GEBRAUCHSINFORMATION MEDJET-INJEKTOREN

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1 GEBRAUCHSINFORMATION MEDJET-INJEKTOREN MEDJET MC 1.6 Einmal-Injektionssystem für hydrophile Linsen MEDJET MB 1.8 Einmal-Injektionssystem für hydrophile Linsen MEDJET MA 2.2 Einmal-Injektionssystem für hydrophile Linsen MEDJET MA 2.2 HB Einmal-Injektionssystem für hydrophobe Linsen MEDJET MX 2.4 HB Einmal-Injektionssystem für hydrophobe Linsen Inhalt: Die Verpackung enthält ein steriles Einmal-Injektionssystem zur Implantation von faltbaren hydrophoben oder hydrophilen Intraokularlinsen (IOL). Die Zahlangaben im Schriftzug des Produktcodes zeigen die geschätzte Größe der Hornhautinzision an. Beschreibung: Der zusammengesetzte Injektor besteht aus zwei Teilen: Kartusche (Abb. 1) : Diese ist aus einem Stück geformt, ausgestaltet mit zwei Flügelnzur Beladung und dem Vorschubkanal. Die Flügel sind beidseitig mit einer Rinne versehen, durch deren Kanten die Beladungsstelle von den Flügeln eingegrenzt wird. Die Kartusche ist separat in einer kleinen Plastikschale verpackt, mit Blisterfolie versiegelt und innerhalb der Primärverpackung unter dem Injektor platziert. Körper (Abb. 2): Enthält die folgenden Teile: Zylindergehäuse Vorschubkolben Druckstempel Feder Abb. 1: Die Kartusche des Einmalinjektors Abb. 2: Der Körper des Einmalinjektors Die Kartusche, das Gehäuse, der Vorschubkolben und der Stempel sind aus hartem Kunststoff gefertigt. Die Feder ist aus Edelstahl medizinischer Qualität hergestellt. Indikationen (Anwendungsgebiete): MEDJET-Injektoren von Medicontur sind zur Implantation von faltbaren hydrophilen oder hydrophoben Intraokularlinsen in die Hinerkammer des Augen (Kapselsack oder Sulkus) vorgesehen, 1 / 8

2 nach Entfernung einer kataraktösen Linse durch extrakapsuläre Katarakt-Extraktion einschließlich Phakoemulsifikation. Kontraindikationen: Es sind keine Kontraindikationen bekannt in Verbindung mit der Verwendung von Injektoren bei der Implantation von intraokularen Faltlinsen. Verpackung: Körper und Kartusche des Injektors sind in einer Plastikschale untergebracht, die mit einer Blisterfolie versiegelt ist, um Sterilität zu gewährleisten. Die Außenverpackung enthält auch diesen Beipackzettel. Sterilisation: Nach Verpackung unter Reinraumbedingungen wurde dieser Einmalinjektor mit Ethylenoxidgas sterilisiert. Die Sterilität ist nur gewährleistet, wenn die Verpackung weder geöffnet noch beschädigt wurde. Das angewandte Sterilisationsverfahren ist auf dem Faltkarton angegeben. Lagerung: Lagerung bei Raumtemperatur. Nicht direkter Sonneneinstrahlung oder extremen Temperaturen aussetzen. Keinen Gefriertemperaturen aussetzen. Trocken lagern, vor Feuchtigkeit / Wasser schützen. Verfallsdatum: Dieses Medizinprodukt nicht nach Ablauf des auf dem Karton/Beutel/Blister und dem Primärbehälter angegebenen Verfallsdatums verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den ersten Tag des Verfallsmonats. Hinweis zu Transportbedingungen: Vorsichtig behandeln. Warnhinweise: Nicht verwenden, wenn die Sterilverpackung offen oder beschädigt ist. Nicht resterilisieren, durch welches Verfahren auch immer. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden. Keine Wiederverwendung. Jedwede gelegentliche Wiederverwendung ist zu vermeiden, da sie ernste Gesundheitsrisiken durch Unsterilität oder einen durch die vorherige Verwendung bedingten mechanischen Defekt hervorrufen kann. Vorsichtsmaßnahmen: Zur einwandfreien Implantation sind chirurgische Fähigkeiten auf hohem Niveau erforderlich. Der Arzt sollte zahlreiche Implantationen beobachtet und / oder assistiert haben und einen oder mehrere angemessene Kurse erfolgreich abgeschlossen haben, bevor er versucht, eine Implantation durchzuführen. Vor Durchführung der Implantation muss der implantierende Arzt alle Unterlagen, die durch Medicontur zur korrekten Handhabung und Insertion eines Implantats bereitgestellt werden, durchgelesen haben. Wechselwirkungen: Es sind keine Wechselwirkungen zwischen dem Injektor und Medikamenten bekannt. 2 / 8

