Bedienungsanleitung. MICROPERC -Set steril, zur Einmalverwendung PD-PN-1008

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Viktor Frei
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1 Bedienungsanleitung MICROPERC -Set steril, zur Einmalverwendung PD-PN-1008 PMT GmbH Im Gewerbegebiet 11 D Weiskirchen Telefon: +49 (0) PD_IFU_MICROPERC-Set-D_A 1

2 1 Sicherheit 1.1 Vorgesehener Verwendungszweck Das MICROPERC -Set für die perkutane mikroendoskopische Diagnostik und Therapie von Nierensteinen ist ausschließlich zur Verwendung mit der semirigiden Optik (PD- PN-0080) der PolyDiagnost GmbH vorgesehen. 1.2 Kontraindikationen Kontraindikationen für die Anwendung sind Herzkrankheiten, Blutgerinnungsstörung, Entzündung des betroffenen Gebietes, Harnwegsinfektionen, Adipositas, Schwangerschaft, keine Kooperation des Patienten. Auf das Gerät bezogene Kontraindikationen sind nicht bekannt. 1.3 Bedienungsanleitung Lesen Sie vor Verwendung des MICROPERC -Sets die Bedienungsanleitung sowie die Bedienungsanleitungen aller weiteren benötigten Geräte, welche bei der Untersuchung verwendet werden, gründlich durch. Sämtliche Sicherheitshinweise müssen beachtet werden. Bewahren Sie die Bedienungsanleitung an einem sicheren, leicht zugänglichen Ort auf. Die unterschiedlichen endoskopischen Verfahren und die medizinischen Aspekte der Endoskopie sind nicht Gegenstand dieser Anleitung. Voraussetzung für die Sicherheit des Patienten ist die sachgemäße Handhabung der Optik und des Sets durch den Arzt und das medizinische Personal. Der Anwender muss am Produkt eingewiesen sein. 1.4 Kompatibilität mit anderen Geräten Die Kombination mit anderen als den empfohlenen Geräten kann zu einer Beeinträchtigung von Sicherheit und Leistung führen. Verwenden Sie nur die für das Set spezifizierte Optik. Die Verwendung inkompatibler Optiken/Endoskope kann zu Funktionsstörungen und / oder Schädigungen des Anwenders, Patienten und Dritter führen. 1.5 Steril verpackte Produkte Prüfen Sie bei steril verpackten Produkten, dass die Sterilverpackung unbeschädigt ist. Bei beschädigter Verpackung dürfen die Produkte nicht verwendet werden. 1.6 Verträglichkeit Unsere Produkte können Nickel und / oder Latex enthalten. Auf entsprechende Allergien muss geachtet werden. In solchen Fällen steht die Verwendung des Geräts im Ermessen des Arztes. ACHTUNG: Die PMT GmbH übernimmt keinerlei Verantwortung für Beschädigungen und Schäden, welche durch fehlerhafte Verwendung des Sets und durch Nichtbeachtung dieser Bedienungsanleitung entstehen. Änderungen, welche nicht von der PMT GmbH oder durch PMT autorisierte Fachleute durchgeführt wurden, führen zum Verlust aller Garantieansprüche. Die PMT GmbH übernimmt keine Haftung für Verletzungen oder Schäden, die nach Änderungen auftreten, welche nicht von PMT GmbH unternommen wurden. PD_IFU_MICROPERC-Set-D_A 2

2 Produktbeschreibung MICROPERC -Set 10 8 9 7 1 2 3 4 MICROPERC -Set (PD-PN-1008) bestehend aus: 1) Punktionsnadel 2) 8F Schaft 3) 4,8F Schaft 4)

Führungsdraht 5 6 Abbildung 1 Abbildung 2: Punktionsnadel Außendurchmesser: 1,65 mm Abbildung 3: T-Stück am Stilett der Punktionsnadel Abbildung 4:

3 2 Produktbeschreibung MICROPERC -Set MICROPERC -Set (PD-PN-1008) bestehend aus: 1) Punktionsnadel 2) 8F Schaft 3) 4,8F Schaft 4) Dilator für 8F Schaft 5) 3-port Adapter für 4,8F und 8F Schaft 6) Verschlusskappe 7) Tuohy Borst Adapter 8) 3-Wege-Hahn 9) Spülschlauch 10) Lunderquist Führungsdraht 5 6 Abbildung 1 Abbildung 2: Punktionsnadel Außendurchmesser: 1,65 mm Abbildung 3: T-Stück am Stilett der Punktionsnadel Abbildung 4: 4,8F Schaft für Punktionsnadel und Laserfiber < 400µ Abbildung 5: 8F Schaft für Laserfiber > 400µ Abbildung 6: Dilator für 8F Schaft PD_IFU_MICROPERC-Set-D_A 3

