GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER. Piroxicam Sandoz 20 mg dispergierbare Tabletten. Piroxicam

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Piroxicam Sandoz 20 mg dispergierbare Tabletten Piroxicam Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Piroxicam Sandoz 20 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Piroxicam Sandoz 20 mg beachten? 3. Wie ist Piroxicam Sandoz 20 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Piroxicam Sandoz 20 mg aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST PIROXICAM SANDOZ 20 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Piroxicam Sandoz 20 mg (Piroxicam) ist ein nicht steroidales Antirheumatikum mit entzündungshemmenden und schmerzstillenden Eigenschaften. Angezeigt bei Zur Behandlung von Symptomen der rheumatoiden Polyarthritis, Arthrose, Spondylarthritis ankylopoetica, von akuten Entzündungen der Knochen, Gelenke und Muskeln, von postoperativen und posttraumatischen Schmerzen, von primärer Dysmenorrhöe und zur Linderung der Symptome bei akuten Gichtanfällen. Piroxicam Sandoz 20 mg is angezeigt zur Behandlung von primärer Dysmennorrhöe bei Patientinnen, die 12 Jahre alt oder älter sind 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PIROXICAM SANDOZ 20 MG BEACHTEN? Piroxicam Sandoz 20 mg darf nicht eingenommen werden, - Überempfindlichkeit gegen Piroxicam oder gegen einen der Bestandteile der Tabletten und gegen andere entzündungshemmende Schmerzmittel. - Magen- oder Darmgeschwür (auch wenn Sie früher Beschwerden gehabt haben). - Magen- oder Darmblutungen. - Entzündung der Magenwand. - Hirnblutungen oder andere Blutungen. - Schwere beeinträchtigte Leber- und Nierenfunktion. 1

2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Piroxicam Sandoz 20 mg ist erforderlich, Besondere vorichtsmaβnahmen: Arzneimittel wie Piroxicam Sandoz können mit einem geringfügig erhöhten Risiko auf Herzanfall ( Herzinfarkt ) oder Schlaganfall in Zusammenhang gebracht werden. Nehmen Sie nicht mehr als die verschriebene Dosis ein und wenden Sie das Arzneimittel nicht länger an als verschrieben. Das Risiko nimmt mit einer Erhöhung der eingenommenen Dosis und einer Verlängerung der Einnahme des Arzneimittels zu. Wenn Sie Herzprobleme haben, einen Schlaganfall hatten, oder wenn Sie glauben, zu einer solchen Risikogruppe zu gehören (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder einen hohen Cholesterinspiegel haben, oder wenn Sie rauchen), müssen Sie dies mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Bei Auftreten von Magen- oder Darmgeschwüre oder Magen- oder Darmblutungen die Anwendung von Piroxicam abbrechen. Patienten, die in der Vergangenheit eine Magen- oder Darmkrankheit erlitten haben, dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden. Patienten mit Nieren- und/oder Leberwertabweichungen werden mit einer niedrigeren Dosis Piroxicam behandelt und müssen sich regelmäßig kontrollieren lassen. Piroxicam Sandoz 20 mg kann eine Flüssigkeitsansammlung (z. B. dicke Knöchel) hervorrufen. Bei einer verminderten Herzfunktion, erhöhtem Blutdruck und anderen Umständen, wobei sich Flüssigkeit ansammeln kann, muß dies mitberücksichtigt werden. Wenn Blutungen in der Haut oder in den Schleimhäuten oder Halsschmerzen auftreten, müssen Sie Ihren Arzt konsultieren. Piroxicam Sandoz 20 mg beeinflußt die Blutgerinnung, wodurch kleine Wunden nicht so leicht heilen. Bei Patienten, die während der Behandlung mit Piroxicam Sandoz 20 mg Sehstörungen (zum Beispiel verschwommenes Sehen) haben, wird empfohlen, Kontakt mit dem Arzt aufzunehmen. Durch Piroxicam Sandoz 20 mg können die Symptome von bestimmten Infektionskrankheiten verschleiert werden. Ohne Zustimmung des Arztes darf Piroxicam Sandoz 20 mg weder mit anderen nicht steroidalen Antirheumatika noch mit Acetylsalicylsäure kombiniert werden. Bei Einnahme von Piroxicam Sandoz 20 mg mit anderen Arzneimitteln Eine Wechselwirkung bedeutet, daß Arzneimittel bei gleichzeitiger Anwendung ihre gegenseitige Wirkung und/oder ihre gegenseitigen Nebenwirkungen beeinflussen können. Eine Wechselwirkung kann bei gleichzeitiger Anwendung von Piroxicam Sandoz 20 mg mit folgenden Arzneimitteln auftreten: Antigerinnungstabletten, Acetylsalicylsäure, Lithium, Diuretika, Cimetidin. Einige dieser Wechselwirkungen können eine Anpassung der Dosis erforderlich machen. Wenn Sie solche oder andere Arzneimittel anwenden, müssen Sie dies mitberücksichtigen und Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei Einnahme von Piroxicam Sandoz 20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nicht zutreffend Schwangerschaft und Stillzeit Von der Anwendung von Piroxicam während der Schwangerschaft und während der Stillzeit wird abgeraten. Während der Schwangerschaft und während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit Ihrem 2

