Allgemeine Anleitungen. Reihe der M+-Piezo-Handstücke

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1 Allgemeine Anleitungen Reihe der M+-Piezo-Handstücke

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3 Inhaltsverzeichnis 1 Unterlagen Verbundene Unterlagen Elektronische Unterlagen Aufbewahrungsdauer 1 2 Erforderliche Informationen Beschreibung des Medizinproduktes Letzte Aktualisierung des Dokuments Offizielle Texte Normative Symbole Identifizierung des Herstellers Haftung des Herstellers 4 3 Gebrauchsanweisungen 5 4 Warnhinweise Federal Law Für alle Vertriebsländer gültiger Warnhinweis Benutzergruppe Besondere Ausbildung der Benutzer Patientengruppe Einschränkung der Patientengruppe Behandelte Körperteile oder Gewebetypen Angewandte Teile Wesentliche Leistungen Sicherheit bei normaler Benutzung Normale Benutzungsbedingungen Spülspray Beschädigung oder Bruch von Ansätzen 9 5 Interaktionen, Gegenindikationen, Verbote Störungen mit anderen Medizinprodukten Benutzung von Zubehörteilen, die nicht von SATELEC geliefert werden Verbote 10 6 Elektromagnetische Verträglichkeit 12 7 Beschreibung des Medizinproduktes 13 8 Auspacken, Installation, Anschlüsse 14 9 Benutzung des Medizinproduktes Reinigung, Desinfektion und Sterilisation Überwachung und Wartung des Medizinproduktes Adressen der Filialen Entsorgung und Wiederverwertung Glossar Index 24

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5 Vorwort Bei dem SATELEC -Medizinprodukt, das Sie benutzen werden, handelt es sich um ein Medizinprodukt für die berufliche Nutzung. Es ist ein erstklassiges Pflegehilfsmittel im Rahmen Ihrer Aktivität. Diese Medizinprodukte wurden ausschließlichen für den Einsatz in OP-Sälen in Krankenhäusern oder Privatkliniken entwickelt. Der Patient muss unter Vollnarkose gesetzt werden, es sei denn, eine Teilnarkose ist ausreichend. Die bereitgestellten Unterlagen sollten im Hinblick auf Ihre Sicherheit und die Ihrer Patienten, für einen höheren Komfort bei Ihrer täglichen Arbeit und zur besseren Nutzung der Technologie Ihres Medizinproduktes aufmerksam durchgelesen werden. Sollten Sie dieses Medizinprodukt irrtümlicherweise erhalten haben, wenden Sie sich bitte an den Händler, um es abholen zu lassen. Folgende Informationen sind den unterschiedlichen Protokollen für die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation zu entnehmen: Vorbereitung der Teile zwecks Sterilisation, manuelle und automatische Protokolle im Detail, Informationen bezüglich Verpackung zwecks Sterilisation, Empfehlungen zur Prüfung der Teile. Folgende Informationen sind den Benutzerhandbüchern, Quick Start, Quick Clean und Quick Reference für jedes Medizinprodukt zu entnehmen: Auspacken und Installation des Medizinproduktes, Benutzung des Medizinproduktes, Überwachung und Wartung des Medizinproduktes, Technische Angaben zum Medizinprodukt.

