Wirkstoffe: N-acetylcysteinum, tyrothricinum, lidocainum ut lidocaini hydrochloridum.

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1 Solmucaïne Zusammensetzung Wirkstoffe: N-acetylcysteinum, tyrothricinum, lidocainum ut lidocaini hydrochloridum. Hilfsstoffe: aspartamum (E 951), sorbitolum, xylitolum, aromatica, excipiens pro compresso. Aromen: Zitrone/Minze. Solmucaïne enthält keine diabetogenen und kariogenen Süssstoffe. Der Energiegehalt einer Lutschtablette entspricht 3 kcal oder 12,3 kj. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Jede Lutschtablette enthält: N-acetylcysteinum 100 mg, tyrothricinum 8 mg, lidocainum ut lidocaini hydrochloridum 1 mg. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Alle akuten und schmerzhaften Infektionen im Pharynx- und Larynxbereich, die mit einer vermehrten Bildung von zähem und viskösem Schleim einhergehen. Dosierung/Anwendung Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: Je nach Schweregrad der Symptome 1 Lutschtablette alle 2 Stunden langsam im Mund zergehen lassen (ohne sie zu zerkauen!). Maximale Dosis: 6 Lutschtabletten pro Tag. Die Therapie sollte nicht länger als 14 Tage dauern. Kontraindikationen Solmucaïne ist kontraindiziert bei: Patienten mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegenüber einem oder mehreren seiner Inhaltsstoffe; Patienten mit einer Fructose-Intoleranz, wie beispielsweise bei einem angeborenen Fructose-1,6- Diphosphatase-Mangel, da das im Medikament enthaltene Sorbitol in Fructose umgewandelt wird;

2 Patienten, die an Phenylketonurie leiden, da das im Medikament enthaltene Aspartam zu Phenylalanin umgewandelt wird; Patienten mit einem aktiven peptischen Ulkus. Die gleichzeitige Anwendung eines zentralwirkenden Hustenmittels ist medizinisch nicht sinnvoll (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen Die orale Verabreichung (ganz schlucken oder kauen) kann Erbrechen verursachen; Patienten, die ein erhöhtes Risiko für Magendarmblutungen aufweisen (z.b. im Fall von Ösophagusvarizen oder latentem peptischem Ulkus) sollen deshalb mit Vorsicht behandelt werden. Wegen des Risikos eines Bronchospasmus ist auch bei Asthma-Patienten und Patienten mit einem überreagierenden Bronchialsystem Vorsicht geboten. Beim Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion oder eines verlängerten Bronchospasmus muss die Behandlung mit Solmucaïne sofort abgesetzt und gegebenenfalls eine angemessene Symptombehandlung eingesetzt werden. Die gleichzeitige Einnahme eines zentralwirkenden Hustenmittels wie z.b. Codein oder Dextromethorphan ist sinnlos, da die Hemmung des Hustenreflexes (und des natürlichen Mechanismus zur Befreiung der Atemwege) eine gefährliche Ansammlung des verflüssigten Schleimes verursachen kann, die zu einem erhöhten Risiko für einen Bronchospasmus und für eine Atemwegsinfektion führt. Interaktionen Wegen der SH-Gruppe kann N-Acetylcystein chemisch mit mehreren Antibiotika (Penicilline, Tetrazykline, Cephalosporine, Aminoglykoside, Makrolide und Amphotericin B) reagieren. Im Falle gleichzeitiger Verordnung von Solmucaïne mit den genannten Antibiotika wird empfohlen, die beiden Medikamente getrennt im Abstand von mindestens zwei Stunden einzunehmen. Es gibt Hinweise, dass durch die gleichzeitige Einnahme von N-Acetylcystein und Amoxicillin die Amoxicillin- Konzentrationen in der Lunge erhöht sind. Die gefässerweiternde und thrombozytenaggregationshemmende Wirkung von Glyceroltrinitrat kann durch die gleichzeitige Verabreichung von Solmucaïne verstärkt werden. Auf die gleichzeitige Einnahme eines zentralwirkenden Hustenmittels sollte verzichtet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Schwangerschaft/Stillzeit Reproduktionsstudien beim Tier haben kein foetales Risiko gezeigt, aber es stehen keine kontrollierten Studien bei der schwangeren Frau zur Verfügung. Lidocain geht in die Plazenta und in die Milch über. Deswegen ist die Anwendung von Solmucaïne in

