Braunoderm gefärbte Lösung, 0,9% / 45%, Lösung zur Anwendung auf der Haut Polyvidon-Iod, Isopropanol

Transkript

1 Gebrauchsinformation Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Dieses Arzneimittel ist nicht rezeptpflichtig. Dennoch sollten Sie Braunoderm mit Sorgfalt anwenden, um bestmögliche Ergebnisse zu erzielen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen oder einen Rat benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn sich die Symptome verschlimmern oder nach einigen Tagen nicht bessern. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Braunoderm und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Braunoderm beachten? 3. Wie ist Braunoderm anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Braunoderm aufzubewahren? 6. Weitere Angaben. Braunoderm gefärbte Lösung, 0,9% / 45%, Lösung zur Anwendung auf der Haut Polyvidon-Iod, Isopropanol Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind 1000 ml Lösung enthalten 9,1 g Polyvidon-Iod (enthält 10 % freies Iod), Isopropanol 455 g. Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind Natriumdihydrogenphosphat dihydrat, Kaliumiodid, Ponceau 4R (E124), Brillantschwarz BN (E151), Gelborange S (E110), gereinigtes Wasser. Zulassungsinhaber: B. Braun Medical N.V./S.A. Woluwelaan 140b 1831 Diegem Hersteller: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse, Melsungen Deutschland Zulassungsnummer: BE137444: Braunoderm gefärbte Lösung, 0,9% / 45%, Lösung zur Anwendung auf der Haut.

2 1. Was ist Braunoderm und wofür wird es angewendet? Lösung zur Anwendung auf der Haut. - Sprühflasche mit 250 ml, - Flaschen mit 1000 ml und 5000 ml Polyvidon-Iod ist ein topisches Antiseptikum. Es wirkt bakterizid gegen auf der Haut befindliche Gram (+) und Gram (-) Keime (nämlich: Pseudomonas, Streptokokken, Staphylokokken). Das Mittel wirkt auch fungizid (nämlich auf Candida albicans, Dermatophyten) und besitzt darüber hinaus sporozide und viruzide Eigenschaften. Braunoderm gefärbte Lösung ist eine gebrauchsfertige, gefärbte, alkoholische Lösung mit Polyvidon-Iod. Aufgrund der Farbe sind die behandelten Flächen gut zu erkennen. Therapeutische Indikationen: Präventive Desinfektion von intakter Haut vor chirurgischen Eingriffen, Injektionen, Blutentnahmen und kleineren Eingriffen. 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Braunoderm beachten? Braunoderm darf in folgenden Fällen nicht angewendet werden wenn Sie überempfindlich (allergisch) auf Iod oder auf einen der anderen Bestandteile von Braunoderm reagieren. auf größeren Hautflächen öder längerfristig, wenn Sie an einer Schilddrüsenfunktionsstörung leiden. zusammen mit topischen Zubereitungen auf der Basis von Quecksilberderivaten (Seifen, Lösungen oder Salben) bei Kindern unter 30 Monaten. im Falle von Dermatitis herpetiformis vor und nach einer Radioiodtherapie (bis zum Abschluss der Behandlung). Besondere Vorsicht bei der Braunoderm ist in folgenden Fällen erforderlich Bei einer längerfristigen Behandlung oder bei einer großflächigen Anwendung sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, um - falls nötig - die Schilddrüsenfunktion kontrollieren zu lassen. Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden. Braunoderm gefärbt Lösung ist leicht entzündbar. Erst trocknen lassen, bevor elektrische Instrumente gebraucht werden. Eine regelmäßige oder langfristige Anwendung muss bei Patienten mit Schilddrüsenstörungen oder bei Patienten, die mit Lithium behandelt werden, vermieden werden. Ältere Patienten mit einem erhöhten Risiko einer durch Iod ausgelösten Schilddrüsenüberfunktion (Patienten mit einem autonomen Adenom oder mit einem funktionellen Adenom) müssen bis zu 3 Monate nach dem Absetzen der Behandlung im Hinblick auf frühzeitige Symptome einer Hyperthyreose sorgfältig untersucht werden; falls nötig, muss die Schilddrüsenfunktion überwacht werden. Bei Kindern zwischen 30 Monaten und 5 Jahren darf dieses Arzneimittel nicht ohne ärztlichen Rat verabreicht werden.