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7 1 Unterlagen Dieses Dokument enthält Informationen: bezüglich der Sicherheit des Patienten, des Benutzers und der Umwelt, für die Kontaktaufnahme mit dem Hersteller oder seinen Vertretern im Bedarfsfall. 1.1 Verbundene Unterlagen Dieses Dokument ist zusammen mit den folgenden Dokumenten zu benutzen: Name des Dokuments Allgemeine Anleitung aller M+-Handstücke Abfrageweise der elektronischen Gebrauchsanleitungen Protokolle für die Reinigung, Desinfizierung und Sterilisation des Piezotome M+-Handstücks Benutzerhandbuch Piezotome M+-Handstück Quick Start Pack M+ Quick Clean Pack M+ Benutzerhandbuch für Pack M+ Referenzen J12863 J00000 J12803 J57523 J57870 J57871 J Elektronische Unterlagen Die Gebrauchsanleitungen für Ihr Gerät werden nicht auf Papier, sondern in elektronischer Form bereitgestellt. Die Gebrauchsanleitungen können auch auf Anfrage innerhalb von 7 Tagen kostenlos im Papierformat zugesandt werden. Die Anfrage kann übers Internet, telefonisch oder per Post gestellt werden. Die elektronischen Gebrauchsanleitungen sind als PDF-Datei (Portable Document Format) verfügbar. Für die Anzeige der elektronischen Gebrauchsanleitungen ist eine Software zum Lesen von PDF-Dateien erforderlich. Die Gebrauchsanleitungen für das Medizinprodukt sind unter folgender Adresse verfügbar: Der Inhalt der Gebrauchsanleitungen für Ihr Medizinprodukt und sein Zubehör muss vor jeglicher Benutzung durchgelesen und verstanden werden. Es wird empfohlen, regelmäßig die Internetseite einzusehen, um die aktuellsten Gebrauchsanleitungen für Ihr Medizinprodukt zu lesen und/oder herunterzuladen. 1.3 Aufbewahrungsdauer Der Bediener muss die Unterlagen griffbereit aufbewahren, um sich jederzeit darauf beziehen zu können. Es wird empfohlen, alle im Notfall oder beim Ausfall Ihrer Internetverbindung oder Ihres elektronischen Anzeigetools, Computers, Tablet-PCs usw. erforderlichen Unterlagen oder Teile davon auszudrucken und/oder herunterzuladen. Alle Papier- oder elektronischen Unterlagen in Bezug auf Ihr Medizinprodukt müssen während der gesamten Lebensdauer der Ausrüstung aufbewahrt werden. Im Falle eines Verleihs oder Verkaufs müssen die Unterlagen dem Medizinprodukt beigefügt werden. Der Bediener muss die Unterlagen griffbereit aufbewahren, um sich jederzeit darauf beziehen zu können. Allgemeine Anleitungen J12863 V1 (13) 09/2013 RO42DE020A - Seite 1/25

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9 2 Erforderliche Informationen 2.1 Beschreibung des Medizinproduktes In der vorliegenden Anleitung werden die M+-Handstücke als Medizinprodukt bezeichnet. Sich auf das Kapitel Glossar Seite 22 für die detaillierten und vollständigen Beschreibungen beziehen. 2.2 Letzte Aktualisierung des Dokuments 09/ Offizielle Texte Dieses Medizinprodukt entspricht den grundlegenden Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG. Das Material wurde in Übereinstimmung mit der gültigen Norm für elektrische Sicherheit IEC konzipiert und entwickelt. Es wurde gemäß einem nach EN ISO zertifizierten Qualitätssicherungssystem konzipiert und hergestellt. Dieses Dokument entspricht der europäischen Verordnung Nr. 207/ Normative Symbole Symbole Bedeutung Zulässiger Feuchtigkeitsbereich Zulässiger Temperaturbereich Zulässiger Druckbereich Menge (1) Vor Feuchtigkeit schützen Zerbrechlich Kann nicht an Patienten mit implantierbaren Geräten angewendet werden Siehe Benutzerhandbuch Allgemeine Anleitungen J12863 V1 (13) 09/2013 RO42DE020A - Seite 3/25

