PACKUNGSBEILAGE (Ref ) (CCDS vom )

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1 PACKUNGSBEILAGE (Ref ) (CCDS vom ) 1

2 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Persantine retard GE 150 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Dipyridamol Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist PERSANTINE RETARD GE 150 MG und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von PERSANTINE RETARD GE 150 MG beachten? 3. Wie ist PERSANTINE RETARD GE 150 MG einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist PERSANTINE RETARD GE 150 MG aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PERSANTINE RETARD GE 150 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? PERSANTINE enthält den Wirkstoff Dipyridamol, eine die Blutgerinnung hemmende Substanz (koronarer Vasodilatator und Thrombozytenaggregationshemmer). PERSANTINE wird in der Prävention von Thrombosen und Embolien bei Trägern künstlicher Herzklappen in Kombination mit anderen oralen Antikoagulantien (Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen) eingesetzt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PERSANTINE RETARD GE 150 MG BEACHTEN? PERSANTINE darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Dipyridamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Wenn Sie an einer schweren Herzkrankheit leiden (wie z. B. Angina pectoris, frischer Myokardinfarkt, linksventrikuläre Obstruktion, hämodynamische Instabilität). Wenn Sie eine Injektion von Dipyridamol für einen diagnostischen Belastungstest benötigen, müssen Sie die Einnahme von PERSANTINE 24 Stunden vor der Durchführung des Tests beenden. Wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben, kann Ihr Arzt die Dosis reduzieren. Wenn Sie an einer schweren Muskelschwäche leiden, kann Ihr Arzt die Behandlung anpassen. Wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch "Bei Einnahme von PERSANTINE mit anderen Arzneimitteln". 2

3 Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie X einnehmen. Einnahme von PERSANTINE zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Die gleichzeitige Anwendung von PERSANTINE mit den folgenden Arzneimitteln kann deren Wirkung beeinflussen: Adenosin (Medikament gegen Herzrhythmusstörungen): Der Arzt kann Ihre Dosis anpassen. Antihypertensiva (Medikamente, die den Blutdruck senken) Cholinesterasehemmer (z. B. Arzneimittel zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit). PERSANTINE kann kombiniert werden mit: oralen Antikoagulantien (Medikamente, die die Blutgerinnung hemmen und oral eingenommen werden): Eine Änderung der Dosis ist nicht erforderlich. Acetylsalicylsäure (Aspirin): diese beiden Medikamente üben eine komplementäre Wirkung aus. Einnahme von PERSANTINE zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Koffein (zum Beispiel in Kaffee und Tee enthalten) kann die Wirkung von PERSANTINE abschwächen. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit PERSANTINE ist bei einer großen Anzahl schwangerer Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter angewandt worden, ohne dass eine toxische Wirkung bei Mutter oder Kind beobachtet wurde. Allerdings sollte PERSANTINE während des ersten Trimesters der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Arzt die Behandlung für unbedingt erforderlich hält. Während der Stillzeit sollte PERSANTINE nur angewendet werden, wenn der Arzt die Behandlung für unbedingt erforderlich hält. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Die Fähigkeit, ein Auto zu fahren oder eine Maschine zu bedienen, kann vermindert sein. Beachten Sie dies, wenn Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen müssen. 3. WIE IST PERSANTINE RETARD GE 150 MG EINZUNEHMEN? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die übliche Dosis Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit etwas Flüssigkeit. In der Prävention von Thrombosen und Embolien bei Trägern künstlicher Herzklappen: 1 Kapsel PERSANTINE retard GE 150 mg, 2 bis 3 mal pro Tag (300 bis 450 mg Wirkstoff pro Tag, in geteilten Dosen), vorzugsweise mit den Mahlzeiten, mit einem Maximum von 4 Kapseln pro Tag (2 Kapseln, 2 mal täglich). Die "retard GE" Kapseln sind nicht bei Kindern angezeigt. 3

