#ST# Bundesbeschluss über die Kontrolle von Blut, Blutprodukten und Transplantaten

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1 Ablauf der Referendumsfrist: 1. Juli 1996 #ST# Bundesbeschluss über die Kontrolle von Blut, Blutprodukten und Transplantaten vom 22. März 1996 Die Bundesversammlung der Schweizerischen Eidgenossenschaft, gestützt auf die Artikel 3 l bis Absatz 2 und 69 der Bundesverfassung, nach Einsicht in die Botschaft des Bundesrates vom 1. März I995 1 ', beschliesst: 1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen Art. l Zweck Dieser Beschluss bezweckt den sicheren Umgang mit Blut, Blutprodukten und Transplantaten, insbesondere zum Schutz von Spendern und Spenderinnen sowie Empfängern und Empfängerinnen. Art. 2 Geltungsbereich 1 Dieser Beschluss gilt für den Umgang mit Blut, Blutprodukten und Transplantaten. 2 Er gilt nicht für; a. Herstellung, Vertrieb, Lagerung, Registrierung und Chargenfreigabe von stabilen Blutprodukten; b. Blut oder Blutprodukte, die nicht am Menschen angewendet werden. Art. 3 Begriffe Im Sinne dieses Beschlusses gelten als: a. Blut; menschliches Blut; b. Blutprodukte; Erzeugnisse, die aus Blut gewonnen werden; c. labile Blutprodukte; Produkte, die aus Spenderblut direkt oder in einem oder wenigen Herstellungsschritten gewonnen werden und die sich ohne äusserliche Einwirkung rasch verändern (z. B. Zellpräparate und Plasma); d. stabile Blutprodukte: Produkte, die in mehreren Herstellungsschritten industriell gewonnen werden und lange haltbar sind (z.b. Gerinnungspräparate, Albumin und Immunglobuline); e. Transplantate: zur Übertragung auf Menschen bestimmte Organe, Zellen oder Gewebe menschlichen oder tierischen Ursprungs;» BEI 1995 II

2 Kontrolle von Blut,.Blutprodukten und Transplantaten. BB f. Umgang: jede Tätigkeit mit Blut, Blutprodukten und Transplantaten, insbesondere Entnahme, Herstellung, Verarbeitung, Ein- und Ausfuhr, Lagerung, Verabreichung an Patienten und Inverkehrbringen; g. Inverkehrbringen: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung mit Ausnahme der Verabreichung an Patienten; h. Transfusion: die Verabreichung von Blut oder von labilen Blutprodukten an die spendende Person (Eigenbluttransfusion) oder an Personen, die mit der spendenden Person nicht identisch sind (Fremdbluttransfusion). Art 4 Allgemeine Sorgfaltspflicht Wer mit Blut, Blutprodukten oder Transplantaten umgeht, muss alle nach dem Stand der Wissenschaft erforderlichen Massnahmen treffen, damit die Gesundheit insbesondere der Personen, welche diese Produkte spenden oder empfangen, nicht gefährdet wird. 2. Kapitel: Umgang mit Blut und Blutprodukten 1. Abschnitt: Bewilligungspflicht Art. 5 Betriebsbewilligung 1 Eine Betriebsbewilligung der zuständigen Bundesstelle braucht, wer: a. Menschen Blut entnimmt, um es für Transfusionen zu verwenden oder weiterzugeben; b. Menschen Blut entnimmt, um es zu Blutprodukten zu verarbeiten oder zu diesem Zweck weiterzugeben; c. labile Blutprodukte herstellt; d. Blut oder labile Blutprodukte in Verkehr bringt oder lagert; e. Blut oder Blutprodukte ein- oder ausführt; f. von der Schweiz aus mit Blut oder Blutprodukten im Ausland handelt. 2 Die Bewilligung wird, erteilt, wenn die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind und ein geeignetes pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem vorhanden ist. Art. 6 Einfuhrbewilligung Für jede einzelne Einfuhr von Blut oder Blutprodukten muss eine Einfuhrbewilligung eingeholt werden. Die Einlagerung in ein Zollager ist der Einfuhr gleichgestellt. 2. Abschnitt: Sorgfaltspflichten Art. 7 Tauglichkeit der spendenden Person 1 Der Inhaber oder die Inhaberin der Bewilligung muss die Tauglichkeit der spendenden Person mittels Fragebogen, medizinischen Untersuchungen und Tests überprüfen. 1339