10 Symbole Bedeutung Begleitdokumente in elektronischer Form Typ BF I Klasse 1 Sterilisation bei 132 C in einem Autoklav Wasch-/Desinfektionsgerät für thermische Desinfektion CE-Kennzeichnung JJJJ IPXn Jahr der Herstellung 2.5 Identifizierung des Herstellers SATELEC A Company of ACTEON Group 17, avenue Gustave Eiffel BP MERIGNAC cedex Frankreich Tel. +33 (0) Fax +33 (0) satelec@acteongroup.com Haftung des Herstellers Die Haftung des Herstellers kommt nicht zum Tragen: IP: durch eine Ummantelung gegebener Schutzgrad X: Kein Anspruch auf Schutzgrad gegen Eindringen von Festkörpern n: je höher n, desto höher der gebotene Schutz Der genaue Schutzwert ist dem Benutzerhandbuch des Medizinproduktes zu entnehmen. bei Nichtbeachtung der Empfehlungen des Herstellers bei der Installation, ob es sich um Netzspannung oder elektromagnetische Umgebung handelt, bei Arbeiten oder Instandsetzungen, die durch vom Hersteller nicht befugte Personen vorgenommen wurden, bei Gebrauch an einer elektrischen Anlage, die nicht mit den geltenden Vorschriften übereinstimmt, bei Benutzungen, die nicht in diesem Handbuch angegeben sind, bei Benutzung von Zubehörteilen, die nicht von SATELEC geliefert werden, bei Nichteinhalten der in diesem Dokument enthaltenen Anweisungen. Bemerkung: Der Hersteller behält sich das Recht vor, das Medizinprodukt und/oder sonstige Dokumente ohne Vorankündigung zu verändern. Seite 4/25 - Allgemeine Anleitungen J12863 V1 (13) 09/2013 RO42DE020A

11 3 Gebrauchsanweisungen Sich an das Benutzungshandbuch des es wenden, siehe Liste am Anfang des Dokumentes, Kapitel Verbundene Unterlagen Seite 1. Allgemeine Anleitungen J12863 V1 (13) 09/2013 RO42DE020A - Seite 5/25

12 Seite 6/25 - Allgemeine Anleitungen J12863 V1 (13) 09/2013 RO42DE020A

13 4 Warnhinweise 4.1 Federal Law Der folgende Vermerk betrifft ausschließlich die Vereinigten Staaten von Amerika. Das Bundesgesetz (Federal Law) der Vereinigten Staaten beschränkt die Benutzung dieses Medizinproduktes ausschließlich auf qualifizierte, diplomierte und fähige praktizierende Zahnärzte, die unter normalen Bedingungen arbeiten. 4.2 Für alle Vertriebsländer gültiger Warnhinweis Die weiter unten stehenden Informationen stammen aus normativen Anforderungen, die von Herstellern von Medizinprodukten im Sinne der Norm IEC62366 einzuhalten sind. 4.3 Benutzergruppe Die Benutzung dieses Medizinproduktes ist nur auf diplomierte, fähige und qualifizierte praktizierende Zahnärzte, die im Zahngesundheitswesen tätig sind, im Rahmen ihrer beruflichen Ausübung beschränkt. Der Benutzer muss die Regeln bezüglich der medizinischen Verfahren gemäß den bekannten wissenschaftlichen Daten sowie die medizinischen Hygieneprinzipien, wie Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten, beherrschen und einhalten. Dieses Medizinprodukt kann ohne Berücksichtigung der spezifischen Merkmale erwachsener Benutzer, wie Gewicht, Alter, Größe, Geschlecht und Staatsangehörigkeit, benutzt werden. Der Benutzer muss Handschuhe tragen. Beim Benutzer handelt es sich nicht um den Patienten. Der Benutzer darf keine der folgenden Beeinträchtigungen aufweisen: Sehstörungen: gegebenenfalls kann er optische Korrekturmittel tragen. Behinderungen an den Armen, die das Halten eines Handstücks in der Hand beeinträchtigen können, und an den Beinen, die die Benutzung eines Steuerpedals beeinträchtigen können. Hörstörungen, die das Hören von Signaltönen je nach Medizinprodukt beeinträchtigen können. Gedächtnis- oder Konzentrationsstörungen, die die Sequenzeinstellungen oder Ausführung von Behandlungsprotokollen beeinträchtigen können. 4.4 Besondere Ausbildung der Benutzer Mit Ausnahme der beruflichen Fachausbildung ist für die Benutzung dieses Medizinproduktes keine besondere Ausbildung erforderlich. Der praktizierende Zahnarzt ist für die Ausführung der Behandlungen sowie die Gefahren verantwortlich, die auf mangelnde Kompetenz und/oder Ausbildung zurückzuführen sind. 4.5 Patientengruppe Dieses Medizinprodukt ist für die Benutzung an folgenden Patientengruppen bestimmt: Säuglinge, Kinder, Jugendliche, Erwachsene, ältere Menschen. Dieses Medizinprodukt kann ohne Berücksichtigung der spezifischen Merkmale der Patienten, wie Gewicht (mit Ausnahme von Kindern), Alter, Größe, Geschlecht und Staatsangehörigkeit, benutzt werden. Dieses Medizinprodukt kann nicht bei Patienten mit implantierbaren Geräten, wie Herzschrittmachern, Cochleaimplantaten oder Vagusnervstimulatoren, angewendet werden. Allgemeine Anleitungen J12863 V1 (13) 09/2013 RO42DE020A - Seite 7/25

