Gebrauchsinformation Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Transkript

1 Gebrauchsinformation Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Dieses Arzneimittel ist nicht rezeptpflichtig. Dennoch sollten Sie Braunol mit Sorgfalt anwenden, um bestmögliche Ergebnisse zu erzielen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen oder einen Rat benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn sich die Symptome verschlimmern oder nach einigen Tagen nicht bessern. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Braunol und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Braunol beachten? 3. Wie ist Braunol anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Braunol aufzubewahren? 6. Weitere Angaben. Braunol 7,5 %, Lösung zur Anwendung auf der Haut und zur vaginalen Anwendung Braunol H plus Seife 7,5 %, Lösung zur Anwendung auf der Haut 10%, Gel Braunol Tulle 10%, Salbe auf imprägniertem Verband Polyvidon-Iod Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Braunol 1000 ml Lösung enthalten 76,88 g Polyvidon-Iod (enthält 10 % freies Iod). Braunol H plus, Seife 100 ml Lösung enthalten 7,8 g Polyvidon-Iod (enthält 10 % freies Iod). 1 g gel enthält 100 mg Polyvidon-Iod (enthält 10 % freies Iod). Polyvidon-Iod (enthält 10 % freies Iod) : 1cm 2 enthält 0,14 g Salbe. Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind Braunol 1000 ml Lösung enthalten Natriumiodat, Natriumhydroxid, Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat, Macrogol 9 Lauryl Ether, gereinigtes Wasser ad 1000 ml. Braunol H plus, Seife 100 ml Lösung enthalten Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat, Natriumhydroxid, Neutronyx S-60, gereinigtes Wasser ad 100 ml.

2 1 g gel enthält P.E.G. 400, P.E.G. 4000, Natriumbikarbonat, gereinigtes Wasser zu 1 g. 100 cm 2 enthalten P.E.G. 400, P.E.G. 4000, Natriumbikarbonat, gereinigtes Wasser zu 14 g, Baumwollgaze, Vaselinum album. Zulassungsinhaber: B. Braun Medical N.V./S.A. Woluwelaan 140b 1831 Diegem Hersteller: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse, Melsungen Deutschland Zulassungsnummern: Braunol 7,5 %, Lösung zur Anwendung auf der Haut und zur vaginalen Anwendung: BE %, Gel: BE %, Salbe auf imprägniertem Verband: BE Braunol H plus Seife 7,5 %, Lösung zur Anwendung auf der Haut: BE Was ist Braunol und wofür wird es angewendet? Braunol Lösung zur Anwendung auf der Haut und zur vaginalen Anwendung. Flaschen mit 30 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml und 5000 ml. Braunol H plus Seife Lösung zur Anwendung auf der Haut. Flaschen mit 250 ml, 500 ml, 1000 ml und 5000 ml. Gel.Tuben mit 20 g und 100 g und Tiegel mit 250 g. und 750 g (nicht im Handel) Salbe auf imprägniertem Verband. 7,5 cm x10 cm und 20 cm x10 cm. Polyvidon-Iod ist ein topisches Antiseptikum. Es wirkt bakterizid gegen auf der Haut befindliche Gram (+) und Gram (-) Keime (nämlich: Pseudomonas, Streptokokken, Staphylokokken). Das Mittel wirkt auch fungizid (nämlich auf Candida albicans, Dermatophyten) und besitzt darüber hinaus sporozide und viruzide Eigenschaften. Braunol ist eine gebrauchsfertige Lösung aus Polyvidon-Iod in Wasser. Braunol H plus Seife ist eine gebrauchsfertige Lösung aus Polyvidon-Iod zur Reinigung der Haut. Die Seife besitzt einen neutralen ph-wert und wirkt nicht reizend. enthält keine fettigen Bestandteile und ist wasserlöslich.