3 2 Er oder sie muss Personen vom Blutspenden ausschliessen: a. deren Gesundheit durch die Blutentnahme Schaden erleiden kann; b. durch deren Blut Krankheitserreger übertragen werden können. Art. 8 Gute Herstellungspraxis Blut und labile Blutprodukte müssen nach den Regeln der Guten Herstellungspraxis gewonnen und hergestellt werden. Art. 9 Testpflicht " 1 Gespendetes Blut muss darauf hin getestet werden, ob es Krankheitserreger oder Hinweise auf solche enthält, 2 Die zuständige Bundesstelle bezeichnet die geeigneten Tests und veröffentlicht eine entsprechende Liste. Art. 10 Vorgehen bei positivem Testergebnis 1 Ist das Testergebnis positiv, so darf die Spende nicht für die Transfusion oder die Herstellung von Blutprodukten verwendet werden, 2 Die zuständige Bundesstelle kann Ausnahmen gewähren, wenn dafür eine medizinische Indikation vorliegt und die öffentliche Gesundheit nicht gefährdet wird. 3 Der Inhaber oder die Inhaberin der Bewilligung sorgt dafür, dass die Person, die das Blut gespendet hat, angemessen informiert wird. Art. 11 Kennzeichnung Blut und labile Blutprodukte sowie die zugehörigen Blutproben müssen so gekennzeichnet sein, dass sie jederzeit einwandfrei identifiziert werden können. Art. 12 Aufzeichnung 1 Der Inhaber oder die Inhaberin der Bewilligung muss alle für die Sicherheit bedeutsamen Vorgänge aufzeichnen, namentlich die Blutentnahme, die Freigabe, die Vernichtung und den Rückruf von Blut oder von labilen Blutprodukten. 2 Bei jeder Blutentnahme sind insbesondere aufzuzeichnen: a. das Datum der Entnahme sowie Name, Vorname und Geburtsdatum des Spenders oder der Spenderin; b. die Testergebnisse und ihre Interpretation. 3 Von den Personen, die vom Blutspenden ausgeschlossen werden, ist aufzuzeichnen: a. Name, Vorname und Geburtsdatum; b. Datum und Grund des Ausschlusses. Art. 13 Aufbewahrungspflicht 1 Der Inhaber oder die Inhaberin der Bewilligung muss alle wichtigen Unterlagen während 20 Jahren aufbewahren. 1340

