Cannabis Eine Herausforderung für die Pharmazie

Transkript

1 Cannabis Eine Herausforderung für die Pharmazie Prof. Dr. Theodor Dingermann Institut für Pharmazeutische Biologie

2 Cannabis Blüten und Harz der Hanfpflanze sind mit Abstand das beliebteste illegale Rauschmittel weltweit. Mehrere Millionen Deutsche konsumieren die pflanzliche Droge regelmäßig. Die Mehrheit von ihnen konsumiert Cannabis ohne ernste gesundheitliche Folgen.

3 Das Cannabinoid-System AEA: Arachidonylethanolamid 2-AG: 2-Arachidonylglycerol modifiziert nach Di Marzo V (Ed.). Cannabinoids. John Wiley & Sons 2014; p

4 Retrograde Signaltransduktion Postsynaptische Erregung induziert Endocannabinoid- Freisetzung Cannabinoide aktivieren präsynaptische CB1- Rezeptoren aktivierte CB1-Rezeptoren hemmen Ca2 + -Kanäle und somit Neurotransmission

5 Das Cannabinoid-System Pflanzliche Cannabinoide Identifiziert sind knapp 500 Inhaltsstoffe im Cannabis-Harz, darunter 66 Cannabinoide.

6 Cannabinoide

7 Das endogene Cannabinoid-System SCHLAF MOTORIK DEPRESSION SCHIZOPHRENIE GEDÄCHTNIS PARKINSON ALZHEIMER MS AUFMERKSAMKEIT STRESSREAKTIVITÄT BELOHNUNG ADHS SCHMERZ SOZIALVERHALTEN EMOTIONSREGULATION ANGSTSTÖRUNGEN EPILEPSIE BPS PTBS AUTISMUS MOTIVATION SUCHT APPETIT ESSSTÖRUNGEN KREBS. Schneider & Elphick (2013) CANNABIS - Eine Herausforderung für die Pharmazie Prof. Theodor Dingermann

8 Cannabinoid-Rezeptoren CANNABIS - Eine Herausforderung für die Pharmazie Prof. Theodor Dingermann

9 Cannabinoid-Rezeptoren CANNABIS - Eine Herausforderung für die Pharmazie Prof. Theodor Dingermann

10 Wirkeigenschaften der Cannabinoide (Dronabinol) Muskelrelaxierend/ spasmolytisch Appetitanregend Antiemetisch Analgetisch Anxiolytisch Sedativ Entzündungshemmend Abb. nach Grotenhermen F. Dronabinol Wirkstoffprofil Informationen für Ärzte und Apotheker (Stand 03/2014)

11 Die Rechtslage 2011 und 2014: Verwaltungsgerichte entschieden, dass es unter bestimmten Bedingungen chronisch kranken Patienten sein muss, Cannabis selbst anzubauen und zu verarbeiten. Einspruch durch das BfArm!

12 Die Rechtslage Seither hat sich eine kontrovers geführte Diskussion entwickelt: Gesellschaftspolitisch wird über die Legalisierung der Genussdroge gestritten. Aus medizinischer Sicht wird über die Verwendung von Cannabis in den unterschiedlichsten Formen bei chronisch Kranken debattiert.

13 Die Rechtslage Am 6. April 2016 entschied dann das Bundeverwaltungsgericht: Das BfArM wird verpflichtet, dem Kläger zu erlauben, Cannabis (Indica-Sativa-Hybriden) in seiner Wohnung... anzubauen, zu ernten und zum medizinischen Zweck seiner Behandlung zu verwenden.

14 Die neue Situation Ab 2017 sollen Patienten mit schweren Krankheiten Cannabis-Präparate als Kassenleistung erhalten: ein geschickter Schachzug von Hermann Gröhe, um das BfArM vor weiteren Klagen zu bewahren.

15 Die neue Situation Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften, 6. März 2017 Insgesamt betreffen die Änderungen dieses Gesetzes folgende Gesetze und Verordnungen: Artikel 1 Betäubungsmittelgesetz Artikel 2 Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung Artikel 3 Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung Artikel 4 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch Artikel 5 Grundstoffüberwachungsgesetz.