3 enthält eine wasserlösliche Salbe. Diese Darreichungsform gewährleistet eine längere Wirkungsdauer.. Therapeutische Indikationen: Braunol Desinfektion von Haut und Schleimhäuten. Desinfektion von Wunden (mit unverdünnter Lösung oder zur Spülung mit einer verdünnten Lösung). Desinfektion des Urogenitalbereichs vor Katheterisierungen oder Zystokopien und unterstützende Behandlung von Vulvovaginitis. Braunol H plus Seife Desinfektion und Reinigung von gesunder Haut und von Händen in der Chirurgie. Desinfektion und Reinigung von gesunder Haut und Schleimhäuten bei Patienten. Prophylaktische Antisepsis und desinfizierende Behandlung von Wunden unterschiedlichen Ursprungs. Prophylaktische Antisepsis und desinfizierende Behandlung von infizierten Wunden, verursacht durch Bakterien und Pilze (z.b. Pflege bei Katheterisation). Prophylaktische Antisepsis und desinfizierende Behandlung von Wunden unterschiedlichen Ursprungs (z.b. Brandwunden, wundgelegene Haut und Geschwüre). Prophylaktische Antisepsis und desinfizierende Behandlung von bakteriellen und mycotischen Infektionen der Haut (z.b. eitrige Hautentzündungen, Dermatosen, verursacht durch Infektionen oder eine Superinfektion aufgrund von Bakterien oder Pilzen).. 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Braunol beachten? Braunol darf in folgenden Fällen nicht angewendet werden wenn Sie überempfindlich (allergisch) auf Iod oder auf einen der anderen Bestandteile von Braunol reagieren. auf gröβeren Hautflächen öder längerfristig, wenn Sie an einer Schilddrüsenfunktionsstörung leiden. zusammen mit topischen Zubereitungen auf der Basis von Quecksilberderivaten (Seifen, Lösungen oder Salben) bei Kindern unter 30 Monaten. im Falle von Dermatitis herpetiformis vor und nach einer Radioiodtherapie (bis zum Abschluss der Behandlung) gleichzeitig mit topischen Arzneimitteln, die Quecksilberderivate enthalten. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Braunol ist in folgenden Fällen erforderlich Bei einer längerfristigen Behandlung oder bei einer groβflächigen Anwendung sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, um - falls nötig - die Schilddrüsenfunktion kontrollieren zu lassen. Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden. Eine regelmäβige oder langfristige Anwendung muss bei Patienten mit Schilddrüsenstörungen oder bei Patienten, die mit Lithium behandelt werden, vermieden werden.

4 Ältere Patienten mit einem erhöhten Risiko einer durch Iod ausgelösten Schilddrüsenüberfunktion (Patienten mit einem autonomen Adenom oder mit einem funktionellen Adenom) müssen bis zu 3 Monate nach dem Absetzen der Behandlung im Hinblick auf frühzeitige Symptome einer Hyperthyreose sorgfältig untersucht werden; falls nötig, muss die Schilddrüsenfunktion überwacht werden. Bei Kindern zwischen 30 Monaten und 5 Jahren darf dieses Arzneimittel nicht ohne ärztlichen Rat verabreicht werden. Wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln". Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der oben vermerkten Warnungen auf Sie zutrifft oder wenn dies in der Vergangenheit der Fall gewesen ist. Bei Anwendung von Braunol zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Schwangerschaft Das Auftragen von Polyvidon-Iod bei Schwangeren während der Schwangerschaft kann bei Neugeborenen eine Hypothyreose verursachen. Die Anwendung von Polyvidon-Iod während der Schwangerschaft muss vermieden werden. Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Stillzeit Das Auftragen von Polyvidon-Iod bei der Mutter während der Stillzeit kann bei Neugeborenen eine Hypothyreose verursachen. Die Anwendung von Polyvidon-Iod während der Stillzeit muss vermieden werden. Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Braunol Polyvidon-Iod nicht zusammen mit topischen Produkten auf der Basis von Quecksilberderivaten verwenden (Seifen, Lösungen oder Salben). Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht rezeptpflichtige Arzneimittel handelt. Iodiertes Povidon (Povidon-Iod) reagiert mit Eiweiβ und mit verschiedenen anderen organischen Substanzen, z.b. Blut- oder Eiterbestandteilen, wodurch die Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann. Bei der Anwendung von iodiertem Povidon in Kombination mit silberhaltigen Desinfektionsmitteln, Wasserstoffperoxid oder Taurolidin kann eine gegenseitige Wirkungsabschwächung eintreten. Iod reagiert mit Quecksilberverbindungen mit der Bildung von stark ätzendem Quecksilberiodid. Auswirkungen auf diagnostische Untersuchungen Wegen der oxidierenden Wirkung von iodiertem Povidon bei bestimmten diagnostischen Untersuchungen können falsch-positive Resultate entstehen (zum Beispiel o-toluidin oder

