NeoCitran Hustenstiller

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1 NeoCitran Hustenstiller Zusammensetzung Kindertropfen/Sirup Wirkstoff: Butamirati dihydrogenocitras. Hilfsstoffe: Sorbitolum, Saccharinum, Vanillinum, Conserv.: E 210, excipiens ad solutionem. Depot Tabletten Wirkstoff: Butamirati dihydrogenocitras. Hilfsstoffe: Color.: E 127, E 172, excipiens pro compresso obducto. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Kindertropfen Lösung von Butamirati dihydrogenocitras 5 mg pro ml, corresp. 22 guttae. Sirup Lösung von Butamirati dihydrogenocitras 15 mg pro 10 ml. Depot Tabletten 1 Tablette enthält Butamirati dihydrogenocitras 50 mg. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Symptomatische Therapie von Husten verschiedener Genese. Dosierung/Anwendung Die folgenden Dosierungsangaben beruhen auf Erfahrungswerten. Daten aus entsprechenden Dosisfindungsstudien liegen nicht vor. Die maximale Behandlungsdauer ohne ärztliche Verschreibung beträgt 1 Woche (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen). Kindertropfen: Kleinkinder von 2 Monaten bis zu 1 Jahr: 10 Tropfen 4 täglich; Kinder 1 3 Jahre: 15 Tropfen 4 täglich; ab 3 Jahren: 25 Tropfen 4 täglich. Kinder unter 2 Jahren nur nach ärztlicher Verschreibung (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen). Sirup: Kinder von 3 6 Jahren: 5 ml 3 täglich; von 6 12 Jahren: 10 ml 3 täglich; Jugendliche ab 12 Jahren: 15 ml 3 täglich; Erwachsene: 15 ml 4 täglich. Messen Sie mit dem beigepackten graduierten Messbecher. Nach Gebrauch und vor Benutzung durch eine andere Person den Messbecher spülen und trocknen. Depot Tabletten 50 mg: Jugendliche ab 12 Jahren: 1 oder 2 Tabletten täglich; Erwachsene: 2 oder 3 Tabletten täglich in Intervallen von 8 bis 12 Stunden einnehmen (unzerkaut schlucken). Die Kindertropfen, der Sirup und die Depot Tabletten sollten möglichst vor den Mahlzeiten eingenommen werden. Der Sirup und die Tropfen sind mit Saccharin und Sorbitol gesüsst und können also auch von Diabetikern eingenommen werden. Eine Depot Tablette 50 mg enthält 93 mg Laktose, und ihre Verwendung durch Diabetiker kann als gefahrlos angesehen werden. 1/5

