ZetaCarbon. Filterkerzen und Capsulen Der sauberste Weg des Aktivkohleeinsatzes. 3M Purification Produktbroschüre

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1 3M Purification Produktbroschüre ZetaCarbon Filterkerzen und Capsulen Der sauberste Weg des Aktivkohleeinsatzes Aktivkohle in die Filtermatrix integriert Scale-up von der Filterscheibe bis zum 16 Zoll Prozessmodul Module à la Carte

2 ZetaCarbon: Die effi ziente Art, Flüssigkeiten zu entfärben ZetaCarbon beinhaltet die neueste Technologie, um Ihre Prozessströme zu entfärben und Rückstände zu entfernen. ZetaCarbon löst Ihre Probleme, die durch den Einsatz von pulverisierter Kohle entstehen. In den heutigen Herstellungsprozessen sind Wirksamkeit, Ausbeute, Qualität und Beständigkeit genauso kritische Faktoren wie die Sicherheit der Anwender. Der Einsatz von Bulk-Kohle kann in vielen Einsatzgebieten ein limitierender Faktor sein und zu reduzierter Ausbeute und kleineren Batchgrößen führen. ZetaCarbon löst all diese Probleme bzw. vermeidet sie von Anfang an. Aktivkohle in Pulverform (Bulk) Aktivkohle ist ein sehr durchlässiges, kohlenstoffhaltiges Material. Typisch ist die große innere Oberfläche, die für die außerordentlich hohe Adsorptionskraft der Kohle sorgt. Die Poren können je nach Größe in drei verschiedene Kategorien eingestuft werden: Mikroporen (< 10 nm), Mesoporen (10-25 nm) und Makroporen (> 25 nm). Aktivkohle kann aus unterschiedlichen Quellen gewonnen werden wie z. B. aus Torf, Lignit, Kiefernholz, Kokosnuss-Schale usw. Je nach Rohmaterial ist die Porenstruktur der Aktivkohle anders, zum Beispiel besteht Aktivkohle aus Kiefernholz aus einer Mischung von Mikro-, Meso- und Makroporen, Aktivkohle aus Kokosnuss-Schale besteht dagegen typischerweise aus Mikroporen. Es gibt zwei verschiedene Methoden, Dampf und chemische Aktivierung, um die Porosität und innere Struktur zu beeinflussen. In der Praxis führt die Dampfaktivierung zu mehr Mikroporen, während die chemische Aktivierung eher eine makro- / mesoporöse Struktur erzeugt. Die poröse Struktur bewirkt die sehr große innere Oberfläche der Aktivkohle (größer als 500 m²g -1 ). So kann die Aktivkohle einen weiten Bereich von Molekülen adsorbieren. Adsorption vollzieht sich durch Van-der-Waals-Kräfte. Die Art des adsorbierten Moleküls, das Molekulargewicht oder das Vorhandensein von anderen funktionellen Gruppen (Doppelbindungen, Halogene) beeinflußen diese Verbindungen. Abbildungen 1 und 2 zeigen Aktivkohle und ZetaCarbon-Material. Kohleporen Zellulose Kohle Abbildung 1: Aktivkohle Abbildung 2: ZetaCarbon 2

3 ZetaCarbon Serie Aktivkohlefilterkerzen und Capsulen Das Prinzip von ZetaCarbon ZetaCarbon ist ein Verbundmaterial aus Aktivkohle, Zellulosefasern und positiv geladenem Harz. Somit entfällt der staubige Einsatz von losem Kohlepulver, was insbesondere für die Anwender einen enormen Vorteil darstellt. 