5 Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl und im Urin). Durch Povidon-Iod kann sich die Iodaufnahme der Schilddrüse verringern. Dies kann zu Störungen bei Schilddrüsenuntersuchungen führen (Schilddrüsenszintigraphie, Bestimmung von Eiweiβ-gebundenem Iod (PBI), Radioiod-Diagnostik) und kann eine Behandlung mit radioaktivem Iod unmöglich machen. Nach der Behandlung mit Povidon-Iod darf innerhalb der darauf folgenden 1 bis 2 Wochen kein neues Szintigramm durchgeführt werden. 3. Wie ist Braunol anzuwenden? Bitte befolgen Sie diese Anweisungen genau, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen anders verordnet. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Braunol Die zu behandelnde Haut oder Schleimhaut mit unverdünnter Lösung einreiben oder besprühen. Die Lösung (verdünnt oder unverdünnt) kann auch für Spülungen verwendet werden (Lösung : 1 : 10 und 1 : 20), insbesondere für Wunden (Lösung : 1 : 10 und 1 : 20) und Behandlungen im Urogenitalbereich (Lösung : 1 : 20). Polyvidon-Iod ist wasserlöslich. Flecken auf Gewebe können leicht mit Wasser und Seife entfernt werden. In hartnäckigen Fällen Salmiakgeist oder Natriumthiosulfat verwenden. Braunol H plus Seife - Reinigung und Desinfektion von gesunder Haut: Die Lösung auf den zu behandelnden Stellen unverdünnt auftragen, 5 Minuten lang einwirken lassen und mit Wasser abspülen. - Reinigung und Desinfektion von Händen in der Chirurgie: 5 ml Lösung gleichmässig auf Händen und Unterarmen auftragen, mit Wasser befeuchten, 2,5 Minuten lang Hände waschen und Nägel bürsten, mit Wasser abspülen. Den Vorgang noch einmal wiederholen, mit Wasser abspülen und aseptisch trocknen. - Hygienische Reinigung der Hände: Auf den Händen 5 ml Lösung gleichmässig verteilen und eine Minute einwirken lassen, mit Wasser abspülen und trocknen. - - Oberflächliche Wunden: 1 bis 3mal täglich Salbe auftragen. - Tiefere Wunden: 3mal täglich Salbe auftragen. - Brandwunden, chirurgische Wunden, Abszesse, Geschwüre, Decubitalgeschwüre: 2 bis 3mal täglich Salbe auftragen und mit einem Verband abdecken. Flecken auf Gewebe können leicht mit Wasser und Seife entfernt werden. In hartnäckigen Fällen Salmiakgeist oder Natriumthiosulfat verwenden. Die Gaze aus der Einzelpackung entnehmen und die weisse Folie vor dem Gebrauch entfernen. Die verletzte Stelle mit der Gaze bedecken. Bei einem Okklusivverband die andere Schutzfolie belassen, bei einem offenen Verband muss sie wie angegeben entfernt werden. Tiefe Wunden: Den Verband mindestens einmal pro Tag, besser 2 bis 3mal pro Tag wechseln. Brandwunden, chirurgische Wunden, Abszesse, Geschwüre und Decubitalulcera: Den Verband 2 bis 3mal täglich wechseln. Anwendungshinweis: 1. Die Folienverpackung an den Laschen öffnen und die Gaze mit den Schutzfolien

