Ytracis ist frei von Trägern und enthält keine antimikrobiellen Konservierungsmittel.

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1 Fachinformation Ytracis Zusammensetzung a. Wirkstoff Yttrium [ 90 Y] Chlorid b. Hilfsstoffe Salzsäure 30%, Wasser für Injektionszwecke Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Markerzubereitung. Ytracis ist eine sterile Lösung, die Yttrium [ 90 Y] Chlorid in einem 0,04 molaren Salzsäuremedium enthält und zum Datum der Kalibrierung eine radioaktive Konzentration von 1850 MBq/ml aufweist. Es ist in Einzeldosisfläschchen abgefüllt. Ytracis ist frei von Trägern und enthält keine antimikrobiellen Konservierungsmittel. Verfügbare Aktivitäten: 925 bis 3700 MBq pro Flasche zum Datum der Kalibrierung. Ytracis_FI_D Seite 1 von 9

2 Spezifikationen von Ytracis Aussehen der Lösung Radioaktive Konzentration (zum Kalibrierungsdatum) Chloridnachweis Klare, farblose Lösung, frei von Partikeln 1665 MBq/ml 2035 Positiv HCl-Konzentration 0,035 M 0,045 Yttriumnachweis Radionuklidreinheit (am Kalibrierungsdatum) 90 Sr Gehalt γ-verunreinigungen Radiochemische Reinheit der Yttrium-90-Chloridlösung Positiv 0.74 MBq 90 Sr/37 GBq 90 Y 0.001% 97% Metallverunreinigungen Cadmium Kupfer Eisen Blei Zink Sterilität Bakterielle Endotoxine 1 µg/ml 1 µg/ml 10 µg/ml 5 µg/ml 5 µg/ml Steril 50 IE/Dosis Physikalische Eigenschaften Ytracis_FI_D Seite 2 von 9

3 Yttrium [ 90 Y] entsteht durch den Abbau seines radioaktiven Vorläufers Strontium [ 90 Sr]. Bei seinem Zerfall werden Betastrahlen von 2,281 MeV (99,98%) von maximaler Energie emittiert und es entsteht stabiles Zirconium-90. Yttrium [ 90 Y] hat eine Halbwertszeit von 2,67 Tagen. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Ytracis darf ausschliesslich zur radioaktiven Markierung von Trägermolekülen verwendet werden, die speziell für die Radiomarkierung mit diesem Radionuklid entwickelt und zugelassen wurden. Dosierung/Anwendung Dosierung Die für die Markierung benötigte Menge Ytracis und die Menge des anschliessend verabreichten [ 90 Y]-markierten Radiopharmazeutikums hängt von dem zu markierenden Pharmazeutikum und der beabsichtigten Verwendung ab. Siehe dazu auch die Fachinformation der entsprechenden Pharmazeutika. Art der Verabreichung Ytracis ist für die Markierung von Radiopharmazeutika gedacht, die anschliessend über die angegebene Route verabreicht werden. Kontraindikationen (absolute Kontraindikationen) Informationen über Kontraindikationen für bestimmte Yttrium [ 90 Y]-markierte Radiopharmazeutika, die durch die Markierung mit Ytracis zubereitet werden, werden vom Hersteller des zu markierenden Pharmazeutikum zur Verfügung gestellt. Siehe dazu die Fachinformation der entsprechenden Pharmazeutika. Ytracis_FI_D Seite 3 von 9

4 Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen Der Inhalt der Ytracis Stechampulle darf dem Patienten nicht direkt verabreicht werden. Dieses Radiopharmazeutikum darf nur durch autorisierte Personen verwendet und verabreicht werden. Mit besonderer Vorsicht sollte bei der Verabreichung von Radiopharmazeutika an junge Menschen, Frauen im gebärfähigen Aller und stillenden Müttern vorgegangen werden. Informationen bezüglich Warnhinweisen und Vorsichtsmassnahmen für die Verwendung von Yttrium [ 90 Y]-markierte Radiopharmazeutika, die durch die Markierung mit Ytracis zubereitet werden, werden vom Hersteller des zu markierenden Pharmazeutikum zur Verfügung gestellt. Siehe dazu die Fachinformation der entsprechenden Pharmazeutika. Interaktionen Informationen bezüglich Interaktionen im Zusammenhang mit der Anwendung von Yttrium [ 90 Y]-markierte Radiopharmazeutika, die durch die Markierung mit Ytracis zubereitet werden, werden vom Hersteller des zu markierenden Pharmazeutikum zur Verfügung gestellt. Siehe dazu die Fachinformation der entsprechenden Pharmazeutika. Schwangerschaft, Stillzeit Angaben zur Verfügbarkeit von Daten zur Anwendung von Yttrium [ 90 Y]-markierten Radiopharmazeutika, die durch die Markierung mit Ytracis zubereitet werden, werden vom Hersteller des zu markierenden Pharmazeutikum gemacht. Siehe dazu die Fachinformation der entsprechenden Pharmazeutika. Ytracis_FI_D Seite 4 von 9