3 Arzt anwenden. Piroxicam gelangt in geringem Maße in die Muttermilch. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es sind keine Hinweise bekannt über den Einfluß von diesem Produkt auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Bei Auftreten von Nebenwirkungen, wie z. B. Schwindel und Schläfrigkeit (siehe Unerwünschte Wirkungen ), wird von dem Führen eines Fahrzeuges und der Bedienung von Maschinen abgeraten. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Piroxicam Sandoz 20 mg Die Dispergierbare Tabletten enthalten Lactose. Wenn Ihr Arzt Sie darüber informiert hat, dass bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber gewissen Zuckern besteht (bei selten auftretenden Erbkrankheiten wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Lactase-Mangel, oder Glukose-Galaktose- Malabsorptionssyndrom), kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. 3. WIE IST PIROXICAM SANDOZ 20 MG EINZUNEHMEN? Nehmen Sie Piroxicam 20 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, gilt folgende Dosierung: Per os. Dispergierbare Tabletten. Rheumatoide arthritis, Arthrose, versteifung der Wirbelsäule (Spondylitis Ankylopoetica) Die empfohlene Dosis beträgt 10 bis 20 mg, einmal pro Tag (= 24 Stunden). Für einige Patienten kann eine Dosiserhöhung bis zu 30 mg pro Tag, die in einer oder mehreren Dosen verabreicht werden, notwendig sein. Die langzeitige Verabreichung von der höheren Dosis von 30 mg pro Tag bringt ein erhöhtes Risiko auf Magen-Darm-Geschwüren mit sich. Akute Erkrankungen der Gelenke oder um die Gelenke Die empfohlene Initialdosis beträgt 40 mg pro Tag (= 24 Stunden) in einer oder mehreren Dosen während der ersten zwei Tage. Danach 20 mg pro Tag während der übrigen 7-14 Tage der Behandlungsperiode. Plötzlicher Gichtanfall Die empfohlene Initialdosis beträgt 40 mg pro Tag (= 24 Stunden) auf einmal. Danach 40 mg pro Tag während 4-6 Tage in einer oder mehreren Dosen. Schmerzhafte Menstruation Die empfohlene Initialdosis beträgt 40 mg pro Tag (= 24 Stunden) auf einmal während der ersten 2 Tage. Danach 20 mg pro Tag während der übrigen 1-3 Tage der Behandlungsperiode. Bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberwertabweichungen wird empfohlen, die Behandlung mit 10 mg pro Tag (= 24 Stunden) zu beginnen. Gegebenenfalls kann danach die Dosis bis zu 20 mg pro Tag erhöht werden. Ältere Patienten und Patienten, die zu einer Risikogruppe in Zusammenhang mit dem Auftreten von 3

