GEBRAUCHSINFORMATION. Abb. 1: Fließkurve von Visco-MC

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1 GEBRAUCHSINFORMATION VISCO-MC viskoelastische Lösung zur intraokularen Anwendung, 2,5 ml VISCO-ML viskoelastische Lösung zur intraokularen Anwendung, 1,5 ml VISCO-HL viskoelastische Lösung zur intraokularen Anwendung, 1,0 ml/1,4 ml Beschreibung: VISCO-MC: 1 ml Lösung enthält ca. 20 mg Hydroxypropylmethylzellulose (HPMC, Hypromellose). Molekulargewicht (MW): ca Dalton. Osmolarität: mosmol/l. ph: 6,8-7,6. Dynamische Viskosität: siehe Abb. 1. 2,5 ml Gel, eingefüllt in eine Glasspritze mit Luer-Lock-Ansatz, Schutzkappe und transparenter Kolbenstange, verpackt im Blister (transparente Plastikschale versiegelt mit weißer Folie). Abb. 1: Fließkurve von Visco-MC VISCO-ML: 1 ml Lösung enthält 18 mg Hydroxypropylmethylzellulose (HPMC). Molekulargewicht (MW): ca Dalton. Osmolarität: mosmol/l. ph: 6,8-7,6. Dynamische Viskosität: siehe Abb. 2. 1,5 ml Gel, eingefüllt in eine Glasspritze mit transparenter Kolbenstange und Luer-Lock-Ansatz, verpackt im Beutel (versiegelt mit grüner transparenter Folie). Seite 1 / 8

2 Abb. 2: Fließkurve von Visco-ML VISCO-HL: 1 ml Lösung enthält ca mg Natriumhyaluronat (HA). Molekulargewicht (MW): Dalton. Osmolarität: mosmol/l, ph: 6,8-7,6. Dynamische Viskosität: siehe Abb. 3. 1,0 ml Gel, eingefüllt in eine Glasspritze mit violetter Kolbenstange und Luer-Lock-Ansatz, verpackt im Beutel (versiegelt mit violetter transparenter Folie). 1,4 ml Gel, eingefüllt in eine Glasspritze mit roter Kolbenstange und Luer-Lock-Ansatz, verpackt im Beutel (versiegelt mit grüner transparenter Folie). Abb. 3: Fließkurve von Visco-HL Die viskoelastischen Lösungen (ophthalmic viscoelastic devices, OVD) sind transparent, partikelfrei und bereiten klare Sicht über die Operationsstelle bei diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen. Die mit Gel gefüllten Spritzen sind in Blister oder Beutel verpackt, wodurch eine sterile Eingrenzung gegeben ist. Innerhalb der unbeschädigten Verpackung wird die Sterilität des Produktes gewährleistet. Seite 2 / 8

3 Zusammensetzung: VISCO-MC: HPMC, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Kaliumchlorid, Milchsäure (90%), Kalziumchloriddihydrat und Wasser zur Injektion. VISCO-ML: HPMC, ausgewogene Kochsalzlösung (balanced salt solution, BSS). VISCO-HL: Natriumhyaluronat, ausgewogene Kochsalzlösung (BSS). Indikationen (Anwendungsgebiete): Chirurgie des vorderen Augenabschnitts: um Gleitfähigkeit der intraokularen Faltlinsen in den Kartuschen der Injektoren zu gewährleisten, um während des augenchirurgischen Engriffs eine tiefe Vorderkammer zu erhalten, wodurch Raum geschaffen wird für effiziente Manipulation und Beschädigungen des Hornhautendothels und umgebender Gewebestrukturen vermindert werden. Die OVDs können auch als Kontaktlinsen-Flüssigkeit verwendet werden, für diagnostische und therapeutische Kontaktlinsen (z.b. bei Fundoskopie und Gonioskopie). Kontraindikationen: Hyperempfindlichkeit gegen Hydroxypropylmethylzellulose / Natriumhyaluronat oder irgendwelche anderen Bestandteile der OVDs (siehe Abschnitt über Zusammensetzung). Verpackung: Eine Spritze und eine Kanüle in einer Pappfaltschachtel. Eine sterile Einmalkanüle von 23 G in separater Primärverpackung. Die Außenverpackung enthält auch diesen Beipackzettel. Sterilisation: Nach Verpackung unter Reinraumbedingungen wurde dieses OVD mit Dampf sterilisiert. Die Kanüle ist mit Ethylenoxid sterilisiert worden. Die Sterilität ist nur gewährleistet, wenn die Verpackung weder geöffnet noch beschädigt wurde. Das angewandte Sterilisationsverfahren ist auf der Faltschachtel und der Primärverpackung angegeben. Lagerung: VISCO-MC: Im Temperaturbereich von 2-25 C lagern. VISCO-ML: Im Temperaturbereich von 5-50 C lagern. VISCO-HL: Im Temperaturbereich von 2-40 C lagern. Nicht direkter Sonneneinstrahlung aussetzen. Keinen Gefriertemperaturen aussetzen. Trocken lagern, vor Feuchtigkeit/Wasser schützen. Kühlung: Kühlung verändert vorübergehend die Viskosität und ist daher nicht zu empfehlen. Verfallsdatum: Dieses Medizinprodukt nicht nach Ablauf des auf Karton, Beutel oder Blister und dem Primärbehälter angegebenen Verfallsdatums verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den ersten Tag des Verfallsmonats. Hinweis zu Transportbedingungen: Vorsichtig behandeln! Seite 3 / 8