6 entnehmen. 2. Die weisse Schutzfolie abziehen. 3. Die Wunde bedecken. 4. Nachdem der Verband angelegt. wurde: 1 Für einen Okklusivverband die obere Schutzfolie nicht entfernen 2 Für einen offenenverband die obere Schutzfolie entfernen. Flecken auf Gewebe können leicht mit Wasser und Seife entfernt werden. In hartnäckigen Fällen Salmiakgeist oder Natriumthiosulfat verwenden. Wenn Sie die Anwendung von Braunol vergessen haben Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Braunol abgebrochen wird Wenn Sie eine gröβere Menge von Braunol angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Braunol angewendet oder eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt auf mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder mit dem Anti-Gift-Zentrum (070/ ). Bei einer langfristigen Behandlung oder wenn das Mittel groβflächig angebracht wird, kann Iod in ausreichendem Maβe resorbiert werden, so dass eine gestörte Schilddrüsenfunktion verursacht werden kann. Demzufolge wird eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion des Patienten empfohlen. Die versehentliche Einnahme der Lösungen oder der Seifen kann ein Gewebetrauma der Magenwand mit einer korrosiven Gastroenteritis verursachen.

7 Es können eine metabolische Azidose, ein Hypernatriämie und eine Einschränkung der Nierenfunktion auftreten. Behandlung der Überdosierung: weder Erbrechen hervorrufen noch eine Magenspülung durchführen. Auf oralem Weg alle 4 Stunden 10 ml einer 10 %igen Natriumthiosulfatlösung (Antidot) verabreichen. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann Braunol Nebenwirkungen haben. Vorübergehend kann ein brennendes Gefühl auftreten. Im Falle einer kutanen Anwendung von Polyvidon-Iod und insbesondere bei häufiger Verabreichung kann manchmal eine lokale Hautreizung oder eine Sensibilisierung auftreten. Auch wurden nach der Verabreichung von Polyvidon-Iod einige Fälle von Nesselsucht und anaphylaktischem Schock gemeldet. Falls die Symptome anhalten, konsultieren Sie Ihren Arzt. Eine eventuelle systemische Aufnahme von Iod kann Unregelmäβigkeiten der Schilddrüsenfunktion verursachen, sowie Störungen der damit zusammenhängenden Tests. Das Auftragen von Polyvidon-Iod auf schwere Brandwunden oder auf groβe, offene Wunden kann allgemeine Auswirkungen verursachen, die den Auswirkungen von Iod entsprechen, wie zum Beispiel eine metabolische Azidose, Hypernatriämie und eine Verringerung der Nierenfunktion. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Website: - anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Braunol aufzubewahren? Braunol für Kinder unzugänglich und nicht sichtbar aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15 C - 25 C), in der Originalpackung aufbewahren. Äuβerstes Gebrauchsdatum Haltbarkeit : 3 Jahre. Das Arzneimittel darf bis zu dem auf der Verpackung nach den Buchstaben EX../.. (Monat/Jahr) vermerkten Datum verwendet werden, wobei das Verfalldatum der erste Tag des vermerkten Monats ist. 6. Weitere Angaben Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung. Falls Sie dies wünschen, können Sie auch mit der Kontaktperson des Zulassungsinhabers Kontakt aufnehmen. B. Braun Medical N.V./S.A. Woluwelaan 140b

8 1831 Diegem : 02/ Dieses Arzneimittel ist frei verkäuflich. A. Die letzte Überarbeitung dieser Gebrauchsinformation erfolgte im 03/2015. B. Das Datum der Genehmigung der Gebrauchsinformation ist der 06/2015 Die folgende Information ist nur für Ärzte und anderes medizinisches Fachpersonal bestimmt: