GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN. KETOTIFEN TEVA 1 mg/5 ml SIRUP Ketotifen

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN KETOTIFEN TEVA 1 mg/5 ml SIRUP Ketotifen Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Ketotifen Teva und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ketotifen Teva beachten? 3. Wie ist Ketotifen Teva einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ketotifen Teva aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Ketotifen Teva und wofür wird es angewendet? Arzneimittelgruppe Medikament gegen Asthma. Ketotifen Teva hat eine hemmende Wirkung auf allergische Reaktionen und kann allergischen Reaktionen vorbeugen, jedoch nicht abbrechen. Therapeutische Indikationen Vorbeugung von Extrinsic-Asthma. Vorbeugung von chronischer allergischer Bronchitis. Vorbeugung von Pfeifen in frühem Alter ("wheezy infant"). Vorbeugung von allergischer Rhinitis (Entzündung der Nasenschleimhaut durch eine Überempfindlichkeitsreaktion, gekennzeichnet durch eine verstopfte Nase, Niesen, Juckreiz, Ausscheidung von Flüssigkeit aus der Nase). Ketotifen Teva ist nicht zur Kupierung des Asthma-Anfalls geeignet. Mehrere Wochen Behandlung können notwendig sein, um eine optimale therapeutische Wirkung zu erzielen. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ketotifen Teva beachten? Ketotifen Teva darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Ketotifen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Sie an Epilepsie leiden. wenn Sie mit einem oralen (über den Mund einzunehmendes) Arzneimittel gegen Diabetes behandelt werden. wenn Sie stillen. 1/6

2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Ketotifen ist nicht wirksam bei der Vorbeugung oder Behandlung von akuten Asthmaanfällen. Unmittelbar vor der Anwendung von Ketotifen Teva darf die Therapie mit den bisher angewendeten Arzneimitteln gegen Asthma nicht plötzlich abgebrochen werden. Ketotifen Teva kann keinen Infektionen vorbeugen: Falls eine Infektion entsteht, muss diese mit einer spezifischen Therapie behandelt werden. Am besten sollten bei Patienten, die gleichzeitig orale Arzneimittel gegen die Zuckerkrankheit einnehmen, die Blutplättchen kontrolliert werden. Die gleichzeitige Verabreichung dieser Arzneimittel muss folglich vermieden werden. Falls Symptome einer Blasenentzündung beobachtet werden, die durch eine bakterielle Infektion nicht erklärt werden können, muss die Behandlung abgebrochen und der Ursache nachgegangen werden (siehe auch Welche Nebenwirkungen sind möglich? ). Im Falle verminderter Aufmerksamkeit, möglich als Folge der sedativen Wirkung von Ketotifen, muss die Dosis reduziert werden. Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch die Rubrik Einnahme von Ketotifen Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ketotifen Teva einnehmen. Einnahme von Ketotifen Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln Eine Wechselwirkung bedeutet, dass Arzneimittel bei gleichzeitiger Anwendung ihre gegenseitige(n) Wirkung(en) und/oder Nebenwirkung(en) beeinflussen können. Eine Wechselwirkung kann bei gleichzeitiger Anwendung von diesem Sirup mit folgenden Arzneimitteln auftreten: Antihistaminstoff. Schlafmitteln. Beruhigungsmittel. Alkohol. Tabletten gegen die Zuckerkrankheit, die Einnahme muss vermieden werden. Antigerinnungsmittel. andere Arzneimittel gegen Asthma (Bronchodilatatoren); ihre Anwendungshäufigkeit muss reduziert werden, wenn sie mit Ketotifen gleichzeitig verabreicht werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Einnahme von Ketotifen Teva zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Ketotifen Teva kann die Wirkung von Alkohol verstärken (erhöhtes Risiko von Schläfrigkeit). Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Die Sicherheit von Ketotifen während der Schwangerschaft beim Menschen ist nicht belegt. Folglich darf Ketotifen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich. 2/6