4 Warnhinweise: Nicht verwenden, wenn die Sterilverpackung offen oder beschädigt ist. Nicht resterilisieren, durch welches Verfahren auch immer. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden. Keine Wiederverwendung. Jedwede gelegentliche Wiederverwendung ist zu vermeiden, da sie ernste Gesundheitsrisiken durch Unsterilität oder einen durch die vorherige Verwendung bedingten mechanischen Defekt hervorrufen kann. Vor Anwendung muss die Kanüle fest mit dem Luer-Lock-Ansatz der Spritze verbunden werden. Vorsichtsmaßnahmen: Zur einwandfreien Verwendung sind chirurgische Fähigkeiten auf hohem Niveau erforderlich. Sorgfältige präoperative Bewertung und klinische Beurteilung des Arztes sollte der Anwendung vorausgehen, um über das Nutzen-/Risko-Verhältnis zu entscheiden. Die einzubringende Menge hängt von der Art des Eingriffs ab. Zum Schutz von hydrophoben Linsen und zur Verbesserung der Gleitfähigkeit im Injektorsystem ist ein dispersives OVD auf HPMC-Basis zu verwenden. Es ist über vorübergehende Erhöhung des Augeninnendrucks (IOD) während der intra- /postoperativen Phase berichtet worden. Die IOD-Erhöhungen können durch Behinderung des Kammerwasserabflusses entstehen als Folge einer Verstopfung des Trabekelwerks. Das OVD muss am Ende eines Eingriffs mittels Spülung und Absaugung vollständig entfernt werden. Nach Entfernung des OVD ist die Lage einer torischen Linse zu überprüfen. Der IOD sollte sorgfältig beobachtet werden; in seltenen Fällen kann eine IOD-senkende Therapie erforderlich werden, besonders bei Patienten mit grundsätzlich eingeschränkter Abflusskapazität. Während einer prä-kornealen Anwendung (Gonioskopie), kann die klare Sicht vorübergehend beeinträchtigt sein, da sich ein dünner Film ergibt. Wechselwirkungen: Es sind keine Wechselwirkungen mit Medikamenten bekannt. Allerdings können die OVDs die Wirksamkeit jeder auf die Senkung des IOD ausgerichteten Therapie beeinträchtigen. Bei normalen vorhersehbaren Umweltbedingungen sind keine Wechselwirkungen oder mögliche Schäden bekannt, die durch Magnetfelder, externe elektrische Einflüsse, elektrostatische Entladungen, Druck oder Druckveränderungen, thermische Zündquellen und Beschleunigungen verursacht werden. Patienteninformation: Der Chirurg, der die Implantation durchführt, muss den Patienten über den gesamten Eingriff und alle bekannten Nebenwirkungen und Risiken informieren. Der Patient sollte dem verantwortlichen Chirurgen über alle möglicherweise eingetretenen Nebenwirkungen während/nach dem Eingriff genau berichten. Handhabung: Überprüfen Sie das Etikett auf der Verpackung, um sicherzustellen, dass das richtige OVD ausgewählt wurde. Es wird empfohlen, das Produkt vor der Implantation für eine Stunde bei Raumtemperatur zu lagern. Öffnen Sie den Blister/Beutel unter streng aseptischen Bedingungen an dem gekennzeichneten Ende und nehmen Sie die vorbefüllte Spritze heraus. Seite 4 / 8

5 Entfernung der Schutzkappe vom Spritzenansatz (Abb. 4-5): 1. Den Luer-Lock-Ansatz zwischen Daumen und Zeigefinger halten, wie in unter ❶ beschrieben. 2. Die Schutzkappe vorsichtig mit der anderen Hand entgegen dem Uhrzeigersinn drehen ❷. 3. Die Schutzkappe gefühlvoll abziehen, wie unter ❸ gezeigt. Dadurch kann das Entstehen von Luftblasen verhindert werden. Abb. 4-5: Entfernung der Schutzkappe vom Spritzenansatz Einsetzen der Kanüle (Abb. 6-7): Die Spritze zwischen Daumen und Zeigefinger halten, wie in unter ❹ gezeigt. 4. Die beiliegende Kanüle von 23 G fest in den Spritzenansatz einschieben, wie unter ❺ gezeigt (keinen anderen Kanülentyp verwenden). 5. Die Kanüle greifen und mit leichter Drehung im Uhrzeigersinn festschrauben ❻. Abb. 6-7: Einsetzen der Kanüle Verabreichung (Abb. 8): 6. Die Spritze während der Verabreichung (Einbringung ins Auge) so halten, wie in Abb. 8 gezeigt. Im Falle von Visco-MC sollte die offene Seite des Back-Stops der Spritze zur Handfläche hin gerichtet sein. Seite 5 / 8

