Polioviren (inaktiviert)* Typ 1 (Mahoney) 40 D-Antigen-Einheiten Typ 2 (MEF-1) 8 D-Antigen-Einheiten Typ 3 (Saukett) 32 D-Antigen-Einheiten

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1 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS PEDIACEL Injektionssuspension in einer Fertigspritze Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus Komponenten)-Poliomyelitis(inaktiviert)- und Haemophilus Typ b Konjugatimpfstoff (adsorbiert) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis (0,5 ml) enthält: Diphtherie-Toxoid Tetanus-Toxoid Azelluläre Pertussis-Antigene Pertussis-Toxoid (PT) Filamentöses Hämagglutinin (FHA) Pertactin (PRN) Fimbrien-Agglutinogene 2 und 3 (FIM) mindestens 30 I.E. mindestens 40 I.E. 20 Mikrogramm 20 Mikrogramm 3 Mikrogramm 5 Mikrogramm Polioviren (inaktiviert)* Typ 1 (Mahoney) 40 D-Antigen-Einheiten Typ 2 (MEF-1) 8 D-Antigen-Einheiten Typ 3 (Saukett) 32 D-Antigen-Einheiten Haemophilus influenzae Typ b-polysaccharid (Polyribosylribitolphosphat) Konjugiert an Tetanus-Toxoid (PRP-T) Adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,33 mg Aluminium) 10 Mikrogramm 20 Mikrogramm 1,5 mg * Gezüchtet in Vero-Zellen oder entsprechende Antigenmenge, bestimmt durch eine geeignete immunchemische Methode Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension in einer Fertigspritze PEDIACEL ist eine gleichförmige, trübe, weiße bis cremefarbene Suspension. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete PEDIACEL wird zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Poliomyelitis und invasive durch Haemophilus influenzae Typ b verursachte Erkrankungen bei Säuglingen und Kindern ab einem Alter von 6 Wochen bis zum vollendeten vierten Lebensjahr angewendet. 1/10

2 PEDIACEL sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden. 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Dosierung Grundimmunisierung Die Grundimmunisierung besteht aus 2 oder 3 Dosen zu 0,5 ml und kann gemäß den offiziellen Empfehlungen ab einem Alter von 6 Wochen begonnen werden. Zwischen den Dosen sollte ein Abstand von mindestens einem Monat eingehalten werden. Auffrischimpfung Nach einer Grundimmunisierung mit entweder 2 Dosen PEDIACEL (z. B. im Alter von 3 und 5 Monaten) oder 3 Dosen PEDIACEL (z. B. im Alter von 2, 3 und 4 Monaten) sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen eine Auffrischimpfung mindestens 6 Monate nach der letzten Impfdosis der Grundimmunisierung verabreicht werden. PEDIACEL kann als Auffrischimpfung verabreicht werden, wenn seine Zusammensetzung den offiziellen Impfempfehlungen entspricht. Auf Grundlage von Sicherheits- und Immunogenitätsdaten aus klinischen Studien sollte PEDIACEL vorzugsweise bei Kindern angewendet werden, die den gleichen Impfstoff im Säuglingsalter erhalten haben. PEDIACEL kann jedoch auch zur Auffrischimpfung bei Kindern verwendet werden, die zur Grundimmunisierung andere Impfstoffe gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Poliomyelitis und Haemophilus influenzae Typ b (Hib) mit oder ohne Hepatitis B erhalten haben. Art der Anwendung PEDIACEL wird intramuskulär verabreicht. Die empfohlenen Injektionsstellen sind der anterolaterale Bereich des Oberschenkels oder die Deltoideusregion des Oberarms, sofern ausreichend Muskelmasse vorhanden ist, entsprechend der lokal üblichen medizinischen Praxis. Der anterolaterale Bereich des Oberschenkels ist die bevorzugte Injektionsstelle bei Säuglingen unter einem Jahr. PEDIACEL darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden; stellen Sie sicher, dass die Nadel nicht in ein Blutgefäß eindringt. Nicht subkutan verabreichen. 