16 Das Bildelement mit der Beziehungs-ID rid2 wurde in der Datei nicht gefunden. Die neue Situation SGB V; 31 Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung (6) Versicherte mit einer schwerwiegenden Erkrankung haben Anspruch auf Versorgung mit Cannabis in Form von getrockneten Blüten oder Extrakten in standardisierter Qualität und auf Versorgung mit Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon, wenn 1. eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung a. nicht zur Verfügung steht oder b. im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann.

17 Das Bildelement mit der Beziehungs-ID rid2 wurde in der Datei nicht gefunden. Die neue Situation SGB V; 31 Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung (6) Versicherte mit einer schwerwiegenden Erkrankung haben Anspruch auf Versorgung mit Cannabis in Form von getrockneten Blüten oder Extrakten in standardisierter Qualität und auf Versorgung mit Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon, wenn 2. eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht. Die Leistung bedarf bei der ersten Verordnung für eine Versicherte oder einen Versicherten der nur in begründeten Ausnahmefällen abzulehnenden Genehmigung der Krankenkasse, die vor Beginn der Leistung zu erteilen ist. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird mit einer bis zum 31. März 2022 laufenden nichtinterventionellen Begleiterhebung zum Einsatz der Arzneimittel beauftragt.

18 Die neue Situation Eine staatliche Cannabisagentur soll künftig den Anbau und Handel von Cannabis zur Schmerztherapie in Deutschland regeln. Eigenanbau wird es demnach nicht mehr geben!

19 Cannabis Aber was genau ist Cannabis, und muss man zwischen medizinischem Einsatz und Einsatz als Genussmittel unterscheiden? CANNABIS - Eine Herausforderung für die Pharmazie Prof. Theodor Dingermann

20 Ein kurzer Exkurs in die Botanik Cannabis ist eine einjährige, diözische (zweihäusige) Pflanze. männliche Pflanze weibliche Pflanze CANNABIS - Eine Herausforderung für die Pharmazie Prof. Theodor Dingermann

21 Ein kurzer Exkurs in die Botanik Cannabis ist eine einjährige, diözische (zweihäusige) Pflanze. Das ist sehr ungewöhnlich. Unter ungünstigen Bedingungen besitzt jede Cannabispflanze die Fähigkeit, Blüten des anderen Geschlechts hervorbringen. CANNABIS - Eine Herausforderung für die Pharmazie Prof. Theodor Dingermann

22 Ein kurzer Exkurs in die Botanik Cannabis ist eine einjährige, diözische (zweihäusige) Pflanze. Das Problem: Nur weibliche Pflanzen sind brauchbar Die Lösung des Problems: Feminisierte Samen Durch Behandlung weiblicher Pflanzen mit Gibberelinsäure oder Silbernitrat wird die Bildung männlicher Blüten induziert. Durch Selbstbestäubung werden von dieser Pflanze dann ausschließlich Samen produziert, die weibliche (XX) Chromosomensätze tragen. Feminisierte Samen CANNABIS - Eine Herausforderung für die Pharmazie Prof. Theodor Dingermann

23 Ein kurzer Exkurs in die Botanik Ein weiteres Problem: Cannabis stellt hohe Ansprüche an Wachstumsbedingungen und Blütephase. Wachstumsphase: 18 Stunden Licht und 6 Stunden Dunkelheit. Induktion der Blütephase: 12 Stunden Licht und 12 Stunden Dunkelheit. Die Lösung dieser Komplikation: Automatisch blühende Samen Automatisch blühende Cannabis-Pflanzen beginnen unabhängig von dem komplizierten Licht-/Dunkel-Rhythmus nach einer 3-wöchigen Wachstumsphase mit der Blüte. Dies wird dadurch erreicht, dass in Indica- und Sativa-Pflanzen Cannabis ruderalis-gene eingekreuzt werden. CANNABIS - Eine Herausforderung für die Pharmazie Prof. Theodor Dingermann

