Montage- und Einbauverfahren

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1 Montage- und Einbauverfahren für Pall Filterkerzen in P-Qualität 1. Einleitung Zum Einbau von Pall Filterkerzen in P-Qualität müssen die folgenden Schritte eingehalten werden. Die in der Produktdokumentation enthaltene Anleitung muss aufmerksam gelesen werden, da sie nützliche, auf langer Erfahrung basierende Informationen enthält. Es ist sehr wichtig, dass all diese Anleitungen genau befolgt und gegebenenfalls in die Standard- Arbeitsanweisungen des Endanwenders integriert werden. Wenn einige dieser Verfahren nicht Ihren Erfordernissen entsprechen, wenden Sie sich bitte an Ihren zuständigen Pall Fachhändler, bevor Sie das Filtersystem endgültig zusammensetzen. Abweichungen von den geltenden Empfehlungen von Pall für die Verwendung dieses Produkts können Verletzungen oder Schäden zur Folge haben. Pall kann in solchen Fällen keine Haftung übernehmen. 2. Spezifikationen Der maximale Betriebsdruck und die maximale Betriebstemperatur können je nach Kerzentyp und Filtermedium variieren. Bitte beachten Sie die Angaben auf dem Datenblatt und dem Geräteetikett oder wenden Sie sich an Pall oder Ihren zuständigen Fachhändler. Für den Filter- Integritätstest ist ein kurzfristiger Kontakt mit Druckluft oder Stickstoff oberhalb des maximalen Betriebsdrucks zulässig. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an Pall. Die Nichteinhaltung der Spezifikationen und der Betrieb mit Flüssigkeiten, die nicht mit den Konstruktionsmaterialien kompatibel sind, können zu Verletzungen und Geräteschäden führen. Inkompatibel sind solche Flüssigkeiten, welche die Konstruktionsmaterialien chemisch angreifen, weich machen, abnutzen oder auf sonstige Weise beeinträchtigen. Bitte erkundigen Sie sich bei Pall nach den genauen Beschränkungen. Warnhinweis: Europäische Richtlinie 94/9/EG (ATEX) In potenziell explosionsgefährdeteden Umgebungen verwendete Ausrüstung Pall Filterkerzen erfüllen die ATEX-Richtlinie, wenn sie in einem entsprechenden Pall Filtergehäuse installiert sind. Die Kerzen selbst brauchen kein ATEX-Kennzeichen zu tragen. Laut der Richtlinie sind Filterkerzen keine eigenständig funktionierenden Vorrichtungen, sondern Komponenten, die zum Betrieb anderer Vorrichtungen unbedingt notwendig sind. Somit ist die Konformität der Filterkerzen als integraler Bestandteil der Gesamtanlage bewertet worden. USD 2296 Seite 1

2 Montage- und Einbauverfahren 3. Lieferzustand der Komponenten 1. Die Filterkomponenten in sauberer, trockener Umgebung bei einer Temperatur zwischen C und 3 C möglichst originalverpackt lagern und keiner direkten Bestrahlung wie z. B. Sonnenlicht aussetzen. 2. Komponenten erst unmittelbar vor der Verwendung aus der Verpackung nehmen. 3. Vor der Verwendung den Beutel oder die Verpackung auf Schäden überprüfen. 4. Vorsterilisierte Kerzen sind doppelt verpackt. Vor der Verwendung den inneren Beutel auf Beschädigungen überprüfen. 5. Die ausgewählte Filterkerze muss für die Anwendung geeignet sein. 6. Jeder Filter ist mit der Artikelnummer sowie einer Chargennummer und einer eindeutigen Seriennummer versehen. Achtung: Manche Filterkerzen werden vorbenetzt und steril geliefert. Diese müssen sofort nach der Entnahme aus der Verpackung eingebaut und verwendet werden. 4. Einbau Pall Filterkerzen sind Qualitätsprodukte, für deren Herstellung strenge Maßstäbe gelten. Beim Umgang und Einbau der Kerzen in das Filtergehäuse muss sehr vorsichtig vorgegangen werden. Vor dem Einbau muss unbedingt überprüft werden, ob die Filterkerze für das zu filtrierende Produkt geeignet ist. Die unten aufgeführten Anleitungen müssen zudem genau befolgt werden. 1. Die Kunststofftüte mit einer Schere aufschneiden, ohne dabei die Filterkerze zu beschädigen. Achtung: Dazu keine scharfen Klingen oder spitzen Instrumente verwenden, welche die Filterkerze und damit auch den Filter beschädigen könnten. Die Filterkerze nicht durch das verschweißte Ende der Tüte herausdrücken, da die Kerze hierbei mit Partikeln verunreinigt werden kann. 2. Um eine versehentliche Verunreinigung der Filterkerze zu verhindern, möglichst immer puderfreie Handschuhe tragen und den geöffneten Beutel um die Kerze belassen, wenn diese in das Filtergehäuse eingesetzt wird. Vor dem Schließen des Filtergehäuses den Beutel entfernen. 3. Einige Filterkerzen werden mit Bomb-fin-Schutzkappen geliefert. Diese müssen vor der Verwendung entfernt werden. Seite 2 USD 2296

