Terbiderm 250 mg Tabletten Wirkstoff: Terbinafin

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1 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Terbiderm 250 mg Tabletten Wirkstoff: Terbinafin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was sind Terbiderm 250 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Terbiderm 250 mg Tabletten beachten? 3. Wie sind Terbiderm 250 mg Tabletten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind Terbiderm 250 mg Tabletten aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was sind Terbiderm 250 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet? Terbinafin, der Wirkstoff in Terbiderm 250 mg Tabletten, ist ein Antipilzmittel. Terbiderm 250 mg Tabletten werden zur Behandlung von Patienten mit Pilzinfektionen der Haut und Nägel eingesetzt. Die Pilze, welche die Infektion verursachen, werden angegriffen und abgetötet. Terbiderm 250 mg Tabletten werden angewendet zur Behandlung von Pilzerkrankung der Kopfhaut Pilzinfektionen der Haut Pilzerkrankung der Nägel (Finger und Zehen) 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Terbiderm 250 mg Tabletten beachten? Terbiderm 250 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden, Seite 1 von 7

2 - wenn Sie allergisch gegen Terbinafin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung oder an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Terbiderm 250 mg Tabletten einnehmen. Leberfunktionsstörung - Wenn Sie unter einer eingeschränkten Leberfunktion leiden, teilen Sie das bitte Ihrem Arzt mit. Die Einnahme von Terbinafin wird in diesem Fall nicht empfohlen. - Wenn nach der Einnahme von Terbinafin verstärkt Übelkeit, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch, Gelbsucht, dunkler Harn oder heller Stuhl auftreten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser wird die Behandlung mit Terbinafin abbrechen und eine Untersuchung der Leber anordnen. Nierenfunktionsstörung - Falls Sie unter einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, teilen Sie das bitte Ihrem Arzt mit. Die Einnahme von Terbinafin wird in diesem Fall nicht empfohlen. Bitte melden Sie Nebenwirkungen wie hohes Fieber oder Halsentzündung, Juckreiz, Hauterkrankungen oder Erkrankungen der Schleimhaut sofort ihrem Arzt, er wird die Therapie dann absetzen und die Ursache abklären. Wenn Sie an Psoriasis oder Lupus erythematodes leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt, denn dann soll Terbinafin mit Vorsicht angewendet werden, da es in Einzelfällen zu einer Verstärkung der Psoriasis oder des Lupus erythematodes kommen kann. Kinder Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren vor. Einnahme von Terbiderm 250 mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Terbinafin verändern oder selbst in ihrer Wirkung verändert werden. Der Stoffwechsel der Wirkstoffe folgender Arzneimittel kann durch Terbinafin beeinflusst werden: Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) Terfenadin (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien) Triazolam (Beruhigungs- und Schlafmittel) Tolbutamid (Arzneimittel zur Behandlung von Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) Typ 2) bestimmte Arzneimittel gegen Depression (SSRI, MAO-Hemmer, TCA, z.b. Desipramin) Beta-Blocker (Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks) Antibabypille Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darm-Beschwerden) Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen) Seite 2 von 7

3 Fluconazol oder Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) Antiarrhythmika (einschließlich der Klassen 1A, 1B und 1C, Amiodaron) Koffein (Mittel zur Hustenstillung z.b. Dextrometorphan). Bei gleichzeitiger Einnahme von Terbinafin und der Antibabypille kann es zu Menstruationsstörungen und spontanen Blutungen kommen. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Über die Einnahme von Terbinafin während der Schwangerschaft entscheidet Ihr Arzt. Da Terbinafin in die Muttermilch übergeht, dürfen stillende Frauen Terbinafin nur auf ärztliche Anweisung einnehmen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Zu den Auswirkungen einer Behandlung mit Terbinafin-haltigen Tabletten auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden keine Untersuchungen durchgeführt. Patienten, bei denen es als Nebenwirkung zu Schwindel kommt, sollen vermeiden, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen. 3. Wie sind Terbiderm 250 mg Tabletten einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Art der Anwendung Zum Einnehmen. Sie sollen die Terbiderm 250 mg -Tabletten unzerkaut mit viel Flüssigkeit vor oder nach einer Mahlzeit einnehmen. Falls für die vom Arzt verordnete Dosierung erforderlich, können die Tabletten in gleiche Dosen geteilt werden. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis: Erwachsene: 1 x täglich 1 Tablette Terbiderm 250 mg. Die Anwendungsdauer von Terbiderm 250 mg Tabletten ist bei Pilzerkrankungen der Haut im Fußbereich im allgemeinen 2-6 Wochen, bei Pilzerkrankungen im Bereich des Körpers und der Unterschenkel 2-4 Wochen, bei Infektionen der Haare und der Kopfhaut ungefähr 4 Wochen, bei Nagelpilz der Fingernägel 6 Wochen und bei Nagelpilz der Zehennägel 12 Wochen (im Einzelfall 6 Monate oder länger). Kinder über 2 Jahre: Die Standarddosierung beträgt: Gewicht über 40 kg: 250 mg (1 Tablette Terbiderm 250 mg pro Tag) Gewicht 20 bis 40 kg: 125 mg (½ Tablette Terbiderm 250 mg pro Tag) Seite 3 von 7

