischen Membranschichten mit mehreren Filtrationszonen entsteht ein Filter mit außerordentlich hoher Rückhaltekapazität, hohen Flussraten und einer verlässlichen Sterilfiltrationsleistung. Die Plissiertechnik - Advanced Pleat Technology (APT) Die Anwendung der APT-Plissiertechnik ermöglicht neben einer verlängerten Filterstandzeit, eine Vergrößerung der effektiven Filteroberfläche und gleichzeitig einen ungehinderten Fluss zwischen den Plissierfalten des Filtermediums (Abbildung 3). LifeASSURE PDA Filter können durch die Verwendung dieser APT-Plissiertechnologie bei niedrigeren Druckverlusten arbeiten, haben längere Standzeiten und verursachen somit geringere Gesamtfiltrationskosten. Eigenschaften und Vorteile Abbildung 2: LifeASSURE PDA,2 μm Membrane Robuste Doppelmembrankonstruktion Außergewöhnlich hohe Aufnahmekapazität, hohe Flußraten für eine lange Einsatzdauer und beste Wirtschaftlichkeit Hydrophile asymmetrische Polyethersulfonmembran Gewährleistet einfaches Benetzen für Integritätstests und geringe Proteinbindung Membran mit validierter absoluter Porengröße von,2 μm Zuverlässige Sterilfi ltration Filtercapsulen sind in Gamma-kompatiblen und sterilen Formaten erhältlich Reduziert die Zeit der Reinigung und Reinigungsvalidierungen für Edelstahlgehäuse und sorgt für eine maximale Benutzerfreundlichkeit Abbildung 3: Advanced Pleat Technology Anwendung der Plissiertechnik Advanced Pleat Technology Vergrößerte Filteroberfl äche, bei gleichzeitig optimaler Ausnutzung der Fläche Vor Freigabe 1% integritätsgetestet Gewährleistet spezifi kationsgerechte, konstante Leistung Alle Materialien entsprechen den Anforderungen von CFR21 und sind nach USP Plastikklassentest VI biologisch unbedenklich, Validation Guide und Drug Master File (DMF) Vereinfachte Validierung und Unterstützung bei den behördlichen Genehmigungsverfahren 2

3 LifeASSURE PDA Serie Anwendungen LifeASSURE PDA Filter bieten hohe Durchfl ußleistung, sehr gute Standzeit, einfache Benetzung und eine zuverlässige Sterilfi ltration. Sterilabfüllung biologischer Produkte Orale und halbfeste Produkte Impfstoffe Parenteralia (SVP, LVP) Ophthalmika,2 μm Sterilendfi ltration Schutz von Chromatographiesäulen Serum und Plasmafraktionen Filtration von Lösungsmitteln Pharmazeutische Chemikalien Nährmedien Zellkulturfl üssigkeiten Flüssigkeiten mit hohem Proteingehalt Reagenzien und Puffer Sterilfi ltration von WFI/PW Scale-up und Scale-down Prozesse Um Ihren individuellen Anforderungen an Scale-up und Scale-down Prozessen zu entsprechen, gibt es eine große Bandbreite an LifeASSURE PDA Sterilfiltern. Der LifeASSURE PDA Filter wird in verschiedenen Ausführungen angeboten: als Einwegcapsule, Minifilterkerze und Standardfilterkerze. Außerdem sind LifeASSURE PDA Filterscheiben für noch kleinere Membranoberflächen erhältlich. Hervorragende Leistung Die Graphiken unten belegen die hervorragende Leistungskraft von LifeASSURE PDA Filtern in einer Reihe von wichtigen Anwendungen. Die Ergebnisse zeigen sowohl die hohen Flussraten, als auch die hohen Durchsätze von LifeASSURE PDA Filtern im Vergleich zu