3M Purification verwendet in seinem Standardsortiment fünf verschiedene Arten von Aktivkohle, um den meisten Anwendungsanforderungen gerecht zu werden. ZetaCarbon Filtermaterial ist auch in unterschiedlichen Abscheideraten erhältlich, damit Lösungen mit verschiedenen Viskositäten verarbeitet werden können. Alle erhältlichen 3M Purification ZetaCarbon Filtermaterialien entsprechen den Marktanforderungen, ob es sich nun um das Einhalten des 21 CFR oder den USP Plastikklassentest VI handelt, der notwendigen Rückverfolgbarkeit oder die Dokumentation. Drug Master File (DMF) und weitere technische Details sind dem Regulatory Support File zu entnehmen. Vorteile von ZetaCarbon gegenüber der Benutzung von Bulk-Aktivkohle Der Einsatz von Aktivkohle, die in eine Zellulosematrix integriert ist, bringt viele Vorteile im Vergleich zu Kohle in Pulverform. Einige Vorteile von ZetaCarbon sind in der nachstehenden Tabelle zusammengefaßt: Tabelle 1: Vorteile von ZetaCarbon im Vergleich zu Bulk-Aktivkohle Kohlestaub Sauberkeit Prozessdauer Kohle Prozessschritte Bulk-Aktivkohle Gesundheitsprobleme: Lungenkrankheiten Adsorbiert Sauerstoff Sicherheit: Brandgefahr Produktionsumgebung kontaminiert Produktionsprozess: Zeitraubend Teuer Selten 100%ig sauber Verschleppung von Batch zu Batch Verschleppung in den Downstreambereich Lange Produktionszyklen wegen Vorbereitung, Kontaktzeit und Entsorgung Wirkung abhängig von der Diffusion der zu entfernenden Stoffe (Erreichen aktiver Stellen) Zusätzliche Filterhilfsmittel sind nötig, um die Kohle zu entfernen Ein Filtrationsschritt ist nötig, um die Kohle wieder zu entfernen Verschleppung zur Lösungsmittelrückgewinnung ZetaCarbon Verminderte Brandgefahr und praktisch kein Kohlestaub Sauberes Produkt Nach einmaliger Spülung des Modules ist nur noch ein minimales Freisetzen von Aktivkohlepartikeln möglich Kürzere Produktionsdauer wegen konstanter Durchfl ussrate und Effi zienz während der Filtration Keine Wiederholung der Filtration nötig Die Aktivkohle ist in der Filtermatrix fi xiert und das Produkt wird durch diese Matrix geführt. Das Resultat ist eine höhere Wirksamkeit Nur ein Schritt ist nötig, da die Entfärbung mit dem Filtrationsschritt kombiniert wird. Niedrigere Kosten bei der Lösungsmittelrückgewinnung 3

4 Grafik 1: Adsorptionskapazität von 3M Purification ZetaCarbon Methylen-Blau Adsorptionskapazität in gm R51S R52S R53S R54S R55S Standard ZetaCarbon Ausführungen getestet mit 200 mgl -1 Methylen-Blau Lösung bei 10 l/min -1 m -2 Grafik 2: Adsorptionskapazität von Methylen- Blau des 3M Purification ZetaCarbon R53S Materials Entfärbungswirksamkeit von ZetaCarbon Der Methylen-Blau-Wert wird von Aktivkohle-Herstellern üblicherweise als Nachweis für die Entfärbungswirksamkeit benutzt. Dieses Molekül hat einen Durchmesser von 8 nm. Dies bedeutet, es kann in Poren eindringen, die einen Durchmesser von mehr als 8 nm aufweisen. In der Glukosesirup-Industrie (Aktivkohle wird benutzt, um den Farbvorläufer Methyl-Hydroxid-Furfural zurückzuhalten) und in pharmazeutischen und chemischen Synthesen (wo viele Verunreinigungen und Nebenprodukte entstehen) ist Aktivkohle mit einem hohen Methylen-Blau-Wert vorteilhaft. ZetaCarbon Filtermaterialien