4.3 Gegenanzeigen PEDIACEL darf nicht verabreicht werden an Kinder mit bekannter Überempfindlichkeit - gegen Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Polio- oder Hib-Impfstoffe - gegen einen der sonstigen Bestandteile des Impfstoffs (siehe Abschnitt 6.1) - gegen einen der Restbestandteile aus der Herstellung (Neomycin, Streptomycin, Polymyxin B, Glutaraldehyd, Formaldehyd und bovines Serumalbumin), die in nicht bestimmbaren Spuren vorhanden sein können PEDIACEL ist kontraindiziert, wenn der Säugling nach einer früheren Impfung mit einem pertussisantigenhaltigen Impfstoff innerhalb von 7 Tagen an einer Enzephalopathie unbekannter Ursache erkrankte. Unter diesen Umständen sollte die Impfung gegen Pertussis ausgesetzt und die Immunisierung mit Diphtherie-, Tetanus-, Polio- und Hib-Impfstoffen fortgesetzt werden. 2/10

3 Progressive neurologische Erkrankungen, einschließlich infantiler Spasmen, unkontrollierter Epilepsie, progressiver Enzephalopathie: Der Pertussis-Impfstoff darf an Kinder mit solchen Erkrankungen erst nach Einleitung einer Behandlung und Stabilisierung des Zustands verabreicht werden. Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Verabreichung von PEDIACEL bei Kindern mit akuten, schweren, fieberhaften Erkrankungen verschoben werden. Eine leichte Infektion (z. B. der oberen Atemwege) ist keine Gegenanzeige. 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bei der Verabreichung dieses Impfstoffs an Kinder im oder nach dem zweiten Lebensjahr sollten die offiziellen Empfehlungen zu Impfungen im Kindesalter berücksichtigt werden, da die vorliegende Kombination von Antigenen nach Abschluss der Grundimmunisierung in diesen möglicherweise nicht vorgesehen ist. Vor der Impfung Wie bei allen Impfungen sollten geeignete Mittel zur Behandlung und Überwachung von seltenen anaphylaktischen Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs bereitstehen. Wenn eines der folgenden Ereignisse nach der Verabreichung eines pertussisantigenhaltigen Impfstoffs aufgetreten ist, sollte die Entscheidung, PEDIACEL zu verabreichen, erst nach einer sorgfältigen Nutzen- Risiko-Abwägung getroffen werden: Fieber 40 C innerhalb von 48 Stunden, für das es keine andere erkennbare Ursache gab Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypoton-hyporesponsive Episode) innerhalb von 48 Stunden Anhaltendes Schreien 3 Stunden innerhalb von 48 Stunden Krämpfe mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen Wenn nach einer früheren Verabreichung eines tetanustoxoidhaltigen Impfstoffs ein Guillain-Barré- Syndrom oder eine Plexus brachialis-neuritis aufgetreten ist, sollte vor der Verabreichung einer weiteren Dosis eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Fieberkrämpfe in der Anamnese, Krampfanfälle oder plötzlicher Kindstod (Sudden Infant Death Syndrome, SIDS) in der Familienanamnese stellen keine Kontraindikation für die Verabreichung von PEDIACEL dar. Geimpfte Personen mit Fieberkrämpfen in der Anamnese sollten sorgfältig beobachtet werden, da solche unerwünschten Ereignisse innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung auftreten können. Bei der Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt 28. Schwangerschaftswoche), insbesondere von solchen mit einer Lungenunreife in der Vorgeschichte, sollte das potenzielle Risiko einer Apnoe