3 4.1 Einzelne Filterkerzen mit offenen Enden Pall Filterkerzen in P-Qualität 1. Darauf achten, dass die O-Ringe intakt sind und korrekt in den Einkerbungen richtig positioniert sind. 2. Die abdichtende Oberfläche des Filtergehäuses muss sauber und unbeschädigt sein. 3. Um den Einbau der Kerze zu erleichtern, ist es empfehlenswert, die O-Ringe zu benetzen. Das offene Ende der Kerze in eine Flüssigkeit tauchen, die mit der zu filternden Flüssigkeit kompatibel ist. In vielen Fällen ist das Wasser, mit dem die letzte Spülung nach dem Einbau durchgeführt wird, ein gutes Gleitmittel. Informationen über andere geeignete Gleitmittel sind bei Pall erhältlich. Achtung: Einbau von Kerzen mit Doppel-O-Ring in das Gehäuse Es dürfen keine Gleitmittel mit geringem Siedepunkt (wie Ethyl- oder Isopropyl-Alkohol) benutzt werden, wenn der Filter mit Dampf sterilisiert wird oder im Betrieb Temperaturen über dem Siedepunkt des Gleitmittels ausgesetzt ist. Der hohe Dampfdruck, der unter diesen Bedingungen zwischen den O-Ringen entsteht, kann den Adapter beschädigen. 4. Die Filterkerze so nahe wie möglich am offenen Ende anfassen. 5. Die Filterkerze mit einer leichten Drehbewegung einsetzen, um die Oberfläche zu befeuchten. Die Kerze vorsichtig in die korrekte Position schieben. Dabei keine Kraft anwenden. 6. Wenn die Filterkerze einen Bajonett-Verschluss hat, die Filterkerze abschließend im Uhrzeigersinn drehen, bis die Halter im Filterkopf einrasten. 7. Wenn vorhanden, Halteplatte oder -federn über der Kerze befestigen. 4.2 Filterkerzen mit zwei offenen Enden und Dichtungen 1. Darauf achten, dass die Dichtungen intakt sind und korrekt in den Einkerbungen an beiden Kerzenenden sitzen. 2. Die abdichtenden Überflächen des Filtergehäuses und die Dichtungsmuttern müssen sauber und unbeschädigt sein. 3. Die Dichtungen brauchen nicht benetzt zu werden. 4. Die Filterkerze über den Verankerungsbolzen schieben. An der korrekten Position mit der Dichtungsmutter fixieren und nur handfest anziehen. USD 2296 Seite 3