3 Da der Injektor als Instrument bei einem komplizierten chirurgischen Eingriff verwendet wird, kann der Einsatz von Thrombozyten-Aggregationshemmern und Antikoagulanzien das Risiko von hämorrhagischen, anästhetischen und perioperativen Komplikationen erhöhen. Bei normalen vorhersehbaren Umweltbedingungen sind keine signifikanten Wechselwirkungen oder mögliche Schäden bekannt, die durch Magnetfelder, externe elektrische Einflüsse, elektrostatische Entladungen, Druck oder Druckveränderungen, thermische Zündquellen und Beschleunigungen verursacht werden. Patienteninformation: Der Chirurg, der die Implantation durchführt, muss den Patienten über das Implantationsverfahren und alle bekannten Nebenwirkungen und Risiken informieren. Der Patient sollte dem verantwortlichen Chirurgen über alle möglicherweise eingetretenen Nebenwirkungen nach der Implantation genau berichten. Handhabung: Überprüfen Sie die Angaben auf den Etiketten des Faltkartons und der Blisterverpackung, um sicherzustellen, dass der richtige Produkttyp vor Ablauf des Verfallsdatums ausgewählt wurde. Zur Implantation einer Intraokularlinse von Medicontur verwenden Sie bitte einen der geeigneten Injektoren. Die notwendigen Informationen finden Sie unter Es ist sehr wichtig, sicherzustellen, dass der scharfkantige Rand der Linsenoptik bei der Implantation in den Kapselsack in Kontakt mit der Hinterkapsel kommt. Deswegen muss die Linse in richtiger Position in die Kartusche eingebracht werden. Faltlinsen mit 4 Haptikschlingen (Q-Flex-Linsen): Die markierte obere Haptik seitlich auf der Injektorspitze wird nach rechts possitioniert. Die Symmetrieachse der Linse sollte mit der Symmetrieachse der Kartusche übereinstimmen (siehe Abb. 3). Der Pfeil zeigt die Richtung der Linsenbewegung während der Injektion an. Abb. 3: Positionierung der Linse mit 4 Haptiken zur Implantation in den Kapselsack (Q-Flex) Lagemarkierung auf der Linse Alle Faltlinsen mit 2 Haptiken, einschließlich hydrophile und hydrophobe Bi-Flex und Z-Flex-Linsen und deren torische Versionen: Platzieren Sie die Linse in die Aussparung der Kartusche in einer Lage, die einem Z oder gespiegelten S entspricht. Die in Abb. 4 dargestellte Linsenachse sollte mit der Symmetrieachse der Kartusche übereinstimmen. Eine Konfiguration entsprechend Z oder gespiegeltes S bedeutet, dass das Ende der oberen Haptik seitlich an der Injektorspitze nach links zu liegen kommt und dass das Ende der anderen Haptik auf der Seite des Injektorstempels nach rechts zu liegen kommt (siehe Abb. 4.). Der Pfeil zeigt die Richtung der Linsenbewegung während der Injektion an. 3 / 8