14 4.6 Einschränkung der Patientengruppe Die Benutzung dieses Medizinproduktes ist an der folgenden Patientengruppe nicht zugelassen: schwangere oder stillende Frauen (Einschränkung hängt mit der möglichen Einnahme von Arzneilösungen, wie Anästhetika o.ä. zusammen), Patienten mit medizinischen Komplikationen, allergische Patienten, Patienten, deren Behandlungsstelle klinisch nicht angepasst ist. Unabhängig von der Art der Narkose (Teil- oder Vollnarkose), muss der Patient ruhig, entspannt, bewegungslos und ideal für die vorgesehene Behandlung positioniert sein. Allein der Benutzer ist in der Lage, darüber zu entscheiden, ob seine Patienten behandelt werden oder nicht. 4.7 Behandelte Körperteile oder Gewebetypen Die Patientenbehandlungen beziehen sich ausschließlich auf die Osteotomie, Osteoplastik, Dekortikalisierung, das Bohren, die Gestaltung und das Glätten von Knochen und Zähnen unterschiedlicher chirurgischer Eingriffe, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Allgemeinchirurgie, orthopädische Chirurgie, otolaryngologische Chirurgie, Mund- und Gesichtschirurgie, Hand- und Fußchirurgie, Neurochirurgie, Wirbelsäulenchirurgie sowie die plastische/rekonstruktive Chirurgie. 4.8 Angewandte Teile Je nach Medizinprodukt, dürfen ausschließlich folgende Teile in Kontakt mit dem Patienten kommen: Winkelstück, am LED-Mikromotor I-Surge befestigt, Werkzeuge, wie Bohrer oder Fräsen, Piezotome M+-Handstück, Ansatz für die Knochenchirurgie, Newtron -Handstück, Dentalansatz. 4.9 Wesentliche Leistungen Im Sinne der gültigen Sicherheitsnorm für elektromedizinische Geräte wurde von SATELEC bestimmt, dass der dem Medizinprodukt zugeordnete Ultraschallgenerator keine wesentlichen Leistungen entwickelt Sicherheit bei normaler Benutzung Der aktive Teil, das Handstück und dessen Ansatz, befinden sich während der gesamten Behandlungsdauer in der Hand des praktizierenden Zahnarztes. Da er die Heilkunde ausübt, ist der praktizierende Zahnarzt in der Lage, jederzeit Probleme an der Behandlungsstelle zu erkennen und entsprechend zu reagieren. Die auf das mit dem Ansatz bestückte Handstück ausgeübte Kraft muss vom praktizierenden Zahnarzt in Übereinstimmung mit dem Stand der Zahnheilkunde beherrscht werden. Für die Sicherheit ist der praktizierende Zahnarzt verantwortlich. Es ist empfehlenswert, ein Medizinprodukt zur Reserve oder ein alternatives Mittel vorzusehen, um im Falle einer Panne der Ausrüstung die Behandlung zu Ende führen zu können Normale Benutzungsbedingungen Unter normale Benutzungsbedingungen verstehen sich: Lagerung, Installation, Benutzung, Wartung, Entsorgung Spülspray Das Spülspray ermöglicht es, Risiken wie Verbrennungen oder die örtliche Überhitzung zu vermeiden. Seite 8/25 - Allgemeine Anleitungen J12863 V1 (13) 09/2013 RO42DE020A

