EUCALYPTINE Le Brun 20mg/120mg Suppositorien für Erwachsene EUCALYPTINE Le Brun 5mg/80mg Suppositorien für Kinder

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1 EUCALYPTINE Le Brun 20mg/120mg Suppositorien für Erwachsene EUCALYPTINE Le Brun 5mg/80mg Suppositorien für Kinder BENENNUNG EUCALYPTINE Le Brun 20mg/120mg Suppositorien für Erwachsene EUCALYPTINE Le Brun 5mg/80mg Suppositorien für Kinder ZUSAMMENSETZUNG Suppositorien Erwachsene : Codeini phosphas hemihydricum 20 mg (= 15,62 mg Codeinum) - Eucalyptolum 120 mg - silicii dioxydum colloidale anhydricum - chlorophylum (E141) - adeps solidus q.s. pro suppos. uno Suppositorien Kinder : Codeini phosphas hemihydricum 5 mg (= 3,9 mg Codeinum) - Eucalyptolum 80 mg - silicii dioxydum colloidale anhydricum - chlorophylum (E141) - adeps solidus q.s. pro suppos. uno PHARMAZEUTISCHE FORM UND VERPACKUNG Zäpfchen für Erwachsene. Zäpfchen für Kinder. Blisterverpackung mit 10 Zäpfchen zur analen Verabreichung. PHARMAKOTHERAPEUTISCHE GRUPPE Trockener und Reizhusten. EINTRAGUNGSINHABER MEDGENIX Benelux S.A. Vliegveld 21 B-8560 WEVELGEM HERSTELLER Sanico n.v. Industriezone 4 Veedijk 59 B-2300 Turnhout

2 2 ANGEZEIGT BEI Eine auf die Symptome gerichtete Behandlung von nicht produktivem Husten. FÄLLE, IN DENEN DIE VERABREICHUNG DES MEDIKAMENTS VERMIEDEN WERDEN MUSS - Suppositorien Erwachsene : sollten bei Kindern unter 15 Jahren nicht angewendet werden. Suppositorien Kinder : nicht einer anderen als die in der Dosierung angegebene Altersgruppe verabreichen. - Als allgemeine Regel gilt : Bei Ateminsuffizienz, egal welchen Grades, wegen der unterdrückenden Wirkung auf das Atemzentrum und wegen der Notwendigkeit den Hustenreflex beizubehalten. - Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Präparates. - Husten bei Asthmatikern. - Erhöhter Hirnblutdruck. Bei Zweifeln fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN - Bei Gefahr einer Verstopfung der Atemwege darf der Hustenreflex nicht unterdrückt werden. - Bei Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen (die Arzneimittelmenge und die Anzahl der täglichen Einnahmen reduzieren), bei Asthma und Ateminsuffizienz ist besondere Vorsicht geboten. - Bei älteren Menschen beginnt man am besten mit der Hälfte der empfohlenen Arzneimittelmenge. Diese kann ebenfalls später, falls notwendig, erhöht werden, wenn die Suppositorien gut vertragen werden. - Wenn der Husten länger als 7 bis 10 Tage anhält, sollte der Arzt konsultiert werden, um den Zustand des Patienten sowie die Ursache des Hustens genau festzustellen. - Bei längerer oder übermäßiger Anwendung besteht eine Abhängigkeitsgefahr. - Dieses Arzneimittel kann Schläfrigkeit hervorrufen. Dies kann eventuell lästig sein für Personen, die sehr konzentriert sein müssen. - Vorsicht ist bei erhöhtem Hirnblutdruck geboten, da sich dieser verschlimmern kann. - Von dem Genuß von alkoholischen Getränken und anderen Arzneimitteln, die das zentrale Nervensystem unterdrücken, wird während der Behandlung strengstens abgeraten. - Besonderer Hinweis für die Sportler : Diese Spezialität enthält einen Bestandteil, der bei der Antidopingskontrolle eine positive Reaktion hervorrufen kann.