anderen Filtern mit PES-Membranen. Zudem zeichnen sich LifeASSURE PDA Filter gegenüber anderen Membranfiltern durch sehr niedrige Adsorption gegenüber Proteinen oder Konservierungsmitteln aus. Wasserfließrate 1 Antikörper (Bovine IgG) 1 CHO Zellkulturnährmedium Relative Fließrate (%) Relative Fließrate (%) Relative Fließrate (%) LifeASSURE PES A PES B PES C PDA Relativer Wasserdurchsatz von 1-Zoll LifeASSURE PDA Filtern und weiterer PES Filter. Die Werte der Filter A, B, C entstammen der Produktliteratur. CHO Biomasse (35 NTU) 1 LifeASSURE PES A PES B PES C PDA Relative Standzeit bei Filtration von Bovine IgG (5 mg/ml) mittels diverser PES Filter. Das Filtratvolumen wurde nach 1 Minuten Filtration bei 1,1 bar konstantem Druck gemessen. Proteinadsorption 1 LifeASSURE PES A PES B PES C PDA Relative Standzeit bei Filtration von CHO Zellkulturnährmedium mittels diverser PES Filter. Die Tests wurden bei konstantem Durchfl uß durchgeführt und bei einem Differenzdruck von 1,75 bar abgebrochen. BAC Adsorption 6 Relative Fließrate (%) Proteinkonzentration (μg/ml) LifeASSURE PDA, PVDF, PES B Polyethersulfon A Polyethersulfon C Nylon 6,6 BAK Konzentration (ppm) Blank (Keine membran) LifeASSURE PDA PES A PES B PES C LifeASSURE PES A PES B PES C PDA Relative Standzeit bei Filtration von CHO Biomasse nach grober Vorfi ltration mittels diverser PES Filter. Das Filtratvolumen wurde nach 1 Minuten Filtration bei,7 bar konstantem Druck gemessen Filtratvolumen (ml) Unterschiedliche Membranen gleicher Fläche wurden zwecks Bestimmung der Proteinadsorption mit Rinderserumalbumin der Eingangskonzentration 1 μg/ml beaufschlagt. Alle getesteten Membranen, abgesehen von Nylon 6,6, zeigten eine ähnlich niedrige Adsorption Filtratvolumen (ml) 2 Unterschiedliche Membranen gleicher Fläche wurden zwecks Bestimmung der Adsorption üblicher Konservierungsmittel mit einer Konzentration von 5 ppm Benzalkoniumchlorid getestet. Alle PES Membranen zeigen eine vergleichbare Adsorption. 3

4 3M Filterkerzen und Capsulen als Vorfilter für LifeASSURE PDA Filter LifeASSURE PDA Filter für die Sterilfiltration sind optimal für die kombinierte Anwendung mit 3M Purification Vorfiltern geeignet. Die nachfolgende Tabelle zeigt die zwei Filtertypen, die sich am besten für die Vorfiltration in spezifischen Anwendungen eignen. Tabelle 1: Vorfilterauswahl Vorfilter Filtermaterialien Typische Anwendungen LifeASSURE PNA Serie Filterkerzen Zeta Plus EXT Serie Filterkerzen Polyethersulfon Tiefenfi lter aus Zellulose Pufferfi ltration, Nährmedien Zellabtrennung, konzentrierte Proteinlösungen, Serum, schwer fi ltrierbare biologische Produkte Zuverlässige Filtrationsleistung Um die Robustheit der LifeASSURE PDA Filter zu prüfen, durchliefen Muster der Filterkerze mehrfach Zyklen der Vor-Ort-Dampfsterilisation und wurden aggressiven Säuren und Laugen ausgesetzt. Tabelle 2 zeigt die Ergebnisse dieser Untersuchungen. Die periodisch wiederkehrende, thermische Belastung ist durch Expansion und Kontraktion des Materials eine besonders hohe Herausforderung für die Filter. Die Laugenkompatibilität ist