können ebenfalls durch ihren Methylen-Blau-Wert charakterisiert werden. Methylen-Blau-Test Grafik 1 zeigt die Methylen-Blau Adsorptionskapazität einiger Standard ZetaCarbon Materialien. Methylen-Blau-Tests können jedoch nicht benutzt werden, um die Leistung von ZetaCarbon allgemein zu beschreiben und zu vergleichen. In jedem Produkt ist die Art des zu adsorbierenden Moleküls unterschiedlich. Darum ist es immer empfehlenswert, einen bench scale Test durchzuführen, um das wirksamste ZetaCarbon Material zu finden und es nicht nur auf Basis des Methylen- Blau-Wertes auszuwählen. Methylen-Blau Adsorptionskapazität in gm l/min -1 m l/min -1 m l/min -1 m -2 R53S getestet mit 200 mgl -1 Methylen-Blau Lösung Einfluss der Durchflussrate Die Adsorption von Molekülen durch Aktivkohle ist von Van-der-Waals -Kräften abhängig. Deshalb ist die Kontaktzeit zwischen Lösung und Filter sehr wichtig. Grafik 2 zeigt den Einfluss des Durchflusses auf die Adsorptionskapazität des Filtermaterials. Es wird deutlich, dass bei zunehmender Durchflussrate die Adsorptionskapazität der ZetaCarbon Filtermaterialien abnimmt. Hohe Entfärbungswirksamkeit Aufgrund seiner fortschrittlichen Technologie und Erfahrung in der ZetaCarbon- Herstellung integriert 3M Purification in das Filtermaterial eine hohe Konzentration von Aktivkohle. Grafik 3: Adsorptionskapazität verschiedener Aktivkohlematerialien Diese Technologie, kombiniert mit der Auswahl der wirksamsten auf dem Markt erhältlichen Aktivkohlearten, gibt ZetaCarbon die Eigenschaft einer Adsorptionskapazität, die die aller anderen Wettbewerbsmaterialien übertrifft. Grafik 3 zeigt die Methylen-Blau Adsorptionskapazität der Filtermedien einiger Mitbewerber im Vergleich zu ZetaCarbon R53S und R55S. Methylen-Blau Adsorptionskapazität in gm R53S R55S Hersteller A Hersteller B Hersteller C Getestet mit 200 ppm Methylen-Blau Lösung bei 10 l/min -1 m -2 Bewertung und Scale-up 3M Purification offeriert eine Reihe von ZetaCarbon Produkten für Filtrationen im Labormaßstab, für Scale-up, Prozessentwicklungen sowie Klein- und Produktionschargen. BC25, 1000 und 2000 Capsulen mit Oberflächen von 25 cm² bis zu 1300 cm² ermöglichen optimales Scale-up vom Labor bis zum Prozessmaßstab. Zusätzlich sind ZetaCarbon Scheiben (47 mm und 90 mm Durchmesser) für Filterhalter erhältlich. Weltweit haben zahlreiche pharmazeutische und biotechnologische Firmen erfolgreich ein Scale-up von kleinen Filterscheiben bis zu Modulen mit 12 Zoll oder 16 Zoll Durchmesser erreicht. Die Prozesse sind somit zuverlässig und reproduzierbar. Die Unterstützung durch die Abteilung Scientific Application Support Services (SASS) hat sich dabei besonders bewährt. Beim Scale-up wird von 3M Purification eine definierte Durchflussrate (Flux - Menge pro Zeit und Fläche) empfohlen. ZetaCarbon sollte mit einer empfohlenen Flussrate von 3 l/min -1 m -2 getestet werden. Es gibt jedoch auch erfolgreiche Anwendungen, bei denen die Flussrate wesentlich höher ist als der empfohlene Wert, die Adsorptionskapazität jedoch gleich gut bleibt.