4 Wenn Sie eine größere Menge von PERSANTINE eingenommen haben, als Sie sollten Falls Sie zu viel PERSANTINE verwendet oder genommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder an das Informationszentrum für Vergiftungsunfälle (070/ ). Symptome: Hitzegefühl, Flush, Schwitzen, Schwächegefühl, Schwindelgefühl, anginöse Beschwerden, Hypotonie, erhöhte Pulsfrequenz, Unruhe. Behandlung: eine symptomatische Behandlung wird empfohlen. Magenspülung ist zu erwägen. Wenn Sie die Einnahme von PERSANTINE vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben; nehmen Sie die Kapseln weiter wie zuvor. Wenn Sie eine Tagesdosis vergessen, so hat dies keine Folgen. Vergessen Sie allerdings mehrmals, die Kapsel einzunehmen, so besteht ein größeres Risiko, dass Sie genau an den Störungen leiden, gegen die Ihnen Ihr Arzt vorbeugend PERSANTINE verschrieben hat. Wenn Sie die Einnahme von PERSANTINE abbrechen Konsultieren Sie immer Ihren Arzt, wenn Sie einen Abbruch der Behandlung beabsichtigen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten): - Kopfschmerzen - Schwindel - Diarrhoe - Übelkeit. Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Patienten): - Angina pectoris - Erbrechen - Flüchtiger Hautausschlag - Myalgie (Muskelbeschwerden). Gelegentlich (bei 1 bis 10 von Patienten): - schwere Bronchialspasmen. Selten (bei 1 bis 10 von Patienten): - Aufnahme von Dipyridamol (der Wirkstoff) in Gallensteinen. Nicht bekannt: - Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombocytopenie) - Überempfindlichkeit - Gefäßödem - Beschleunigung des Herzrhythmus - zu niedriger Blutdruck (Hypotonie) - Hitzewallungen - Nesselsucht 4

5 - Zunahme von Blutungen während oder nach einer Operation. Zu Beginn der Behandlung können diese Nebenwirkungen manchmal öfter vorkommen. Sie gehen im Allgemeinen während des weiteren Behandlungsverlaufes oder bei Herabsetzung der Dosis zurück. Unerwünschte Nebenwirkungen können bei einem Großteil der Patienten durch eine schrittweise Erhöhung der Dosis bis zum Erreichen der Tagesdosis vermieden werden. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 5. WIE IST PERSANTINE RETARD GE 150 MG AUFZUBEWAHREN? Nicht über 30 C lagern. Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was PERSANTINE enthält Der Wirkstoff ist: Dipyridamol 150 mg Die sonstigen Bestandteile sind: Weinsäure - arabisches Gummi - Povidon - Eudragite - Hypromellosephtalat - Hypromellose - Triacetin - Talkum - Dimeticon - Stearinpalmitinsäure - Eisen(III)-oxid - Titandioxid Gelatine Wie PERSANTINE aussieht und Inhalt der Packung: Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung zu 150 mg. Die "retard" Kapseln enthalten besonders hergestellte Micropellets: Die Resorption des Wirkstoffes ist langsamer und regelmäßiger, was eine längere Wirkung und weniger Nebenwirkungen ermöglicht. Flasche (Polypropylen, mit kindergesicherter Verschluss und Trockenkammer) mit 60 weiss/rosa "retard GE" Kapseln; Klinikpackung mit Einzeldosen. Auch als retard Kapseln (zu 200 mg), überzogene Tabletten (zu 75 mg) und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (zu 50 mg/10 ml) erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer: SCS Boehringer Ingelheim Comm.V, Avenue Ariane 16, 1200 Brüssel Hersteller: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Birkendorfer Strasse 65, Biberach an der Riss, Deutschland Unit-Dose: Boehringer Ingelheim Ellas A.E., 5th km Peanias Markopoulou, Koropi, Griechenland Zulassungsnummer: BE Abgabe: BE: Apothekenpflichtig LU: Verschreibungspflichtig 5

6 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 06/2013 Datum Genehmigung: 01/2014 6