eine wichtige Eigenschaft in der Anwendung zum Schutz der Chromatographiesäulen, da die für die Reinigung und Regeneration der Säulen verwendeten alkalischen Lösungen durch den LifeASSURE PDA Filter fließen. Die Kompatibilität mit Säuren ermöglicht eine zuverlässige Filtration von aggressiven Pufferlösungen, Flüssigkeiten zur Regeneration von Chromatographiesäulen sowie in der CIP-Reinigung. Tabelle 2: Thermische und chemische Kompatibilität Test Bedingungen Ergebnis des Integritätstests Vor-Ort-Dampfsterilisation (nur Filterkerzen) 2 Zyklen von 3 Minuten bei 135 C bestanden 1 M Natronlauge 1 Zyklen von 6 Minuten bei 6 C bestanden 1 M Essigäure 1 Zyklen von 6 Minuten bei 25 C bestanden 1 M Salzsäure 1 Zyklen von 6 Minuten bei 25 C bestanden Leistungsorientiertes Filterkerzendesign Alle Polypropylen Bauteile (Endkappen, Adapter, Stützvliese, innerer und äußerer Stützkörper), die bei der Herstellung des Filters verwendet werden, gewährleisten eine außergewöhnliche thermische und chemische Stabilität, eine breite chemische Kompatibilität sowie ein geringes Maß extrahierbarer Bestandteile. LifeASSURE PDA Filterkerzen gibt es in 5, 1, 2, 3 und 4 Zoll-n und können somit in den gängigen Gehäusen eingesetzt werden. Mini-Filterkerzen Für Anwendungen mit geringen Volumina sind LifeASSURE PDA Filter als 2,5 und 5 Zoll Mini-Filterkerzen verfügbar. Die Installation in 2,5 oder 5 Zoll Mini- Filterkerzengehäuse von 3M Purification oder Wettbewerbergehäuse ermöglicht so die wirtschaftliche Filtration kleiner Volumina. 4 Gamma-kompatible und sterile Einweg-Filtercapsulen Für kritische Anwendungen, bei denen es vor Allem auf Verbraucherfreundlichkeit und einfache Handhabung ankommt, gibt es LifeASSURE PDA Filter als Einwegcapsulen in den n 2,5, 5, 1, 2, und 3 Zoll. Die Capsulen gibt es mit Entlüftungsventilen und 1 ½ Zoll TC-Anschlüssen. Die 2,5 und 5 Zoll Minicapsulen gibt es auf Wunsch mit ½ Zoll (13 mm) Schlaucholiveneingang/-ausgang oder 1 ½ Zoll TC- Anschlüssen. Diese Capsulen eliminieren die Phasen der Montage, Reinigung und

5 LifeASSURE PDA Serie Validierung von Edelstahlgehäusen für eine maximale Benutzerfreundlichkeit und erhebliche Kosteneinsparungen. Alle Capsulen sind in Gamma-kompatiblen und sterilen Formaten erhältlich. Gamma-kompatible Capsulen sind kompatibel mit einer Autoklavierung oder Gamma-Irradation bis zu 45 kgy. Sterile Filtercapsulen sind ohne weitere Sterilisation einsetzbar. LifeASSURE PDA Spezifikationen Filterkerzen Mini-Filterkerzen Capsulen 5 bis 4 2,5 5 2, ,2 μm Porengröße Verwendete Materialien Gehäuse, Endteile, Adapter, Kernstück Polypropylen Membran Polyethersulfon Stützvliese Polypropylen Adapterverstärkungsring Polysulfon N/A N/A Filterkerzen Mini-Filterkerzen Capsulen Filterfl äche (m 2 ) 5 :,35 1 :,78* Wasserduchfl uss bei 25 C und,7 bar in lpm Betriebsparameter 5 : 8,8 1 : 19,8 2 : 35,7 3 : 49,4 4 : 49,4,12,26,12,26,78 1,56 2,35 2,7 6,6 2,7 6,6 19,8 35,7 49,4 Filterkerzen Mini-Filterkerzen Capsulen 5 bis 4 2,5 5 * Für gößere Systeme wird der Diffusionswert von 1 Zoll mit der Anzahl der 1 Elemente multipliziert. 