berücksichtigt und die Notwendigkeit einer Atemüberwachung über 48 bis 72 Stunden erwogen werden. Da der Nutzen der Impfung gerade bei dieser Säuglingsgruppe hoch ist, sollte die Impfung Frühgeborenen nicht vorenthalten und auch nicht aufgeschoben werden. Durch Krankheit oder therapeutische Maßnahmen immunsupprimierte Kinder entwickeln die erwartete Immunantwort möglicherweise nicht. Wenn möglich, sollte die Impfung bis zum Abschluss der immunsuppressiven Therapie verschoben werden. Eine HIV-Infektion wird nicht als Kontraindikation angesehen. Die erwartete Immunantwort wird möglicherweise nach der Impfung von immunsupprimierten Patienten ausbleiben. 3/10

4 Hinweis zur Verabreichung Wie bei anderen Impfstoffen auch sollte PEDIACEL nur mit Vorsicht an Kinder mit Thrombozytopenien oder Blutgerinnungsstörungen verabreicht werden, da nach einer intramuskulären Injektion Blutungen auftreten können. Sonstige Hinweise Wie bei anderen Impfstoffen auch kann eine schützende Immunantwort möglicherweise nicht bei allen geimpften Personen erreicht werden (siehe Abschnitt 5.1). Impfstoffe, die Hib-Antigen enthalten, bieten keinen Schutz gegen Infektionen, die durch andere Haemophilus influenzae Typen verursacht werden, oder gegen eine Meningitis, die durch andere Erreger verursacht wird. Nach Anwendung von Impfstoffen, die Aluminium enthalten, wurden Granulome oder sterile Abszesse an der Injektionsstelle beobachtet. Da das Hib-Kapselpolysaccharid-Antigen im Urin ausgeschieden wird, kann ein entsprechender positiver Urin-Test innerhalb von 1 bis 2 Wochen nach der Impfung beobachtet werden. Während dieses Zeitraums sollten weiterführende Tests durchgeführt werden, um eine Hib-Infektion auszuschließen. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Gleichzeitige Verabreichung mit anderen Impfstoffen PEDIACEL kann zeitgleich, aber als separate Injektion, mit jedem der folgenden monovalenten oder Kombinationsimpfstoffe verabreicht werden: Hepatitis B-, 7-valente Pneumokokken-Konjugat-, Masern-, Mumps- und Röteln- (MMR), Varicella- oder Meningokokken Serogruppe C-Konjugat-Impfstoffe. Die Injektionen sollten an verschiedenen Injektionsstellen, vorzugsweise in verschiedene Extremitäten, erfolgen. Meningokokken Serogruppe C-Konjugatimpfstoffe In einer kontrollierten klinischen Studie wurde PEDIACEL gleichzeitig mit zwei verschiedenen Konjugatimpfstoffen gegen Meningokokken der Gruppe C (einem Meningokokken Gruppe C CRM Konjugat- und einem Meningokokken Gruppe C Tetanus-Toxoid-Konjugatimpfstoff) an 2, 3 und 4 Monate alte Säuglinge verabreicht. Obwohl die Seroprotektionsraten in beiden Gruppen hoch waren (> 88,0 % anti-prp 0,15 Mikrogramm/ml), waren die Antikörperreaktionen auf die Hib-Komponente von PEDIACEL (PRP an Tetanus-Toxoid konjugiert) niedriger, wenn diese mit einem Meningokokken Gruppe C CRM 197 -Konjugatimpfstoff verabreicht wurde, gegenüber einem Meningokokken Gruppe C Tetanus-Toxoid-Konjugatimpfstoff. PEDIACEL hatte keine Auswirkungen auf den Anteil der Säuglinge mit einem SBA (bakterizide Serumantikörper)-Titer gegen Meningokokken Gruppe C von mindestens 1:8 (mit Kaninchenkomplement gemessen), wenn er gleichzeitig entweder mit einem CRM 197 -Konjugat- oder mit einem Tetanus-Toxoid-Konjugatimpfstoff verabreicht wurde (siehe Abschnitt 5.1). Impfstoff/Arzneimittel-Wechselwirkungen Immunsuppressive Behandlungen können die zu erwartende Immunantwort beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.4). 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit 4/10