4 2 Wichtige Unterlagen sind namentlich: a. die Angaben über die Person, die das Blut gespendet hat; b. die Resultate aller Laboruntersuchungen; c. die Aufzeichnungen über Blutentnahmen, Freigabe, Vernichtung oder Rückruf von Blut oder von labilen Blutprodukten. 3 Wer einer Person Blut oder Blutprodukte verabreicht, muss ihren Namen, Vornamen und ihr Geburtsdatum sowie Kennzeichnung und Herkunft des Bluts oder Blutprodukts während 20 Jahren aufbewahren. Art. 14 Rückverfolgbarkeit Der Inhaber oder die Inhaberin der Bewilligung muss die Rückverfolgbarkeit bis zu den Daten der Person, die das Blut gespendet hat, sicherstellen. Art. 15 Ausserordentliche Schutzmassnahmen 1 Macht der Inhaber oder die Inhaberin der Bewilligung eine Feststellung, die für den Schutz der Gesundheit von Bedeutung ist, so muss er oder sie sofort die notwendigen Vorkehren treffen und die zuständige Bundesstelle darüber informieren. 2 Die zuständige Bundesstelle ordnet die erforderlichen Massnahmen an. Art. 16 Vorschriften des Bundesrates 1 Der Bundesrat erlässt Vorschriften über den Umgang mit Blut und Blutprodukten. 2 Er berücksichtigt dabei internationale Regelungen und Empfehlungen und legt insbesondere fest; a. die Anforderungen an die Spendetauglichkeit; b. wie und durch wen die Spendetauglichkeit abzuklären ist und welche Daten dabei zu erheben sind; c. die Regeln der Guten Herstellungspraxis; d. auf welche Krankheitserreger oder Hinweise auf solche zu testen ist; e. die Kennzeichnung von Blut und labilen Blutprodukten; f. die Übergabe oder Aufbewahrung der Unterlagen nach Artikel 13, wenn die Geschäftstätigkeit vor Ablauf der Aufbewahrungsfrist endet; g. die Pflichten des Inhabers oder der Inhaberin einer Bewilligung nach Artikel 5 Absatz l Buchstaben d, e und f. 3 Der Bundesrat regelt die Voraussetzungen für die Betriebsbewilligung, insbesondere die fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen sowie die Anforderungen an das pharmazeutische Qualitätssicherungssystem; er legt im weitern das Verfahren für Erteilung und Entzug der Bewilligung fest. 4 Er regelt die Voraussetzungen für die Bewilligung der Einfuhr von Blut und Blutprodukten sowie das Be will i gungs verfahren. 5 Der Bundesrat kann: a. Ausnahmen von der Einfuhrbewilligung (Art. 6) vorsehen, wenn eine Gefährdung von Personen ausgeschlossen ist; b. für Eigenbluttransfusionen Ausnahmen von den Artikeln9 Absatz l, 12 und 13 vorsehen; 52 Bundesblall 148. Jahrgang. Bcl.I 1341

5 c. internationale oder nationale Regelungen der Guten Herstellungspraxis als mit den schweizerischen Anforderungen gleichwertig anerkennen; d. für Blut und labile Blutprodukte weitere Sicherheitsmassnahmen vorschreiben; er kann insbesondere festlegen, dass Verfahren, mit welchen anfällige Krankheitserreger inaktiviert werden, erst nach einer Zulassung durch die zuständige Bundesstelle angewendet werden dürfen. 3. Kapitel: Umgang mit Transplantaten Art. 17 Unentgeltlichkeit 1 Es ist verboten, menschliche Transplantate gegen Entgelt in der Schweiz oder von der Schweiz aus im Ausland in Verkehr zu bringen oder gegen Entgell erworbene menschliche Transplantate zu transplantieren. 2 Nicht als Entgelt gelten der Ersatz: a. der Kosten für Entnahme,'Transport, Aufbereitung, Aufbewahrung und Transplantation; b. des Aufwandes, welcher der spendenden Person unmittelbar entsteht. Art. 18 Melde- und Bewilligungspflicht 1 Der zuständigen Bundesstelle muss Meldung erstatten, wer: a. Menschen oder Tieren Transplantate entnimmt, um sie Menschen zu transplantieren oder zu diesem Zweck in Verkehr zu bringen; b. Transplantate lagert, einführt, in Verkehr bringt oder transplantiert. 2 Wer Transplantate unentgeltlich ein- oder ausführt oder Transplantate unentgeltlich von der Schweiz aus im Ausland in Verkehr bringt, braucht eine Betriebsbewilligung der zuständigen Bundesstelle. Art 19 Testpflicht Wer eine Tätigkeit nach Artikel 18 ausübt, muss sich vergewissern, dass das Transplantat, die Person, die es gespendet hat, oder das Tier, dem es entnommen wurde, auf Krankheitserreger oder Hinweise auf solche getestet worden ist. Art 20 Vorschriften des Bundesrates 1 Der Bundesrat erlässt Vorschriften über den Umgang mit Transplantaten. Er legt insbesondere fest: a. die Pflichten der melde- oder bewi 11 igungsp flichtigen Person; b. die Voraussetzungen für die Betriebsbewilligung nach Artikel 18 Absatz 2.sowie das Bewilligungsverfahren; c. welche Krankheitserreger oder Hinweise auf solche von den Tests nach Artikel 19 erfasst werden müssen; d. in welchen Fällen Transplantate mit positivem Testergebnis transplantiert werden dürfen, 2 Der Bundesrat kann Ausnahmen von der Unentgeltlichkeit (Art. 17), der Meldepflicht (Art. 18) und der Testpflicht (Art. 19) vorsehen. 1342