2, Maximale Betriebstemperatur 8 C 4 C Maximaler Differenzdruck in bar in Fließrichtung: gegen Fließrichtung: 5.5 bei 25 C ; 1.7 bei 8 C 2.4 bei 25 C 4.5 bei 4 C Vor-Ort-Dampfsterilisation Bis zu 135 C Keine Vor-Ort-Bedampfung (1 Zyklen, jeweils 3 Minuten) Bedingungen Autoklavierung Bis zu 126 C (2 Zyklen, jeweils 3 Minuten) Gamma-Sterilisation Gamma-kompatibel: Steril: N/A N/A Bis zu 45 kgy Keine Resterilisation Sterilität (Steril) N/A Entspricht den geltenden AAMI Richtlinien für Sterilität durch Verwendung eines validierten Sterilisationzyklus. KEINE erneute Sterilisation. Filterkerzen Mini-Filterkerzen Capsulen Integritätstestparameter (wasserbenetzt bei 25 C) 5 bis 3 2,5 5 2, Diffusion, ml/min bei 2,75 bar 5 : 17,2 1 : 38 2 : 71 3 : 14 6,7 15 6, Minimum Bubble Point 3,1 bar Standard Filterkerze Mini-Filterkerze Capsule Polysulfon Adapterverstärkungsring Unterschiedliche O-Ring-Materialien Adapter PES Membranen innerer und äußerer Stützkörper Endkappe innerer und äußerer Stützkörper Eingang PES Membranen Ausgang PES Membranen Stützvliese Stützvliese Stützvliese Entlüftungsventil Entleerungsventil 5

6 Filtergehäuse Es gibt eine breite Auswahl an Filtergehäusen, um den speziellen Anforderungen der pharmazeutischen, biologischen und biotechnologischen Industrie zu entsprechen. Diese ermöglichen einen unkomplizierten Filterwechsel und sie gewährleisten, dass die LifeASSURE PDA Filterkerzen sicher abgedichtet sind, um einen Bypass von Flüssigkeiten zu vermeiden. Bei der Herstellung aller Gehäuse wird 316 L Edelstahl verwendet. Die Innenoberflächen der Gehäuse sind mit einer Rauheit von <,8 Ra poliert, um mikrobiologisches Wachstum zu vermeiden und die Reinigung zu vereinfachen. Gehäusetyp IPW ZWB ZS Filterkerzen - Anzahl 1 bis 8 1, 2, 3 und 4 hoch Gehäusetyp CoreLine Verwendete Werkstoffe / 316L Edelstahl 1 bis 27 Einzel-Filterkerze, 2,5, 5 1, 2, 3 und 4 hoch 1, 2, 3 und 4 hoch TC Spezialgehäuse - Einzelfertigung auf Bestellung Standard 316L (1.444). andere Legierungen erhältlich - C22 Hastelloy, niedriger Ferrit (<1%, <3%) (Details auf Anfrage). Druckfestigkeit 1 bar g nach Bedarf der Anwendung Temperaturbeständigkeit 15 C nach Bedarf der Anwendung PED 97/23/CE I nach Bedarf der Anwendung - bis zu Kat. IV ATEX 94/9/CE II-2-G/D-T5 nach Bedarf der Anwendung - bis zu II-2-G/D-T5 Andere Einzelheiten Auf Kundenwunsch vollständig personalisierbar - einschließlich Heizmäntel, CIP/SIP usw. Qualität und Zuverlässigkeit LifeASSURE PDA Filter werden in Übereinstimmung mit einem ISO Qualitätsmanagementsystem hergestellt und vor dem Versand zu 1% auf ihre Integrität getestet. Alle bei der Herstellung verwendeten Materialien entsprechen den Sicherheitskriterien des CFR 21 und die Bauteile der Filterkerzen und Capsulen durchliefen USP Plastikklassentest VI für biologische Produkte. Alle LifeASSURE PDA Filterkerzen und Capsulen werden mit einem Qualitätszertifikat versandt, das die Produktion entsprechend strengster Qualitätsanforderungen bestätigt. Ein Drug Master File ist für dieses Produkt bei der FDA hinterlegt. Umfangreiche Validierungsdaten sind