2 Kontraindikationen Überempfindlichkeit gegen Butamiratzitrat oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung. Kindertropfen und Sirup: Fructoseintoleranz (aufgrund ihres Gehaltes an Sorbitol, einem Zucker der während seiner Metabolisierung Fructose bildet). Depot Tabletten: Aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts bei Kindern unter 12 Jahren nicht angezeigt. Die gleichzeitige Verabreichung eines Expectorans ist irrational (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen). Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen Die gleichzeitige Verabreichung eines Expectorans kann über die Hemmung des Hustenreflexes durch Butamirat zu einem Sekretstau in den Atemwegen führen, was das Risiko eines Bronchospasmus und einer Atemwegsinfektion erhöht. Bei Kindern unter 2 Jahren dürfen die Kindertropfen nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden. Bei Husten, der länger als 7 Tage anhält, muss ein Arzt oder Apotheker bzw. eine Ärztin oder Apothekerin beigezogen werden. Pädiatrie: Bei Kindern unter 2 Jahren sollten die NeoCitran Hustenstiller Kindertropfen nur nach ärztlicher Verschreibung gegeben werden. NeoCitran Hustenstiller Kindertropfen enthalten Sorbitol (E 420): Patienten mit der seltenen hereditären Fructose Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. NeoCitran Hustenstiller Kindertropfen enthalten Ethanol (2.81 mg/ml). NeoCitran Hustenstiller Sirup enthält Sorbitol (E 420): Patienten mit der seltenen hereditären Fructose Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. NeoCitran Hustenstiller Sirup enthält Ethanol (11.73 mg/5 ml). NeoCitran Hustenstiller Depot Tabletten enthalten Laktose: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose Intoleranz, dem Lapp Lactase Mangel oder der Glucose Galactose Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Interaktionen Die gleichzeitige Verabreichung eines Expectorans oder Mucolytikums sollte vermieden werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen). Spezifische Studien zu Interaktionen liegen nicht vor. Aus grundsätzlichen Erwägungen wegen des vermuteten zentralen Wirkungsmechanismus der Hustendämpfung kann eine Wirkungsverstärkung gleichzeitig verabreichter zentral dämpfender Substanzen einschliesslich Alkohol nicht ausgeschlossen werden. Schwangerschaft, Stillzeit Schwangerschaft Reproduktionsstudien beim Tier haben kein fetales Risiko gezeigt. Es liegen jedoch keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Deswegen wird empfohlen, NeoCitran Hustenstiller während der Schwangerschaft nicht anzuwenden, es sei denn, es ist klar notwendig. Stillzeit Der Übergang von NeoCitran Hustenstiller in die Muttermilch ist nicht untersucht worden und das Arzneimittel sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden. 2/5

3 Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen NeoCitran Hustenstiller kann Müdigkeit verursachen und kann einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Unerwünschte Wirkungen Nervensystem gelegentlich (0.1 bis 1.0%): Schwindel, Schläfrigkeit Gastrointestinale Störungen gelegentlich (0.1 bis 1.0%): Übelkeit, Diarrhö Haut selten (0.01 bis 0.1%) Exanthem, Urtikaria Überdosierung Eine akzidentelle Überdosierung von NeoCitran Hustenstiller kann folgende Symptome hervorrufen: Somnolenz, Übelkeit und Erbrechen, Diarrhoe, Gleichgewichtsverlust und Hypotension. Die üblichen Notfallmassnahmen sind zu ergreifen: Aktivkohle, Überwachung und gegebenenfalls Therapie der Vitalfunktionen. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Eigenschaften/Wirkungen ATC Code: R05DB13 Butamiratzitrat, der einzige Wirkstoff von NeoCitran Hustenstiller, ist ein Hustensedativum und chemisch oder pharmakologisch nicht mit den Alkaloiden des Opiums verwandt. Eine zentrale Wirkung wird vermutet. Der genaue Wirkungsmechanismus ist unbekannt. Neben seiner Wirkung gegen Husten wird gleichermassen eine Tendenz zur Senkung des Atemwegswiderstandes beobachtet, die sich in einer leichten Verbesserung der spirometrischen Werte manifestiert. Pharmakokinetik Die Pharmakokinetik ist insgesamt nur unvollständig bekannt. Absorption Aufgrund der vorhandenen Daten kann angenommen werden, dass der Ester Butamirat zu Phenyl 2 Buttersäure und Diethylaminoethoxyethanol hydrolysiert, sowie schnell und gut resorbiert wird. Zum alkoholischen Hauptmetaboliten liegen keine Humandaten vor. Der Einfluss durch Nahrungsaufnahme wurde nicht untersucht. Die Exposition gegenüber Phenyl 2 Buttersäure und Diethylaminoethoxyethanol ist im Dosierungsbereich von 22.5 mg bis 90 mg dosisproportional. Sirup Butamirat wird bei oraler Gabe schnell resorbiert; nach oralen Dosen von 22.5 mg, 45 mg, 67.5 mg und 90 mg werden messbare Plasmakonzentrationen nach 5 10 Minuten erreicht. Maximale Plasmawerte werden innerhalb 1 Stunde für alle Dosen erreicht, mit einem Mittelwert von ng/ml bei der Dosierung 90 mg. Innerhalb 1.5 Stunden wird die maximale Plasmakonzentration des Hauptmetaboliten Phenyl 2 Buttersäure erreicht, mit der grössten Exposition bei der 90 mg Dosierung ( ng/ml). Die mittlere Plasmakonzentration von Diethylaminoethoxyethanol wird innerhalb von 0.67 Stunden und die grösste Exposition ( ng/ml) nach einer Dosierung von 90 mg erreicht. 3/5