6 4. Kapitel: Vollzug 1. Abschnitt: Kontrolle, Beanstandung, Massnahmen Art. 21 Vollzugsorgane ' Die zuständige Bundesstelle kontrolliert, ob die Vorschriften dieses Beschlusses und die darauf abgestützten Verordnungen eingehalten werden. 2 Sie betreibt zu diesem Zweck ein Inspektorat und ein Labor für Blutanalysen. 3 Sie kann die Kantone oder Dritte zur Durchführung von Kontrollen beiziehen oder sie damit beauftragen. Art. 22 Inspektion und Probenerhebung 1 Die Vollzugsorgane überprüfen Blut, Blutprodukte, Transplantate, Blutentnahmeund Herstellungsverfahren, das Qualitätssicherungssystem sowie Räume, Einrichtungen und Fahrzeuge. Die Kontrolle erfolgt in der Regel stichprobenweise. 2 Die Vollzugsorgane können unentgeltlich Proben erheben. Sie können die Zollorgane mit der Beschaffung von Probenmaterial beauftragen. 3 Die Vollzugsorgane können im Rahmen ihrer Aufgaben Grundstücke, Betriebe, Räume und Fahrzeuge betreten. Art. 23 Mitwirkungspflicht Wer mit Blut, Blutprodukten oder Transplantaten umgeht, muss den Vollzugsorganen bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben unentgeltlich behilflich sein und die erforderlichen Auskünfte erteilen sowie Einblick in Unterlagen gewähren. Art. 24 Beanstandung Entsprechen Blut, Blutprodukte, Transplantate, Blutentnahme- oder Herstellungsverfahren, das Qualitätssicherungssystem -sowie Räume, Einrichtungen und Fahrzeuge nicht den Vorschriften dieses Beschlusses, so werden sie von den Vollzugsorganen beanstandet. Art. 25 Massnahmen 1 Die zuständige Bundesstelle ordnet die erforderlichen Massnahmen an; sie entscheidet insbesondere, ob die beanstandeten Produkte; a, mit Auflagen verwendet werden dürfen; b, durch die Betroffenen beseitigt" werden müssen; oder c, auf Kosten der Betroffenen eingezogen und beseitigt werden, 2 Die zuständige Bundesstelle kann Blutentnahme- oder Herstellungsverfahren sowie die Benützung von Räumen, Einrichtungen oder Fahrzeugen dauernd oder für eine bestimmte Zeit verbieten. 3 Gefährden die Verhältnisse in einem Betrieb die öffentliche Gesundheit unmittelbar und in erheblichem Masse, so kann die zuständige Bundesstelle.den Betrieb sofort schliessen. 1343

7 Kontrolle von Blul, Blutprodukten und Transplantaten. BB Art. 26 Vorsorgliche Massnahmen 1 Die zuständige Bundesstelle beschlagnahmt beanstandetes Blut sowie beanstandete Blutprodukte oder Transplantate, wenn dies für den Schutz der Gesundheit erforderlich ist. 2 Sie kann beanstandetes Blut sowie beanstandete Blutprodukte oder Transplantate auch im Falle eines begründeten Verdachts beschlagnahmen. 3 Sie ordnet die amtliche Verwahrung der beschlagnahmten Produkte an, wenn besondere Risiken es als notwendig erscheinen lassen. Art. 27 Schweigepflicht Alle mit dem Vollzug dieses Beschlusses beauftragten Personen unterstehen der Schweigepflicht. 2. Abschnitt: Zusammenarbeit Art. 28 Information der Kantone Die zuständige Bundesstelle informiert die Kantone und die Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel über alle wichtigen Massnahmen, insbesondere: a. die Erteilung, die Änderung oder den Entzug von Bewilligungen nach Artikel 5 Absatz l ; b. Massnahmen, die sie nach den Artikeln 15, 25 und 26 getroffen hat. Art. 29 Internationale Zusammenarbeit 1 Die zuständige Bundesstelle kann die zuständigen Behörden des Bestimmungslandes über die Ausfuhr von Blut, Blutprodukten oder Transplantaten informieren. 2 Verlangt ein anderer Staat für die Einfuhr von Blut, Blutprodukten oder Transplantaten eine Bestätigung des Ausfuhrstaates, dass die einschlägigen Vorschriften erfüllt sind, so kann die zuständige Bundesstelle solche Bestätigungen ausstellen. 3. Abschnitt: Gebühren Art Gebühren werden erhoben für: a. die Erteilung und den Entzug von Bewilligungen; b. die Durchführung von Kontrollen; c. die Anordnung und die Durchführung von Massnahmen. 2 Der Bundesrat erlässt einen Gebührenrahmen. Die zuständige Bundesstelle legt die Gebühren im einzelnen fest. 1344