3 Wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln". Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der oben vermerkten Warnungen auf Sie zutrifft oder wenn dies in der Vergangenheit der Fall gewesen ist. Bei Anwendung von Braunoderm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Schwangerschaft Das Auftragen von Polyvidon-Iod bei Schwangeren während der Schwangerschaft kann bei Neugeborenen eine Hypothyreose verursachen. Die Anwendung von Polyvidon-Iod während der Schwangerschaft muss vermieden werden. Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Stillzeit Das Auftragen von Polyvidon-Iod bei der Mutter während der Stillzeit kann bei Neugeborenen eine Hypothyreose verursachen. Die Anwendung von Polyvidon-Iod während der Stillzeit muss vermieden werden. Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Braunoderm Polyvidon-Iod nicht zusammen mit topischen Produkten auf der Basis von Quecksilberderivaten verwenden (Seifen, Lösungen oder Salben). Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht rezeptpflichtige Arzneimittel handelt. Polyvidon-Iod reagiert mit Eiweiß und mit verschiedenen anderen organischen Substanzen, z.b. Blut- oder Eiterbestandteilen, wodurch die Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann. Bei der Anwendung von Polyvidon-Iod in Kombination mit silberhaltigen Desinfektionsmitteln, Wasserstoffperoxid oder Taurolidin kann eine gegenseitige Wirkungsabschwächung eintreten. Iod reagiert mit Quecksilberverbindungen mit der Bildung von stark ätzendem Quecksilberiodid. Auswirkungen auf diagnostische Untersuchungen Wegen der oxidierenden Wirkung von Polyvidon-Iod bei bestimmten diagnostischen Untersuchungen können falsch-positive Resultate entstehen (zum Beispiel o-toluidin oder Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl und im Urin). Durch Polyvidon-Iod kann sich die Iodaufnahme der Schilddrüse verringern. Dies kann zu Störungen bei Schilddrüsenuntersuchungen führen (Schilddrüsenszintigraphie, Bestimmung von Eiweiß-gebundenem Iod (PBI), Radioiod-Diagnostik) und kann eine Behandlung mit radioaktivem Iod unmöglich machen. Nach der Behandlung mit Polyvidon-Iod darf innerhalb der darauf folgenden 1 bis 2 Wochen kein neues Szintigramm durchgeführt werden. 3. Wie ist Braunoderm anzuwenden?

4 Bitte befolgen Sie diese Anweisungen genau, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen anders verordnet. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. - Die Lösung ist unverdünnt zu verwenden. - Die zu behandelnde Hautfläche durch Einreibung oder Besprühen leicht benetzen. Trocknen lassen. Wenn Sie die Anwendung von Braunoderm vergessen haben Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Braunoderm abgebrochen wird Wenn Sie eine größere Menge von Braunoderm angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Braunoderm angewendet oder eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt auf mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder mit dem Anti-Gift-Zentrum (070/ ). Bei einer langfristigen Behandlung oder wenn das Mittel großflächig angewendet wird, kann Iod in ausreichendem Maße resorbiert werden, so dass eine gestörte Schilddrüsenfunktion verursacht werden kann. Demzufolge wird eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion des Patienten empfohlen. Die versehentliche Einnahme der Lösung kann ein Gewebetrauma der Magenwand mit einer korrosiven Gastroenteritis verursachen. Es können eine metabolische Azidose, ein Hypernatriämie und eine Einschränkung der Nierenfunktion auftreten. Behandlung der Überdosierung: weder Erbrechen hervorrufen noch eine Magenspülung durchführen. Auf oralem Weg alle 4 Stunden 10 ml einer 10 %igen Natriumthiosulfatlösung (Antidot) verabreichen. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann Braunoderm Nebenwirkungen haben. Vorübergehend kann ein brennendes Gefühl auftreten. Im Falle einer kutanen Anwendung von Polyvidon-Iod und insbesondere bei häufiger Verabreichung kann gelegentlich eine lokale Hautreizung oder eine Sensibilisierung auftreten. Auch wurden nach der Verabreichung von Polyvidon-Iod einige Fälle von Nesselsucht und anaphylaktischem Schock gemeldet. Falls die Symptome anhalten, konsultieren Sie Ihren Arzt. Eine eventuelle systemische Aufnahme von Iod kann Unregelmäßigkeiten der Schilddrüsenfunktion verursachen, sowie Störungen der damit zusammenhängenden Tests. Das Auftragen von Polyvidon-Iod auf schwere Brandwunden oder auf große, offene Wunden kann allgemeine Auswirkungen verursachen, die den Auswirkungen von Iod entsprechen, wie zum Beispiel eine metabolische Azidose, Hypernatriämie und eine Verringerung der Nierenfunktion. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5 Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Website: - anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Braunoderm aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über 30 C lagern. Äußerstes Gebrauchsdatum Haltbarkeit : 2 Jahre. Nach Öffnen des Behälters noch max. 12 Monate zu gebrauchen. Das Arzneimittel darf bis zu dem auf der Verpackung nach den Buchstaben EX../.. (Monat/Jahr) vermerkten Datum verwendet werden, wobei das Verfalldatum der erste Tag des vermerkten Monats ist. 6. Weitere Angaben Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung. Falls Sie dies wünschen, können Sie auch mit der Kontaktperson des Zulassungsinhabers Kontakt aufnehmen. B. Braun Medical N.V./S.A. Woluwelaan 140b B-1831 Diegem : 02/ Dieses Arzneimittel ist frei verkäuflich. A. Die letzte Überarbeitung dieser Gebrauchsinformation erfolgte im 03/2015. B. Das Datum der Genehmigung der Gebrauchsinformation ist 06/2015.