3 der Schwangerschaft ausschliesslich bei zwingender Indikationsstellung angezeigt. Es ist unbekannt, ob N-Acetylcystein in die Muttermilch übergeht. Wegen des ungeklärten Risikos unerwünschter Wirkungen auf den Säugling und unter Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens, sollten stillende Mütter, bei denen Solmucaïne zwingend indiziert ist, abstillen. Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen Nicht zutreffend. Unerwünschte Wirkungen Gastrointestinale Störungen Gelegentlich: Magenschmerzen und -brennen, Nausea, Erbrechen, Durchfall, Mundtrockenheit. Immunsystem Bei anfälligen Patienten sind Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Haut- und Atemwegsreaktionen möglich (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Sonstige Selten: Kopfschmerzen, Ohrensausen, Fieber. In seltenen Fällen können bei zu häufiger Anwendung während längerer Zeit lokale Reizerscheinungen auftreten. Die ausgeatmete Luft kann vorübergehend einen unangenehmen Geruch haben, wahrscheinlich wegen der Freisetzung von Schwefelwasserstoff. Überdosierung Es sind keine Symptome einer Überdosierung bekannt. Im Falle einer chronischen Überdosierung muss mit einer Verstärkung der unerwünschten Wirkungen und der unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschriebenen Risiken gerechnet werden. Eigenschaften/Wirkungen ATC-Code: R02AB02

4 Wirkungsmechanismus Solmucaïne enthält drei Wirkstoffe: N-Acetylcystein, Tyrothricin und Lidocain. N-Acetylcystein ist ein Cystein-Derivat mit einer freien und reaktiven Thiol-Gruppe, die mukolytische und antioxydative Eigenschaften besitzt. Die mukolytische Wirkung beruht auf der Eigenschaft der Thiolgruppe, die Disulfidbrücken der Mukoproteine des Schleimes zu spalten. N-Acetylcystein verflüssigt dadurch den Schleim in den Atemwegen, erleichtert den Auswurf und beruhigt den Hustenreflex. An der Pathogenese der Atemwegsentzündungen sind die durch N-Acetylcystein und Glutathion inaktivierten exogenen und endogenen Oxydantien beteiligt. Tyrothricin ist ein lokalwirkendes Antibiotikum, das bei der in Solmucaïne enthaltenen Konzentration eine bakterizide Wirkung, besonders auf Gram-positive Bakterien, ausübt. Überempfindlichkeitsreaktionen treten nur selten auf. Lidocain ist ein Oberflächenanästhetikum, das Hals- und Schluckschmerzen im Zusammenhang mit der Infektion lindert. Klinische Wirksamkeit Dank der Kombination der drei Wirkstoffe besitzt Solmucaïne eine antibakterielle, schmerzlindernde und mukolytische Wirkung. Pharmakokinetik Absorption Wegen seines hohen Molekulargewichtes wird Tyrothricin systemisch nicht resorbiert. Lidocain hingegen wird schnell aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Infolge des starken First- Pass-Effektes kann aber praktisch ausgeschlossen werden, dass mit der oralen Einnahme von 1 mg therapeutisch wirksame systemische Konzentrationen erreicht werden. Das in Solmucaïne enthaltene N-Acetylcystein wird schnell und vollständig resorbiert; die maximalen Plasmakonzentrationen (2,78 ± 0,13 µg/ml) werden ungefähr 1,5 Stunden nach der oralen Einnahme erreicht. Die Bioverfügbarkeit von freiem N-Acetylcystein beträgt 10%. Distribution N-Acetylcystein verteilt sich primär im wässrigen Medium des extrazellulären Raumes, vorwiegend in der Leber, in den Nieren, in den Lungen und im Bronchialschleim. Es ist nicht bekannt, ob N- Acetylcystein die Plazentarschranke passiert oder in die Muttermilch übertritt.

5 Im Organismus befindet sich N-Acetylcystein frei oder reversibel durch Disulfidbrücken an Plasmaproteine (ungefähr 78%) gebunden. Das Verteilungsvolumen beträgt 500 ml/kg. Metabolismus Die Biotransformation von N-Acetylcystein tritt gleich nach der Einnahme des Medikamentes ein: sie findet in der Darmwand und bei der ersten Leberpassage statt, wo es deacetyliert wird. Die Hauptmetaboliten sind Cystein und Cystin. Elimination Die Ausscheidung des N-Acetylcysteins erfolgt hauptsächlich durch die Nieren. Während ungefähr 30% der verabreichten Dosis unverändert ausgeschieden wird, werden 70% in Form inaktiver Metabolite renal eliminiert. Nur 5% der verabreichten Dosis wird durch die Faeces ausgeschieden. Die Halbwertszeit beträgt ungefähr 2 Stunden. Zusätzlich werden kleine Mengen in Form von Taurin und Sulfate ausgeschieden. Kinetik spezieller Patientengruppen Keine bekannt. Präklinische Daten Es sind keine relevanten Daten verfügbar. Sonstige Hinweise Inkompatibilitäten Wegen der freien SH-Gruppe ist N-Acetylcystein mit den meisten Metallen und oxydierenden Stoffen inkompatibel. Informationen Der leichte Schwefelgeruch, der beim Öffnen des Blisters wahrnehmbar ist, verschwindet rasch und hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Medikamentes. Haltbarkeit Dieses Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Datum verwendet

6 werden. Es ist bei Raumtemperatur (15 25 C) sowie vor Feuchtigkeit und vor Licht geschützt aufzubewahren. Zulassungsnummer (Swissmedic). Zulassungsinhaberin IBSA Institut Biochimique SA, 6903 Lugano. Stand der Information Dezember Copyright 2017 IBSA Institut Biochimique SA