3 Stillzeit Es wird angenommen, dass dieses Arzneimittel beim Menschen auch in die Muttermilch ausgeschieden wird. Folglich dürfen Frauen, die mit Ketotifen behandelt werden, nicht stillen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Müdigkeit kann einsetzen und somit die Reaktionsfähigkeit verringern. Darum sollten Sie mit der Ausübung von Aktivitäten, die Aufmerksamkeit erfordern, wie zum Beispiel die Teilnahme am Straßenverkehr, die Bedienung von Maschinen und Arbeiten in der Höhe, vorsichtig sein. Schläfrigkeit tritt besonders zu Beginn der Behandlung, oder falls Sie ein alkoholhaltiges Getränk und/oder Beruhigungsmittel zu sich genommen haben. Passen Sie auf Kinder gut auf, die das Arzneimittel einnehmen, wenn sie auf der Straße spielen. Ketotifen Teva enthält Ethanol, Sorbitol und Parahydroxybenzoate Dieses Arzneimittel enthält 2 Vol % Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 100 mg pro Dosis, entsprechend 2,5 ml Bier oder 1 ml Wein pro 10 ml-dosis. Gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden. Ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen. Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Ketotifen Teva erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Dieses Arzneimittel enthält Parahydroxybenzoate und kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. 3. Wie ist Ketotifen Teva einzunehmen? Dosierung und Anwendungsweise Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenn von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis wie folgt: Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren: zweimal täglich 5 ml (morgens und abends zu den Mahlzeiten). Wenn nach 6-8 Wochen die Wirkung noch unzureichend ist, kann die Dosierung bis auf 4 mg pro Tag erhöht werden, verteilt auf 2 Einnahmen (= 2 x 10 ml). Patienten, die leicht schläfrig werden, müssen mit 2,5 ml abends in den ersten Tagen beginnen, um danach die Tagesdosierung bis auf 2 x täglich 5 ml (morgens und abends zu den Mahlzeiten) zu erhöhen. Anwendung bei Kindern: von 6 Monaten bis 3 Jahre: 2,5 ml Sirup morgens und abends während der Mahlzeiten. ab 3 Jahren: 5 ml Sirup morgens und abends während der Mahlzeiten. Wenn Sie eine größere Menge von Ketotifen Teva eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Ketotifen Teva eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (Tel. 070/ ). Folgende Symptome können auftreten: außergewöhnlicher Schläfrigkeit; Schwindel, Verwirrtheit mit Störung der Orientierung; Schwierigkeiten beim Atmen, zu langsamem oder zu schnellem Puls; niedriger Blutdruck; Krampfanfälle oder Übererregbarkeit namentlich bei Kindern; reversibler Bewusstseinsverlust. 3/6

4 Symptomatische Behandlung: bei vor kurzem getätigter Einnahme muss der Magen entleert werden. Aktivkohle kann verabreicht werden. Überwachung der Herzkreislauffunktionen und Lungenfunktion. im Falle von Krämpfen und Erregungszuständen: Diazepam langsam und vorsichtig intravenös injizieren. Ketotifen kann durch Dialyse nicht eliminiert werden. Wenn Sie die Einnahme von Ketotifen Teva vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese so schnell wie möglich ein. Wenn es nahezu der Zeitpunkt für die nächste Einnahme ist, überschlagen Sie die vergessene Dosis und setzen Sie Ihr normales Dosierungsschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Im Zweifelsfalle konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und Häufigkeit geordnet aufgeführt: sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100 bis <1/10), gelegentlich ( 1/1.000 bis <1/100), selten ( 1/ bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000; einschließlich gemeldeter Einzelfälle), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Infektionen und parasitäre Erkrankungen Gelegentlich: Zystitis. Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten: schwere Hauterkrankungen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom). Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Selten: Gewichtszunahme. Psychiatrische Erkrankungen Häufig: Erregung, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität. Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich: Schwindelanfälle. Selten: Schläfrigkeit. Nicht bekannt: Krampfanfällen, Kopfschmerzen. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gelegentlich: trockener Mund. Nicht bekannt: Übelkeit, Erbrechen Erkrankungen der Nieren und Harnwege Ausnahmefälle von Hämaturie, mit Symptomen wie schmerzhaftes Wasserlassen und Pollakisurie, wurden beobachtet. 4/6

5 Leber- und Gallenerkrankungen Sehr selten: Hepatitis, Anstieg der Leberenzyme. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Nicht bekannt: Ausschlag, Nesselsucht. Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen Schläfrigkeit und verringerter Bewusstseinszustand, trockener Mund und Schwindelanfälle können zu Beginn der Behandlung auftreten, verschwinden jedoch normalerweise spontan nach Fortsetzung der Behandlung. Symptome von Nervensystemstimulation, wie Aufregung, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit und Nervosität wurden vor Allem bei Kindern festgestellt. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: - E- Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Ketotifen Teva aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Bei Raumtemperatur (15 C-25 C) aufbewahren. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ketotifen Teva enthält Der Wirkstoff ist Ketotifenhydrogenfumarat. 5 ml Sirup enthalten 1 mg Ketotifen. Die sonstigen Bestandteile sind Methylhydroxybenzoat - Propylhydroxybenzoat - Zitronensäuremonohydrat - Natriummonohydrogenphosphat - Ethanol - Sorbitol - Erdbeeraroma gereinigtes Wasser. Wie Ketotifen Teva aussieht und Inhalt der Packung Sirup in Flasche von 200 ml. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk 5/6

6 Hersteller Pharmachemie B.V., Swensweg 5 P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem, Niederlande Famar Nederland B.V., lndustrieweg 1, P.O. Box 23, 5531 AD Bladel, Niederlande Zulassungsnummer BE Art der Abgabe Verschreibungspflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 10/ /6