24 Die verschiedenen Cannabis-Sorten: Indica, Sativa und Ruderalis Indica-Pflanzen haben sich in Zentralasien entwickelt. Sie reifen früh und haben eine Blütedauer von 6-9 Wochen. Cannabis indica hat kompakte und kurze Äste und breite, kurze, dunkelgrüne bis lilafarbene Blätter. Sie riechen beißend "stinkig (nach Stinktier), und können beim Rauchen starken Husten verursachen. Die besten indicas haben eine sehr entspannende, geradezu sozialisierende Wirkung. Das High dieser Sorte ist schwer, stark - ein typischer Downer. CANNABIS - Eine Herausforderung für die Pharmazie Prof. Theodor Dingermann

25 Wirkungen und Anwendungen der Medizinischen Cannabis Indica-Sorten Die Cannabis indica -Sorten wirken für gewöhnlich wie ein Beruhigungsmittel, man fühlt sich stoned. Diese Empfindung ist vor allem körperlicher Natur und wirkt entspannend, da die Muskelspannung vermindert wird. Indicas werden bevorzugt zur Behandlung von Muskelspasmen und Tremor-Symptomen (die zum Beispiel bei Multiple Sklerose und Parkinson auftreten) sowie bei chronischen Schmerzen, arthritischer und rheumatischer Steifheit und Schwellung, Schlaflosigkeit, Ängsten und ähnlichen Beschwerden. CANNABIS - Eine Herausforderung für die Pharmazie Prof. Theodor Dingermann

26 Die verschiedenen Cannabis-Sorten: Indica, Sativa und Ruderalis Die Sativa-Sorten kommen ursprünglich aus dem asiatischen Raum Thailand, Vietnam, Laos, Kambodscha und Nepal sind aber zwischenzeitlich auf der ganzen Welt heimisch Cannabis sativa wächst kegelförmig und kann dabei aussehen wie ein Tannenbaum. Die Blätter sind lang und schmal und weisen lange, schmal gezackte Finger auf. Die Pflanzen wachsen im Freien sehr hoch (bis zu 7 Meter!). Die Blüten riechen süßlich bis würzig, der Rauch ist eher leichter. Das High, das solche Sorten erzeugen, wird meist als psychedelisch, verträumt und kreativitätsördernd beschrieben. CANNABIS - Eine Herausforderung für die Pharmazie Prof. Theodor Dingermann

27 Wirkungen und Anwendungen der Medizinischen Cannabis Sativa-Sorten Die Cannabis sativa -Sorten vermitteln einen zerebralen, energiegeladenen High -Effekt, der sowohl geistig als auch körperlich spürbar ist. Diese Sorten werden bevorzugt zur Behandlung von Übelkeit/Brechreiz (zum Beispiel verursacht durch eine Chemotherapie oder durch HIV/AIDS-Medikamente), Appetitlosigkeit, Migräne, Depression, chronischen Schmerzen und verwandten Symptomen. CANNABIS - Eine Herausforderung für die Pharmazie Prof. Theodor Dingermann

28 Wirkungen und Anwendungen der Indica/Sativa Hybrid-Sorten Hybride oder Kreuzungen aus Indica- und Sativa-Sorten weisen charakteristische Merkmale von beiden Cannabistypen auf. Für manche Patienten ist das von Vorteil, besonders wenn Cannabis zur Linderung chronischer Schmerzen eingesetzt wird. Die am professionellsten gezüchteten Cannabissamen-Sorten enthalten daher sowohl Indica- als auch Sativa-Gene. CANNABIS - Eine Herausforderung für die Pharmazie Prof. Theodor Dingermann