5 Nicht zutreffend. Dieser Impfstoff ist nicht zur Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter bestimmt. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nicht zutreffend. 4.8 Nebenwirkungen Daten aus klinischen Studien Die Daten aus 11 klinischen Studien, die in mehreren Ländern mit verschiedenen Impfschemata durchgeführt wurden, wurden gepoolt. In diesen Studien wurde PEDIACEL zur Grundimmunisierung (N = 1.487) und als Auffrischimpfung (N = 1.632) verabreicht. Die nach der Impfung aufgetretenen Nebenwirkungen sind im Folgenden zusammengefasst. Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig ( 1/10) Häufig ( 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich ( 1/1.000 bis 1/100) Selten ( 1/ bis 1/1.000) Sehr selten ( 1/10.000), einschließlich Einzelfälle Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig: Appetitverlust Psychiatrische Erkrankungen Sehr häufig: Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich: Reizbarkeit, ungewöhnliches Schreien Krampfanfälle (mit oder ohne Fieber) Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig: Erbrechen Häufig: Diarrhoe Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Verminderte Aktivität, Druckempfindlichkeit der Injektionsstelle, Rötung der Injektionsstelle, Fieber ( 38 C), Schwellungen an der Injektionsstelle Häufig: Blutung an der Injektionsstelle, Bluterguss an der Injektionsstelle Gelegentlich: ausgeprägte Schwellung der Extremität (von der Injektionsstelle über ein oder beide Gelenke hinaus) Daten aus der Post-Marketing-Beobachtung Seit der Markteinführung von PEDIACEL wurden folgende Nebenwirkungen spontan berichtet. Da diese Nebenwirkungen spontan aus einer Population unbekannter Größe gemeldet wurden, ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen Kausalzusammenhang zur Impfung herzustellen. Daher werden diese Nebenwirkungen unter der Häufigkeitskategorie Nicht bekannt erfasst. 5/10

6 Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion (z. B. Urtikaria, Angioödem) Erkrankungen des Nervensystems Schrilles Schreien Hypoton-hyporesponsive Episode (Säugling ist blass, hypoton [schlaff] und reagiert nicht). Nach derzeitigem Kenntnisstand bleiben diese Ereignisse folgenlos. Schläfrigkeit Gefäßerkrankungen Blässe Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Ausschlag Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Schmerzen in der geimpften Extremität Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Fieber (> 40,5 C), Schwellung an der Injektionsstelle, Abgeschlagenheit und Antriebslosigkeit Ödematöse Reaktionen, die eine oder beide unteren Extremitäten betreffen, sind nach der Impfung mit H. influenzae Typ b-haltigen Impfstoffen aufgetreten. Diese Reaktion tritt vor allem nach der Grundimmunisierung auf und wird innerhalb der ersten Stunden nach der Impfung beobachtet. Damit verbundene Symptome können Zyanose, Rötung, transiente Purpura der Extremitäten und heftiges Schreien sein. Alle Symptome bildeten sich innerhalb von 24 Stunden spontan und ohne Folgen zurück. Weitere Informationen zu speziellen Patientengruppen Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen ( 28. Schwangerschaftswoche) (siehe Abschnitt 4.4). 4.9 Überdosierung Nicht zutreffend. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Bakterieller und viraler Kombinationsimpfstoff, Diphtherie- Haemophilus influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus, ATC-Code J07CA06 Immunogenität In einer randomisierten, kontrollierten, multizentrischen, einfach verblindeten klinischen Studie wurde die Immunogenität von PEDIACEL mit einem anderen DTaP-IPV+Hib-Impfstoff bei Verabreichung an Säuglinge unter Verwendung des 3-Dosen-Impfschemas für die Grundimmunisierung im Alter von 2, 3 und 4 Monaten und einer Auffrischimpfung im Alter von 12 bis 18 Monaten verglichen. Im Folgenden sind die Antikörperantworten einen Monat nach Abschluss der 3-Dosen-Grundimmunisierung und einen Monat nach der Auffrischimpfung mit PEDIACEL zusammengefasst. 6/10

7 Tabelle 1: Immunantworten Diphtherie Tetanus Antigen Pertussis Pertussis-Toxoid Filamentöses Hämagglutinin Pertactin Fimbrien-Agglutinogene 2 und 3 Polio Typ 1 Typ 2 Typ 3 Haemophilus influenzae Typ b PRP Kriterium 0,01 I.E./ml 0,1 I.E./ml 0,01 I.E./ml 0,1 I.E./ml Seroresponse 0,15 Mikrogramm/ml 1,0 Mikrogramm/ml PEDIACEL Post-Dosis 3 N = ,2 % 39,3 % 100,0 % 99,2 % 98,7 % 93,2 % 87,5 % 95,8 % 100,0 % 99,2 % 99,6 % 91,0 % 63,3 % PEDIACEL Post-Dosis 4 N = ,1 % ,0 % 96,7 % 83,2 % 86,9 % 95,7 % 99,5 % 99,5 % 99,5 % -- 99,1 % * Nach Dosis 3 EE/ml (EE = ELISA-Einheiten), wenn vor Dosis 1 < 4 EE/ml oder nach Dosis 3 vor Dosis 1, wenn vor Dosis 1 EE/ml. Vierfacher Anstieg vor Dosis 4, wenn vor Dosis 4 < 4 x 4 EE/ml, oder zweifacher Anstieg von Dosis 4 4 x 4 EE/ml. Nach Dosis 3 EE/ml, wenn vor Dosis 1 < 3 EE/ml oder nach Dosis 3 vor Dosis 1, wenn vor Dosis 1 EE/ml. Vierfacher Anstieg vor Dosis 4, wenn vor Dosis 4 < 4 x 3 EE/ml, oder zweifacher Anstieg vor Dosis 4, wenn vor Dosis 4 4 x 3 EE/ml. In einer kontrollierten klinischen Studie wurde die Immunogenität der Auffrischimpfung mit PEDIACEL mit einem hexavalenten DTaP-IPV-Hib-Hepatitis B-Impfstoff verglichen, der 11 bis 18 Monate alten Kleinkindern verabreicht wurde, die mit 3 Dosen DTaP-IPV-Hib-Hepatitis B-Impfstoff grundimmunisiert worden waren. 100 % der Teilnehmer, denen PEDIACEL verabreicht worden war, erreichten seroprotektive Werte für Diphtherie und Tetanus ( 0,1 I.E./ml), PRP ( 1,0 Mikrogramm/ml) und alle drei Typen von Polio (). Die Booster-Response-Raten für die Pertussis-Antigene PT, FHA, PRN und FIM betrugen 90,4 %, 86,7 %, 95,9 % und 26,4 %. Dies war für diese Teilnehmer die erste Dosis, die FIM enthielt. In einer randomisierten, kontrollierten klinischen Doppelblindstudie wurde die Immunogenität von PEDIACEL mit einem anderen DTaP-IPV+Hib-Impfstoff bei Verabreichung an Säuglinge unter Verwendung des 2-Dosen-Impfschemas für die Grundimmunisierung im Alter von 3 und 5 Monaten und einer Auffrischimpfung im Alter von 12 Monaten verglichen. Im Folgenden sind die Antikörperreaktionen einen Monat nach Abschluss der 3-Dosen-Serie zusammengefasst. 7/10

8 Tabelle 2: Immunantwort Antigen Diphtherie Tetanus Pertussis Pertussis-Toxoid Filamentöses Hämagglutinin Pertactin Fimbrien-Agglutinogene 2 und 3 Polio Typ 1 Typ 2 Typ 3 Haemophilus influenzae Typ b PRP Kriterium 0,01 I.E./ml 0,1 I.E./ml 0,01 I.E./ml 0,1 I.E./ml Seroresponse 0,15 Mikrogramm/ml 1,0 Mikrogramm/ml PEDIACEL Post-Dosis 3 N = ,2 % 95,1 % 100,0 % 100,0 % 98,5 % 99,1 % 96,9 % 96,3 % 99,4 % 99,7 % 98,8 % 99,1 % 93,2 % * Nach Dosis 3 4 EE/ml (EE = ELISA-Einheiten), wenn vor Dosis 1 < 4 EE/ml oder nach Dosis 3 vor Dosis 1, wenn vor Dosis 1 4 EE/ml. Nach Dosis 3 3 EE/ml, wenn vor Dosis 1 < 3 EE/ml oder nach Dosis 3 vor Dosis 1, wenn vor Dosis 1 3 EE/ml. Pertussis-Wirksamkeit In einer klinischen Studie in Schweden (Sweden I Efficacy Trial) konnte gezeigt werden, dass