5 Wenn bei gebärfähigen Frauen die Notwendigkeit besteht, radioaktive medizinische Präparate zu verabreichen, ist grundsätzlich immer an die Möglichkeit einer Schwangerschaft zu denken. Sämtliche Frauen, bei denen die Monatsblutung ausgeblieben ist, sind solange als schwanger einzustufen, bis eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen wurde. Es sollten daher immer auch alternative Methoden, die keine ionisierende Strahlung beinhalten, in Betracht gezogen werden. Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen Angaben zu den Wirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen nach der Behandlung mit Yttrium [ 90 Y]-markierten Radiopharmazeutika werden vom Hersteller des zu markierenden Pharmazeutikum gemacht. Siehe dazu die Fachinformation der entsprechenden Pharmazeutika. Unerwünschte Wirkungen Mögliche unerwünschte Wirkungen im Gefolge einer intravenösen Verabreichung von Yttrium [ 90 Y]-markierten Radiopharmazeutika, die durch die Markierung mit Ytracis zubereitet werden, hängen von dem jeweils verwendeten Pharmazeutikum ab. Diesbezügliche Informationen werden vom Hersteller des zu markierenden Pharmazeutikum zur Verfügung gestellt. Siehe dazu die Fachinformation der entsprechenden Pharmazeutika. Bei jedem Patienten muss die Exposition mit ionisierenden Strahlen durch den möglichen klinischen Nutzen gerechtfertigt sein. Die verabreichte Radioaktivität muss so gewählt werden, dass die resultierende Strahlendosis so niedrig wie möglich ist. Dabei darf die Notwendigkeit, das beabsichtigte therapeutische Ergebnis zu erreichen, nicht aus den Augen verloren werden. Die aus der therapeutischen Exposition resultierende Strahlendosis kann eine höheren Inzidenz von Krebserkrankungen und Mutationen zur Folge haben. In allen Fällen ist es notwendig sicherzustellen, dass die Risiken der Bestrahlung geringer sind als die der Krankheit selbst. Ytracis_FI_D Seite 5 von 9

6 Überdosierung Im Falle einer versehentlichen Verabreichung einer zu hohen Dosis des Radiopharmazeutikums sollte die vom Patienten aufgenommene Strahlendosis soweit möglich durch eine gesteigerte Eliminierung des Radionuklids aus dem Organismus reduziert werden. Für den Fall einer Überdosierung eines mit Ytracis markierten Radiopharmazeutikums ist vom Hersteller des zu markierenden Pharmazeutikums zu erfahren, welche speziellen Gegenmassnahmen zu treffen sind. Siehe dazu die Fachinformation der entsprechenden Pharmazeutika. Eigenschaften/Wirkungen ATC-Code: V10X Pharmakodynamik Die pharmakodynamischen Eigenschaften von Yttrium [90Y]-markierten Radiopharmazeutika, die vor der Verabreichung durch die Markierung mit Ytracis zubereitet werden, hängen von der Art des zu markierenden Pharmazeutikums ab. Siehe dazu die Fachinformation des entsprechenden Pharmazeutikums. Pharmakokinetik Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Yttrium [90Y]-markierten Radiopharmazeutika, die vor der Verabreichung durch die Markierung mit Ytracis zubereitet werden, hängen von der Art des jeweils verwendeten Pharmazeutikums ab. Strahlendosimetrie Ytracis_FI_D Seite 6 von 9