15 Das Spülsystem muss beim Einsatz des Handstücks immer eingeschaltet und betriebsbereit sein. Der Benutzer muss die Durchflussmenge der Spülflüssigkeit und die einwandfreie Kühlung des Ansatzes sicherstellen. Die mangelhafte Spülung stellt eine Gefahr für den Patienten dar. Die Ansätze müssen mit einem vom Hersteller empfohlenen Spülsystem eingesetzt werden. Siehe Benutzerhandbuch der sterilen M+-Ansätze für die Knochenchirurgie [J87603], Handbuch der nicht sterilen M+- Ansätze [J87613] und Quick Reference der M+-Ansätze für die Knochenchirurgie [J87621] in Bezug auf diese Einstellungen Beschädigung oder Bruch von Ansätzen Ein Ansatz ist ein Medizinprodukt, das einer für die Zahnpflege erforderlichen mechanischen Beanspruchung ausgesetzt wird. Zur mechanischen Beanspruchung durch den Benutzer kommt eine durch das Handstück erzeugte Ultraschallbeanspruchung hinzu. Die Ansätze wurden für einen sicheren Gebrauch zusammen mit den SATELEC -Handstücken gemäß festgelegten Leistungspegeln entwickelt. Jedoch ist es möglich, dass es je nach Gebrauchsrate, ausgeübtem Druck oder nach einem Sturz zu Beschädigungen oder Brüchen kommt. Um alle und selbst minimale Risiken auszugrenzen, ist der Einsatz einer Absaugvorrichtung empfehlenswert. Allgemeine Anleitungen J12863 V1 (13) 09/2013 RO42DE020A - Seite 9/25

16 5 Interaktionen, Gegenindikationen, Verbote Hier stehen die Informationen bezüglich Interaktionen, Gegenindikationen und Verbote, die SATELEC zum Datum der Verfassung des vorliegenden Dokuments bekannt sind. Schneide- und Skalpellansätze sind sehr scharf und müssen mit äußerster Vorsicht manipuliert werden. Diamantierte Schneideansätze und Spatelansätze für die Dekortikalisierung werden für den Einsatz in sensiblen Behandlungsbereichen empfohlen. 5.1 Störungen mit anderen Medizinprodukten Wird das System bei Patienten eingesetzt, die Herzschrittmacher tragen, können Störungen auftreten. Da das Medizinprodukt elektromagnetische Felder ausstrahlt, besteht potenzielle Gefahr. Insbesondere kann es eine Fehlfunktion von implantierbaren Geräten, wie Herzschrittmachern, Defibrillatoren, Vagusnervstimulatoren Hirnschrittmachern, Cochleaimplantaten und allen Arten von aktiven Implantaten im Allgemeinen, hervorrufen. Vor der Benutzung dieses Produktes sich bei den Patienten und Bedienern erkundigen, ob sie Träger eines Gerätes dieser Art sind. Ihnen die Sachlage erläutern. Das Vorteil/Risiko-Verhältnis beurteilen und den Kardiologen Ihres Patienten oder eine andere im Gesundheitswesen qualifizierte Person ansprechen, bevor mit der Behandlung begonnen wird. Das System von implantierbaren Geräten entfernt halten. Angemessene Notfallmaßnahmen treffen und schnell reagieren, wenn beim Patienten Zeichen von Unwohlsein erkennbar sind. Symptome wie erhöhter Herzrhythmus, unregelmäßiger Puls und Schwindelanfälle können Zeichen für eine Fehlfunktion eines Herzschrittmachers oder eines implantierbaren Defibrillators sein. Das Medizinprodukt hält elektrischen Impulsen eines Defibrillators nicht stand. 5.2 Benutzung von Zubehörteilen, die nicht von SATELEC geliefert werden Das Medizinprodukt wurde mit seinem Zubehör so konzipiert und entwickelt, um Ihnen maximale Sicherheit und Leistungsfähigkeit zu gewährleisten. Die Benutzung von Zubehörteilen anderer Herkunft kann sich für Sie, Ihre Patienten oder das Medizinprodukt als gefährlich erweisen. Nicht versuchen, nicht von SATELEC gelieferten Zubehörteile am Medizinprodukt anzuschließen. Selbst dann vorsichtig mit der Herkunft und Sicherheit des angebotenen Produktes vorgehen, wenn der Hersteller bzw. Händler des Zubehörteils die volle Kompatibilität mit SATELEC -Ausrüstungen garantiert. Bestimmte Zeichen, wie nicht vorhandene Informationen, Informationen in Fremdsprache, sehr interessante Preise, zweifelhaftes Aussehen, mittelmäßige Qualität oder frühzeitiger Verschleiß, können als Warnung dienen. Sich bei Bedarf mit einem zugelassenen Händler oder dem SATELEC -Kundendienst in Verbindung setzen. 5.3 Verbote Das Medizinprodukt nicht abdecken. Nicht in Flüssigkeit tauchen und nicht im Außenbereich einsetzen. Das Medizinprodukt nicht in die Nähe einer Wärmequelle oder in direktes Sonnenlicht stellen. Das Medizinprodukt ist nicht für einen Betrieb in der Nähe von ionisierender Strahlung geeignet. Allgemeine Anleitungen J12863 V1 (13) 09/2013 RO42DE020A - Seite 10/25