29 Die verschiedenen Cannabis-Sorten: Indica, Sativa und Ruderalis Cannabis ruderalis ist eine kleinwüchsige, struppige Pflanze, die nur äußerst wenig THC enthält. Cannabis Ruderalis ist eine wilde oder verwilderte Art. Sie blüht früher als Cannabis Indica oder Cannabis Sativa. Die für die frühe Blüte verantwortlichen Gene haben Züchter bei den früh blühenden Varietäten der anderen Arten eingebracht. Ihre Eigenschaft automatisch in die Blüte zu gehen, macht sie außerdem zur Grundlage für die Züchtung so genannter "Automatic (feminisierter)-sorten. CANNABIS - Eine Herausforderung für die Pharmazie Prof. Theodor Dingermann

30 Cannabis ist nicht gleich Cannabis

31 Die Selbstbedienungsregale sind voll 1. Northern Light Automati THC: 14% CBD: niedrig Genetischer Hintergrund: Northern Light x Ruderalis Art: Indica 80%, Ruderalis 20% Effekt: körperlich, zerebral und erhebend

32 Die Selbstbedienungsregale sind voll 2. Royal Dwarf THC: 13% CBD: niedrig Genetischer Hintergrund: Skunk x Ruderalis Art: Sativa 60%, Indica 10%, Ruderalis 30% Effekt: körperlich, stoned

33 Die Selbstbedienungsregale sind voll 3 White Widow feminisiert THC: 19% CBD: mittel Genetischer Hintergrund: White Widow S1 Art: Sativa 50%, Indica 50% Effekt: extrem stoned

34 Die Selbstbedienungsregale sind voll 4. Amnesia Haze feminisiert THC: 22% CBD: mittel Genetischer Hintergrund: Original Amnesia Haze Art: Sativa 70%, Indica 30% Effekt: extrem high, lang anhaltend, körperlich entspannend

35 Die Selbstbedienungsregale sind voll 5. Critical feminisiert THC 18% CBD: niedrig Genetischer Hintergrund: Afghani x Skunk Art: Sativa 40%, Indica 60% Effekt: stoned, physisch und mental

36 Die Selbstbedienungsregale sind voll 6. Special Kush feminisiert THC: 17% CBD: niedrig Genetischer Hintergrund: Afghan x Kush Art: Sativa 20%, Indica 80% Effekt: klar und energetisch

37 Die Selbstbedienungsregale sind voll 7. Royal AK Automatic feminisiert THC: 15% CBD: niedrig Genetischer Hintergrund: AK 47 x Ruderalis Art: Sativa 35%, Indica 40%, Ruderalis 25% Effekt: fröhlich und aktiv

38 Die Selbstbedienungsregale sind voll 8 O.G. Kush feminisiert THC: 19% CBD: mittel Genetischer Hintergrund: Chemdawg x Lemon Thai x Pakistani Kush Art: Sativa 25%, Indica 75% Effekt: entspannend und voller Geschmack

39 THC-Gehalt in Cannabisprodukten ElSohly (2014)

40 DAC-Monographie

41 Nach Inkrafttreten des Gesetzes Im Oktober wurde eine Monographie zu Cannabisblüten für das Deutsche Arzneibuch (DAB) verabschiedet. Im Unterschied zur DAC-Monographie wurde eine optimierte und zeitlich verkürzte Gehaltsbestimmungsmethode aufgenommen. Die Lagerungstemperatur wurde von der DAB-Kommission von 2 bis 8 Grad auf unterhalb 25 Grad festgelegt.

42 Präparate: Droge Cannabisblüten (Cannabis flos) sind in den Niederlanden in vier Varietäten mit verschiedenen THC-Nenngehalten verschreibungspflichtig für die Human- und Tiermedizin erhältlich: Bedrocan (THC ca. 22 %; CBD <1 %) Bedrobinol (THC ca. 13,5 %; CBD <1 %) Bediol (THC ca. 6,3 %; CBD ca. 6 %) Bedica (THC ca. 14 %; CBD <1 %; gemahlene Blüten). Der Verkaufspreis wird mit 38 exkl. Mwst. für 5 g Blüten angegeben (Stand November 2014) Die Cannabisblüten werden in den Niederlanden unter staatlicher Aufsicht angebaut, der Handel untersteht dem Bureau voor Medicinale Cannabis (BMC).