4 Abb. 4: Positionierung der Linse mit zwei Haptiken zur Implantation in den Kapselsack Anwendung: Verlagern Sie den Körper des injektors, die Kartusche, das geeignete viskoelastische Material und den sterilen Behälter mit der darin befindlichen Linse vorsichtig unter aseptischen Bedingungen in den sterilen Bereich des Operationssaals. Überprüfen Sie den Körper des Injektors. Die Spitze des Vorschubkolbens sollte nicht bis an die Stelle der Kartusche vorgeschoben sein. Falls notwendig, den Kolben zurückziehen. Überprüfen Sie sorgfältig die Verwendbarkeit des Injektors. Verwenden Sie einen anderen, sollten Sie Bedenken bezüglich der Funktionstüchtigkeit haben. Öffnen Sie die Flügel der Kartusche in einem Winkel von 130, füllen Sie den Vorschubkanal und bedecken Sie beide Rinnen der Beladungsstelle mit einem kommerziell erhältlichen Viskoelastikum. Zur Implantation einer hydrophoben Intraokularlinse keine kohäsive viskoelastische Lösung verwenden. BSS sollte nicht als einziges Gleitmittel verwendet werden. Überprüfen Sie, ob die Linse zur Implantation geeignet ist. Öffnen Sie den Behälter und nehmen Sie die Linse vorsichtig heraus. Verwenden Sie dazu eine feine Pinzette ohne Zähne. Spülen Sie die Linse gründlich mit BSS. Weder Optik noch Haptiken beschädigen! Falls sich in der Haptikmitte eine Fenestration befindet [hydrophobe Acryllinsen Bi-Flex 877], so soll während des Insertionsvorganges die Haptik nicht in der Mitte gefasst und die Fenestration im Linsenbügel nicht zuzammengedrückt werden. Die Haptik ist vorsichtig an der Wurzel zu greifen und so während der Einführung in die Kartusche des Injektors zu halten. Die Beladungsstelle der Kartusche ist bereits mit viskoelastischer Lösung bedeckt. Damit wird die erforderliche Gleitfähigkeit der Linsenunterseite während der Injektion gewährleistet. Legen Sie die Linse in korrekter Richtung in die Beladungsstelle. Platzieren Sie die Haptikenden unter die Kante der Rinnen. Die Flügel ein einem Winkel von 130 geöffnet halten, die Linse mit einer Pinzette herabdrücken und die Ränder der Optik unter die Kanten der Rinnen drücken (siehe Abb. 5). Auf stabilen Halt achten. 4 / 8

5 Abb. 5. Positionierung der Haptiken und Linsenoptik in der Kartusche Bedecken Sie die Linsenoberseite mit der viskoelastischen Lösung. Falls es sich um eine Linse aus hydrophobem Material handelt, bitte auch die gesamten Haptikflächen (einschließlich des Bereichs der Haptikfenestrierungen) vollständig mit dispersiver viskoelastischer Lösung bedecken. Schließen Sie die Flügel der Kartusche bis auf einen Winkel von 90 o. Überprüfen Sie ob sich die Ränder der Haptiken und der Linsenoptik vollständig unter den Kanten der Rinnen befinden. Damit wird vermieden, dass Teile der Linse beim Schließen der Kartusche zwischen den Flügeln eingeklemmt werden. Beginnen Sie die Flügel der Kartusche sanft zu schließen. Bei Beendigung dieses Schrittes bilden die Rinnen der Beladungsstelle eine geschlossene, mit der viskoelastischen Lösung gefüllte Ladekammer, wobei sich die Linse in injektionsbereite Form faltet. Drücken Sie die Flügel fest zusammen, bis sie spürbar einrasten. Die Linse sollte vollständig von der Ladekammer eingefasst sein. Überprüfen Sie visuell, ob die Linse innerhalb der Ladekammer richtig gefaltet ist. Führen Sie die Kartusche passend in den Spalt der Injektorspitze ein und fixieren Sie die Kartusche durch eine sanfte Drehung der Flügel (Abb. 6.a-c.). Abb. 6a-c: Einführung und Fixierung der Kartusche in die Injektorspitze Beginnen Sie, den Kolben langsam und kontrolliert nach vorn zu schieben. Seien Sie darauf eingestellt, dass es einen leichten anfänglichen Widerstand geben kann. Beträchtlicher Widerstand deutet auf eine eingeklemmte Linse hin. (Brechen Sie dann die Injektion ab; injizieren Sie die Linse nicht, wenn sie eingeklemmt wurde). Bei gleichmäßig verlaufender Injektion schieben Sie den Kolben weiter. Ziehen Sie den Kolben ein paar Millimeter zurück und schieben Sie ihn dann wieder nach vorn. Damit wird sichergestellt, dass die Haptiken nicht stecken bleiben. 5 / 8