5 ZetaCarbon Serie Aktivkohlefilterkerzen und Capsulen Anwendungen ZetaCarbon kann überall dort eingesetzt werden, wo Aktivkohle in Pulverform benutzt wird. In den folgenden Bereichen wird ZetaCarbon allgemein verwendet: Pharmazeutika Entfärbungen bei der Herstellung von Vitaminen, Antikörper, Dextrose, Gelatine, Enzymen Parenteralien Blutfraktionen Entfernung von Pestiziden aus Pflanzenextrakten Chemikalien Bulkproduktion von pharmazeutischen Wirkstoffen und Zwischenprodukten Entfärbung von Lösungsmitteln Entfärbung von Feinchemikalien Entfernung von organischen Verunreinigungen Kosmetika Geruchsneutralisation von Alkoholen Entfärbung von Parfum Lebensmittel und Getränke Entfernung von Spuren organischer Verunreinigungen aus Gelatine, Pektin, Säften, Ölen Entfärbung von Wein und Apfelwein Entfärbung von Zucker Reinigung von Spirituosen Entfernung der Fetttrübung Spezifische Anwendungen sind in der folgenden Tabelle 2 zusammengefasst. Tabelle 2: Anwendungen von ZetaCarbon Anwendung Entfärben von Antibiotika Endotoxin-Entfernung Entfernung von Reinigungsmitteln Entfernung von Fällungsmitteln Impfstoff-Reinigung Antihistamin-Entfärbung Lösungsmittel-Entfärbung, z. B. Aceton Entfernung von Spuren organischer Verunreinigungen aus aktiven Verbindungen Entfernung von Spuren organischer Verunreinigungen aus Röntgenkontrastmitteln Blutfraktionierung: Entfärbung von Albumin, pka Reduzierung, Biliverdin-Entfernung Entfernung von Spuren von Verunreinigungen aus Wodka, Whisky und Gin Silikonöl-Entfärbung Empfohlene Ausführung, R35S, R55S R53S R32S, R52S R31S, R51S R31S, R51S, R34S, R54S R31S, R51S, R55 R11S, R14S 5

6 Grafik 4: Filtermedien für verschiedene Viskositäten R1X R3X Viskosität von 60 bis zu 80 cp Viskosität von 20 bis zu 60 cp R5X Viskosität von 1 bis zu 20 cp ,5 0,1 μm ZetaCarbon Ausführungen ZetaCarbon ist in verschiedenen Abscheideraten erhältlich, um Produkte mit unterschiedlichen Viskositäten verarbeiten zu können. Grafik 4 kann als Orientierung für eine optimale Filterauswahl benutzt werden. Unterschiedliche Kohle-Typen können in unserer A La Carte -Serie spezifiziert werden. Die Implementierung der von Kunden als Pulver genutzten Kohle in unseren ZetaCarbon-Modulen ermöglicht einen auf ein Minimum reduzierten Validierungsaufwand. Bitte beachten Sie die Bestellhinweise. Modulaufbau der Filterkerzen Der Modulaufbau und das Kompressionssystem verhindern auch bei schwierigen Bedingungen (einschließlich in-situ Dampf-Sterilisation und Heißwasser-Reinigung) jeglichen Bypass. Auch unter anspruchsvollen Prozessbedingungen erhält die patentierte Randverschweißung der einzelnen Zellen die Integrität des Moduls. Filtergehäuse 3M Purification bietet eine große Auswahl an Sanitary-Gehäusen (Standardund Sonderausführung). Um den Regulatorien der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie gerecht zu werden, sind diese Gehäuse aus Edelstahl 316L oder auf Wunsch in Hastelloy TM *. Sie sind entweder hochglanzpoliert oder elektropoliert erhältlich. Diese Gehäuse können auch mit CIP Sprühkopf und der Zeta Plus Modul-Hebevorrichtung ausgestattet werden. Extrahierbare Bestandteile ZetaCarbon Filtermaterialien wurden mit verschiedenen Flüssigkeiten auf organische und anorganische extrahierbare Bestandteile getestet. Weitere Informationen über extrahierbare Bestandteile sind im Regulatory Support File oder in der 3M Purification Abteilung Scientific Application Support Services (SASS) erhältlich. Die folgende Tabelle zeigt typische Mengen von extrahierbaren Metallen (mg/g Material). Tabelle 3: Extrahierbare Metalle von ZetaCarbon mg/g Material Al Ca Fe Mg Fe Si Na R51S 0,005 0,355 0,016 0,023 0,048 0,033 0,069 R52S <0,005 0,470 0,005 0,070 0,083 0,160 0,510 R53S <0,005 0,240 0,010 0,015 0,033 0,023 0,062 R54S <0,005 0,190 0,009 0,035 0,053 0,029 1,218 R55S 0,026 0,190 0,022 0,022 0,056 0,034 0,415 Betriebsparameter Tabelle 4: ZetaCarbon Betriebsparameter Max. Betriebstemperatur 80 C Max. Differenzdruck 2 bar Empfohlenes Spülvolumen 54 l/m -2 Empfohlene Durchflussrate 3 l/min -1 m -2-6 l/m² Dampfsterilisation 1 Zyklus bei 121 C für 30 Minuten 6 * Hastelloy TM ist eine Lizenzmarke des Unternehmens Haynes Int.