43 Präparate: Rezepturen Es können Cannabis-Blüten rezepturmäßig verarbeitet werden. Cannabis-Blüten können zudem geraucht oder inhaliert werden. Gerauchtes Cannabis wirkt schneller und kürzer als die vergleichbaren oral anzuwendenden Produkte. Die Bioverfügbarkeit ist allerdings sehr variabel. Für Inhalatoren liegen bisher gar keine Erfahrungen vor. Entsprechend haben sich Ärzte und Apotheker gegen den Einsatz der Blüten ausgesprochen.

44 THC-Plasmaspiegel nach Inhalation und Ingestion Plasmakonzentration (ng/ml)* Cannabis-Zigarette (34 mg THC) Tetrahydrocannabinol (THC) 11-OH-THC (aktiv) THC-COOH (inaktiv) orale Einzeldosis (15 mg Dronabinol) Tetrahydrocannabinol (THC) 11-OH-THC (aktiv) THC-COOH (inaktiv) Zeit nach Einnahme (h)** *Mittelwerte von jeweils 6 Probanden **Zeitpunkt Null entspricht erstem Zigarettenzug oder oraler Einnahme 11-OH-THC: 11-Hydroxy-Δ9-Tetrahydrocannabinol; THC-COOH: Tetrahydrocannabinolsäure Abb. modifiziert nach Grotenhermen F. Clin Pharmacokinet 2003; 42:

45 Präparate: Rezepturen Dronabinol ist teil-synthetisch produziertes Tetrahydrocannabinol. Dronabinol-haltige Fertigarzneimittel sind bisher in Deutschland nicht zugelassen. In den USA und Kanada gibt es unter dem Handelsnamen Marinol Fertigarzneimittel in Kapselform, die gemäß 73 Abs. 3 AMG importiert werden können. In Deutschland steht Dronabinol als Rezeptursubstanz für Dronabinol-Kapseln oder ölige Dronabinol-Tropfen zur Verfügung. THC

46 Nach Inkrafttreten des Gesetzes In Deutschland wird Dronabinol zu öligen Tropfen oder zu Kapseln verarbeitet. Für Cannabidiol-Lösungen sowie für Dronabinol-Zubereitungen existieren NRF-Vorschriften. Der Wirkstoff ist in einer Spritze mit 250, 500 oder 1000 mg zuzüglich 10 bis 40 mg Überfüllung enthalten. Das Harz muss mittels Heißluftpistole oder Fön auf circa 70 Grad aufgewärmt werden. Der Wirkstoff wird dann entweder in Miglyol 812 (Öl) oder Softisan (Kapseln) aufgelöst und entsprechend weiterverarbeitet. Die Haltbarkeit beträgt dann sechs Monate.

47 Pharmakokinetische Eigenschaften von Dronabinol Konzentration im Nervensystem 3-6x höher als im Plasma Wirkungseintritt Wirkungsmaximum Wirkungsdauer primäre Halbwertszeit terminale Halbwertszeit hohes Verteilungsvolumen (lange Gewebepräsenz und Nachweisbarkeit) 0,5-1 h 1-2 h 6-8 h 4 h h 10 l/kg 6-20 % Bioverfügbarkeit ca (-30) mg/tag Kapseln Tropfen Huestis MA. Chem Biodivers 2007; 4:

48 Metabolismus und Elimination von Dronabinol 65 % Ausscheidung im Stuhl (innerhalb 5 d) Tetrahydrocannabinol (THC, Dronabinol) CYP 450 Hauptmetabolite: 11-Hydroxy-Δ9-THC (11-OH-THC) pharmakologisch wirksam 11-nor-9-Carboxy-Δ9-THC (THC-COOH) nicht psychoaktiv ca. 100 inaktive Metabolite 20 % Ausscheidung im Urin (innerhalb 5 d) 15 % Speicherung in Geweben (v. a. Fettgewebe) Huestis MA. Chem Biodivers 2007; 4:

49 Präparate: Extrakt-Präparate Sativex ist ein THC-haltiges Extrakt-Präparat, der Firma Almirall, das als Mundspray formuliert ist. Der Wirkstoff ist Nabiximols, eine Pflanzenextraktmischung aus den Blättern und Blüten zweier Chemotypen, die im Wesentlichen pflanzliches THC und CBD enthält. Zugelassen ist Sativex zur Behandlung von Spasmen bei Multipler Sklerose. Kritiker sehen Compliance-Probleme: Das Einsprühen der alkoholischen Lösung in den Mundraum kann zu Läsionen und damit zu Akzeptanzproblemen führen. THC CBD

50 Präparate: Fertigarzneimittel Nabilon ist ein vollsynthetisches Derivat des Δ9-Tetrahydrocannabinols. Nabilon wurde 1975 von Eli Lilly als Tranquilizer und Antiemetikum patentiert. Es handelt sich um ein Racemat. Nabilon ist wie Dronabinol in Deutschland als Betäubungsmittel verkehrs- und verschreibungsfähig und ist als Canemes als Fertigarzneimittel zugelassen. Canemes kann gegen Emesis und Nausea als Begleiterscheinungen einer Chemotherapie eingesetzt werden.

51 Präparate: Fertigarzneimittel Dem Fertigarzneimittel Kachexol, das analog zu dem in den USA und Kanada zugelassenen Präparat Marinol den Wirkstoff Dronabinol (Δ9- Tetrahydrocannabinol) in Kapselform enthält, wurde erst kürzlich vom BfArM die Zulassung verwehrt. Kachexol wurde von Bionorica entwickelt. Offensichtlich fordert das BfArM weitere Bioäquivalenzstudien, bevor eine Zulassung erteilt werden kann. THC

52 Evidenz für Wirksamkeit JAMA. 2015;313(24): Indikationen: Chemotherapie induzierte Übelkeit und Erbrechen Appetitstimulation bei HIV/AIDS Chronische Schmerzen Spastik aufgrund von MS und Paraplegie Depression Angstzustände Schlafstörungen Psychosen Glaukom Tourette-Syndrom

53 Evidenz für Wirksamkeit Insgesamt waren 79 Studien mit 6462 Patienten in die Analyse eingeschlossen. Nur vier Studien wurde als low-risk-of-bias-studien klassifiziert, die den strengen Kriterien der Cochrane Collaboration standhalten. In den meisten Studien wurde eine geringe Besserung der Symptome beim Einsatz von Cannabinoiden beobachtet. Allerdings erzielten diese Verbesserungen meist keine statistische Signifikanz.

54 Evidenz für Wirksamkeit Die besten Ergebnisse wurden für die Indikation Übelkeit und Erbrechen erhalten. 47% der Patienten in der Verum-Gruppe vs. 20% der Patienten in der Placebo-Gruppe sprachen auf die Therapie an (OR 3,82; 95% CI, 1,55-9,42; 3 Studien). In der Indikation Schmerzen profitierten 37% der Patienten in der Verum-Gruppe vs. 31% der Patienten in der Placebo-Gruppe von einer Therapie mit Cannabinoiden (OR, 1.41; 95% CI, ; 8 Studien). Die durchschnittliche Verminderung von Schmerzen gemessen mit Hilfe einer visuellen Beurteilungsskala ( 0 10 Punkte) war bei Patienten in der Verum-Gruppe um durchschnittlich 0.46 größer als bei Patienten der Placebo-Gruppe (95% CI, 0.80 bis 0.11; 6 Studien). Die durchschnittliche Verminderung von Spastiken gemessen mit der Ashworth spasticity scale war bei Patienten in der Verum-Gruppe um durchschnittlich 0.36 größer als bei Patienten der Placebo-Gruppe (95% CI, 0.69 bis 0.05; 7 Studien).