17 Ein thermischer Kontrast (kalt/warm) kann Kondensation im Medizinprodukt hervorrufen, die sich als gefährlich erweisen kann. Soll das Medizinprodukt von einem kühlen Ort an einen warmen Ort transportiert werden, sollte es nicht unverzüglich danach, sondern erst nach Erreichen der Raumtemperatur benutzt werden. Das Medizinprodukt kann nicht außerhalb der Temperatur- und Druckbereiche gelagert werden, die laut Benutzerhandbuch des Medizinproduktes vorgeschrieben sind. Zugängliche Stromanschlüsse nicht anfassen. Seite 11/25 - Allgemeine Anleitungen J12863 V1 (13) 09/2013 RO42DE020A

18 6 Elektromagnetische Verträglichkeit Siehe die am Anfang des Dokumentes aufgelisteten Unterlagen, Kapitel Verbundene Unterlagen Seite 1 Allgemeine Anleitungen J12863 V1 (13) 09/2013 RO42DE020A - Seite 12/25

19 7 Beschreibung des Medizinproduktes Siehe die am Anfang des Dokumentes aufgelisteten Unterlagen, Kapitel Verbundene Unterlagen Seite 1. Allgemeine Anleitungen J12863 V1 (13) 09/2013 RO42DE020A - Seite 13/25

20 8 Auspacken, Installation, Anschlüsse Siehe die am Anfang des Dokumentes aufgelisteten Unterlagen, Kapitel Verbundene Unterlagen Seite 1. Allgemeine Anleitungen J12863 V1 (13) 09/2013 RO42DE020A - Seite 14/25

21 9 Benutzung des Medizinproduktes Siehe die am Anfang des Dokumentes aufgelisteten Unterlagen, Kapitel Verbundene Unterlagen Seite 1. Allgemeine Anleitungen J12863 V1 (13) 09/2013 RO42DE020A - Seite 15/25

22 10 Reinigung, Desinfektion und Sterilisation Die Anweisungen in Bezug auf die von SATELEC bereitgestellten Protokolle für die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation der mitgelieferten Zubehörteile wurden für jedes Medizinprodukt und Zubehörteil validiert. Die gültigen Protokolle sind im Kapitel Verbundene Unterlagen Seite 1 Sie können unter folgender Adresse heruntergeladen werden: In allen Fällen sind die lokal gültigen Vorschriften bezüglich der Protokolle für die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation gegenüber den von SATELEC bereitgestellten Informationen maßgebend. Keine antiseptischen Produkten, die entzündbare Substanzen enthalten, verwenden. Allgemeine Anleitungen J12863 V1 (13) 09/2013 RO42DE020A - Seite 16/25

23 11 Überwachung und Wartung des Medizinproduktes Siehe die am Anfang des Dokumentes aufgelisteten Unterlagen, Kapitel Verbundene Unterlagen Seite 1. Allgemeine Anleitungen J12863 V1 (13) 09/2013 RO42DE020A - Seite 17/25