3 3 WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEI- ODER LEBENSMITTELN Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und anderen Arzneimitteln, die das zentrale Nervensystem unterdrücken, erhöht das Schläfrigkeitsrisiko. Falls Sie andere Arzneimittel einnehmen, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber informieren. VERWENDUNG IM FALLE VON SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft und während der Stillzeit am besten nicht eingenommen werden. FAHRTÜCHTIGKEIT UND FÄHIGKEIT, MASCHINEN ZU BEDIENEN Während der Behandlung sollte man beim Führen eines Fahrzeuges oder der Bedienung von Maschinen besonders vorsichtig sein. Dieses Arzneimittel kann außerdem Schläfrigkeit hervorrufen, vor allem wenn sie in Kombination mit Alkohol oder anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die das zentrale Nervensystem unterdrücken. WIE UND IN WELCHER MENGE ZU VERWENDEN? Die Dauer der Behandlung muß so kurz wie möglich sein. Die übliche Menge beträgt: ZÄPFCHEN FÜR ERWACHSENE (20 mg Codeinphosphat = 15,6 mg Codein): bis zu 4 Zäpfchen pro 24 Stunden. ZÄPFCHEN FÜR KINDER (5 mg Codeinphosphat = 3,9 mg Codein): - Kinder von 8-15 Jahren : 1 Zäpfchen bis sechsmal pro 24 Stunden je nach Körpergewicht. - Kleinkinder von 2-8 Jahren : 1 Zäpfchen bis dreimal pro 24 Stunden je nach Körpergewicht. Die verabreichung bei Kindern von 2-6 Jahren begrenzen. VERABREICHUNGSWEGE UND -ARTEN Zäpfchen zur Verabreichung durch das Rektum (anal).

4 4 MASSNAHMEN BEI ANWENDUNG ZU GROSSER MENGEN SYMPTOME - Bei Erwachsenen : Plötzliche Unterdrückung der Atmung (Blausucht, Atmungsverzögerung), Schläfrigkeit, ohne Zusammenhang auftretende Muskelzuckungen, Hautrötung, Nesselsucht, Erbrechen, Flüssigkeitsansammlung in den Lungen (eher selten), niedriger Blutdruck. - Bei Kindern : Verzögerung der Atmung, Atemstillstand, Verengung der Pupillen, Konvulsionen, Erregung, geschwollenes Gesicht, Nesselsucht, Ohnmacht, Harnverhaltung. BEHANDLUNG Wenn Sie zu viel eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem Antigifcentrum (070/ ) in Verbindung, und den Patienten in ein Krankenhaus einliefern lassen. Bei Unterdrückung der Atmung, künstliche Beatmung und Verabreichung des spezifischen Gegengiftes Naloxon : - Bei Erwachsenen : 0,4 mg bis maximal 2 mg Naloxonhydrochlorid in eine Ader, in einen Muskel oder unter die Haut injizieren. Falls erforderlich, nach 2 bis 3 Minuten bis zu einem Maximum von 3 Injektionen wiederholen. - Bei Kindern : 0,01 mg Naloxonhydrochlorid pro kg Körpergewicht (bis maximal 2 mg) in eine Ader, in einen Muskel oder unter die Haut injizieren. Falls erforderlich, nach 2 bis 3 Minuten wiederholen. Bei Konvulsionen Benzodiazepine, z. B. Diazepam, verabreichen : - Bei Erwachsenen : 0,1 bis 0,2 mg/kg in einen Muskel oder langsam in eine Ader injizieren. Falls erforderlich, viermal/24 Stunden wiederholen. - Bei Kleinkindern : 0,1 bis 0,2 mg/kg Körpergewicht im Rektum.

5 5 NEBENWIRKUNGEN Folgende unerwünschte Wirkungen können auftreten : Verstopfung, Schläfrigkeit, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, allergische Hautreaktionen, Asthmaanfälle, Atmungsverzögerung, Krämpfe der Luftröhrenäste, Konvulsionen bei Kleinkindern. In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Bei Anwendung zu hoher Dosen (bei älteren Menschen) können folgende Symptome auftreten : Unruhe, Verwirrung und Schläfrigkeit. Bei Einnahme einer zu hohen Dosis oder bei einer langfristigen Behandlung besteht ein Abhängigkeitsrisiko. Bei abruptem Beenden der Behandlung können Entzugserscheinungen auftreten. Dies wurde bei Anwenden von großen Codein-Mengen sowie bei Neugeborenen von süchtigen Müttern beobachtet. Die rektale Form kann eine lokale Reizung hervorrufen. Beim auftreten irgendeines ungewöhnlichen Gefühls oder Zeichens, nehmen Sie direkt mit Ihrem Arzt Kontakt auf. AUFBEWAHRUNG In der Originalpackung bei Raumtemperatur aufbewahren. Auf der Verpackung steht das Verfalldatum nach dem Zeichen EX (Verfalldatum) vermerkt. Als Verfalldatum gilt der erste Tag des angegebenen Monates des erwähnten Jahres. Das Arzneimittel nach dem Verfalldatum nicht mehr anwenden. Für Kinder unzugänglich aufbewahren. ART DER LIEFERUNG : Eucalyptine kann nur in der Apotheke erworben werden. Eucalyptine ist nicht Verschreibungspflichtig. Zulassungsnummer EUCALYPTINE Le Brun Suppositorien für Erwachsene BE EUCALYPTINE Le Brun Suppositorien für Kinder BE LETZTE ÜBERARBEITUNG DES BEIPACKZETTELS : 09/2009