4 Abbildung 7: 3-port Adapter für Punktionsnadel und 8F Schaft Abbildung 8: Verschlusskappe Abbildung 9: Tuohy Borst Adapter für Laserfiber Abbildung 10: 3 Wege Hahn Abbildung 11: Spülschlauch Abbildung 12: Lunderquist Führungsdraht PD_IFU_MICROPERC-Set-D_A 4

3 Komplettes System MICROPERC Abbildung 13 3.

Shifter bereitlegen Abbildung 17: Shifter mit

5 3 Komplettes System MICROPERC Abbildung Zusammenbau Abbildung 14: 4,8F Schaft, Punktionsnadel Abbildung 15: Zusammenfügen und miteinander fixieren Abbildung 16: Optik und Shifter bereitlegen Abbildung 17: Shifter mit geöffneter Schraube auf Optik schieben PD_IFU_MICROPERC-Set-D_A 5

Abbildung 18: in Punktionsnadel einführen Abbildung 19: Optik im Nadelschliff platzieren und Shifterschraube fixieren Abbildung 20: Spülschlauch anschließen

2 Instrumentariumwechsel nach Punktion Abbildung 22: Punktionsnadel inkl.

6 Abbildung 18: in Punktionsnadel einführen Abbildung 19: Optik im Nadelschliff platzieren und Shifterschraube fixieren Abbildung 20: Spülschlauch anschließen Abbildung 21: Okular mit Grundkörper verbinden und an Kamera anschließen. Vor Punktion das System durchspülen! 3.2 Instrumentariumwechsel nach Punktion Abbildung 22: Punktionsnadel inkl. Optik vom Arbeitsschaft lösen und herausziehen Abbildung 23: 3-port Adapter am Arbeitsschaft fixieren Abbildung 24: Optik aus Punktionsnadel entfernen Abbildung 25: in den mittleren Port einführen Abbildung 26: fixieren Abbildung 27: 3-Wege Hahn anschließen PD_IFU_MICROPERC-Set-D_A 6

Optik aus dem 4,8F Schaft entfernen Abbildung 31: Lunderquist Führungsdraht unter Kontrolle einführen, anschließend 4,8F Schaft herausziehen Abbildung 32: Dilator in 8F Schaft einführen

7 Abbildung 28: Möglichkeit zum Spülen und Kontrastmittelgabe Abbildung 29: Tuohy Borst Adapter zur Fixierung der Laserfiber anschließen 3.3 Größere Lumen Bei Notwendigkeit größerer Lumen erfolgt der Wechsel vom 4,8F Arbeitsschaft auf den 8F Arbeitsschaft nach Seldinger-Technik. Abbildung 30: komplette Instrumentarium inkl. Optik aus dem 4,8F Schaft entfernen Abbildung 31: Lunderquist Führungsdraht unter Kontrolle einführen, anschließend 4,8F Schaft herausziehen Abbildung 32: Dilator in 8F Schaft einführen Abbildung 33: 8F Schaft mit Dilator über den Führungsdraht einführen, anschließend Dilator und Führungsdraht aus dem Schaft entfernen Abbildung 34: Optik durch den Sideport führen, dann in den 8F Schaft einführen und fixieren PD_IFU_MICROPERC-Set-D_A 7

4 Klassifikation Klassifikation: CE: Dieses Produkt erfüllt die Anforderungen der Ratsdirektive 93/42/EWG über Medizinprodukte. Dieses Produkt ist ein Produkt der Klasse IIa.

8 4 Klassifikation Klassifikation: CE: Dieses Produkt erfüllt die Anforderungen der Ratsdirektive 93/42/EWG über Medizinprodukte. Dieses Produkt ist ein Produkt der Klasse IIa. PMT GmbH Im Gewerbegebiet 11 D Weiskirchen Telefon: +49 (0) Vertrieb: POLYDIAGNOST GmbH Am Söldnermoos 17 D Hallbergmoos Telefon: +49 (0) PD_IFU_MICROPERC-Set-D_A 8

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