24 12 Adressen der Filialen FRANKREICH SATELEC ACTEON GROUP 17 av. Gustave Eiffel Zone industrielle du phare - B.P MERIGNAC cedex - Frankreich Tel. +33 (0) Fax +33 (0) satelec@acteongroup.com USA ACTEON Inc. 124 Gaither Drive, Suite 140 Mount Laurel, NJ USA Tel Fax info@us.acteongroup.com DEUTSCHLAND ACTEON GERMANY GmbH Industriestr METTMANN - DEUTSCHLAND Tel Fax info@de.acteongroup.com SPANIEN ACTEON MEDICO-DENTAL IBERICA, S.A.U. Avda Principal n 11 H Poligono Industrial Can Clapers SENTMENAT (BARCELONA) - SPANIEN Tel Fax info@es.acteongroup.com UK ACTEON UK Unit 1B - Steel Close Eaton Socon, St Neots CAMBS PE19 8TT - UK Tel Fax info@uk.acteongroup.com MITTLERER OSTEN ACTEON MIDDLE EAST Numan Center - 2nd Floor N Gardens Street PO Box AMMAN - JORDAN Tel Fax info@me.acteongroup.com CHINA ACTEON CHINA Office Xinyuanxili Zhong Street - Chaoyang District - BEIJING CHINA Tel /2/3 Fax beijing@cn.acteongroup.com THAILAND ACTEON (THAILAND) LTD 23/45 Sorachai Building 16th floor - Sukumvit 63 Road, Klongton Nua - Wattana, BANGKOK THAILAND Tel Fax info@th.acteongroup.com KOREA ACTEON KOREA Corp. 8F Hanil B/D Ga Bongrae-dong - JOONG-GU SEOUL - KOREA Tel Fax info@kr.acteongroup.com INDIEN ACTEON INDIA B-94, GIDC Electronic Estate - Sector 25 GANDHINAGAR Gujarat - INDIEN Tel Fax info@in.acteongroup.com LATEINAMERIKA ACTEON LATIN AMERICA Bogotà - KOLUMBIEN Mobil: carlosandres.vera@es.acteongroup.com RUSSLAND ACTEON RUSSIA Valdajski Proezd 16 office Moscow - RUSSLAND Tel./Fax sergey.koblov@ru.acteongroup.com AUSTRALIEN/NEUSEELAND ACTEON AUTRALIA/NEW ZEALAND Suite 119, Harcourt Parade Rosebery NSW 2018 Allgemeine Anleitungen J12863 V1 (13) 09/2013 RO42DE020A - Seite 18/25

25 Australien Tel Fax TAIWAN ACTEON TAIWAN 14F-1, N 433, Jinping Rd. Jhonghe Dist., New Taipei City TAIWAN (R.O.C) Tel tina.chu@tw.acteongroup.com Allgemeine Anleitungen J12863 V1 (13) 09/2013 RO42DE020A - Seite 19/25

26 13 Entsorgung und Wiederverwertung Die Entsorgung des als elektrische und elektronische Ausrüstung befundenen Medizinproduktes muss durch eine im Einsammeln, Abholen und in der Wiederverwertung bzw. Zerstörung spezialisierte Firma stattfinden. Dies ist insbesondere auf dem europäischen Markt in Bezug auf die Richtlinie Nr. 2002/96/EG vom gültig. Sollte Ihr Medizinprodukt das Ende seiner Lebensdauer erreicht haben, setzen Sie sich bitte mit dem Händler für Zahnheilmaterial in Ihrer Nähe oder im Bedarfsfall mit den Filialen und dem Firmensitz von ACTEON GROUP in Verbindung, damit Sie über die Vorgehensweise hierzu informiert werden können. Die Adressen stehen im Kapitel Adressen der Filialen Seite 18. Der folgende Vermerk betrifft ausschließlich Frankreich. Unsere Firma übernimmt in Übereinstimmung mit dem französischen Umweltgesetz bezüglich der Abfallentsorgung von elektrischen und elektronischen Ausrüstungen (Verordnung Nr vom 2. Mai 2012) mit dem durch die zugelassene Organisation Recydent (NOR-Zulassung: DEVP A) eingesetzten System ihre Verpflichtungen zur Übernahme und Entsorgung ihrer elektrischen und elektronischen Ausrüstungen. Da unsere Firma Herstellerin ist, steht sie im von der französischen Umweltschutzbehörde ADEME geführten nationalen Hersteller-Register. Die professionellen Käufer in der Vertriebskette, zu denen Sie gehören, müssen diese Informationen bezüglich der von uns eingesetzten Recyclingmodalitäten bis zum Endbenutzer bekannt geben. Der Käufer verpflichtet sich zudem, die Medizinprodukte unserer Marke zu Ende ihrer Lebensdauer zu übergeben und sie zwecks Recycling Sammelstellen von Recydent zu übergeben (siehe Liste der Sammelstellen unter Recydent.fr). Gegebenenfalls bietet sich Recydent an, diese Medizinprodukte kostenfrei bei Ihnen abzuholen, wenn eine gewisse Abholgrenze überschritten wird. Dazu werden Ihnen Containerpaletten zwecks Abfalllagerung zur Verfügung gestellt. Allgemeine Anleitungen J12863 V1 (13) 09/2013 RO42DE020A - Seite 20/25