8 4, Abschnitt: Verfahren und Rechtsschutz Art. 31 Verfahren und Rechtsschutz richten sich nach dem Bundesgesetz Über das Verwaltungsverfahren '> und nach dem Bundesrechtspflegegesetz 2 '. 5. Kapitel: Strafbestimmungen Art. 32 Vergehen 1 Sofern keine schwerere strafbare Handlung nach dem Schweizerischen Strafgesetzbuch 3 ' vorliegt, wird mit Gefängnis oder Busse bis Franken bestraft, wer vorsätzlich: a. mit Blut, Blutprodukten und Transplantaten umgeht und dabei die Massnahmen unterlässt, die erforderlich sind, um die Gesundheit der betroffenen Personen nicht zu gefährden; b. beim Umgang mit Blut, Blutprodukten und Transplantaten diese nicht auf die vom Bundesrat bezeichneten Krankheitserreger testet; c. menschliche Transplantate gegen Entgelt in der Schweiz oder von der Schweiz aus im Ausland in Verkehr bringt oder gegen Entgelt erworbene menschliche Transplantate transplantiert. 2 Handelt der Täter oder die Täterin gewerbsmässig oder aus Gewinnsucht, so ist die Strafe Gefängnis bis zu fünf Jahren und Busse bis Franken. 3 Handelt der Täter oder die Täterin fahrlässig, so ist die Strafe Gefängnis bis zu sechs Monaten oder Busse bis Franken. Art. 33 Übertretungen 1 Sofern kein Vergehen nach Artikel 32 vorliegt, wird mit Haft oder Busse bis Franken bestraft, wer vorsätzlich oder fahrlässig: a. bewilligungspflichtige Handlungen ohne Bewilligung vornimmt oder an eine Bewilligung geknüpfte Auflagen nicht erfüllt (Art, 5, 6 und 18 Abs. 2); b. Blut und labile Blutprodukte nicht nach den Regeln der Guten. Herstellungspraxis herstellt (Art. 8); c. Blut und labile Blutprodukte nicht nach Artikel 11 kennzeichnet; d. als Inhaber oder Inhaberin der Bewilligung die Pflichten nach den Artikeln 7, 10 sowie missachtet; e. die Meldepflicht nach Artikel 18 missachtet; f. seine Mitwirkungspflicht (Art. 23) oder seine Schweigepflicht (Art. 27) verletzt; g. gegen eine Ausführungsvorschrift, deren Übertretung vom Bundesrat für strafbar- erklärt wird, oder gegen eine unter Hinweis auf die Strafdrohung dieses Artikels an ihn gerichtete Verfügung verstösst. " SR «SR '> SR