die Pertussis-Komponenten in PEDIACEL (d. h. PT, FHA, PRN und FIM) Keuchhusten bei Säuglingen mit einer protektiven Wirksamkeit von 85,2 % bei Verwendung der WHO-Definition ( 21 aufeinanderfolgende Tage von paroxysmalem Husten, bestätigt mittels Kultur oder Serologie bzw. epidemiologischem Zusammenhang mit einem bestätigten Fall) verhindern. In der gleichen Studie betrug die protektive Wirksamkeit gegen eine milde Erkrankung 77,9 % ( 1 Tag mit paroxysmalem Husten, bestätigt durch Kultur oder Serologie). In einer kontrollierten klinischen Studie in Schweden (Sweden II Trial) zeigte ein DTaP-Impfstoff mit der gleichen Formulierung der Pertussis-Antigene wie bei PEDIACEL einen Schutz gegen Pertussis bei Husten jeglicher Art. 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Es wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Eingeschränkte präklinische Untersuchungen mit PEDIACEL und eng verwandten Produkten erbrachten keine unerwarteten Befunde und keine Organtoxizität. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile 8/10

9 Phenoxyethanol Polysorbat 80 Wasser für Injektionszwecke 6.2 Inkompatibilitäten Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. 6.3 Dauer der Haltbarkeit 36 Monate 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Im Kühlschrank lagern (2 C 8 C). Nicht einfrieren. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glasart I) mit Gummistopfen (Halobutyl-Elastomer), ohne feststehende Kanüle, mit einer Verschlusskappe (Halobutyl-Elastomer) Packungen mit 1x1, 10x1 oder 20x1 Fertigspritze 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glasart I) mit Gummistopfen (Halobutyl-Elastomer), ohne feststehende Kanüle, mit einer Verschlusskappe (Halobutyl-Elastomer) und 2 separaten Kanülen - Packungen mit 1x1 oder 10x1 Fertigspritze Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. 6.6 Hinweise für die Anwendung und Handhabung Handhabungshinweise Der Impfstoff wird gebrauchsfertig geliefert; eine Verdünnung oder Rekonstitution ist nicht erforderlich. Vor der Anwendung sollte der Impfstoff auf Fremdpartikel und/oder Verfärbungen untersucht werden. Gegebenenfalls darf der Impfstoff nicht verabreicht werden. Die Fertigspritze vor Gebrauch gut schütteln, um vor Verabreichung des Impfstoffs eine homogene Suspension zu erhalten. Der Impfstoff ist eine gleichförmige, trübe, weiße bis cremefarbene Suspension, die während der Lagerung sedimentieren kann. Die Kanüle muss mit einer Vierteldrehung fest auf das Ende der Fertigspritze aufgesetzt werden. Beseitigung Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen. 7. INHABER DER ZULASSUNG 9/10

10 Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str Leimen Telefon: Telefax: ISI@spmsd.com Internet: 8. ZULASSUNGSNUMMER(N) PEI.H DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG STAND DER INFORMATION November VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig 12. HINWEISE Gemäß 22 Infektionsschutzgesetz müssen alle Schutzimpfungen vom Impfarzt mit dem Impfdatum, Handelsnamen, der Chargen-Bezeichnung, der Angabe der Krankheit, gegen die geimpft wurde, sowie Name, Anschrift und Unterschrift des impfenden Arztes in einen Impfausweis eingetragen werden. Häufig unterbleiben indizierte Impfungen, weil bestimmte Situationen irrtümlicherweise als Impfhindernisse angesehen werden. Einzelheiten hierzu finden Sie in den jeweils aktuellen STIKO- Empfehlungen (Ständige Impfkommission am Robert Koch-Institut, aktuell abrufbar über 10/10