4 Montage- und Einbauverfahren 5. Sterilisation Außer wenn es anders angegeben ist, werden alle Filter, Filterkerzen und Kapseln nur unsteril geliefert. 5.1 Steam-In-Place (SIP)-Verfahren und Autoklavieren Bitte in der entsprechenden Dokumentation von Pall nachlesen, welche Produkte in situ dampfsterilisiert oder autoklaviert werden können. Dort sind auch Angaben zur empfohlenen maximalen kumulierten Sterilisationsdauer erhältlich. Das Verfahren zur Sterilisation im Autoklaven ist in der Pall-Broschüre USTR 85 beschrieben. Supor Membranfilter und Ultipor VF DV2 und DV5 Membranfilter müssen vor dem Autoklavieren oder der In-situ-Dampfsterilisation benetzt werden. Alle anderen Materialien können in nassem oder trockenem Zustand autoklaviert werden. Die meisten der vorsterilisierten Filterkerzen sind nicht resterilisierbar. Nähere Einzelheiten bitte dem Datenblatt entnehmen oder bei Pall erfragen. Polymer-Filterkerzen mit zwei offenen Enden und Dichtungen, die in Edelstahl-Gehäusen mit Verankerungsstangen installiert werden, sind nicht für die Dampfsterilisation geeignet. Nur Edelstahl-Filter dieser Art können mit Dampf sterilisiert werden. Die Filterkerzen nicht in dem Plastikbeutel autoklavieren, in dem sie bei Lieferung verpackt sind. Bei Verwendung von Filtern mit Tri-Clamp-Anschlüssen wird empfohlen, dass die Klemme vor dem Autoklavieren nicht ganz festgezogen wird. Die Klemme sollte erst nach Abschluss der Behandlung im Autoklaven ganz festgezogen werden. Die Entlüftungs- und Entleerungsventile sollten vor dem Autoklavieren mindestens um eine Umdrehung geöffnet werden. 5.2 Gammabestrahlung 1. Bestimmte Filterkerzen können durch Gammastrahlung sterilisiert werden. Weitere Informationen bitte dem entsprechenden Produktdatenblatt entnehmen. 2. Erkundigen Sie sich bei Pall nach der maximal zulässigen Strahlendosis. Gammabestrahlung oberhalb der maximal zulässigen Strahlendosis oder bei einem Produkt, das für Gammabestrahlung nicht geeignet ist, kann zur Beschädigung des Konstruktionsmaterials und zu Verletzungsgefahr führen. Die Wirksamkeit des Sterilisationszyklus sollte mithilfe einer geeigneten Methode validiert werden. Seite 4 USD 2296

5 Pall Filterkerzen in P-Qualität 6. Integritätstest Es wird empfohlen, dass Steril- und Virenfilter vor und nach dem Gebrauch sowie nach der Sterilisation einem Integritätstest mit einem in der Industrie allgemein anerkannten Testverfahren unterzogen werden. Informationen zu empfohlenen Integritätstestverfahren und -werten sind bei Pall erhältlich. Auch einige Vorfilter können auf Integrität getestet werden. Erkundigen Sie sich bei Pall nach empfohlenen Verfahrensweisen. 6.1 Einsatz zur Entlüftung Wird der Filter zur Entlüftung oder zur Filtration von Gas bei niedrigem Druck eingesetzt, empfehlen wir zur Prüfung der Integrität die Durchführung eines Wasserintrusionstests. Wenn die Kerzen für den Forward-Flow-Integritätstest benetzt worden sind sollten sie vor der Verwendung gründlich getrocknet werden. Das kann geschehen, indem saubere, trockene Luft oder Stickstoff bei Druckwerten über dem Bubble-Point der jeweiligen Filtermembran hindurch geblasen wird. Wird ein nichtflüchtiges Benetzungsmittel eingesetzt, muss unter Umständen vor dem Trocknen mit Wasser oder einer anderen flüchtigen, mischbaren Flüssigkeit nachgespült werden. Bitte erkundigen Sie sich bei Pall nach empfohlenen Verfahrensweisen. 7. Betrieb 7.1 Filtration von Flüssigkeiten 1. Bei Sterilfiltration müssen die Filterkomponenten und alle Komponenten des Filtersystems auf der Reinseite vorsterilisiert werden. Für optimale Ergebnisse sollte die Sterilfiltration in einer geschützten Umgebung erfolgen (z. B. Laminar-Flow- Arbeitsbank oder Reinraum). 2. Das Entlüftungsventil öffnen und mit dem Befüllen des Filters beginnen. Das Ventil schließen, sobald die gesamte überschüssige Luft aus dem Filter entwichen ist und die Flüssigkeit das Ventil erreicht. 3. Allmählich die Flussrate oder den Druck bis zum gewünschten Wert erhöhen. Nicht die maximalen Betriebsbedingungen überschreiten, die im Datenblatt unter dem Abschnitt Spezifikationen aufgeführt sind. 4. Wenn die Filtration abgeschlossen ist, kann der Filter mit Luft leer gedrückt werden, damit keine Flüssigkeit im Filter zurückbleibt. Achtung: Bei der Verwendung von Filtern mit hydrophoben Medien (z. B. Emflon PFR Filter) für wässrige Lösungen oder Flüssigkeiten mit hoher Oberflächenspannung muss der Filter mit einer geeigneten Flüssigkeit mit niedriger Oberflächenspannung, z. B. Äthyl oder Isopropylalkohol, benetzt werden, um den Durchfluss zu ermöglichen. USD 2296 Seite 5