55 Fazit der Metaanalyse Auf Basis der Datenlage aus klinischen Studien lässt sich eine sehr mäßige Evidenzqualität für eine Wirksamkeit von Cannabinoiden bei den Indikationen chronische Schmerzen und Spastiken ableiten. Für die Indikation Übelkeit und Erbrechen im Rahmen einer Chemotherapie ist die Evidenzqualität für eine Wirksamkeit von Cannabinoiden sehr niedrig. Ähnliches (sehr niedrige Evidenzqualität) gilt für die Indikationen Gewichtszunahme bei einer HIV-Infektion, Schlafstörungen und Tourette-Syndrom. Der Einsatz von Cannabinoiden war mit einem erhöhten Risiko für unerwünschte Arzneimittelwirkungen verbunden.

56 Abhängigkeitspotenzial verschiedener psychoaktiver Substanzen 35 31, , ,7 15,4 9,1 Nikotin Heroin Kokain Alkohol 10 Cannabis 5 0 CANNABIS - Eine Herausforderung für die Pharmazie Prof. Theodor Dingermann

57 Stellungnahme der Bundesärztekammer und der AKDÄ Die Bundesärztekammer und die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) begrüßen grundsätzlich das Vorhaben des Bundesministeriums für Gesundheit, eine erweiterte Verordnungsfähigkeit cannabinoidhaltiger Arzneimittel zu schaffen. Eine Verordnungsfähigkeit von Cannabis in Form von getrockneten Blüten und Extrakten wird jedoch abgelehnt.

58 Nach Inkrafttreten des Gesetzes Mit der Novellierung werden Cannabis-Zubereitungen den zugelassenen Präparaten gleichgestellt. Damit können sie zu Lasten der Krankenkassen verordnet werden. Außerdem wird in der Betäubungsmittverschreibungsverordnung (BtMVV) klargestellt, dass Cannabis nicht nur als Zubereitung, sondern auch in Form von getrockneten Blüten verschrieben werden darf.

59 Nach Inkrafttreten des Gesetzes Als Betäubungsmittel darf Cannabis nur auf BtM-Rezept verschrieben werden. Zulässig ist die Verordnung von getrockneten Blüten oder Extrakten in standardisierter Qualität und von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon.

60 Nach Inkrafttreten des Gesetzes Laut novellierter BtMVV darf der Arzt innerhalb von 30 Tagen pro Patient bis zu 100 g Cannabis in Form von getrockneten Blüten verschreiben. Bei Cannabisextrakt gilt bezogen auf den Gehalt an 9- Tetrahydrocannabinol die bisherige Höchstgrenze von 1000 mg.

61 Nach Inkrafttreten des Gesetzes Kontraindikationen: Überempfindlichkeit/Allergie gegen den Wirkstoff oder herstellungsbedingte Begleitstoffe (sehr selten) Schwangerschaft und Stillzeit: THC ist plazentagängig und wird in der Muttermilch angereichert. Eine Schädigung des Fötus/Säuglings kann nicht ausgeschlossen werden. Psychosen/Psychische Erkrankungen insbesondere bei (Anzeichen einer) Schizophrenie. Außerdem möglich: Verstärkung von Panikattacken, endogener Depression, bipolarer Störung.

62 Nach Inkrafttreten des Gesetzes Laut GKV-Spitzenverband wird Cannabis in jeder Apotheke erhältlich sein. Aufgrund der ärztlichen Verschreibung unterliegen Apotheken dem Kontrahierungszwang nach 17 Absatz 4 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO).

63 Nach Inkrafttreten des Gesetzes Für die Verordnung von Cannabis die allgemeinen Regelungen der vertragsärztlichen Versorgung, d.h. für normale Ärzte gelten keine besonderen Anforderungen. Jedoch dürfen weder Tier- noch Zahnärzte Rezepte über Cannabis ausstellen.

64 Nach Inkrafttreten des Gesetzes Hinsichtlich der Dokumentationspflicht gelten die normalen Vorschriften im Rahmen des BtM-Verkehrs.

65 Cannabis Eine Herausforderung für die Pharmazie Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit Prof. Dr. Theodor Dingermann Institut für Pharmazeutische Biologie