4 Depot Tabletten 50 mg: Die maximalen Plasmawerte des Hauptmetaboliten Phenyl 2 Buttersäure betragen bei grosser Streuung im Mittel 1,4 µg/ml (Streuung 1,1 µg /ml) nach Gabe einer Depot Tablette 50 mg und werden nach 9 Stunden erreicht. Distribution Das Verteilungsvolumen von Butamirat ist gross und liegt zwischen und L (adjustiert nach kg Körpergewicht). Das Ausmass der Proteinbindung ist gross. Phenyl 2 Buttersäure wird über den gesamten Dosierungsbereich ( mg) stark an Plasmaproteine gebunden mit Mittelwerten von 89.28% 91.55%. Diethylaminoethoxyethanol zeigt eine geringere Proteinbindung mit Mittelwerten, welche zwischen 28.80% 45.72% liegen. Metabolismus Die Hydrolyse von Butamirat, die hauptsächlich zu Phenyl 2 Buttersäure und Diethylaminoethoxyethanol führt, erfolgt schnell. Aufgrund von Untersuchungen an verschiedenen Spezies wird angenommen, dass beide Hauptmetaboliten eine hustenlindernde Wirkung entfalten. Zum alkoholischen Metaboliten liegen keine Daten beim Menschen vor. Die Phenyl 2 Buttersäure wird durch Hydroxylierung in para Stellung teilweise weiter metabolisiert. Es ist nicht bekannt, ob Butamirat die Plazentarschranke passiert und ob es in die Muttermilch übergeht. Elimination Die Ausscheidung der drei Metaboliten vollzieht sich vorwiegend über die Niere, wobei die sauren Metaboliten nach Konjugation in der Leber in grossem Massstab an Glukuronsäure gebunden sind. Im Urin sind die Spiegel an konjugierter Phenyl 2 Buttersäure höher als im Plasma. Butamirat ist im Urin bis zu 48 Stunden nachweisbar; die Menge des Butamirats, welches im Urin über einer 96 stündigen Probeentnahmezeit ausgeschieden wird, beträgt ca. 0.02, 0.02, 0.03 und 0.03% der 22.5 mg, 45 mg, 67.5 mg bzw. 90 mg Dosierung. Ein grösserer Prozentsatz der Butamirat Dosierung wird im Urin als Diethylaminoethoxyethanol oder konjugierte Phenyl 2 Buttersäure ausgeschieden. Die gemessenen Ausscheidungs Halbwertszeiten betragen für Phenyl 2 Buttersäure, Butamirat und Diethylaminoethoxyethanol , bzw Stunden. Kinetik spezieller Patientengruppen Es ist nicht bekannt, ob Leber / oder Nierenfunktionsstörungen die pharmakokinetischen Parameter von Butamirat beeinflussen. Präklinische Daten Konventionelle Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung, zur Genotoxizität, Kanzerogenität, Reproduktions und Entwicklungstoxizität ergaben kein spezielles Risiko. Sonstige Hinweise Haltbarkeit Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Besondere Lagerungshinweise Bei Raumtemperatur (15 25ºC) lagern. Vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren. 4/5

5 Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Zulassungsnummer 31214, 31215, (Swissmedic) Packungen Kindertropfen, 20 ml. Sirup, 200 ml. Tabletten, 10, [D] Zulassungsinhaberin Novartis Consumer Health Schweiz AG, Risch Stand der Information März /5