6 Montage- und Einbauverfahren 7.2 Gasfiltration 1. Bei der Filtration von Gas, in dem möglicherweise Flüssigkeit oder Kondensat mitgeführt wird, muss der Filter vertikal angebracht werden, so dass der Filterauslass nach unten zeigt. So kann eventuell im Gas mitgeführte Flüssigkeit von selbst aus dem Filterinnern ablaufen. Achtung: Wird der Filter zur Entlüftung oder zur Gasfiltration bei niedrigem Druck verwendet, muss er vor der Verwendung gründlich getrocknet werden, sofern er für den Integritätstest benetzt wurde. Wird ein nichtflüchtiges Benetzungsmittel eingesetzt, muss unter Umständen vor dem Trocknen mit Wasser oder einer anderen flüchtigen, mischbaren Flüssigkeit nachgespült werden. 8. Filterwechsel Filterkerzen sollten in Übereinstimmung mit den entsprechenden Leitlinien der guten Herstellungspraxis (GMP) gewechselt werden. Wenn Filterkerzen für mehr als eine Produktionscharge verwendet werden, wird ein Filterwechsel empfohlen, wenn der maximal zulässige Differenzdruck erreicht wurde (s. entsprechendes Pall-Datenblatt), wenn die Durchflussrate nicht mehr zufrieden stellend ist oder die maximale kumulative Sterilisationszeit erreicht wurde. Die Filterkerzen entsprechend den vor Ort geltenden Arbeitsschutz- und Umweltbestimmungen entsorgen. Auf keinen Fall versuchen, die Einweg- Filterkerzen zu reinigen. Filterkerzen aus Edelstahl können unter bestimmten Umständen gereinigt werden. Bitte erkundigen Sie sich bei Pall nach weiteren Informationen. 9. Scientific and Laboratory Services (SLS) Pall bietet technischen Kundendienst, der Kunden bei der Handhabung aller Filterprodukte unterstützt. Der Kundendienst steht Ihnen jederzeit zur Verfügung und wir beantworten gerne Ihre Fragen. Wir verfügen darüber hinaus über ein weltweites Netz von technischen Vertretungen. Seite 6 USD 2296

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8 New York USA gebührenfrei Telefon Fax biotech@pall.com Portsmouth Europa +44 () Telefon +44 () Fax BioPharmUK@europe.pall.com Besuchen Sie uns im Internet unter Pall, Emflon, Supor und Ultipor sind Warenzeichen der Pall Corporation. Filtration.Separation.Solution. ist ein Dienstleistungszeichen der Pall Corporation. zeigt ein in den USA eingetragenes Warenzeichen an. Copyright 28, Pall Corporation. DE_USD 2296 Rev C 11/8