7 ZetaCarbon Serie Aktivkohlefilterkerzen und Capsulen Endotoxine Die SP und SLP-Ausführungen von ZetaCarbon werden einem LAL Pyrogen Test unterzogen. SP: ,50 EU/ml SLP: ,125 EU/ml Qualitätskontrolle Gleichbleibende Produktqualität wird durch ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem nach ISO garantiert. Aus jeder Charge der SP und SLP Medien werden Stichproben entnommen und auf Durchfluss, Dichte und Pyrogene hin untersucht. Den Filtern der SP und SLP Reihen werden Qualitätszertifikate beigefügt. Zusätzlich wird jede ZetaCarbon-Verpackung mit einer Chargennummer versehen, damit eine vollständige Rückverfolgbarkeit vom Rohstoff bis zum Endprodukt gewährleistet ist. Scientific Applications Support Services (SASS) Mehr als 95 Jahre Erfahrung in der Filtrationstechnik sind gleichbedeutend mit Qualität, Leistung und technischer Unterstützung auf höchstem Niveau. Ein Eckpfeiler der 3M Purification Philosophie ist der Service für den Kunden, nicht nur Produktqualität und Liefertreue, sondern auch Validierungsunterstützung, Anwendungsberatung und Austausch von wissenschaftlichen Erkenntnissen. 3M Purification s SASS Team (Scientific Application Support Services) arbeitet eng mit den Kunden zusammen, um schwierige Separationsprobleme zu lösen und das wirtschaftlichste und effizienteste Filtersystem zu empfehlen. Die Spezialisten von SASS sind in der Durchführung von Laborversuchen vor Ort und deren erfolgreichen Up-Scales in den Produktionsmaßstab sehr erfahren. Ein Marktführer der Filtrationstechnik Die Produktionstätten von 3M Purification sind nach einem Qualitätsmanagementsystem ISO zertifiziert. Die Produktion rund um den Globus sowie die Zusammenarbeit mit zuverlässigen Vertriebspartnern und Kundenunterstützung bereits in der Entwicklungsphase ermöglichen qualitativ hochwertige Leistungen für bestehende Filtrationsprozesse, aber auch für ganz neue Herausforderungen. 7

8 ZetaCarbon Serie Aktivkohlefilterkerzen und Capsulen ZetaCarbon Bestellhinweis 1. BC Capsulen Katalognummer Konstruktion Anschluss Filtermaterial BC 0025 (Capsule, 25 cm²) L = Luer Lock S = TC BC BC Beispiel: BC0025LR11SP, BC2000AR55S 1000 (Capsule, 650 cm²) 2000 (Capsule, 1300 cm²) A = Einzelner Filter B = 3-fach Packung C = Anschluss Te 1 ½ R11, R12, R13, R14, R15, R31, R32, R33, R34, R35, R51, R52, R53, R54, R55 A la Carte R10 + Bez. Kohle R30 + Bez. Kohle R50 + Bez. Kohle S SP SLP Module mit 8 Zoll Durchmesser Katalognummer Konstruktion Anschluss Filtermaterial C08 D = 8, 7 Zellen, 0,23 m², DOE (beidseitig offen) E = PTFE C08 C08 C08 P = 8, 6 Zellen, 0,20 m², O-Ring Plugin P4 = 8, 4 Zellen, 0,13 m², O-Ring Plugin P2 = 8, 2 Zellen, 0,065 m², O-Ring Plugin Standard: A = Silikon (MVQ) B = Fluorkohlenstoff (FPM) C = Ethylen-Propylen (EPDM) D = Nitril (NBR) R11, R12, R13, R14, R15, R31, R32, R33, R34, R35, R51, R52, R53, R54, R55 A la Carte R10 + Bez. Kohle R30 + Bez. Kohle R50 + Bez. Kohle S SP SLP Module mit 12 Zoll und 16 Zoll Durchmesser* Katalognummer Konstruktion Anschluss Filtermaterial C12 C16 C16 D = 12, 13 Zellen, 1,30 m², DOE Y = 16, 14 Zellen, 3,20 m², High Flow, DOE M = 16, 13 Zellen, 3,00 m², Standard, DOE Standard: A = Silikon (MVQ) B = Fluorkohlenstoff (FPM) C = Ethylen-Propylen (EPDM) D = Nitril (NBR) E = PTFE R11, R12, R13, R14, R15, R31, R32, R33, R34, R35, R51, R52, R53, R54, R55 A la Carte R10 + Bez. Kohle R30 + Bez. Kohle R50 + Bez. Kohle Qualitätsausführung Qualitätsausführung Qualitätsausführung * Module mit 8, 12 und 16 Durchmesser mit DOE Konfi gurationen, sind auch mit Hastelloy -Bändern erhältlich. Flache Schichten und Scheiben sind auf Anfrage erhältlich. Für weitere Informationen und Unterstützung wenden Sie sich bitte an Ihr zuständiges 3M Purifi cation Büro oder Ihren Spezialisten. S SP SLP Die vorstehenden Angaben wurden mit größtmöglicher Sorgfalt erstellt. Sie erfolgen nach bestem Wissen, eine Gewähr für die inhaltliche Richtigkeit bzw. Vollständigkeit kann jedoch nicht übernommen werden. Änderungen sind vorbehalten. Angegebene Werte sind nicht in Spezifi kationen zu übernehmen. Es obliegt dem Besteller, vor Verwendung des Produktes selbst zu prüfen, ob es sich, auch im Hinblick auf mögliche anwendungswirksame Einfl üsse, für den von ihm vorgesehenen Anwendungszweck eignet. Alle Fragen einer Gewährleistung und Haftung für unser Produkt regeln sich nach den jeweiligen kaufvertraglichen Regelungen, sofern nicht gesetzliche Vorschriften etwas anderes vorsehen. 3M ist eine Lizenzmarke des Unternehmens 3M. 3M Deutschland GmbH 3M Purification Carl-Schurz-Straße Neuss Deutschland Tel: Fax: fi lter.de@mmm.com ltration.de 3M Schweiz AG 3M Purification/Ligacon Ringstrasse Tagelswangen Schweiz Tel: Fax: info@ligacon.ch 3M Österreich GmbH 3M Purification Brunner Feldstrasse Perchtoldsdorf Österreich Tel: Fax: fi lter-at@mmm.com cation.com Für weitere Kontaktadressen besuchen Sie unsere Webseiten unter: ltration oder cation.com/international oder ltration de. Änderungen vorbehalten ohne weitere Nachricht. 3M Alle Rechte vorbehalten. v.2 - DOC10211 LITCTZC1.D