9 2 Versuch und Gehilfenschaft sind strafbar. 3 Eine Übertretung und die Strafe für eine Übertretung verjähren in fünf Jahren. 4 In besonders leichten Fällen kann auf Strafanzeige, Strafverfolgung und Bestrafung verzichtet werden. Art. 34 Verwaltungsstrafrecht Die Artikel 6, 7 (Widerhandlung in Geschäftsbetrieben) und 15 (Urkundenfälschung, Erschleichen einer falschen Beurkundung) des Bundesgesetzes über das Verwaltungsstrafrecht '> gelten auch für kantonale Behörden. Art. 35 Zuständigkeit Die Verfolgung und die Beurteilung strafbarer Handlungen sind Sache der Kantone. 6. Kapitel; Schlussbestimmungen Art. 36 Übergangsbestimmung Wer eine kantonale Bewilligung für den Umgang mit Blut oder labilen Blutprodukten besitzt, muss das Gesuch um Erteilung der Bewilligung nach Artikel 5 dieses Beschlusses bis... (sechs Monate nach Inkrafttreten dieses Beschlusses) einreichen. Die kantonale Bewilligung bleibt bis zum Entscheid "über die Erteilung gültig. Art. 37 Referendum, Inkrafttreten und Geltungsdauer 1 Dieser Beschluss ist allgemeinverbindlich; er untersteht dem fakultativen Referendum. 2 Der Bundesrat bestimmt das Inkrafttreten, 3 Dieser Beschluss gilt bis zum Inkrafttreten eines Bundesgesetzes über Heilmittel, längstens jedoch bis zum 31. Dezember Ständerat, 22. März 1996 Nationalrat, 22. März 1996 Der Präsident: Schoch Der Präsident: Leuba Der Sekretär: Lanz Der Protokollführer: Duvillard Datum der Veröffentlichung: 2. April ) Ablauf der Referendumsfrist: I.Juli » SR > BB I

10 Anhang Änderung bisherigen Rechts Das Epidemiengesetz vom 18. Dezember ) wird für die Geltungsdauer dieses Beschlusses wie folgt geändert: Ingress gestützt auf die Artikel 31bis Absatz 2, 64bis und 69 der Bundesverfassung, Art, 5 Abs. 1bis 1 ter und 2 1bis Laboratorien, die solche Untersuchungen an Blut, Blutprodukten oder Transplantaten im Hinblick auf eine Transfusion, Transplantation oder Verarbeitung durchführen, benötigen eine Bewilligung des Bundesamtes für Gesundheitswesen. 1 ter Der Bundesrat erlässt Vorschriften über die Voraussetzungen und das Verfahrefürüy die Erteilung der.bewilligung und umschreibt die Pflichten des Inhabers oder der Inhaberin der Bewilligung. 2 Das Bundesamt für Gesundheitswesen überprüft periodisch die Bewilligungsvoraussetzungen und, zusammen mit. den Kantonen, die Anerkennungsberechtigung. Art. 27 Abs. 2 2 Die gemäss Artikel 5 anerkannten oder bewilligten Laboratorien sind verpflichtet, gemäss den vom Bundesrat erlassenen Vorschriften mikrobiologische oder serologische Feststellungen der zuständigen kantonalen Stelle und dem Bundesamt für Gesundheitswesen zu melden. Art. 30 Abs. l zweiter Satz und Abs Für In-vitro-Diagnostika gilt Artikel 30a. 4 Der Bundesrat erlässt Vorschriften über die Durchführung von klinischen Versuchen mit immunbiologischen Erzeugnissen. In-vitro-Diagnostika Art. 30a 1 In-vitro-Diagnostika dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie den vom Bundesrat festzulegenden Vorschriften entsprechen. 1) SR