7 Die von den unterschiedlichen Organen nach der Gabe eines Yttrium [90Y]-markierten Pharmazeutikums aufgenommene Strahlendosis hängt von dem jeweiligen zu markierenden Pharmazeutikum ab. Strahlendosimetrische Angaben zu jedem Pharmazeutikum nach der Verabreichung der markierten Zubereitung sind vom Hersteller des zu markierenden Pharmazeutikums erhältlich. Siehe dazu die Fachinformation der entsprechenden Pharmazeutika. Präklinische Daten Ytracis darf dem Patienten nicht direkt verabreicht werden. Die toxikologischen Eigenschaften von Yttrium [90Y]-markierten Radiopharmazeutika, die vor der Verabreichung durch die Markierung mit Ytracis zubereitet werden, hängen von der Art des zu markierenden Pharmazeutikums ab. Es sind keine Daten zur Toxizität von Yttriumchlorid nach multiplen Gaben und auch keine Angaben über die Wirkungen auf die Reproduktion bei Tieren bzw. das mutagene oder kanzerogene Potential verfügbar. Sonstige Hinweise Inkompatibilitäten: Bislang keine bekannt Die Markierungsvorschriften bwz. die Anwendungsbedingungen des markierten Arzneimittels sind genau zu befolgen. Haltbarkeit: Das Verfalldatum dieses Produktes liegt bei 7 Tagen ab Herstellungsdatum. Ytracis_FI_D Seite 7 von 9

8 Besondere Lagerungshinweise: Die Lagerung sollte gemäss den nationalen gesetzlichen Regelungen für radioaktive Materialien erfolgen. Ansonsten keine besonderen Anforderungen an die Lagerung. Hinweise für die Handhabung: Es sind die üblichen Vorsichtsmassnahmen zu Sterilität und Strahlenschutz zu beachten. Vor der Verwendung ist die Verpackung auf ein Austreten von Radioaktivität hin zu untersuchen. Die Durchstechflasche darf niemals geöffnet werden und ist in der Bleiummantelung aufzubewahren. Das Produkt sollte unter aseptischen Bedingungen nach Durchstechen des zuvor desinfizierten Stopfens mit einer sterilisierten Einwegnadel entnommen und auf eine sterile Spritze gezogen werden. Die Verabreichung von Radiopharmazeutika ist durch äussere Strahlenwirkung oder Kontamination durch verschütteten Urin, Erbrochenem etc. mit Risiken für andere Personen verbunden. Daher sind Strahlenschutzmassnahmen nach den nationalen gesetzlichen Bestimmungen zu ergreifen. Radioaktives Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen und internationalen Anforderungen zu entsorgen. Strahlenschutzhinweis Die Anwendung radioaktiver Stoffe an Menschen ist durch die Verordnung über den Strahlenschutz vom geregelt. Für den Umgang mit den radioaktiven Stoffen ist eine Bewilligung des Bundesamtes für Gesundheitswesen erforderlich. Beim Umgang mit radioaktiven Stoffen sowie der Beseitigung aller anfallenden radioaktiven Abfälle sind die Schutzvorkehrungen der oben erwähnten Verordnung zu beachten, um jede unnötige Strahlenbelastung von Patienten und Personal zu vermeiden. Die nicht verbrauchten radioaktiven Lösungen und die mit diesen kontaminierten Gegenstände müssen bis zum abklingen der Aktivität auf die Freigrenze des Radionuklids in einem für diese Zwecke eingerichteten Abklingraum aufbewahrt werden. Ytracis_FI_D Seite 8 von 9

9 Aus Gründen des Strahlenschutzes sollte der Patient in einer Abteilung mit entsprechender Genehmigung zur therapeutischen Anwendung offener radioaktiver Strahlenquellen behandelt werden. Zulassungsvermerk (Swissmedic) Packungen 2ml Glastyp I, farblose Durchstichflasche vom Insulintyp mit einer Einmaldosis. Verschluss: teflonbeschichteter Gummistopfen und Aluminiumkapsel. Verfügbare Aktivitäten: MBq pro Durchstechflasche am Kalibrierungsdatum (0,5 2 ml). (A) Zulassungsinhaberin CBI Medical Products Vertriebs GmbH Baar, CH Stand der Information Oktober 2002 Ytracis_FI_D Seite 9 von 9