4 Nebenwirkungen (z. B. Magen-Darm) gehören, müssen mit einer möglichst niedrigen Menge behandelt werden. (Siehe auch Kapitel Besondere Vorsichtsmaßnahmen ). Anwendung bei Kindern: Dosierungsvorschriften und Indikationen zur Verabreichung an Kindern unter 16 Jahren sind nicht festgelegt, mit Ausnahme der Behandlung von schmerzhafter Menstruation, die die Möglichkeit der Verabreichung von Piroxicam Sandoz 20 mg ab dem Alter von 12 Jahren vorsieht. Verabreichung: Die dispergierbare Tabletten können auf 2 Weisen eingenommen werden: 1. Die Tabletten mit einer großen Menge Wasser oder Milch oder zu den Mahlzeiten einnehmen. 2. Die Tabletten in mindestens 50 ml Wasser ins Wasser fallen lassen und warten, bis sich eine Suspension gebildet hat, umrühren und die Suspension austrinken, vorzugsweise zu den Mahlzeiten. Wenn Sie eine größere Menge von Piroxicam Sandoz 20 mg eingenommen haben, als Sie sollten Falls Sie mehr als die verordnete Dosierung angewandt haben, müssen Sie Ihren Arzt konsultieren. Wenn Sie zu viel Piroxicam Sandoz 20 mg eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem Antigifcentrum (070/ ) in Verbindung. Wenn Sie die Einnahme von Piroxicam Sandoz 20 mg vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Piroxicam Sandoz 20 mg abbrechen Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Piroxicam Sandoz 20 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können auftreten: Arzneimittel wie Piroxicam Sandoz können mit einem geringfügig erhöhten Risiko auf Herzanfall ( Herzinfarkt ) oder Schlaganfall in Zusammenhang gebracht werden. Appetitverlust, Übelkeit, Verstopfung und auch Durchfall, Magen- oder Bauchschmerzen, Flatulenzen, Verdauungsstörungen, Magen- oder Darmgeschwür, Magen- oder Darmblutung, Entzündung der Mundschleimhaut, Flüssigkeitsansammlung, dicke Knöchel, Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit und auch Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Nervosität, schwere Niedergeschlagenheit, Ohrensausen, Taubheit, abnormale Träume, Verwirrung, Wahnvorstellungen, Zittern, geirritierte oder geschwollene Augen, verschwommenes Sehen, Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.b. Hautausschlag, Juckreiz, Verengung der Luftwege, Gefäßentzündung, Nesselsucht und Überempfindlichkeit gegen UV-Licht (Sonne, Sonnenbank), Veränderungen des Blutbildes, Blutarmut, Erhöhung oder Abfall des Blutzuckerspiegels, Leberfunktionsstörungen, Nasenbluten, Haarausfall, Absterben von Nägeln, Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Nierenfunktionsstörungen, Hautblutungen, Veränderungen des Körpergewichts. Bei Nebenwirkungen sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker konsultieren. 4

5 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST PIROXICAM SANDOZ 20 MG AUFZUBEWAHREN? Trocken und bei Raumtemperatur (15-25 C) in der sachgemäß verschlossenen Verpackung aufbewahren. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach {Abkürzung verwendet für das Verfalldatum} angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Piroxicam Sandoz 20 mg enthält - Der Wirkstoff ist Piroxicam - Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Natriumcarboxymethylstärke, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat Wie Piroxicam Sandoz 20 mg aussieht und Inhalt der Packung Dispergierbare Tabletten Packung mit 30 dispergierbare teilbaren Tabletten à 20 mg in Blisterpackung. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Sandoz N.V. Telecom Gardens Medialaan 40 B 1800 Vilvoorde Hersteller Sanico N.V. Industriezone 4, Veedijk 59 B 2300 Turnhout Art der Abgabe : verschreibungspflichtig Zulassungsnummer : BE Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 06/2010 5