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28 14 Glossar P werden kann und über eventuell zu treffende Vorsichtsmaßnahmen [europäische Verordnung Nr. 207/2012] B Beutel mit Kochsalzlösung oder sterilem Wasser gefüllter Beutel. Hierbei handelt es sich um einen weichen Beutel, starre Behälter werden Flaschen genannt. E elektronische Gebrauchsanweisungen Gebrauchsanweisungen, die in elektronischer Form vom Produkt selber angezeigt werden, auf einem elektronischen Speichermedium enthalten sind, das vom Hersteller zusammen mit dem Produkt geliefert wird, oder die auf einer Website abrufbar sind [europäische Verordnung Nr. 207/2012] professionelle Nutzer Personen, die die Medizinprodukte in Ausübung ihrer beruflichen Tätigkeit und im Rahmen einer professionellen Gesundheitsdienstleistung nutzen [europäische Verordnung Nr. 207/2012] Z Zubehörteil bezeichnet folgende Elemente: Mikromotoren, Schläuche, Handstücke, Nase, LED-Leuchtringe, Lichtleiter, Ansätze, Sterilisierbehälter und Silikonhalter, die mit den Steuergeräten verwendet werden F fest installierte Medizinprodukte Produkte und deren Zubehör, die dazu bestimmt sind, an einem bestimmten Ort in einer Gesundheitseinrichtung montiert, befestigt oder auf sonstige Art angebracht zu werden, die ohne die Verwendung von Werkzeugen oder Instrumenten nicht von diesem Ort entfernt oder abmontiert werden können, und die nicht eigens zur Verwendung in einer mobilen Einrichtung der Gesundheitsversorgung bestimmt sind [europäische Verordnung Nr. 207/2012] G Gebrauchsanweisungen dem Verwender vom Hersteller zur Verfügung gestellte Informationen über die sichere und ordnungsgemäße Verwendung des Medizinproduktes, die Leistung, die von diesem erwartet

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30 Index: Ansatz Wiederverwertung 15 Index W Wiederverwertung 20 Entsorgung 20 A Ansatz 9 Beschädigung 9 B Benutzerunterlagen Aktualisierung 3 allgemeine Anleitung für die gesamte Reihe M+ der zahnmedizinischen Ultraschallerzeuger v Benutzerhandbuch 1 Download 1 elektronische Gebrauchsanleitung 1 elektronische Gebrauchsanleitungen 1 europäische Richtlinie 3 Papierunterlagen 1 Quick Clean 1 Quick Reference 9 E elektrische Sicherheit 3 elektromagnetische Verträglichkeit 12 H Hersteller Adressen der Filialen 18 Haftung 4 Allgemeine Anleitungen J12863 V1 (13) 09/2013 RO42DE020A - Seite 24/25

31 Ref - J12863 V1 (13) 09/2013 RO42DE020A A Company ofacteongroup 71av.GustaveEiffel BP MERIGNAC cedex Frankreich Tel.+33(0) Fax +33(0) satelec@acteongroup.com