11 2 Der Bundesrat kann für den Vertrieb von In-vitro-Diagnostika zur Erkennung von übertragbaren Krankheiten des Menschen eine Meldeoder Bewilligungspflicht einführen. Art. 35 Abs. l und 2 1 Wer vorsätzlich oder fahrlässig den Bestimmungen der Artikel 5 Absätze l his und l lcr, 7 Absatz I, 8, 10, II, 15-17, 19, 21 Absätze l und 2, 23 Absatz 2, 24, 27-30, 30a und 31 oder den in Ausführung dieser Bestimmungen von den Behörden des Bundes oder eines Kantons erlassenen Vorschriften oder angeordneten Massnahmen oder einer entsprechenden unter Hinweis auf die Strafandrohung -an ihn gerichteten Einzel Verfügung zuwiderhandelt, wird, sofern keine schwerere strafbare Handlung nach dem Schweizerischen Strafgesetzbuch > vorliegt, mît Haft oder Busse bis Franken bestraft. 2 Aufgehoben Schlitssbestimmung Bei Inkrafttreten der Änderung des Epidemiengesetzes vom 18. Dezember 1970 im Rahmen der Änderung vom 2 I.Dezember 1995 des Umweltschutzgesetzes vom 7. Oktober 1983 (Anhang Ziff. 5) erhält Artikel 35 Absätze l und 2 folgende Fassung: 1 Sofern keine schwerere strafbare Handlung nach dem Schweizerischen Strafgesetzbuch ^ vorliegt, wird mit Gefängnis oder Busse bestraft, wer vorsätzlich oder fahrlässig: a. ansteckungsgefahrliche Leichen vorschriftswidrig transportiert (Art. 8); b. sich einer angeordneten 'ärztlichen Überwachung entzieht (Art. 15); c. sich einer angeordneten Absonderung entzieht (Art. 16); d. angeordnete Untersuchungen oder Entnahmen von Untersuchungsmaterial verweigert (Art. 17); e. den epidemienrechtlichen Vorschriften über die Ausübung bestimmter Tätigkeiten oder Berufe zuwiderhandelt (Art. 19); f. beim Umgang mit Erregern die notwendigen Einschliessungsmassnahmen unterlüsst (Art. 29c Abs. 1); g. Erreger ohne Bewilligung freisetzt oder in Verkehr bringt (Art. 29fl>; h. Erreger in Verkehr bringt, ohne den Abnehmer so zu informieren und anzuweisen, dass dieser beim Umgang mit den Erregern den Menschen nicht gefährdet (Art. 296 Abs. 1); i. gentechnisch veränderte Erreger in Verkehr bringt, ohne den Abnehmer darüber zu informieren (Art. 29b Abs. 2); '> SR

12 $ Kontrolle von Blut, Blutprodukten und Transplantaten. BB k. immunbiologische Erzeugnisse ohne Bewilligung herstellt, einführt oder vertreibt (Art. 30 Abs. 1); I. Mittel und Apparate ohne Bewilligung als Desinfektions- oder Entwesungsmittel zur Bekämpfung übertragbarer Krankheiten bezeichnet oder anpreist (Art. 31). 2 Mit Haft oder Busse wird bestraft, wer vorsätzlich oder fahrlässig den Bestimmungen der Artikels Absätze l bis und l ter, 7 Absatz l, 10, II, 21 Absätze l und 2, 23 Absatz 2, 24, 27, 28, 29, 29d, 30 und 30a oder den auf diese Bestimmungen abgestützten und mit entsprechender Strafdrohung versehenen Massnahmen oder Ausführungserlassen zuwiderhandelt. Übergangsbestimmung Art. 38a Anerkannte Laboratorien, die aufgrund von Artikel 5 Absatz l hls eine Bewilligung benötigen, müssen das Gesuch um deren Erteilung bis zum... (sechs Monate nach Inkrafttreten des Bundesbeschlusses vom 22. März 1996 '> über die Kontrolle von Blut, Blutprodukten und Transplantaten) einreichen. Die Anerkennung bleibt bis zum Entscheid über die Erteilung gültig '> AS

13 Schweizerisches Bundesarchiv, Digitale Amtsdruckschriften Archives fédérales suisses, Publications officielles numérisées Archivio federale svizzero, Pubblicazioni ufficiali digitali Bundesbeschluss über die Kontrolle von Blut, Blutprodukten und Transplantaten vom 22. März 1996 In Dans In Bundesblatt Feuille fédérale Foglio federale Jahr 1996 Année Anno Band 1 Volume Volume Heft 13 Cahier Numero Geschäftsnummer --- Numéro d'affaire Numero dell'oggetto Datum Date Data Seite Page Pagina Ref. No Das Dokument wurde durch das Schweizerische Bundesarchiv digitalisiert. Le document a été digitalisé par les. Archives Fédérales Suisses. Il documento è stato digitalizzato dell'archivio federale svizzero.