auf Anfrage verfügbar. Unterstützung bei der Validierung Die 3M Purification Abteilung Scientific Applications Support Services (SASS) bietet den Endverbrauchern der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie sachkundige und routinierte Unterstützung in folgenden Bereichen: Hilfe bei der Validierung und der Erfüllung behördlicher Auflagen Analyse der Kompatibilität und extrahierbarer Bestandteile Untersuchungen zur Optimierung der individuellen Filtersysteme. Für detailliertere Informationen bezüglich der Unterstützung bei der Validierung, kontaktieren Sie bitte den für Sie zuständigen 3M Purification Ansprechpartner. 6

7 LifeASSURE PDA Serie LifeASSURE PDA Filterkerzen - Bestellhinweise Filterbezeichnung Porengröße Konfiguration (Zoll) Adapteroptionen O-Ring Material PDA 2 -,2 μm F B O-Ring & Zentrierspitze C O-Ring & Zentrierspitze F O-Ring & fl ache Endkappe J O-Ring & fl ache Endkappe A - Silikon (MVQ)* B - Fluorkohlenstoff (FPM)* C - EPR (EPDM)* D - Nitril (NBR)* K - PTFE-ummantelter Fluorkohlenstoff *ISO Bezeichnung LifeASSURE PDA Mini-Filterkerzen - Bestellhinweise Filterbezeichnung Porengröße Konfiguration (Zoll) Adapteroptionen Verpackungseinheit PDA 2 -,2 μm M 1-2,5 2-5 AN 1-1 Stück LifeASSURE PDA Capsulen - Bestellhinweise Filterbezeichnung Porengröße Konfiguration (Zoll) Adapteroptionen Verpackungseinheit Entlüftungsanschluss O-Ring Option Sterilisation PDA 2 -,2 μm C - Kleine Capsulen 1-2,5 2-5 A - 1,5 Zoll TC-Anschluss B - Schlaucholivenanschluss 13 mm A - Silikon G - Gammakompatibel S - Steril N1-1-Stück J - Große Capsulen 1-1 A - 1,5 Zoll TC-Anschluss Alle Einheiten sind einzeln verpackt. Anmerkung: LifeASSURE PDA ist der neue Name von CUNO BioASSURE. 7

8 Die vorstehenden Angaben wurden mit größtmöglicher Sorgfalt erstellt. Sie erfolgen nach bestem Wissen, eine Gewähr für die inhaltliche Richtigkeit bzw. Vollständigkeit kann jedoch nicht übernommen werden. Änderungen sind vorbehalten. Angegebene Werte sind nicht in Spezifi kationen zu übernehmen. Es obliegt dem Besteller, vor Verwendung des Produktes selbst zu prüfen, ob es sich, auch im Hinblick auf mögliche anwendungswirksame Einfl üsse, für den von ihm vorgesehenen Anwendungszweck eignet. Alle Fragen einer Gewährleistung und Haftung für unser Produkt regeln sich nach den jeweiligen kaufvertraglichen Regelungen, sofern nicht gesetzliche Vorschriften etwas anderes vorsehen. 3M Deutschland GmbH 3M Purification Carl-Schurz-Straße Neuss Deutschland Tel: Fax: fi lter.de@mmm.com ltration.de 3M Schweiz AG 3M Purification/Ligacon Ringstrasse Tagelswangen Schweiz Tel: Fax: purifi cation.ch@mmm.com ltration.ch 3M Österreich GmbH 3M Purification Brunner Feldstrasse Perchtoldsdorf Österreich Tel: Fax: fi ltration-at@mmm.com 3M ist eine eingetragene Lizenzmarke des Unternehmens 3M. LifeASSURE, Betapure und Zeta Plus sind eingetragene Marken des Unternehmens 3M, die unter Lizenz verwendet werden. Für weitere Kontaktadressen besuchen Sie unsere Webseite cation. Änderungen vorbehalten ohne weitere Nachricht. v.4 - DOC125 3M 212. Alle Rechte vorbehalten. LITCTLAPDA1.D - 812