6 Führen Sie die Kartuschenspitze durch eine Clear-Cornea-Inzision fachgerecht in die Vorderkammer des Auges ein. Halten Sie einen einmal begonnenen Injektionsvorgang nicht an. Der ganze Vorgang sollte kontinuierlich ablaufen, ohne Unterbrechung nach der Startbewegung. Wenn die Linse den Vorschubkanal vollständig verlassen hat, so soll der Kolben nicht weiter vorgeschoben werden. Die Linse entaltet sich im Kapselsack. Entfernen Sie das Ende der Kartusche vorsichtig aus der Vorderkammer. Setzen Sie den Eingriff entsprechend der festgelegten Vorgehensweise fort. Mögliche perioperative und postoperative Komplikationen und unerwünschte Effekte: Jeder chirurgische Eingriff kann auch Risiken beinhalten. Durch Beachtung der vom Hersteller bereitgestellten Anleitungen lassen sich die Risiken erheblich einschränken. Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanleitung für die Linse. Übermittlung von Kundenreklamationen, einschließlich Qualitätsbeanstandungen, Nebenwirkungen und anderen Beobachtungen, die sich auf das Medizinprodukt beziehen: Kundenreklamationen, einschließlich Qualitätsbeanstandungen, Nebenwirkungen und andere Beobachtungen, die sich auf das Medizinprodukt beziehen, sind umgehend an Medicontur zu berichten. Es ist ein Bericht zu erstellen mit Beschreibung der Einzelheiten der Beanstandung /des Ereignisses, der angewendeten Therapie, der Produktart und der Chargen-/Seriennummer des verwendeten Medizinproduktes. Produktrücksendung: Wenn möglich sind das Medizinprodukt und/oder seine ursprüngliche Verpackung oder Teile davon an Medicontur oder an den örtlichen Händler zurück zu schicken. Kontaktadresse für Reklamationen: Medicontur Medical Engineering Ltd. Quality Assurance Herceghalmi Road, H-2072 Zsámbék, Ungarn Tel: Fax: Haftbarkeit: Medicontur übernimmt keinerlei Verantwortung für falsche Produktwahl durch den Arzt, unsachgemäßen Einsatz, Verwendung, angewendete Operationstechnik oder jedweden anderen iatrogenen Fehler durch den implantierenden Chirurgen. Änderungen dieses Produktes bleiben vorbehalten, gleichgültig ob vorher angekündigt oder nicht. Änderungen zur Produktverbesserung können Produktmerkmale, Form und Material betreffen. Mehrere in dieser Anleitung aufgeführte Produkttypen können möglicherweise nicht vermarktet werden. Bitte diese Gebrauchsanleitung aufbewahren und vor der Anwendung dieses Medizinproduktes sorgfältig durchlesen. Sollten Sie nicht im Besitz der Gebrauchsanleitung sein, so fordern Sie bitte ein Exemplar an. 6 / 8

7 Alle nationalen Fassungen wurden basierend auf dem englischsprachigen Urtext übersetzt. Sollten Sie eine Unstimmigkeit feststellen oder Schwierigkeiten in der Interpretation haben, so orientieren Sie sich bitte an der maßgeblichen englischen Urfassung. Verwendete Symbole: 1. Nicht resterilisieren 2. Nur für Einmalgebrauch (Nicht wieder verwenden) 3. Von Sonnenlicht fernhalten 4. Trocken aufbewahren 5. Verwendbar bis (Datum) 6. Gebrauchsanleitung beachten 7. Mit Ethylenoxidgas sterilisiert 8. Chargennummer 9. Hersteller 10. CE-zertifiziert Abfallentsorgung: Das Produkt oder Abfallmaterial davon ist in Übereinstimmung mit örtlichen/nationalen Regelungen und Anforderungen zu entsorgen. Hersteller: Medicontur Medical Engineering Ltd. 7 / 8

8 Firmenstammsitz Herceghalmi Road Zsámbék Ungarn Exportorganisation Chemin des Aulx Plan-les-Ouates Genf / Schweiz Ausgabedatum: 11/2012 Änderungen des Dokumenteninhalts bleiben vorbehalten, auch ohne vorherige Ankündigung. Das Zeichen * zeigt an, dass dieser Bereich seit der letzten Fassung einer Revision unterzogen wurde. 8 / 8