6 Abb. 8: Verabreichung 7. Das Produkt sofort nach Öffnung verwenden. 8. Nach der Anwendung muss die Kanüle in einem Behälter für scharfe Abfälle sicher entsorgt werden. Anwendung: Bringen Sie das OVD durch die Kanüle ins Auge ein, unter Beachtung der örtlichen Praxisrichtlinien. Ziehen Sie auch die Möglichkeit in Betracht, weitere medizinische Hilfsmittel zu verwenden; falls erforderlich, sind deren Gebrauchsanleitungen sorgfältig zu beachten. Mögliche perioperative und postoperative Komplikationen und unerwünschte Effekte: Jeder chirurgische Eingriff kann auch Risiken beinhalten. Durch Beachtung der Anleitungen des Herstellers kann das Risiko beträchtlich verringert werden. Die am häufigsten vorkommenden potenziellen Komplikationen und unerwünschten Effekte in Verbindung mit der Verwendung eines OVD ergeben sich in unmittelbarem Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff selbst. In der peri-/post-operativen Phase kann die Verwendung von OVDs zu folgenden Zuständen führen: Vorübergehender Anstieg des Augeninnendrucks, Kapselsackdehnung, Verlagerung der Intraokularlinse nach anterior oder sogar ein Kapselblocksyndrom wie in der Literatur berichtet. Übermittlung von Kundenreklamationen, einschließlich Qualitätsbeanstandungen, Nebenwirkungen und anderen Beobachtungen, die sich auf das Medizinprodukt beziehen: Kundenreklamationen, einschließlich Qualitätsbeanstandungen, Nebenwirkungen und andere Beobachtungen, die sich auf das Medizinprodukt beziehen, sind umgehend an Medicontur zu berichten. Es ist ein Bericht zu erstellen mit Beschreibung der Einzelheiten der Beanstandung /des Ereignisses, der angewendeten Therapie, der Produktart und der Chargen-/Seriennummer des verwendeten Medizinproduktes. Produktrücksendung: Wenn möglich sind das Medizinprodukt und/oder seine ursprüngliche Verpackung oder Teile davon an Medicontur oder an den örtlichen Händler zurück zu schicken. Seite 6 / 8

7 Kontaktadresse für Reklamationen: Medicontur Medical Engineering Ltd. Quality Assurance Herceghalmi Road, H-2072 Zsámbék, Ungarn Tel: Fax: Haftbarkeit: Medicontur übernimmt keinerlei Verantwortung für falsche Produktwahl durch den Arzt, unsachgemäßen Einsatz, Verwendung, angewendete Operationstechnik oder jedweden anderen iatrogenen Fehler durch den implantierenden Chirurgen. Änderungen dieses Produktes bleiben vorbehalten, gleichgültig ob vorher angekündigt oder nicht. Änderungen zur Produktverbesserung können Produktmerkmale, Form und Material betreffen. Mehrere in dieser Anleitung aufgeführte Produkttypen können möglicherweise nicht vermarktet werden. Bitte diese Gebrauchsanleitung aufbewahren und vor der Anwendung dieses Medizinprodktes sorgfältig durchlesen. Sollten Sie nicht im Besitz der Gebrauchsanleitung sein, so fordern Sie bitte ein Exemplar an. Alle nationalen Fassungen wurden basierend auf dem englischsprachigen Urtext übersetzt. Sollten Sie eine Unstimmigkeit feststellen oder Schwierigkeiten in der Interpretation haben, so orientieren Sie sich bitte an der maßgeblichen englischen Urfassung. Verwendete Symbole: 1. Nicht resterilisieren 2. Nur für Einmalgebrauch (nicht wiederverwenden) 3. Von Sonnenlicht fernhalten 4. Trocken aufbewahren 5. Verwendbar bis (Datum) 6. Gebrauchsanleitung beachten Seite 7 / 8

8 7. Sterilisiert mit Dampf 8. Chargennummer 9. Hersteller 10. CE-zertifiziert Abfallentsorgung: Das Produkt oder Abfallmaterial davon ist in Übereinstimmung mit örtlichen/nationalen Regelungen und Anforderungen zu entsorgen. Hersteller: Medicontur Medical Engineering Ltd. Firmenstammsitz Herceghalmi Road Zsámbék Ungarn Exportorganisation Chemin des Aulx Plan-les-Ouates Genf / Schweiz Ausgabedatum: 03/2013 Änderungen des Dokumenteninhalts bleiben vorbehalten, auch ohne vorherige Ankündigung. Das Zeichen * zeigt an, dass dieser Bereich seit der letzten Fassung einer Revision unterzogen wurde. Seite 8 / 8