4 Für Kinder mit einem Gewicht unter 20 kg werden Terbiderm 250 mg Tabletten nicht empfohlen. Ihr Arzt entscheidet, wie lange die Einnahme von Terbiderm 250 mg Tabletten in Ihrem Fall nötig ist. Bitte nehmen Sie Terbiderm 250 mg Tabletten wirklich jeden Tag und so lange wie verordnet. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Art oder Dauer der Anwendung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Zusätzliche Angaben zu besonderen Patientengruppen Ältere Patienten Es gibt keine Hinweise darauf, dass bei älteren Patienten andere Dosierungen erforderlich sind oder andere Nebenwirkungen auftreten als bei jüngeren Patienten. Bei dieser Altersgruppe muss jedoch die Möglichkeit einer vorbestehenden verringerten Leber- und Nierenfunktion in Betracht gezogen werden. Leberfunktionsstörungen Terbiderm 250 mg Tabletten werden für Patienten mit einer chronischen oder aktiven Lebererkrankung nicht empfohlen (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ). Nierenfunktionsstörungen Die Anwendung von Terbinafin-haltigen Tabletten wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht ausreichend untersucht und wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ). Wenn Sie eine größere Menge von Terbiderm 250 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich mehr Tabletten eingenommen haben als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, verständigen Sie sofort einen Arzt. Anzeichen einer Überdosierung: Die wahrscheinlichsten Anzeichen einer Überdosierung sind Kopfschmerzen, Brechreiz, Magenschmerzen und Schwindel. Wenn Sie die Einnahme von Terbiderm 250 mg Tabletten vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Terbiderm 250 mg Tabletten sind weiter so einzunehmen, wie es vom Arzt verordnet wurde. Wenn Sie die Einnahme von Terbiderm 250 mg Tabletten abbrechen Falls Sie die Behandlung zu früh abbrechen, kann es zu erneutem / verstärktem Auftreten der Pilzinfektion kommen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Seite 4 von 7

5 Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nachfolgend werden die Nebenwirkungen nach Organsystemen und Häufigkeiten unterteilt. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt: Sehr häufig Betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 Häufig Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich Betrifft 1 bis 10 Behandelte von Selten Betrifft 1 bis 10 Behandelte von Sehr selten Betrifft weniger als 1 Behandelten von Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien oder während der Vermarktung beobachtet. Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr selten: Bestimmte Erkrankung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie, Agranulozytose) oder der Blutplättchen (Thrombozytopenie), bestimmte Erkrankung aller Arten von Blutkörperchen (Panzytopenie) Nicht bekannt: Bestimmte Erkrankung der roten Blutkörperchen (Anämie) Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten: Anaphylaktoide Reaktion, Angioödem, kutaner (die Haut betreffender) und systemischer (den gesamten Körper betreffender) Lupus erythematodes Nicht bekannt: Allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen, Serumkrankheit-ähnliche Reaktion) Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig: Appetitlosigkeit Psychiatrische Erkrankungen Nicht bekannt: Angstzustände, Depressionen (infolge von Geschmacksverlust) Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Kopfschmerzen Gelegentlich: Geschmacksstörungen, Geschmacksverlust - vergeht in der Regel wieder innerhalb mehrerer Wochen nach Absetzen des Arzneimittels. Geschmacksstörungen können in Einzelfällen auch länger dauern. Sehr selten: Schwindel, Empfindungsstörungen der Haut wie Kribbeln, Prickeln, Jucken oder Brennen (Parästhesien) und eine verminderte Berührungsempfindlichkeit wie Taubheitsgefühl (Hypästhesie) Nicht bekannt: Störungen des Geruchsvermögens Erkrankungen des Ohrs und Innenohrs Nicht bekannt: Hörstörung, vermindertes Hörvermögen, Ohrgeräusche (Tinnitus) Gefäßerkrankungen Nicht bekannt: Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis) Seite 5 von 7

6 Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts Sehr häufig: Magenprobleme wie Verdauungsstörungen, aufgeblähtes Gefühl oder Übelkeit, Bauchschmerzen oder Durchfall Nicht bekannt: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) Leber- und Gallenerkrankungen Selten: Leberversagen, Anstieg von Leberenzymen Nicht bekannt: Leberentzündung (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß (Gelbsucht), funktionelle Gallenstörung, insbesondere in Form einer Gallenstauung (Cholestase) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig: Hautausschlag, Nesselausschlag Sehr selten: Schwere Hautreaktionen mit Hautausschlag, Blasen- oder Quaddelbildung (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akute generalisierte exanthematöse Pustulose (AGEP)). Schuppenflechte-artige Hautausschläge oder Verschlechterung einer bestehenden Schuppenflechte. Haarausfall (Alopezie) Nicht bekannt: Durch Einwirkung von Sonnenlicht ausgelöste Hautreaktionen Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig: Muskel- und Gelenkschmerzen Nicht bekannt: Zerfall von Skelettmuskulatur (Rhabdomyolyse) Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr selten: Schwächegefühl Nicht bekannt: Grippe-ähnliche Beschwerden, Fieber Untersuchungen Nicht bekannt: Erhöhter Blutwert eines als Kreatinphosphokinase bezeichneten Muskelenzyms (dies lässt sich in einer Blutuntersuchung feststellen), Gewichtsverlust Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, AT-1200 Wien, Fax: + 43 (0) , Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie sind Terbiderm 250 mg Tabletten aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren. Seite 6 von 7

7 Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach «Verwendbar bis» angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Terbiderm 250 mg Tabletten enthalten Der Wirkstoff ist Terbinafin. Jede Tablette enthält Terbinafinhydrochlorid, entsprechend 250 mg Terbinafin. Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat (E 572), wasserfreies hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Hypromellose (E 464), Croscarmellose-Natrium (E 466), mikrokristalline Cellulose (E 460), Macrogol. Wie Terbiderm 250 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung Terbiderm 250 mg sind weiße Tabletten mit einer Bruchrille und in Packungen zu 14, 28, 42 und 56 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Dermapharm GmbH Kleeblattgasse 4/ Wien Hersteller mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str Brehna Deutschland Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Niederlande: Terbiderm 250 mg, tabletten Österreich: Terbiderm 250 mg Tabletten Z.Nr Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember Seite 7 von 7